卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定

1 附件附件 1 1 卫生部消毒剂 消毒器械卫生许可批件申报与受理规定卫生部消毒剂 消毒器械卫生许可批件申报与受理规定 第一条第一条为规范消毒剂 消毒器械申报与受理工作 保证审批工 作的公平 公正 公开的原则 制定本规定 第二条第二条本规定所称的消毒剂 消毒器械是指依据 消毒管理办 法 纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的消毒剂 消毒器械 第三条第三条 凡向卫生部申报消毒剂 消毒器械卫生许可批件的 应当按国家有 关法规规定进行检验 第四条第四条 消毒剂 消毒器械检验和申报应当严格按照 卫生部健康相关产品 审批工作程序 的规定进行 第五条第五条 申报单位送检产品时 应当同时向检验机构提交与检验有关的技术 资料 第六条第六条 申报单位申报产品时 应当按下列要求向审评机构提交申报资料及 产品样品 每个产品的资料应按下列顺序排列 使用明显的标志区分 并装订 成册 一 国产消毒剂 原件 1 份 复印件 8 份 1 国产消毒剂卫生许可申请表 2 省级卫生行政部门的初审意见 3 产品研制报告 4 产品配方 5 主要有效成份含量及检验方法 6 生产工艺及简图 7 产品企业标准 8 检验机构出具的检验报告 9 生产企业卫生许可证复印件 10 产品标签 含说明书 样稿 11 可能有助于产品评审的其他资料 另附完整产品样品小包装 1 件 二 进口消毒剂 原件 1 份 复印件 8 份 2 1 进口消毒剂卫生许可申请表 2 产品研制报告 3 产品配方 4 主要有效成份含量及检验方法 5 生产工艺及简图 6 产品企业标准 7 相关的国外检测报告 8 检验机构出具的检验报告 9 产品标签 含说明书 样稿 10 受委托申报单位应提交委托申报的委托书 11 产品生产国 地区 允许生产销售的证明文件 12 可能有助于产品评审的其他资料 另附完整产品样品小包装 1 件 三 国产消毒器械 原件 1 份 复印件 8 份 1 国产消毒器械卫生许可申请表 2 省级卫生行政部门的初审意见 3 产品研制报告 4 产品结构图和作用原理 5 生产工艺及简图 6 产品企业标准 7 检验机构出具的检验报告 8 生产企业卫生许可证复印件 9 产品标签 含说明书 样稿 10 可能有助于产品评审的其他资料 另附完整产品样品 1 件 大型消毒器械无法提供产品样品的 应提供产品 结构图和照片 四 进口消毒器械 原件 1 份 复印件 8 份 1 进口消毒器械卫生许可申请表 2 产品研制报告 3 产品结构图和作用原理 4 生产工艺及简图 3 5 产品企业标准 6 相关的国外检测报告 7 检验机构出具的检验报告 8 产品标签 含说明书 样稿 9 受委托申报单位应提交委托申报的委托书 10 产品生产国 地区 允许生产销售的证明文件 11 可能有助于产品评审的其他资料 另附完整产品样品 1 件 大型消毒器械无法提供产品样品的 应提供产品结 构图和照片 第七条第七条 消毒剂 消毒器械的研制报告中应当包括同类产品的国内外研究 进展 研制依据和产品的特点 消毒剂配方组份与杀菌效果关系等 第八条第八条 消毒剂 消毒器械的企业标准应当符合国家有关标准管理工作的 规定 第九条第九条 申报资料中检验报告应当按下列顺序排列 一 消毒剂 1 理化指标检验报告 1 有效成份含量测定报告 2 pH 值测定报告 3 化学稳定性检测报告 4 金属腐蚀性检测报告 2 杀灭微生物效果检测报告 1 实验室微生物杀灭效果检测报告 2 各种因素 如温度 pH 值 有机物等 对微生物杀灭效果影响检验报 告 3 生物稳定性试验报告 4 现场试验报告或 和 模拟现场试验报告 5 能量试验检测报告 3 毒理学安全性检验报告 4 消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告 二 消毒器械 1 杀菌因子强度测定报告 如为消毒剂按消毒剂理化指标顺序排列 4 2 杀灭微生物效果检测报告 1 实验室微生物杀灭效果检测报告 2 各种因素 如温度 pH 值 有机物等 对微生物杀灭效果影响检验报告 3 现场试验报告或 和 模拟现场试验报告 3 安全性 包括毒理学 检测报告 4 使用寿命检测报告 5 消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告 第十条第十条 同一申报单位同时申报多个产品时 应按产品型号 或剂型 逐 一申报 每份申请表只能申报一个型号 或剂型 的产品 第十一条第十一条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外 所有资料 应逐页加盖申报单位印章 可以是骑缝章 第十二条第十二条 申报资料均应使用 A4 规格纸张打印 中文使用宋体小 4 号字 英文使用 12 号字 申报的各项内容应完整 清楚 不得涂改 第十三条第十三条 申报资料的复印件应由原件复制 复印件应当清晰并与原件完全 一致 第十四条第十四条 申报资料中同一项目的填写应当一致 不得前后矛盾 第十五条第十五条 申报资料中所有外文 包括产品 生产企业和申报单位的名称 均应译为规范的中文 并将译文附在相应的外文资料之后 但本规定要求配方 中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外 中文译文与外文有异议 