压片机URS2017

精品文档 1欢迎下载 压片机用户需求标准压片机用户需求标准 编号 编号 精品文档 2欢迎下载 压片机用户需求标准压片机用户需求标准 审核批准表 标准经下列部门审核和批准后生效 项 目部门 职务签 字日 期 起草人工程部负责人年 月 日 固体车间车间负责人年 月 日 生产部部长年 月 日 质量技术部部长年 月 日 审核人 生产管理负责人年 月 日 批准人质量管理负责人年 月 日 精品文档 3欢迎下载 1 1 综述 综述 背景 基于不断发展壮大的市场需求 为了提高生产能力 本次胃肠道产业化产 能扩大改造项目需增加压片机 1 台 目的 用户需求文件旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求 总括了用户对该 项目的质量要求 GMP 描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望 主要包括相 关法规符合度和用户的具体需求 这份文件是构建起项目和系统的文件体系基础 同 时也是系统设计和验证的可接受标准的依据 设备供应商应在规定的时间内完成并达 到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准 在本 URS 中用户仅提出基本的技术要 求和设备的基本要求 并未涵盖和限制供应商所提供的设备具有更高的设计与制造标 准和更加完善的功能 更完善的配置和性能 更优异的部件和更高水平的控制系统 供应商应在满足本 URS 的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相 关服务 供应商提供的设备应满足中国有关设计 制造 安全 环保等规程 规范和 强制性标准要求 如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时 应按较高标准执行 强制 性标准除外 责任 需方对本 URS 的编制质量负责 供方须严格按照本 URS 所明确的法规标准 技术要求 服务要求 提供相关设备设施和服务 供方须对需方所提供的 URS 负保密 责任 如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时 应按较高标准执行 强制性标准除外 范围 本 URS 文件适用于江西天施康弋阳制药有限公司压片机设计选型 供应商 如对本 URS 所规定的各项内容若需改动或确认其描述项目不够完善 均需以书面形式 提出 并经确认 同时本 URS 将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件 之一 责任 需方对本 URS 的编制质量负责 供方须严格按照本 URS 所明确的法规标准 技术要求 服务要求 提供相关设备设施和服务 供方须对需方所提供的 URS 负保密 责任 如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时 应按较高标准执行 强制性标准除外 工艺描述 2 2 法规标准法规标准 2 1 法规 精品文档 4欢迎下载 中华人民共和国药典 2010 版 药品生产质量管理规范 GMP 2010 版 GMP 中华人民共和国药品管理法实施条例 2 2 行业标准 JB T20093 2007 制药机械行业标准 TJ36 79 工业企业设计卫生标准 2 3 国家标准 GB 52261 2002 机械安全机械电气设备第一部分 通用技术条件 GB 8196 87 机械设计防护罩安全要求 GB T 5226 1 96 机械产品电气安全要求通用要求 3 3 技术要求 技术要求 3 1 URS01 生产工艺 性能要求 序号序号要求要求必需必需 期望期望 URS01 1 要求强制加料 真空上料 双出料高速压片 能够满足湿法 制粒 干法制粒或直接混合的物料都可进行冲压 有预压轮 并且可以调节 压片机的生产能力 稳定生产速度 45 万片 小时 片型 