CE认证适用标准清单2012

CE 认证适用标准清单认证适用标准清单 Page 1 MDD 指令 指令 93 42 EEC 欧盟协调标准 欧盟协调标准 协调标准名称 参考文件 被替代的标准 作废日期 对应中文标准 EN 980 2008 Symbols for use in the labelling of medical devices 医疗器械标签用图形符号 EN 980 2003 31 05 2010 EN 1041 2008 Information supplied by the manufacturer with medical devices 医疗产品生产者提供的信息 EN 1041 1998 31 08 2011 EN 1060 1 1995 A2 2009 Non invasive sphygmomanometers Part 1 General requirements 非侵入式血压计 第 1 部分 一般要求 修改件 A1 EN ISO 81060 1 2012 new Non invasive sphygmomanometers Part 1 Requirements and test methods for non automated measurement type ISO 81060 1 2007 非侵入式血压计 第 1 部分 非自动量测型的一般要求及测试 方法 EN 1060 2 1995 A1 2009 EN 1060 1 1995 A2 2009 2015 年实施 EN 1060 3 1997 A2 2009 Non invasive sphygmomanometers Part 3 Supplementary requirements for electro mechanical blood pressure measuring systems 非侵入式血压表 第 3 部分 电机血压表的补充要求 EN 1060 3 1997 31 05 2010 EN ISO 10993 1 2009 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing ISO 10993 1 2009 医疗器械的生物学评价 第 1 部分 评价和试验 EN ISO 10993 1 2003 21 03 2010 GB T16886 1 2001 IDT ISO10993 1997 EN ISO 10993 3 2009 Biological evaluation of medical devices Part 3 Tests for genotoxicity carcinogenicity and reproductive toxicity ISO 10993 3 2003 医疗器械的生物学评价 第 3 部分 遗传毒性 致癌性毒性 和生殖毒性试验 EN ISO 10993 3 2003 21 03 2010 GB T16886 3 2008 IDT EN 12470 4 2000 A1 2009 Clinical thermometers Part 4 Performance of electrical thermometers for continuous measurement 临床温度计 第 4 部分 用于连续测量的电子温度计的 性能 EN 12470 4 2000 21 03 2010 CE 认证适用标准清单认证适用标准清单 Page 2 EN ISO 13485 2012 new Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes ISO 13485 2003 医疗设备 质量管理体系 管理要求 EN ISO 13485 2003YY T0287 2003 IDT EN ISO 14155 2011 new Clinical investigation of medical devices for human subjects Good clinical practice ISO 14155 2011 实验于人体的医疗器械临床研究 有效的临床实践 EN ISO 14155 1 2009 EN ISO 14155 2 2009 03 04 2012 EN ISO 14971 2012 new Medical devices Application of risk management to medical devices ISO 14971 2007 Corrected version 2007 10 1 医疗器械 风险管理的应用 EN ISO 14971 2009YY T0316 2008 IDT EN ISO23747 2009 Anaesthetic and respiratory equipment Peak expiratory flow meters for the assessment of pulmonary function in Spontaneously breathing humans ISO23747 2007 麻醉和呼吸设备 自然呼吸者肺功能评估用呼气峰值流量 计 EN ISO23747 2007 Note 2 1 2010 03 21 EN 60601 1 2006 Medical electrical equipment Part 1 General requirements for basic safety and essential performance IEC 60601 1 2005 医疗电气设备 基本安全和主要性能的一般要求 EN 60601 1 1990 A1 1993 A2 1995 A13 1996 EN 60601 1 1 2001 EN 60601 1 4 1996 A1 1999 01 06 2012 EN 60601 1 2 2007 Medical electrical equipment Part 1 2 General requirements for basic safety and essential performance Collateral standard Electromagnetic compatibility Requirements and tests IEC 60601 1 2 2007 Modified 医疗电气设备 第 1 2 部分 对安全性的一般要求 电磁兼 容性 要求和试验 EN 60601 1 2 2001 and its amendment Note 2 1 01 06 2012 YY0505 2005 IDT IEC60601 1 2 2001 EN 60601 1 6 2010 Medical electrical equipment Part 1 6 General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard Usability IEC 60601 1 6 2010 医疗电气设备 第 1 6 部分 对安全性的一般要求 附属标 准 使用性 EN 60601 1 6 2007 Note 2 1 01 04 2013 EN 60601 1 8 2007 Medical electrical equipment Part 1 8 General requirements for basic safety and essential performance EN 60601 1 8 2004 and its amendment 01 06 2012 CE 认证适用标准清单认证适用标准清单 Page 3 Collateral