实施《疫苗流通和预防接种管理条例》中的新情况、面临的困难问题及建议

实施 疫苗流通和预防接种管理条例 中的 新情况 面临的困难问题及建议 疫苗是指为了预防 控制传染病的发生 流行 用于人体 预防接种的疫苗类预防用生物制品 其作用是通过接种刺激机 体产生免疫应答 起到防止针对疾病发生的目的 由于疫苗的 生物学特性 在贮存 运输 使用过程中均有严格的温度要求 山东疫苗案 发生之后 暴露出疫苗管理体系存在不完善之 处 2016 年 4 月 13 日 国务院常务会议讨论并通过 国务院 关于修改的决定 草案 新修订的 疫苗流通和预防接种管理条例 以下简称 条例 于 2016 年 4 月 23 日公布实施 条例 的实施 改革第二类疫苗流通方式 取消疫苗批 发企业经营疫苗的环节 由省级公共资源交易平台进行 集中 采购后供给各接种单位 简化疫苗流通环节 强化疫苗全程冷 链储存 定时监测 运输管理制度 严格保证疫苗质量 完善 疫苗全程追溯管理制度并加大处罚及问责力度 一 我市疫苗流通监管基本情况一 我市疫苗流通监管基本情况 我市无疫苗经营企业 疾病预防控制机构 12 家 其中市 级 1 家 县级 11 家 疫苗使用单位 176 家 其中县级以上 医疗机构 25 家 疾病预防控制机构 12 家 乡镇卫生院 139 家 多年来 食品药品监管部门按照监管职责分工要求 每年要 求对疫苗接种使用单位监督检查至少 1 次以上 二 实施二 实施 条例条例 中发现的新情况中发现的新情况 1 1 相关法律法规不够健全 相关法律法规不够健全 我国的疫苗上市前监管制度 较为全面 但疫苗上市后的监管 尤其是疫苗冷链运输 疫苗 不良反应监测 二类疫苗监管等相关制度仍然存在较大不足 2 2 疫苗配送单位配送能力还不能满足社会需求能力 疫苗配送单位配送能力还不能满足社会需求能力 新 规政策要求二类疫苗由省级公共资源交易平台进行 集中采购 后供给各接种单位 疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控 制机构配送第二类疫苗 或者委托具备冷链储存 运输条件的 企业配送 接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送 其 中明确表明了疫苗生产企业除了派车直送疾控中心外 只能 委托具备冷链储存 运输条件的企业 进行疫苗配送 而疫 苗在运输过程中的质量 取决于运输企业的硬件资源 运输标 准和执行标准的能力 且现有的药品流通体系决定了药品经营 企业通常仅在本省内进行药品的分销和配送 但目前运输资源 缺乏还不能满足社会需求能力 3 3 过渡期 凝滞部分疫苗导致非法经营 过渡期 凝滞部分疫苗导致非法经营 由于 2017 年 1 月 1 日起药品批发企业禁止经营疫苗 目前部分企业已经有大 量库存疫苗 在短短几个月时间不能 清仓 个别企业将凝 滞疫苗偷偷经营 在部分地区 药品经营企业存在不具备资质 的个人代理 通过与疾控中心的 关系 以地方疾控中心的 名义从药品批发企业抑或省级疾控中心购买疫苗 再进行二次 销售 违法流通的疫苗不仅 出身清白 而且部分还拥有合 法的资质证明和销售票据 为疫苗贩子的违法行为提供便利和 掩护 三 实施三 实施 条例条例 中面临的困难和问题中面临的困难和问题 1 1 疫苗配送单位执行全程冷链储存运输管理难度大 疫苗配送单位执行全程冷链储存运输管理难度大 新 规政策要求疫苗配送单位参照 药品经营质量管理规范 要求 全程冷链储存运输管理制度 由于冷链系统标准要求高 目前 疫苗配送单位设施设备达不到冷链要求 执行难度大 2 2 建立疫苗全程追溯管理有难度 建立疫苗全程追溯管理有难度 如何建立追溯体系 目前还未有具体要求 药品电子监管已经不是强制性要求 3 3 县级疾病预防控制机构配送能力有限 县级疾病预防控制机构配送能力有限 条例 要求 疫苗生产企业只能将二类疫苗销售给县级疾控机构 销售活动 应当严格遵守 药品经营质量管理规范 防止过期疫苗进入 使用环节 但实际上 县级疾病预防控制机构冷库库容量有限 由于在 条例 实施以前大批量的疫苗储存由省疾病预防控制 中心冷库承担着 县级疾病预防控制机构冷库只用于接种疫苗 中转使用 而 条例 实施以后县级疾病预防控制机构冷库则 要承担各类疫苗的冷链储存 除非冷库库容量扩大 否则各县 级疾病预防控制机构收不了那么多疫苗 因此只能每一种疫苗 采购一点 企业一次配送的数量减少了 运营压力增大了 新 政实施 很多地方疾控中心执行工作并没有到位 给疫苗配送 接收工作带来很大麻烦 四 实施四 实施 条例条例 中对策和建议中对策和建议 1 1 疫苗采购平台建设刻不容缓 疫苗采购平台建设刻不容缓 第二类疫苗参照现有的第 一类疫苗采购模式进行采购 对于尚未完成集中采购但急需 使用的第二类疫苗 可根据实际情况 由县级疾病预防控制 机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位并 强化配送环节的全程冷链储运等 由于不少县级疾控单位以 往并未直接经营过疫苗业务 上级疾控单位会定期配送 或 直接到上级单位领取即可 然后快速分发给接种单位 无需 过多库存 相应的配套还未完善 出现了暂时的疫苗缺货 尽快完善健全省级公共资源交易平台 坚持公开透明 阳光 采购 强化管理 减少流通环节 重塑供应渠道 对于保障 疫苗安全的好处 显而易见 2 2 加强宣传培训 营造氛围 加强宣传培训 营造氛围 在疫苗流通和使用过程中 部分从业者职业素质低下 甚至为追逐利润而进行疫苗非法经 营和私购 产生了极其恶劣的社会影响 因此 打造过硬的疫 苗监管与从业人员队伍 既要充实疫苗监管人员数量 也要对 疫苗经营从业者采取严格的资质审查制度 3 3 创新社会协同参与 形成监管长效机制 创新社会协同参与 形成监管长效机制 疫苗安全具 有广泛的社会影响 因此 保障疫苗质量安全 需要监管部门 相关企业和社会民众通力合作 一方面 卫生行政 药品监督 流通管理等政府部门需要强化监管能力 形成监管合力 加强 沟通 发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时 应当及时互相通报 实现信息共享 另一方面 疫苗监管除了 依靠政府 还要依靠民众的主动参与 因此 未来需要创新政 府 企业和民众等多方的协同参与 形成监管的长效机制 4 4 加强监管 严厉打击违法行