10 5 浅凹 压片机必须具备散热装置 能 够保证设备全天 24 小时运转 必需 URS01 2 能够生产圆形 异形药片 普通椭圆形片 必需 URS01 3 重量差异 片型片重小于 0 3g 片剂重量差异控制在目标片 重的 3 以内 片重等于或大于 0 3g 的控制在 2 以内 必需 URS01 4 成品率不低于 99 必需 URS01 5 片厚 每小时取样 40 片 片厚偏离不得超过 0 1mm 必需 精品文档 5欢迎下载 序号序号要求要求必需必需 期望期望 URS01 6 冲台材质要求有很好的硬度 耐磨 耐腐蚀性等特点 并要 求符合制药行业的 2010 版 GMP 要求 冲台要求镀铬处理 必需 URS01 7 要求所有冲头有预压 压力保持一致 没有任何偏差 必需 URS01 8由提升上料机 真空上料机 将待加工的物料输送至压片机料桶内 物料在重力作用下进入强迫加料装置 必需 URS01 9在料桶上且利于操作者观察的位置设置一窗口 以便操作者查看物 料情况 必需 URS01 10配备真空上料机两套 必需 URS01 11配备上旋式除粉筛两台 必需 URS01 12配备与压片机相配套的除尘机 必需 URS01 13随机配一套模具 必需 3 2URS023 2URS02 安全要求 安全要求 编号要求内容 必需 期 望 URS02 1 设备使用 清洗 操作与维修等方面的结构设计应符合人机工 程学原理 设计制造满足相关设备安全设计规范 必需 URS02 2 电气系统的安全性能符合相应的国家标准必需 URS02 3 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角所有零部件 焊缝应进 行倒角 抛光等处理 提供最少的锐角转角 最少的焊缝和平 整光滑连接 设备设计就提高清洁的可操作性 必需 URS02 4 设备设置急停开关 且急停开关应设置在易于操作的位置 设 备处于运行状态时 按下急停开关 设备立即停止运转 急停 开关复位后 仅在进行复位和启动操作后 设备方可进入运行 状态 必需 URS02 5 压片机具有适当的故障检测 保护和警报提示功能 必需 精品文档 6欢迎下载 URS02 6 电气控制系统中所有装置均应在良好的安全保护之下 必需 URS02 7 安全保护系统采用双急停开关 双钥匙开关配置 急停 门窗 保护和传动室门保护使用安全继电器 必需 URS02 8 紧急停止按钮应设在易于操作的位置 按下此按钮 所有运动 部件应立即停止动作 包括与压片机连接并由压片机控制的设 备 必需 URS02 9 具有主压压力过载保护功能 必需 URS02 10 具有电控系统保护功能 必需 URS02 11 具有主电机过载保护功能 必需 URS02 12 具有加料电机过载保护功能 必需 URS02 13 具有上下冲过紧力单值检测与保护功能 必需 URS02 14 具有上下导轨安装保护功能 必需 URS02 15 具有压片室四周门窗保护功能 必需 URS02 16 具有传动室前 左右门保护功能 必需 URS02 17 具有润滑油不足报警 润滑压力故障报警和自动停机保护功能 必需 3 33 3 URS03URS03 安装区域和位置要求 安装区域和位置要求 编号要求内容 必需 期 望 URS03 1 设备必须在业主提供的设备布置图中合理摆放 并能符合工艺 流程需求及业主操作使用方便 必需 URS03 2 应提供设备的外形尺寸图及设备的安装布置图 必需 4 44 4 URS04URS04 设施 公用系统要求 设施 公用系统要求 编号要求内容 必需 期 望 URS04 1 供应商提供设备所需公用系统包括供电 供气等配套设施具体 要求 必需 精品文档 7欢迎下载 URS04 2 提供设备详细所需厂房设施配套要求 并协助用户完成安装施 工图设计 必需 3 53 5 URS05URS05 设备及材质要求 设备及材质要求 编号要求内容 必需 期 望 URS03 1 所有接触产品的金属表面都要使用 316L 与物料接触的不锈钢 表面粗糙度 Ra 