Standard General requirements tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems IEC 60601 1 8 2006 医疗电气设备 第 1 8 部分 对基本安全和主要性能的一 般要求 附属标准 对医疗电器设备及医疗电器系统报警系 统的测试和指导的一般要求 EN 60601 1 11 2010 Medical electrical equipment Part 1 11 General requirements for basic safety and essential performance Collateral standard Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment IEC 60601 1 11 2010 医用电气设备 第1 11 基本安全和基本性能的通用要求 相关标准 医用电气设备和家庭医疗保健环境中使用的 医疗电气系统需求 first publication EN 60601 2 2 2009 Medical electrical equipment Part 2 2 Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment IEC 60601 2 2 2009 医疗电气设备第 2 2 部分对高频外科设备的特殊安全要求 EN 60601 2 2 2007 Note 2 1 01 04 2012 GB9706 4 1999 IDT IEC60601 2 2 1991 EN 60601 2 24 1998 Medical electrical equipment Part 2 24 Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers IEC 60601 2 24 1998 医疗电气设备第 2 24 部分输液泵和控制器的特殊安全要 求 NONE EN 60601 2 25 1995 A1 1999 Medical electrical equipment Part 2 25 Particular requirements for the safety of electrocardiographs IEC 60601 2 25 1993 A1 1999 医疗电气设备 第 2 25 部分 对心电图仪安全性的特殊要 求 NONEGB10793 2000 IDT IEC60601 2 25 1993 EN 60601 2 26 2003 Medical electrical equipment Part 2 26 Particular requirements for the safety of electroencephalographs IEC 60601 2 26 2002 医用电气设备第 2 25 部分 脑电描记器的特殊安全要求 EN 60601 2 26 1994 Note 2 1 01 03 2006 GB9706 26 2005 IDT EN 60601 2 27 2006 Medical electrical equipment Part 2 27 Particular requirements for the safety including essential performance of electrocardiographic monitoring equipment IEC 60601 2 27 2005 医疗电气设备 第 2 27 部分 对心电图描记监视设备安全 EN 60601 2 27 1994 Note 2 1 01 11 2008 GB9706 25 2005 IDTIEC60601 2 27 1994 CE 认证适用标准清单认证适用标准清单 Page 4 性的特殊要求 EN 60601 2 30 2000 Medical electrical equipment Part 2 30 Particular requirements for the safety including essential performance of automatic cycling non invasive blood pressure monitoring equipment IEC 60601 2 30 1999 医疗电气设备 第 2 30 部分 对自动循环血压间接监视设 备安全性的特殊要求 EN 60601 2 30 1995 Note 2 1 01 02 2003 YY0667 2008 IDT 自动循环无创血压 监护设备安全和基 本性能 EN 60601 2 34 2000 Medical electrical equipment Part 2 34 Particular requirements for the safety including essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment IEC 60601 2 34 2000 医疗电气设备 第 2 34 部分 对直接式血压监视设备安全 性的特殊要求 EN 60601 2 34 1995 Note 2 1 01 11 2003 EN 60601 2 37 2008 Medical electrical equipment Part 2 37 Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment IEC 60601 2 37 2007 医疗电气设备第 2 37 部分 超声医疗诊断和监测设备安全 的特殊要求 EN 60601 2 37 2001 and its amendments Note 2 1 01 10 2010 EN 60601 2 40 1998 Medical electrical equipment Part 2 40 Particular requirements for the safety of electromyographs and evoked response equipment IEC 60601 2 40 1998 医疗电气设备 第 2 40 部分 电子肌动描记器及诱发反应设 备安全性的特殊要求 NONE EN 60601 2 47 2001 Medical electrical equipment Part 2 47 Particular requirements for the safety including essential performance of ambulatory electrocardiographic systems IEC 60601 2 47 2001 医用电气设备第 2 47 部分 流动心电图测试系统的特定安 全要求 包括基本性能 NONE EN 60601 2 49 2001 Medical electrical equipment Part 2 49 Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment IEC 60601 2 49 2001 医疗电气设备第 2 49 部分 多功能病人监测设备的特殊安 全要求 NONEYY0668 2008 IDT 多参数患者监护设 备安全专用要求 EN 60601 2 51 2003 Medical electrical equipment Part 2 51 Particular NONE CE 认证适用标准清单认证适用标准清单 Page 5 