时以中文译文的含义为准 第十六条第十六条 申报单位提交检验报告时 应同时提交 卫生部健康相关产品 检验申请表 和 卫生部健康相关产品检验受理通知书 第十七条第十七条 检验机构出具的检验报告应符合卫生部消毒产品检验规定的要求 第十八条第十八条 产品标签 含说明书 要使用简体中文字 法定计量单位 样 稿需加盖法定申请单位公章并注明日期 同时标明下列内容并符合有关要求 1 产品名称符合卫生部健康相关产品的命名规定 说明书中不 得使用 广谱 高效 等宣传和夸大功能的内容 2 消毒剂应标明主要有效成份及含量 消毒器械应标明主要杀菌因子及强 度 对于植物类 矿物类或其他确实无法标明主要有效成份的产品应标明主要 原料名称 植物类应注明拉丁文 及其在单位体积消毒液中原料的含量 5 3 主要性能 1 依据试验结果 标明试验微生物所能代表致病微生物的种类或类别 pH 值 毒理学安全性 对于金属腐蚀性或对物品损坏的作用 2 消毒器械应简明扼要写出杀菌原理 3 不得标示疾病治疗作用 粘膜消毒剂不得标示预防或治疗性病的字样 4 适用范围 依据主要性能明确标明使用对象 5 使用方法 针对适用范围中标明的使用对象 依次详细标明使用浓度 消毒器械杀菌 因子的强度 作用时间和消毒或灭菌的处理方法 6 注意事项 写明保存方法 需警示消费者的内容和使用有效期 7 剂型与装量 8 生产日期和生产批号 9 产品卫生许可批件号和生产企业卫生许可证号 10 生产单位 生产地址 邮政编码 联系电话 11 进口产品应标明产品生产国和企业名称 经销商及经销商地 址等 第十九条第十九条 申报单位受委托申报进口产品时提交的委托书应符合下列要求 1 每个产品一份委托书原件 2 委托书应载明出具单位名称 受委托单位名称 委托申报产品名称 委 托事项和委托书出具日期 3 委托书应有出具单位印章或法定代表人 或其授权人 签名 4 委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致 5 委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致 6 委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致 7 委托书凡载明有效期的 申报产品的时间应在有效期内 8 受委托单位再次委托其他单位申报产品时 应出具产品生产企业的认可 文件 9 委托书中文译文应有中国公证机关的公证 第二十条第二十条 进口产品在生产国 地区 允许生产销售的证明文件应符合下列 6 要求 1 每个产品一份证明文件原件 无法提供证明文件原件的 须由文件出具 单位确认 或由我国驻产品生产国使 领 馆确认 2 证明文件应载明文件出具单位名称 生产企业名称 产品名称和出具文 件的日期 3 证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的 4 证明文件应有出具单位印章或法定代表人 或其授权人 签名 5 证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称 应与所申报的内容完 全一致 6 证明文件凡载明有效期的 申报产品的时间应在有效期内 7 证明文件中文译文应有中国公证机关的公证 第二十一条第二十一条 产品配方中成份的填报应符合下列要求 1 标明原料成分的纯度 规格和含量 2 给出配方中全部组份的名称及准确加入量 不得只给出使用含量范围 3 配方中的成份应使用化学名称 并注明商品名 4 配方成份中来源于植物的原料应当给出学名 拉丁文 5 二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出 第二十二条第二十二条 到期申请换发卫生许可批件的产品 受理申报时应同首次申报 产品一样履行相应的程序 第二十三条第二十三条 申请换发卫生许可批件的进口产品 应于批件到期前 6 个月向 卫生部提出换发批件的申请 到期申请换发卫生许可批件的国产产品应于批件到期前 6 个月向所在省 自治区 直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请 省级卫生行政部门应于受 理换发批件申请一个月内完成初审 凡超过上述期限提出申请的 不予受理 第二十四条第二十四条 到期申请换发卫生许可批件的产品 凡产品配方 结构 型号 或剂型 等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的 应按新产品申报 其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序 第二十五条第二十五条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应向审评机构提 供下列资料及产品样品 一 消毒剂 原件 1 份 复印件 8 份 7 1 消毒剂卫生许可再次审核申请表 2 省级卫生行政部门的初审意见 国产产品 3 产品配方 4 主要有效成份及含量 5 产品企业标准 6 检验机构出具的检验报告 包括 1 有效成份含量测定报告 2 pH 值测定报告 3 稳定性检测报告 4 杀灭微生物效果检测报告 以最高抗力微生物为准 5 皮肤消毒剂 皮肤刺激试验报告 6 粘膜消毒剂 眼刺激试验报告 7 按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告 