0 8 m 与物料不接触的不锈钢表面的粗糙度 Ra 1 2 m 所有焊件要抛光达到 RA 1 0 M 必需 URS03 2 湿法制粒 干法制粒或直接混合的物料都可进行冲压 必需 URS03 3 设备应具备点动功能 必需 URS03 4 设备具有恰当的故障检测和警报通知 必需 URS03 5 压片机要求真空上料 能够实现单种或多种物料下料 真空上 料机由供方提供 真空上料机能够满足压片机的要求 必需 URS03 6 供应商需根据用户提供的厂房图纸设计单层片和双层片的真空 上料机加料方案 必需 URS03 7 料斗上有玻璃视窗 可以观察物料的多少 每个加料斗要求在 压片过程中料仓内物料低于目标料位时停机报 必需 URS03 8 加料速度变频可调 必需 URS03 9 采用易装易拆的双层三室强迫密封型填料装置 布料器能够满 足湿法颗粒 干法颗粒 直接混粉物料的均衡填料 必需 URS03 10 更换模具方便快捷 不借用工具即可更换上中下冲模 必需 URS03 11 冲台材质要求有很好的硬度 耐磨 耐腐蚀性等特点 并要求 符合制药行业的 2010 版 GMP 要求 必需 URS03 12 设备配备自动剔除装置 确保每个超差的片子都能被剔除 具 备连续超差报警和自动停车功能 必需 URS03 12 要求所有冲头压力保持一致 没有任何偏差 必需 精品文档 8欢迎下载 URS03 13 采用伺服电机调节片重 调节精度要求高 必需 URS03 14 设备需有压力过载保护系统 具有上冲模 下冲模过紧检测报 警功能 防止因压力失衡 造成冲头损坏或压轮损坏等故障 必需 URS03 15 设备可以做到干粉直压 高速度压片时 目视没有明显的甩粉 现象 必需 URS03 16 采用进口伺服电机控制填充量 同时要求设计技术先进和合理 且符合 2010 版 GMP 要求 以及相关法规与标准 必需 URS03 17 主 预压轮工位最大压力可达到 100KN 必需 URS03 18 上 下压轮的压力可单独调节 最小调节幅度为 0 1KN 必需 URS03 19 填充可以调节 填充精度调节可达到 0 01mm必需 URS03 20 压片机带有用来指示目前所处状态的指示灯 必需 URS03 21 具有片重设置和自动调整功能 必需 URS03 22 主压轮压力传感器的检测允许公差 5 必需 URS03 23 冲台转速控制允许公差 2 必需 URS03 24 压片区封闭门具有良好的密闭性 运行过程中没有气体和粉尘 外溢 具有良好的透光性 门关闭状态下机器运行情况目视清 晰 具有良好的安全性 门的开闭与主机电机有安全连锁装置 运行状态下如开门可以 1 秒内完成制动 必需 URS03 25 设备应配备除尘系统 功能要与压片机功能匹配并要求单独报 价 除尘器要求带角轮方便移动 必需 URS03 26 压片机要有自动润滑系统 通过程序控制可自动对上下冲杆 压力轮 轨道及各支撑轴承进行间歇小流量加油润滑 加油周 期及各润滑点的给油量均可调节 润滑过程无泄漏 必需 URS03 27 润滑系统在保证冲头充分润滑的同时 应确保不产生甩油溢油 等污染药片的现象 必需 URS03 28 具有油位自动检测功能 且能够自动检测润滑油油位 当润滑 油泵中的油量不足时会自动停机报警 另外 如果供油的油压 出现问题 机器同样会停机报警 必需 精品文档 9欢迎下载 URS03 29 提供润滑油牌号清单及润滑图 同时保证润滑系统绝不会造成 对物料的污染 必需 URS03 30 压制的片子通过筛片机 收集于不锈钢容器中 必需 URS03 31 每台压片机配备 2 台筛片机 生产能力与压片机的最大生产能 力相匹配 要求供应商对筛片机进行单独报价 并包含在总价 内 在报价中要详细说明筛片机的品牌 型号及产能 必需 URS03 32 能有效去除药片表面吸附的药粉及药片毛边 能确保满足出片 质量要求 必需 URS03 33 运行速度可无级调整以满足不同的片型 速度和出片质量要求 必需 URS03 34 筛片机传动轴与腔间有良好可靠的密封 隔离 