BC-5380血液细胞分析仪标准操作程序

医院版本 科 BC 5380 执行日期 年 月 日 室仪器编号 第1页 共4页 编写 审核 批准 BC 5380BC 5380 血液细胞分析仪标准操作程序血液细胞分析仪标准操作程序 1 1 仪器设备检验项目仪器设备检验项目 适用于血液白细胞计数及分类 红细胞计数 血红蛋白 血小板计数 红细胞压 积 红细胞体积分布宽度 平均红细胞血红蛋白含量 平均红细胞血红蛋白浓度 平 均红细胞体积 血小板体积分布宽度 平均血小板体积和血小板压积等检验 2 2 仪器设备试剂仪器设备试剂 BC 5380 血液细胞分析仪专用试剂 M 53D 稀释液 M 53LEO I 溶血剂 M 53LEO II 溶血剂 M 53LH 溶血剂 M 53 清洁液 M 53P 探头清洁液 所有试剂应 参照试剂的使用说明进行保存 变质 超过效期的所有试剂不能使用 3 3 仪器设备标本仪器设备标本 原始样品采集 制备 处理 检验和存放见检验科相关规范 4 4 仪器设备性能参数仪器设备性能参数 BC 5380 血液细胞分析仪一般资料见附件 1 BC 5380 血液细胞分析仪性能指标见 附件 2 5 5 仪器设备环境要求 使用安全措施仪器设备环境要求 使用安全措施 5 1 仪器设备环境要求 5 1 1 空间安装要求 仪器应安装在稳固工作台上 在仪器两侧各保留至少 1 米的空间 以方便维护和 保养 后部至少要有 0 50 米的空间 以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道 不受挤压 将 BC 5380 血液细胞分析仪安放在通风良好 灰尘少的地方 避免在过热 或过冷以及日光直射的环境中使用 BC 5380 血液细胞分析仪 保证操作台面以及主机 下方有足够的空间放置稀释液 废液桶 5 1 2 运行条件 环境温度要求 10 40 环境相对湿度要求 10 90 电源电压要求 100 240VAC 50 60Hz 仪器设备周围应尽可能无尘 无机械振动 无污染 无大噪音源和电源干扰 仪器附近无强电磁干扰源以及电刷型电机 闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备 不应放在通风条件差 阳光直射的环境中 或热源及风源前 5 25 2 仪器安全仪器安全 在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品 避免引起火灾和爆炸 在电源打开状态下 禁止打开仪器前上面 侧面及背面面板 以免损害线路板 禁止触摸 BC 5380 血液细胞分析仪外壳里面的电子元件 尤其避免湿手触摸 以免造 成电击 医院版本 科 BC 5380 执行日期 年 月 日 室仪器编号 第2页 共4页 编写 审核 批准 仪器设备使用前 必须认真检查设备之间连接及外接线 件 是否正确 正常 电 源插头是否正确插接 设备是否处于正常状态 实验过程中如遇水 电故障或中断 应立即关闭影响仪器设备安全的有关开关 并实施安全保护措施 仪器设备的运输必须按 BC 5380 血液细胞分析仪使用说明书规定进行搬运 禁止 鲁莽装卸 应避免倾斜 振动和碰撞 如果标本 试剂溢出在分析仪上 立即擦掉并依照检验科相关规范处理 5 35 3 人员安全人员安全 仪器设备中所有与病人的样品接触或有潜在性接触可能的表面与零件都视污染物 在操作 维护仪器设备时有必要穿戴保护性的外套和手套 头发 衣物 手指等与所 有的活动部件保持距离 在仪器工作过程中 勿触及所有运动部件 避免人身伤害 禁止触摸 BC 5380 血 液细胞分析仪内部的电路 尤其避免湿手触摸 以免造成电击 所有物品 样本 质控物 校准物 试剂 废液等 以及同这些物质接触的区域 都有潜在的生物传染性危险 操作者在实验室接触相关物品和区域时 