中药材饮片验收标准汇总

中药材饮片验收标准中药材饮片验收标准 中药材饮片验收岗位标准操作规程 一 目 的 阐述中药材饮片验收的操作程序 保证入库药材数量准 确 质量完好 防止假冒 伪劣药材饮片入库 二 适用范围 适用于中药材饮片验收操作全过程 三 依 据 药品生产质量管理规范 查到货中药饮片的送货凭单 供货单位必须是经质量部审计批准的 中药材 供应 商 单位 一级标准 法定标准 一级标准 法定标准 中国药典 2010 年版一部 部颁标 准 以及 省中药饮片炮制规范 等国家法规标准 2 2 二级标 准 公司内部质量标准 原药材 饮片质量标准 2 3 三级标准 进货合同 入库凭证上所要求的各项质量规定 3 验收条件 3 1 场 所 分别在公司仓库及质检中心进行验收 检验 4 中药材 中药饮片验收程序 4 1 中药材饮片初验 物料来货后 仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收 检查装运中 药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖 检查进货中药材外 包装的完整性 每件外包装有无受潮 水渍 虫蛀 霉 变 以及有无破损及污染情况 检查进货不同品种的药材包装 上有无明显的区别标记 标记上是否注明品名 质量 来源 产地 装量 采收加工日期 发货单位 所进的中药饮片是否标明品 名 生产企业 生产日期等 实施批准文号管理的中药材 中药饮 片 在包装上还应标明批准文号 以上初验准确无误后 方可 寄库 保管员对货单有不符 质量异常 标志不清等物料有权拒收 4 2 中药材饮片数量验收 检查货物与原始凭证的货源单位 货物品名 数量是否相符 不符合的要查明原因 数量验收包 括清点数量验收和称重量验收两种 清点数量验收 如对甘草 陈皮等 称重量验收 中药材要过称除皮重 以确定净重 贵 细药材常有增重加工情况 应观察同重量的包装 其装量是否比较 少 贵细药材应使用天平或电子称称量 做到计算准确无误 4 3 中药材饮片质量验收 一般采用感管验收 主要通过手摸 眼观 嘴尝 鼻闻等方式进行外观性状鉴定 观察药材的形状 大小色泽 表出特征 断无特征及气味 外观鉴别发现有异样 应及时抽样送 质检中心室 进行显微和理化鉴别 通过对 显微 理化等方面的检 查 对中药材 中药饮片的内部结构 成分 含量进行检定 2 中药材 中药饮片具体验收的内容如下 4 3 1 外观杂质的验收 检变质 虫蛀 发霉 走油 变色 分解 挥发 风化 潮解 腐烂等现象 检药用部位 检查药用部位是否正确 是否除 了非药用部位 中药材的杂质应控制在 4 6 之间 中药饮片的 药屑 杂质 a 根 根茎 藤木类 花 叶及动物 矿物类 菌 类 药屑 杂质不超过 2 b 果实 种子类 树脂类 全草类 药屑 杂质不超过 3 4 3 2 干湿度的验收 中药材安全 含水量应在 10 15 之间 中药饮片安全含水量 菌藻类应在 5 10 之间 其余应在 7 13 之间 4 3 3 中药饮片片型的验收 中药饮片的各种片型应符合规定 厚 薄均匀 整齐 表面光洁 无整体 无 连刀片 斧头片 异型片不 得超过 15 4 3 4 中药材饮片真伪的鉴别 除了上述的验收外 还要对中药材 中药饮片的真伪进行定 这是整个验收 工作最重要 的环节 在这个环节中 充分发挥中药材饮片标本的样本作用 通 常运 用下列方法 1 看形状 一种药材的外形特征 一般是 比较固定的 如圆柱形 鸡爪形 拳形 团块状 等 如防风的根茎 部分 蚯蚓头 海马的外形马头 蛇尾 瓦楞身 蕲蛇 为翘鼻 头 连珠斑 佛指甲等 在验收时对有些很皱缩的花叶类 全草类药材 先用温水浸 泡一下 然后摊开观察 可以药材标本做对照 3 2 看大小 药材的大小 指长短 粗细 厚薄 一般有一定 的幅度 在看的大小与规律 有差异时 应观察较多的样品 可允许 有少量高于或低于规定的数值 a 选择有代表性和大多数 常见 的药材进行观察 特大特小可不概括 b 大小一般用厘米表示 细小的用毫米表示 c 观察时 习惯将根茎 果实称作长 直径 鳞茎称作高 直径 皮称作长厚宽 种子称作长 宽或直径 3 看色泽 色泽是指药材表面的颜色和光亮程度 药材的色泽 一般是较固定的 色泽的变 化与中药材 中药饮片的质量关系很大 药材品种不同 加工不当 贮藏时间长短 也会改变药材原有的色 泽 也表示药材质量的下降 在观察颜色时 药材应干燥 不应在 有色光下进行 最好自然光线下或日光下 进行 对颜色描述时 如 果是两种以上色调复合描述 应以后一种为主 如黄棕色 即以棕 色为主 如阿胶呈棕黑或乌黑色 对光泽的描述 一般采用形象比 喻的方法 如石膏绢丝光泽 自然铜 金属光 泽 元胡蜡样光泽 4 看表面 看药材的表面或表面的具体特征 如光滑 粗糙 皮孔 