机构 既不使 粉尘向传动轴的轴隙泄露 也不使轴隙处的油垢污染物料 必需 URS03 35 筛片机采用上旋式 其出料高度和形式 能与用户物料贮存容 器的进料高度和方式相匹配 必需 URS03 36 所有零部件的连接方式采用快装和易清洁形式 必需 URS03 37 其接口与压片机及金属检测器的接口要相配 必需 URS03 38 配套的金属检测器 提供金属检测器的品牌 型号及检测精度 要求设备出口 产能与金属检测机匹配 必需 URS03 39 热表面有警告标签 必需 URS03 40 日常维护中要确保操作工不会暴露在危险环境下 必需 URS03 41 设备不能有锋利的边缘 以防止伤害到操作人员 必需 URS03 42 所有旋转部件有加罩保护 必需 URS03 43 具有数据存储功能 可以将以下重要参数 但不局限于这些 进行记录和存储 设备识别号 操作员编码和名字 工艺编码 和 或识别号 工艺程序号 产品信息和设定参数 所有故障 和警报的信息 必需 URS03 44 数据存储时间不应少于 1 年 必需 精品文档 10欢迎下载 URS03 45 具有数据备份功能 以便将来追踪和分析 必需 URS03 46 具有 USB 接口 具有数据存储及打印功能 必需 URS03 47 真空上料机 筛片机 金属检测器须由压片机控制 必需 URS3 48 垫圈 密封条和 O 型圈等需采用食品级别聚合材料 并能耐受 乙醇 臭氧 甲醛等物质的腐蚀和侵蚀 且要提供材质证明 必需 URS3 49 设计 制造 材料 所有部件的供应以及配置需符合 FDA 欧盟 和中国对口服制剂的相关规范要求 必需 URS3 50 电气系统 关键电气部件应选用知名名牌厂商的产品 西门子 施耐德 欧姆龙等 关键部件包括 PLC 或工业电脑系统 触摸 屏 主电机 加料电机 充填电机 编码器 传感器 断路器 接触器等 必需 URS3 51 传动区密封装置 确保传动区与压片区和洁净室之间的密封效 果 确保压片区的粉尘不对传动区域明显污染 传动区的润滑 油不污染压片区和所在洁净室 必需 URS3 52 配备机器所使用的润滑油及防锈油符合药物或食品要求 提供 相关资质证明文件 冲头保存用油和润滑为同一种油品 且容 易购买 必需 3 63 6 URS06URS06 控制系统要求 控制系统要求 编号要求内容 必需 期 望 URS04 1 控制柜 操控箱 操控按钮具有良好密封 可完全阻止灰尘 水和湿气进入其中 必需 URS04 2 有效电源是 380 220V 10 50Hz 的三相五线制 主要设备必 须采用 380V 的电源配置 辅助设备可以采用 220V 的电源配置 必需 精品文档 11欢迎下载 URS04 3 为满足维修和连续操作的要求 在控制面板中的每个单元都要 分离 必需 URS04 4 设备控制板必须提供人机中文界面 可至少设置和储存 40 个产 品的工艺控制参数 包括充填深度 主 预压力及差异 片厚 生产速度 上述数据可以进行实时曲线打印或选择曲线打印 可分级设置技术参数 修改 检查和操作管理权限 机器至少 能够设置五个等级密码保护 操作屏上带有 USB 接口 生产记 录数据可以通过 U 盘或其他方式转移到办公电脑进行存储 备 份 必需 URS04 5 通过触摸屏全自动进行压片机的操作 操作语言为中文 以下工艺参数可在操作界面显示 平均主压力的显示 精度可达 0 1KN 药片主压厚度 预压厚度 药片填料深度 主压力的相对标准偏差 主压力 2 5 小时连续图形曲线 转台速度显示和设定 精度可达1rpm 填料速度显示和设定 精度可达1rpm 显示主压力的RSD值 药粉填料深度的显示和设定 精度可达0 01mm 上冲插入深度的设定 范围1 4mm 润滑时间的设定 填充凸轮的位置高度显示和设定 合格片数及每小时生产片数 1000 必需 URS04 6 能够至少 30 种产品的配方工艺参数设置及存储 输入相关的产 品名称或代码 能调出相关程序 可自动运行相关程序 必需 精品文档 12欢迎下载 URS04 7 设备自动控制所有关键参数 