应遵守实验室 安全操作规定 并穿戴好个人防护装备 如实验室防护衣 手套等 试剂一旦接触皮 肤 立即用大量水冲洗 如有需要请接受医生治疗 试剂一旦接触眼睛 立即用大量 水冲洗 并接受医生治疗 医院版本 科 BC 5380 执行日期 年 月 日 室仪器编号 第3页 共4页 编写 审核 批准 6 6 开关机程序开关机程序 6 16 1 开机准备开机准备 开机前准备 管路连接正常 参考使用说明书 安装 一 章进行连接 否 是 检查打印机 如配置 检查废液桶是否为空 否 清空废液桶 检查 键盘 鼠标 外置计算机 是否连接就绪 否连接好相应设备 电源连接正常 是 否连接好机器电源 医院版本 科 BC 5380 执行日期 年 月 日 室仪器编号 第4页 共4页 编写 审核 批准 6 26 2 开机程序开机程序 开机启动过程 将主机左侧的 O I 电源开关置于 I 电源开关亮 并确认主机上的 指示灯亮 打开外置计算机和显示器 进入操作系统后 双击 BC 5380血液细胞分析仪 图标 运行已安装的配套软件 软件启动后 在弹出的登录对话框正确输入 用户名和密码 点击 确定 开始执行开机初始化操作 初始化完毕后 若检测 到工作单中有未被屏蔽的样本记录 弹出提示框 询问是否继续检测这些样本 将工作单中第一条未屏蔽的记录作为 下一个准备分析的样本 屏蔽工作单中所有的记录 选择 是 选择 否 注 液路初始化过程中会进行本底测试 如果得到的第一次本底结果超出本底范围 分析仪会自动 再执行一次本底检测 本底结果必须满足 WBC 0 3 109 L RBC 0 03 1012 L HGB 1g L HCT 0 5 PLT 10 109 L 医院版本 科 BC 5380 执行日期 年 月 日 室仪器编号 第5页 共4页 编写 审核 批准 6 36 3 关机程序关机程序 在软件主界面点击快捷按钮区的 关闭仪器 按钮 或从菜单中选择 关闭仪器 菜单项 在弹出的对话框中点击 确定 关机相关操作执行完毕后 弹出提示框提示 关闭仪器电源 将主机左侧的 O I 开关 置于 O 此提示框自动关闭 清空废液桶 并妥善处理 废液 关机过程 退出软件系统 关闭外置计算机和显示器 7 7 仪器校准仪器校准 7 17 1 仪器校准原则仪器校准原则 7 1 1 血液细胞分析仪校准周期为一年 1 至 2 次 7 1 2 BC 5380 血液细胞分析仪更换了关键的部件 如宝石孔或电路板等 及仪器故障引 起的失控 需要进行校准 7 1 3 血液细胞分析仪维修后 应先测试质控物进行验证 如果质控结果合格 仪器 不用校准 如果质控结果不合格 则需要进行校准 7 1 4 仪器在进行校准前必须对液路系统进行彻底清洗 7 1 5 校准 Calibration 用于校正影响准确性的系统偏差 因此 校准 对于系 统准确性是至关重要的 偏差的校准是通过向 BC 5380 机器的计算机中输入校准系数 来实现的 7 1 6 机器的初始校准是由迈瑞公司授权人员在安装机器时进行的 在安装校准后 使用者仅仅在需要时才进行机器校准 并维持良好的质控操作性能 确保系统的准确 度 7 1 7 校准之后应将原始数据记录填写在 BC 5380 血液细胞分析仪校准记录 并报实 验室负责人审核后才能投入使用 7 27 2 仪器校准步骤仪器校准步骤 7 2 1 校准用样本的选择与定值 选择 EDTA 2K 抗凝的新鲜正常的全血样本 抽血 8mL 平均分为 4 份 用标准血 液细胞分析仪精确测量白细胞 红细胞 血红蛋白 MCV 和血小板的平均值 标准差及 医院版本 科 BC 5380 执行日期 年 月 日 室仪器编号 第6页 共4页 编写 审核 批准 CV 值 其统计结果作该正常全血样本的定值 确认各参数检测结果的精密度在仪器说明 书要求的范围内 7 2 2 校准过程 7 