requirements for safety including essential performance of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs IEC 60601 2 51 2003 医疗电气设备 记录和分析单道和多道心电描记器的特殊安 全性要求 包括主要性能 EN 62304 2006 Medical device software Software life cycle processes IEC 62304 2006 医疗设备软件 软件生命周期循环过程 NONEYY T0664 2008 IDT EN 62366 2008 Medical devices Application of usability engineering to medical devices IEC 62366 2007 医疗设备 医疗设备使用性应用 NONE IVD 指令 指令 98 79 EC 欧盟协调标准 欧盟协调标准 协调标准名称 参考文件 被替代的标准 作废日期 对应中文标准 EN 980 2008 Symbols for use in the labelling of medical devices 医疗器械标签用图形符号 EN 980 2003 31 05 2010 EN ISO 13485 2012 new Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes 医疗设备 质量管理体系 管理要求 EN ISO 13485 2003YY T0287 2003 IDT EN 13612 2002 AC 2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices 体外诊断设备的性能评估 EN ISO 14971 2012 new Medical devices Application of risk management to medical devices ISO 14971 2007 Corrected version 2007 10 1 医疗器械 风险管理的应用 EN ISO 14971 2009YY T0316 2008 IDT EN ISO 18113 1 2011 In vitro diagnostic medical devices Information supplied by the manufacturer labelling Part 1 Terms definitions and general requirements ISO 18113 1 2009 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标签 术语 定义 和一般要求 EN ISO 18113 1 2019 EN ISO 18113 3 2011 In vitro diagnostic medical devices Information EN ISO 18113 3 2009 CE 认证适用标准清单认证适用标准清单 Page 6 supplied by the manufacturer labelling Part 3 In vitro diagnostic instruments for professional use ISO 18113 3 2009 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标签 专业用体 外诊断仪器 EN 61010 2 101 2002 Safety requirements for electrical equipment for measurement control and laboratory use Part 2 101 Particular requirements for in vitro diagnostic IVD medical equipment IEC 61010 2 101 2002 Modified 测量 控制和实验室用电气设备的安全要求 实验室诊断 IVD 医疗设备的特殊要求 NONE YY0648 2008 IDT EN 61326 2 6 2006 Electrical equipment for measurement control and laboratory use EMC requirements Part 2 6 Particular requirements In vitro diagnostic IVD medical equipment IEC 61326 2 6 2005 测量 控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求 第 1 部分 一般要求 NONE GB T18268 26 2010 IDT EN 62304 2006 Medical device software Software life cycle processes IEC 62304 2006 医疗器械用软件 软件寿命周期过程 NONEYY T0664 2008 IDT EN 62366 2008 Medical devices Application of usability engineering to medical devices IEC 62366 2007 医疗设备 医疗设备可用性工程的应用 NONE IEC ISO ANSI AAMI 等国际标准 已列入欧盟协调标准的除外 等国际标准 已列入欧盟协调标准的除外 IEC ISO 标准名称 被替代的标准 作废日期 对应中文标准 IEC 61266 1994 Ultrasonics Hand held probe Doppler fetal heartbeat detectors Performance requirements and methods of measurement and reporting 超声学 手持式探头多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及 测量和报告方法 NONE IEC 61157 1992 Requirements for the Declaration of the Acoustic Output of Medical Diagnostic Ultrasonic Equipment 医疗诊断超声设备 声输出的要求 NONE GB16846 2008 IDT ANSI AAMI SP 10 2002 A1 2003 A2 2006 Manual electronic or automated NONEYY0670 2008 NEQ ANSI AAMI SP CE 认证适用标准清单认证适用标准清单 Page 7 Sphygmomanometers 手动 电子或自动血压计 10 2002 ISO 80601 2 61 2011 new Medical electrical equipment Part 2 61 Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment 医用电气设备 2 61 部分 脉搏血氧设备基本安全和性能 的特殊要求 ISO9919 2005 适用于拟申请 CE 认证 的项目和尚未通过 CE 认证的项目 ISO 80601 2 55 2011 new specifies particular requirements for the basic safety and es