并自动检测故障 必需 URS04 8 当设备出现故障时 在操作界面有清晰的故障提示 必需 URS04 9 控制面版配备防尘罩 保证机器在生产过程中能保持界面高度清 晰显示 便于观察 必需 URS04 10 要求提供 UPS 或其它措施 保证设备在突然断电后能正常关机 当批生产数据不丢失 必需 URS04 11 设备厂家必须为我方提供软件程序备份和相对应的程序软件 如 采用其他计算软件控制方式 需要对我方设备部相关人员进行培 训 如厂家不能提供程序则必须保证当我方程序的丢失或其它故 障造成程序需重新载入时 厂家必须保证在 8 小时以内恢复设备 正常运行 必需 URS04 12 软件必须是稳定可靠的 且有授权证明书 必需 URS04 13 操作工之外的使用者都要有一个自己的启动密码 必需 URS04 14 从设备导出的电缆 空气管等由供应商提供 其控制电缆 动力 电缆等管线由设备供应商指导需方铺设 接线由设备供应商负责 必需 URS04 15 各种线路用永久性标示清晰标记 必需 URS04 16 系统安全 允许用户使用登录名和密码进行登录 具有 5 级以上密码保护的权限等级 每个等级拥有相应的可设置 安全权限 用于修改参数及使用屏幕数据 进入各个等级的权限 人员由系统管理员设置 提供至少 4 种不同受限的通行级别 操作员 为设操作员提供相应权限 以便对各项设备进行常规操 作 主管 为设主管提供相应权限 以便对各项设备进行常规操作 并输入配方及运行参数更改 工程师 维修人员 除操作员等级相关权限外 还包括重要运行 参数设置 系统管理员 除操作员及工程师等相关权限外 还包括系统安全 参数的使用权 必需 精品文档 13欢迎下载 URS04 17 当连续产生的最大废品数量超出设定值 设备自动停机 必需 URS04 18 设备带有接地防静电措施 必需 URS04 19 电力故障时 设备处于停止状态 以保护操作者 设备本身以及 产品 必需 URS04 20 易于接近的区域有紧急停止功能 必需 URS04 21 当紧急停止开关激活时设备能够检测到并发出警报和停止生产 必需 URS04 22 当为监控系统配备 UPS 被用时设备能够检测到并发出警报 必需 URS04 23 输入错误 如开机口令 输入参数超过设定范围 密码错误等设 备无法启动 必需 URS04 24 具有润滑油位监测功能 当润滑油量不足时能够检测到 发出警 报并停止运行 必需 URS04 25 设备安全互锁系统异常设备能够检测到 发出警报并停止运行 必需 URS04 26 操作顺序不当设备无法启动 必需 3 7URS073 7URS07 清洁要求 清洁要求 编号要求内容 必需 期 望 URS07 1 设备表面及内部便于清洁 不能有清洁死角 必需 URS07 2 凡是接触药液的部件应易于拆卸和清洗 必需 URS07 1 设备电缆和辅助管线 洁净区内 配备洁净管外套 所提供的 设备 附件和连接管线的材质和结构设计 须确保易拆装 无 死角 易清洁 必需 URS07 2 设备需要清洗的部件要便于拆卸清洁 必需 URS07 3 所有设备外部部件的螺栓 螺母都要有盖头或螺帽 必需 URS07 4 供应商要提供更换产品时所需的清洁时间 必需 精品文档 14欢迎下载 3 83 8 URS08URS08 仪表要求 仪表要求 编号要求内容 必需 期 望 URS08 1 各仪表的合格证明必需 3 93 9 URS9URS9 文件要求 文件要求 编号要求内容 必需 期 望 URS09 1 供应商应提供可通过最新版 GMP 审核的标准文件 必需 URS09 2 须提供文件清单 所有文件资料均须提供至少一份 必需 URS09 3 须提供机器总装示意图及部件型录 必需 URS09 3 须提供机器部件图及其编号 必需 URS09 5 须提供机器操作保养手册或说明书 故障排除说明书 提供可 供编辑的电子版 必需 URS09 6 须提供机器附属配件清单 两年内易损坏品之建议清单 必需 URS09 7 须提供控制盘面仪表 开关配置图 必需 