2 2 1 用 1 管校准物 连续检测 11 次 第 1 次检测结果不用 以防止携带污染 将 结果记录 计算出 WBC RBC HGB MCV 及 PLT 参数的平均值 标准差及 CV 值 7 2 2 2 用上述检测校准物的均值与定值比较 以判断是否需要校准仪器 计算各参数的均值与定值相差的百分数 不计正负号 即偏差 计算公式 均值 定值 定值 100 用偏差与仪器校准的判别标准进行比较 WBC RBC HGB MCV 及 PLT 参数均值与定值的差异全部等于或小于附表中的第一列数 值时 仪器不需要进行校准 记录偏差的数据 若各参数均值与定值的差异大于附表 中的第二列数值时 仪器不能校准 需请维修人员检查原因并进行处理 若各参数均 值与定值的差异在表中第一列与第二列数值之间时 需要对仪器进行校准 具体校准 方法可按说明书的要求进行 7 2 2 3 若仪器需要校准 则计算出 WBC RBC HGB MCV 及 PLT 参数新的校准系数 仪器原有的校准系数乘以定值除以所测校准物的均值 即为新的校准系数 7 37 3 校准结果的确认校准结果的确认 BC 5380 血液细胞分析仪校准通过标准条件为 仪器校准后 应重新测试同一份校 准物三次 只有当被校准参数的测定值与定值的差异等于或小于下表第一列数值 该 校准才被认可 附表附表 仪器校准的判别标准仪器校准的判别标准 百分数差异 参 数 一列二列 WBC RBC HGB MCV PLT 5 0 2 5 2 5 3 0 8 0 10 10 10 10 15 8 8 室内质控室内质控 室内质控流程如下 质控计数 质控编辑 质量控制 质控图回顾质控列表回顾 医院版本 科 BC 5380 执行日期 年 月 日 室仪器编号 第7页 共4页 编写 审核 批准 8 18 1 质控分析质控分析 点击快捷按钮区的 质控 按 钮或在 菜单 中选择 质 控 中相应的质控方法 点击 计数 标签页进入计数 界面 选择执行质控分析的质控文件 号 界面显示对应的文件信息 确认待分析的质控物水平与当 前质控文件显示的一致 以及 质控物未过期 质控计数 按照质控物的使用说明准备质 控物 选择质控模式 计数状态图标和主机指示灯为 绿色 X B质控外的其他质控方法 不使用内置条码扫描仪 封闭全血模式 分析结束后 样本仓门自动打 开 操作者可安全地取走质控 物 分析结束后 质控结果会显示 在当前界面 并自动保存到当 前质控文件中 点击 开始质控计数 按钮 按 开仓 键 将混匀后的 质控物放进试管座 关闭样本 仓门 按 计数 键或对话框上 的 计数 按钮启动质控分析 自动开始执行X B质控计数每 获得20 200 根据设置确 定 个有效样本结果 自动执 行一次X B质控计算 X B质控 点击快捷按钮区的 加稀释液 按钮 样本仓门打开 按照 屏幕提示取干净离心管 开盖 放入样本仓后关闭仓门 按主 机上的 计数 键开始加稀释 液 加稀释液完毕后 样本仓 门自动打开 取出离心管 封闭预稀释 模式 采集20ul的质控物注入盛有稀 释液的离心管中 盖好盖子后 充分混匀 如有需要 按以上步骤继续进 行质控分析 使用内置 条码扫描仪 按照分析仪使用说明书要求 在质控物瓶身粘贴条码 确认待分析的质控物对 应的质控文件均选中了 内置条码扫描 并 且质控物瓶身已按要求 贴好了条码标签 点击 开始质控计数 按钮 将准备 好的质控物放入试管架 再将试管架 水平放置到进样器右侧凹槽中 有 MINDRAY 标志的一侧背向主 机 按 计数 键或对话框上的 计数 按钮 启动质控分析 使用条码 扫描仪 不使用条码扫描仪 自动全血 分析结束后 操作者可安全的从进样 器左侧取走试管架 医院版本 科 BC 5380 执行日期 年 月 日 室仪器编号 第8页 共4页 编写 审核 批准 8 28 2 质控结果回顾质控结果回顾 