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文档简介

这到底是什么试验 你了解吗 临床医学部 朱承浩 March27 2020 1 切入点 药物审评任务类型药物的受理号各药物试验各实验要求 CDE 药物审评中心 March27 2020 2 药物审评任务类型 新药临床试验申请 IND 新药上市申请 NDA 验证性临床试验申请 1 2 3 仿制及改剂型申请 ANDA 4 补充申请 5 进口再注册申请 6 药品审评中心任务管理规范 试行 March27 2020 3 药物受理号 受理号 第一位C表示国产 J表示进口第二位X表示新药 Y表示已有国家标准 即仿制药 第三位H表示化药 Z表示中药 S表示生物制品 F表示辅料第四位L表示申请临床 S表示申请上市 即生产 B表示补充申请 Z表示再注册 药智数据库 这些受理号有什么样的含义呢 March27 2020 4 各药物试验 3 1 4期临床试验 1 2 4 验证性临床试验 生物等效试验 PK PD试验 March27 2020 5 各实验要求 不同的药物对应不同的临床试验 不同的临床试验对应不同分类药物的注册要求 属于1其临床试验范围 仿制药等效试验 首仿 改变药物特性 验证临床效果 新药临床试验 1 4期 验证性临床 生物等效 be PK PD PK 药代PD 药效 March27 2020 6 药物审评任务类型 新药临床试验申请 IND 新药上市申请 NDA 1 2 新药临床试验申请 IND 新药1 2类临床试验申请 国际多中心临床试验申请 验证性临床试验申请 3 新药生产上市申请 NDA 申报上市的化药注册分类1 4 验证性临床试验申请 申报临床的化药注册分类3 4 March27 2020 7 药物审评任务类型 仿制及改剂型申请 ANDA 4 补充申请 5 进口再注册申请 6 仿制及改剂型申请 ANDA 化药注册分类5和6 补充申请 变更非药品固有属性的信息 进口再注册申请 申请国内没有的药物进入国内的申请 March27 2020 8 相应药品的申请 对应的受理号又是如何 March27 2020 9 药物受理号 都是首次申请 药智数据库 仿制药注册指导原则 March27 2020 10 各药物试验 3 1 4期临床试验 1 2 4 验证性临床试验 生物等效
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