05三维混合机验证方案

安徽珠峰生物科技有限公司安徽珠峰生物科技有限公司 SOP YZ FA 005 00 第 1 页 共 6 页 验验 证证 文文 件件 验验 证证 名名 称称 SYHSYH三维运动混合机三维运动混合机验证方案验证方案 验验 证证 编编 号号 SOP SOP YZ YZ FA 005 00FA 005 00 批批 准准 人 人 安徽珠峰生物科技有限公司 SYHSYH 三维运动混合机验证方案三维运动混合机验证方案 执行日期2017 6 20 文件编码 SOP YZ FA 005 00 颁发部门质量部颁发日期2017 6 20 第 2 页 共 6 页 目 录 1 验证小组人员组成及职责 3 2 概述 3 3 验证目的 4 4 验证内容 4 4 1 安装确认 4 4 2 运行确认 4 4 3 性能确认 4 5 再验证周期 5 6 验证记录 5 安徽珠峰生物科技有限公司 SYHSYH 三维运动混合机验证方案三维运动混合机验证方案 执行日期2017 6 20 文件编码 SOP YZ FA 005 00 颁发部门质量部颁发日期2017 6 20 第 3 页 共 6 页 1 1 验证小组人员组成及职责验证小组人员组成及职责 姓 名部 门小组职务职责签到 范翠玲质量部组长 负责验证方案的审核及验证报告的审核 按验证方案组 织实施验证工作 郭俊生产部组员 负责验证方案的起草 负责公用工程 设施设备调试 维修 保养及仪器 并保证设备的正常使用 收集验证 数据及数据分析 整理验证资料 完成验证报告 乔亮生产部组员 负责安排有资格的操作人员开展生产及验证工作 配合 做好验证的各项工作 赵敏质量部 QC组员 负责化验室做好验证过程的检验和报告工作 并起草有 关检验标准操作规程 王瑞质量部 QA组员负责验证全过程的监控 取样等工作 游国友生产部组员 负责设备所在操作间及设备的清洁 生产操作等工作 并提供批生产原始记录 2 2 概述 概述 SYH 三维运动混合机是由常州通干干燥工程有限公司生产 本厂用于片剂 和胶囊整粒后的颗粒预混生产 本设备装料筒体作三维空间运动 物料混合均 匀度高 物料混合过程中始终处于密封状态 主要技术参数 混料筒容积200L 最大装料容积160L 装料重量80kg 电机功率2 2kw 重量800kg 3 3 验证目的 验证目的 3 1 检查并确认混合机的安装符合设计要求 资料及文件符合管理规定 3 2 调查并确认混合机的运行性能 检查标准操作规程是否符合设备的实 安徽珠峰生物科技有限公司 SYHSYH 三维运动混合机验证方案三维运动混合机验证方案 执行日期2017 6 20 文件编码 SOP YZ FA 005 00 颁发部门质量部颁发日期2017 6 20 第 4 页 共 6 页 际操作 3 3 验证混合机对混合生产的适应性及物料混合的均匀性 3 4 若因特殊原因需要变更时 应填写 验证方案变更申请及批准书 并 报批准 4 4 验证内容验证内容 4 1 安装确认 4 1 1 资料档案 文件检查 文件名称存放地点 SYH 三维运动混合机使用说明书 SYH 三维运动混合机标准操作规程 4 1 2 设备材质 部位要求检查结果 混合筒体不锈钢 抛光 机架不锈钢包制 抛光 4 1 3 环境状况 项目要求检查结果 温度18 26 相对湿度45 65 空气洁净度10 万级 安全防护设备回转范围内有明显的警界线 安徽珠峰生物科技有限公司 SYHSYH 三维运动混合机验证方案三维运动混合机验证方案 执行日期2017 6 20 文件编码 SOP YZ FA 005 00 颁发部门质量部颁发日期2017 6 20 第 5 页 共 6 页 4 1 4 公用介质 项目设计要求检查结果 电源 三相四线 380V 50Hz 接地保 护牢固可靠 4 2 运行确认 项目验证方法标准要求验证结果 开机 按标准操作规程 将调 速旋钮调至 0 接通电源 按 起动 按钮 顺时 针方向慢慢地旋调速旋 钮 接通电源后 控制板 上的电源指示灯亮 机器启动平稳 主动轴转向 机器启动后观察主动轴 转向 主动轴转向正确 调速 旋转调速旋钮 观察料 筒和摇臂部分转动速度 调速旋钮灵活有效 为无级调速 定时控制 设定运转时间 观察定 时控制的有效性 机器运转至设定时间 时能自动停止 空载运行 空载运行 0 5 小时 观 察机器运转情况 机器运转平稳 噪声 低 料筒和摇臂部分 为三维空间运动 停机 按下 停止 按钮 切 断电源 按下 停止 按钮 切断电源 4 3 性能确认 项目验证方法标准要求验证结果 负载运行的 质量 往料筒中加入 50kg 空白 粒 按标准操作规程运 转机器 机器运行平稳 噪声 低 无漏粉现象 设备生产能 力和混合的 均匀性 往料筒中加入 20kg 最小 量 50kg 中间量 80kg 最大量 的混合物 混合后颗粒的主药含 量 水份测定值之间 的变异系数 CV 不 安徽珠峰生物科技有限公司 SYHSYH 三维运动混合机验证方案三维运动混合机验证方案 执行日期2017 6 20 文件编码 SOP YZ FA 005 00 颁发部门质量部颁发日期2017 6 20 第 6 页 共 6 页 料 按标准操作规程运 转机器 设定转速 8 转 分 混合 8 12 分钟后 按对角线法取样测定含 量 水份 大于 2 0 5 5 再验证再验证 当遇下列情况时应进行再验证 设备大修后 由于检修 调整 迁移或其它