8 2 1 质控图回顾 点击快捷按钮区的 质控 按钮或在 菜 单 中选择 质控 中相应的质控方法 选择希望回顾的质控文件的文件号 界面显示 对应的文件信息和质控图 上下拖动质控图右侧的滚动条 可浏览希望回 顾的参数质控图 左右拖动质控图下方的滚动 条 可浏览所有的质控结果 点击 打印 按钮 可打印当前质控文件 的文件信息和所有质控参数的质控图 按 菜单 键退出该界面 质控图回顾 8 2 2 质控列表回顾 点击快捷按钮区的 质控 按钮或在 菜 单 中选择 质控 中相应的质控方法 选择希望回顾的质控文件的文件号 界面显示 对应的文件信息和质控列表 上下拖动质控列表右侧的滚动条 可浏览希望 回顾的参数质控结果 左右拖动质控列表下方 的滚动条 可浏览所有的质控结果 点击 打印 按钮 可选择打印当前质控文件 的文件信息和所有质控参数的质控列表 或打 印指定时间范围内的数据 按 菜单 键退出该界面 质控列表回顾 点击 质控列表 标签页 进入质控列表界面 8 38 3 失控处理失控处理 8 3 1 失控原因分析及采取相应措施 如果质控结果超出质控偏差范围 建议按以下步骤操作 直至问题解决 医院版本 科 BC 5380 执行日期 年 月 日 室仪器编号 第9页 共4页 编写 审核 批准 1 检查质控编辑内容 如输入有误 进行修改 2 执行本底检测 如本底异常 参考 故障处理 进行排除 3 重新执行质控计数 当质控测试超出偏差限 用同瓶质控再测试一次 在偏差限范围则仪器工作正常 如还超偏差限 记录 室内质控失控报告单 同一批号换一瓶质控进行测试 2 次 如其中一次结果在偏差限范围则仪器工作正 常 如都超偏差限 记录 室内质控失控报告单 评估是否对仪器进行校准或维修 4 确认是否为仪器校准的问题 5 如果上述步骤都未能得到在控结果 提示仪器可能出现故障 应联系维修人员 8 3 2 填写失控报告 1 操作人员发现失控后 应立即通报主班 失控期间 失控项目不得发出报告 如有发出应予以追回 尽快查明引起失控的原因 采取相应的纠正措施 2 纠正完毕后 须填写失控报告 由经手人 专业组长和科主任签字 并保存失 控处理记录 附表 1 室内质控失控报告单室内质控失控报告单 8 3 3 室内质控数据管理 1 每个月的月末 应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理 并填写当月所 有测定项目的室内质控月报表室内质控月报表 见附表 2 2 每个月的月末 应对室内质控数据进行周期性评价 如果发现有显著性的变异 就要对质控图的均值 标准差进行修改 并要对质控方法重新进行设计 3 每个月的月末 应填写该月所有测定项目的室内失控情况汇总表室内失控情况汇总表 见附表 3 9 9 常规标本测定常规标本测定 9 19 1 样本准备样本准备 9 1 1 全血样本准备 全血样本的准备 使用K2EDTA 1 5 2 2mg mL 血 抗凝真空管采集静脉血样本 迅速将管中的静脉血 与抗凝剂充分混匀 医院版本 科 BC 5380 执行日期 年 月 日 室仪器编号 第10页 共4页 编写 审核 批准 9 1 2 预稀释样本准备 预稀释样本的准备 点击快捷按钮区的 加稀释液 按钮 样 本仓门自动打开并弹出对话框框 取一个干净的离心管 开盖放入样本仓后 按主机上的 计数 键开始加稀释液 加稀释液完毕后 样本仓门自动打开 可 取出离心管 采集20 L的末梢血并迅速注入盛有稀释液 的离心管中 盖好盖子后混匀 完成预稀释样本的准备后 点击 取消 按钮 执行退出加稀释液的操作 医院版本 科 BC 5380 执行日期 年 月 日 室仪器编号 第11页 共4页 编写 审核 批准 9 29 2 计数过程计数过程 计数过程 录入工作单信息 根据情况可选 在计数就绪状态下 即状态图标 仪 器指示灯绿色长亮 