URS09 8 供应商提供的确认文件包括 DQ FAT SAT IQ OQ 文件 并 协助用户完成验证确认 PQ 必需 URS09 9 须提供设备标准操作规程 清洗和维护检修操作 SOP 提供可供 编辑的电子版 必需 URS09 10 技术文件中应有按功能部件区分 针对每一部件所作的序号简 明图册 以便于维护迅速辩识 且能与厂家沟通无碍 必需 URS09 11 应提供所有外购件的合格证和说明书及相关资料及材质证明 必需 URS09 12 提供办理压力容器使用证的所有相关的资料必需 3 103 10 URS10URS10 设备包装运输要求 设备包装运输要求 精品文档 15欢迎下载 编号要求内容 必需 期 望 URS10 1 供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全 必需 URS10 2 机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱 如供应商授 权我方自行拆箱 拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏 缺少 供应商应负全责 不得推诿 必需 URS10 3 机器到需方工厂后由需方负责搬运 吊装 安装期间供方派技 术人员全程配合 必需 URS10 4 供方负责把机器安全运至需方工厂的全部费用 供方派技术人 员协助需方对机器进行安装 调试 必需 URS10 5 机器到货 我公司通知供应商来厂安装日期起 应在 10 个工作 日内完成安装 试车完毕 必需 URS10 6 试车零件更换等寄送费用 由供应商负责 必需 URS10 7 依原厂提供之机器性能条件逐一验收 必需 URS10 8 依合约内容条件逐一验收 必需 URS10 9 机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产 能够连续生产三批合格产品为验收合格标准 必需 3 11URS113 11URS11 验证 验证 确认要求确认要求 编号要求内容 必需 期 望 URS11 1 供应商回复 URS 在收接到 URS 1 周内 并根据用户需求 结合 自身的技术能力进行初步的功能设计 形成 FRS 文件 必需 URS11 2 需方确认 FRS 文件后 由供应商形成的 DDS 文件 是对 URS 文 件的补充与完善 并经双方确认 必需 URS11 3 合同签订后两周内 供应商提供设计确认 DQ 草案 必需 URS11 4 供应商与需方共同对设备完成 DQ 确认 必需 URS11 5 FAT 测试前 1 周 供应商提供 FAT SAT 说明方案 必要时 需 必需 精品文档 16欢迎下载 方到供应方共同进行测试与预验收 URS11 6 设备安装完成后 双方进行验收或测试 SAT 双方代表签字 但该文件不作为设备最终验收 必需 URS11 7 FAT 前供应商向需方提供安装确认 IQ 运行确认 OQ 草案 必需 URS11 8 协助需方完成安装确认 IQ 和运行确认 OQ 必需 URS11 9 机械和电路图 设备交付时提供 必需 URS11 10 在设备完全交付使用前 供应商应完成或协助完成下列验证 DQ FAT SAT IQ OQ 必需 3 123 12 URS12URS12 服务与维修要求 服务与维修要求 3 12 13 12 1 URS12 1URS12 1 培训要求培训要求 编号要求内容 必需 期 望 URS12 1 1 设备供应商负责所有技术指导和人员培训 包括 图纸 工艺 操作 设备维护 设备性能及问题解答 必需 URS12 1 2 培训对象 管理 技术 维修 操作及相关人员 必需 URS12 1 3 培训内容 综合培训 掌握设备理论知识 现场培训 设备实践操作知识 必需 URS12 1 4 免费提供不少于 2 天的设备操作及维护知识培训 必需 3 12 23 12 2 URS12 2URS12 2 质量保证和售后服务质量保证和售后服务 编号要求内容 必