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2012 8 3 质量管理体系介绍质量保证部2015年12月20日 2012 8 3 学习内容质量管理体系概述药品生产质量管理六大系统介绍 机构与人员系统 1 物料系统 2 2012 8 3 生产系统 3 厂房设施设备系统 4 质量保证系统 5 质量控制系统 实验室 6 质量管理体系概述 2012 8 3 什么是质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 是企业内部建立的 为保证产品质量或质量目标所必需的 系统的质量活动 2012 8 3 公司质量理念 产品质量关系企业生命药品质量关系人的生命 2012 8 3 公司质量管理体系建立基础 药品管理法 及相关法律法规 药品生产质量管理规范 2010版 中国药典 欧洲药典 美国药典 等 2012 8 3 公司质量管理体系图介绍 2012 8 3 质量管理的八大原则 1 以顾客为中心 2 领导作用 3 全员参与 4 过程方法 5 管理的系统方法 6 持续改进 7 基于事实的决策方法 8 互利的供方关系 2012 8 3 建立完善质量管理体系的重要性 齐二药事件2006年4月24日起 中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状 广东省药品检验所紧急检验查明 该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇 经卫生部 国家食品药品监督管理局组织医学专家论证 二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶 事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液 导致13名患者死亡 另有2名患者受到严重伤害 2012 8 3 经食品药品监管部门 公安部门联合查明 齐二药厂原辅料采购 质量检验工序管理不善 相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定 购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液 最终导致严重后果 齐二药厂五名责任人及销售假丙二醇的犯罪分子均被警方抓捕归案 目前都已被判处7年以下的有期徒刑 2012 8 3 黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂 药品生产许可证 并处以1000多万元的巨额罚款 该厂一百七十多个药品批准文号自动作废 受到该药伤害的患者或家属将齐二药厂 中山三院 药品经销商广东医保公司 金蘅源公司告上法庭 索取高额的民事赔偿 广州市中级人民
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