按仪器的 开 仓 键 打开样本仓门 将混匀后的 样本开盖后放入样本仓 点击快捷按 钮区的 计数 按钮 弹出计数对话 框 在计数对话框选择 封闭 全血 并按 情况进行其他设置 采样针自动吸入样本后 分析仪自动执行样本 分析 样本仓门自动打 开 此时状态图标 仪 器指示灯绿色闪烁 封闭 模式 封闭全血模式 在计数对话框选择 封闭 预稀释 并按情况进行其 他设置 封闭预稀释模式 分析结束后 状态图标 仪器指示灯恢复为绿 色长亮 此时可执行下 一样本分析 在计数对话框选择 自动 全 血 并按情况进行其他设置 在计数就绪状态下 即状态图 标 仪器指示灯绿色长亮 点击快捷按钮区的 计数 按 钮 弹出计数对话框 自动全血 模式 点击 启动 按钮或 点击 确定 然后 按仪器上的 计数键 启动样本分析过程 点击 启动 按钮或点击 确定 按仪器上的 计 数键 弹出对话框询问是 否开始预稀释计数 点击 是 关闭提示框并启动 样本分析过程 将放置好试管的试管架依次水 平放置在进样器的右槽 有 MINDRAY 标志的一侧背向主 机 在计数对话框点击 启 动 按钮或点击 确定 然 后按仪器上的 计数 键 不使用内置条码扫描仪 分析仪按照样本位置先后 依 次自动执行样本分析 此时状 态图标 仪器指示灯绿色闪烁 每分析完一个样本 结果保存 到回顾界面 自动进样计数结 束后弹出统计结果对话框 点击 确定 按钮关闭统计结 果对话框 状态图标 仪器指 示灯恢复为绿色长亮 自动进样结束后 所有试管架 已自动移到进样器左槽 操作 者可安全地取走样本 按照分析仪使用 说明书要求粘贴 好条码标签 使用内置 条码扫描仪 其他设置包括选择是否使用条码扫描仪和按照工作单计数 如按照工作单计数 应按照工作单样 本记录信息 依次在准备好的样本试管标签上手工标注样本编号 如不按照工作单计数 应根据实 际情况选择测量模式 并输入待测样本的信息 医院版本 科 BC 5380 执行日期 年 月 日 室仪器编号 第12页 共4页 编写 审核 批准 1010 试剂更换试剂更换 10 1 试剂用完时仪器报警 并弹出故障对话框 10 2 取一桶 瓶试剂 打开桶 瓶的包装盖 将试剂瓶盖组件插入后拧紧 10 3 点击故障对话框中的 消除故障 10 4 进入 服务 维护 界面的 更换试剂 标签页 对所更换的试剂执行 更 换试剂 操作 10 5 进行空白测试 测试合格后继续进行样本的测试 1111 仪器设备的维护保养程序仪器设备的维护保养程序 11 111 1 定时维护定时维护 在定时维护设置界面设置每日定时清洁液浸泡的时间和提醒时间 则每天提醒时 间到时会提示执行清洁液浸泡 11 211 2 定量维护定量维护 样本计数次数累计已达到或超过 100 时 分析仪将自动执行一次清洗 并在界面 进行提示 样本计数次数累计已达到或超过 1000 默认值 时 会提示执行探头清洁液浸泡 样本计数次数累计已达到或超过 27000 默认值 时 会提示更换采样针 11 311 3 按需维护按需维护 11 3 1 清洗 在以下情况下需要对相应部件进行清洗 如果 WBC 和 或 HGB 本底结果超出本底范围 可执行 WBC 池的清洗 如果 RBC 和 或 PLT 结果超出本底范围 可执行 RBC 池的清洗 如果本底结果的散点图中粒子较多 可执行 DIFF 池的清洗 如果本底结果的散点图中粒子较多 或者 WBC 分类的效果不好 可执行流动 室 的清洗 如采样针变脏 可执行采样针的清洗 11 3 2 探头清洁液浸泡 在以下几种情况下执行探头清洁液浸泡 若本底结果超出本底范围 散点图分类效果下降或者出现堵孔时 执行了其他的维 护操作后 情况没有改善 若样本量较少 分析仪每使用 2 周应执行一次探头清洁液浸泡 11 3 3 其他维护 如果存在堵孔故障 可执行排堵 灼烧宝石孔 