皱纹等 表面特征有 的有无和程度 常是识别药材的主要特 征之一 如枇杷叶的毛 苍耳子的刺 黄连 的鳞叶 天麻的鹦哥嘴 肚脐眼 点状环等 5 看质地 看药材的软硬 坚韧 疏松 粗糙或粉性等特征 松泡 质轻而松 如南沙参 4 粉性 表示含有一定量的淀粉 如山药 葛根 甘草 粘性 表示 具粘液质 如鲜石斛 油润 表示柔软而润泽 如玉竹 当归 独 活 角质 表示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明状 如郁金等 坚韧 表示质坚韧不易折断 如丝瓜络 桑白皮 质量 表示单位 体积内重量较大 如矿物质 6 闻气 有的中药材含有挥发 性物质而具有特殊的香气或臭气 这些气可作为识别药材 的主要依 据之一 如檀香 麝香 阿魏 薤白 白藓皮等 7 水试 利用药材在水中的比重和特殊变化来识别 如西花 用水浸泡后 水变成黄色 花不褪色 秦皮用水浸泡后 出现蓝色荧光 蟾酥与 水后呈乳白色 8 火试 有些藤木 树脂和动物类药材用火 烧之 能产生气味 颜色 烟雾 响声等现 象 而用于识别药材 如降香微有气味 点燃则香气深烈 燃时有油流出 烧完留 有白灰 血竭放在锡纸上 下面用火烤熔化后 色鲜红 如血而透明 无残 渣 海 金砂易点燃 而发爆呜声及闪光 4 3 5 显微鉴别方法 显微鉴别法是利用显微镜观察药材的组织结构 细胞形状及其内含 物的特征 显微鉴别常在以下几种情况下采用 注意与药材标本的 比较 a 药材的性状不明显或外形相似而组织特殊或有明特征 b 药材破碎不易辨别 c 药材粉末 5 d 用显微方法确定药材中有效成分在组织中的分布及其特征 4 3 6 理化鉴别方法 每种中药材都含有一定的化学成份 这些成 分特别是活性成分能代表药材的 质量 利用中药材 中药饮片中存 在的某些化学成分的性质 利用物理方法 化 学方法或仪器分析来 鉴定药材的真伪和优劣 4 3 7 一些中药饮片的具体鉴别要求 如 购进是饮片 半成品 应对重点对炮制质量验收 炮制是否合格 关系到 中药制剂的安全和疗效以及毒副作用 必须引起重视 1 中药材炮制品色泽均匀 虽经切制或炮制但应具有原有的气味 不应 带异味或气味消失 2 炒制中药饮片其生片 糊片等不得 超标 炒炭存性 3 蜜炙 醋炙 盐炙 姜汁炙等中药饮片应 具有辅料香气 4 蒸制过的中药饮片内无生心 色泽黑润 5 锻制中药饮片内外色泽一致 酥脆易碎 不得碳化等 6 验硫熏 适度硫熏可杀虫害 有利于仓储保管 但硫磺为有毒物质 检测是否过度硫熏 一看色泽 过度增白 二嗅气味 酸味增重 7 验老嫩 检老嫩的目的在于确定采收季节是否适宜 8 对 有浸出物含量或其他成分含量测定的药材即使性状项目符合标准要 求 也要送质检中心进行浸出物和含量测定 符合规定要求后才能 入库 9 其他特征验收 5 入库办理 经过上述检查后 如一 切完好 供货厂家完全按照合同执行 保管员则在送货 凭单的回执 上签收 并填写物料到库接收记录 写明物料名称 物料代码及进 厂编码 6 接收日期 供应商和生产商名称 批号 件数 重量和有关说明 如外包装状况 验收 情 况 等 6 物料编码 6 1 依据物料产品编码管理规程对进厂中药材 饮片进行编号 6 2 将中药材品名 编码 入库日期等信息填写在货卡上 6 3 依中药材进厂顺序填写原 材料台账 及时请验 7 请检取样 7 1 质量部质检员接到请检单后 对中药材进行取样 7 2 取样执行 原辅料一般取样规则 7 3 取样后的中药材复原包装后 填写取样证 贴在取样的药材外包装上 8 入库待检 取样后的中药材进入仓库已清洁货位 挂上黄色 状态标记 表示待检 9 中药材接受过程中的异常情况处理 9 1 异常情况及处理 9 1 1 在中药材接收过程中 如设备 设施或中药材质量发生异常均属异常情况 9 1 2 在中 药材接收过程中发现或发生异常情况时 应立即采取果断的措施 以 避免异常情况的扩大 9 2 异常情况的报告程序 9 2 1 异常情况发生或发现后 立即向仓储部负责人报告 并 填写异常情况记录 9 2 2 仓储部负责人接到异常情况报告后 应立即向质量部报告或根 据异常情况 原因与有关部门联系 9 3 质量部接到异常情况报告后 立即派质检员到现 场检查 根据检查情况填写 异常情况记录 写明异常情况原因及处理意见 请质量负责 人审核签字后 由仓库执行 7 9 4 如只属设备 设施异常 对中药材质量并无影响 则报告设备部 设备部派 人到现场 对设备 设施进行检查修复 并填写检查修复记录 若异常尚未影响中药材质 量 则中药 材接收操作可继续进行 并填写检查记录 签署处理意见 10 中药材饮片拒收 10 1 10 2 10 3 10 4 10 5 物料与收货凭单及订货合同项目不符的应拒收 物料的外包装无明显 标记 难于区分的应拒收 包装破损严重