反冲宝石孔等维护操作 在宝石孔堵孔或 DIFF 通道引起散点图异常之后 可执行单通道探头清洁液浸泡 包括 DIFF 池 WBC 池 RBC 池的探头清洁液浸泡 功能 连续运行大量样本后 若本底结果超出本底范围 应执行清洁液浸泡 若更换了主要部件或对分析仪液路系统进行了维修 应执行液路初始化 医院版本 科 BC 5380 执行日期 年 月 日 室仪器编号 第13页 共4页 编写 审核 批准 若各参数的本底结果均超出本底范围 应执行整机清洗 分析仪短途运输 运输时间小于 2h 前 应执行排空液路的操作 分析仪长时间 1 周以上 不使用或长途运输 运输时间大于 2h 前 应执行打包 操作 1212 仪器退役前的处理仪器退役前的处理 12 112 1 仪器表面消毒仪器表面消毒 用 0 2 1 0 的次氯酸钠溶液对仪器表面进行消毒处理 12 212 2 仪器内部消毒仪器内部消毒 使用 2 3 的次氯酸钠溶液气雾胶对仪器内部进行消毒处理 12 3 12 3 管路消毒管路消毒 用 2 3 的次氯酸钠溶液对仪器管道进行消毒处理 如果仪器不能正常使用时 只 能对部分可能的管道用 2 3 的次氯酸钠溶液进行浸泡处理 医院版本 科 BC 5380 执行日期 年 月 日 室仪器编号 第14页 共4页 编写 审核 批准 附件附件 1 1 BC 5380BC 5380 血液细胞分析仪一般资料血液细胞分析仪一般资料 设备名称全自动血液细胞分析仪 设备英文名称AUTO HEMATOLOGY ANALZER 型号BC 5380 仪器编号 仪器体积59 57 52 5cm 测试原理 电阻抗法 白细胞 嗜碱性粒细胞 红细胞和血小板数目 比色法 血红蛋白浓度 激光流式细胞术 白细胞四分类 测试速度自动进样 不低于 60 样本 小时 封闭进样 不低于 50 样 本 小时 光 源半导体激光 技术规格 检测系统流式细胞检测器 主机号 国 别中国 制造商深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 出厂日期 设备到货日期 设备到货状态新 环境要求温度范围 15 30 相对湿度 30 85 设备使 用条件 电源要求100 240VAC 50 60Hz 设备验收情况合格 开始服役日期 代理商 代理商联系人 代理商电话 设备安放位置 设备当前状态良好 仪器说明书状态及存放处 主要负责人 使用人 医院版本 科 BC 5380 执行日期 年 月 日 室仪器编号 第15页 共4页 编写 审核 批准 附件附件 2 2 BC 5380BC 5380 血液细胞分析仪性能指标血液细胞分析仪性能指标 设备操作条件 环境要求温度范围 15 30 相对湿度 30 85 电源要求100 240VAC 50 60Hz 空间要求左 右两侧大于 100cm 背面大于 50cm 主要参数显示范围 本底范围 参数参数本底范围本底范围 WBC 0 3 109 L RBC 0 03 1012 L HGB 1 g L HCT 0 5 PLT 10 109 L 线性范围 参数参数显示范围显示范围 WBC0 200 0 109 L RBC0 18 00 1012 L HGB0 300g L PLT0 2000 109 L HCT0 80 测量项目测量项目线性测量范围线性测量范围线性允差 全血模式 线性允差 全血模式 线性允差 预稀释模式 线性允差 预稀释模式 WBC0 00 99 99 109 L 0 30 109 L 或 5 0 60 109 L 或 6 RBC0 00 8 00 1012 L 0 05 1012 L 或 5 0 10 1012 L 或 10 HGB0 250g L 2g L 或 2 4g L 或 4 PLT0 1000 109 L RB C 7 0 10 109 L 或 8 20 109 L 或