7 产品标签 含说明书 8 委托申报单位应提交委托申报的委托书 进口产品 9 原卫生许可批件复印件 领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交 回 10 生产企业卫生许可证复印件 另附完整产品样品小包装 1 件 二 消毒器械 原件 1 份 复印件 8 份 1 消毒器械卫生许可再次审核申请表 2 省级卫生行政部门的初审意见 国产产品 3 产品结构图和作用原理 4 产品企业标准 5 检验机构出具的检验报告 包括 1 杀菌强度 或浓度与 pH 值 测定报告 2 杀灭微生物效果检测报告 以最高抗力微生物为准 3 按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告 6 产品标签 含说明书 7 受委托申报单位应提交委托申报的委托书 进口产品 8 原卫生许可批件复印件 领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回 8 9 生产企业卫生许可证复印件 另附完整产品样品 1 件 大型消毒器械无法提供产品样品的 应提供产品 结构图和照片 第二十六条第二十六条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品 申报时应提供省级卫生 行政部门的初审意见 加盖省级卫生行政部门公章 其它印章无效 第二十七条第二十七条 审评机构受理申报之后 申报单位提交的修改补充资料 均应 写明出具资料的日期 并加盖与原申报单位一致的公章 第二十八条第二十八条 已受理产品 要求更改申报内容的规定为 1 检验报告 产品配方 结构 型号 或剂型 生产工艺及其它可能涉 及产品卫生安全或功能的内容不得变更 2 进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更 3 要求更改其他申报内容的 申报单位应出具书面申请并写明理由 申请 应写明提交的日期 并加盖与原申报单位一致的公章 申请应对涉及更改的内 容重新提供完整的资料 如更改产品中文名称时 应写明更改后的产品名全称 如更改产品中文说明书时 应提交更改后的说明书全文 4 审评机构向卫生部提交的报批资料 应以申报单位最终出具的补充确认 资料为准 5 更改申报内容涉及初审环节的 应经原初审的省级卫生行政部门审核 6 报批资料提交卫生部后 审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容 的申请 第二十九条第二十九条 申报单位申请变更产品卫生许可批件的 应向卫生部提交书 面申请 并附原卫生许可批件原件 具体规定为 一 凡涉及产品卫生安全和功能内容的变更 应按新产品重新申报 二 申请变更产品名称的 申报单位应提供下列资料 1 原申报单位出具的产品名称变更说明 2 申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品 近两年内未受过查处 通报的证明 进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处 通报的保证书 三 一次性全权转让的产品 接受转让单位应提供下列资料 1 转让和接受转让双方签订的有效转让合同 9 2 公证机关出具的转让合同的公证文件 3 原卫生许可批件原件 四 申请变更其他项目的 原申报单位应在申请中详细说明变更 理由 对于符合有关法律法规规定的给予办理 第三十条第三十条 已受理产品 在卫生部作出审批结论之前 申报资料及样品一 律不退申报单位 第三十一条第三十一条 未获卫生部批准的产品 申报单位可书面申请退回提交的受 委托申报的委托书和产品在生产国 地区 允许生产销售的证明文件 其他申 报资料及样品一律不退申报单位 由审评机构存档备查 第三十二条第三十二条 评审工作需要时 根据评审委员会建议 经卫生部同意 可 以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明 申报单位可以回答 评委提问和作必要的说明 但不参加评议 第三十三条第三十三条 在产品评审过程中 对卫生部评审机构出具的评审意见有异议 者 可直接以书面形式提出申诉 也可以要求进行口头申诉 卫生部将于 10 个 工作日内针对申诉内容给予答复 第三十四条第三十四条 本规定自 2002 年 7 月 1 日起实施 以往卫生部发布的有关文 件与本规定不一致的 以本规定为准 附件附件 2 2 卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定 第一条第一条为规范卫生用品和一次性使用医疗用品的备案管理 根 据 消毒管理办法 制定本规定 第二条第二条本规定所称的卫生用品和一次性使用医疗用品是指依 据 消毒管理办法 纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的卫生用品和一次 10 性使用医疗用品 第三条第三条申请国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的 申报单位应当向所在地的省级卫生行政部门提出申请 同时提交下列材料 一 国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表 二 生产企业卫生许可证复印件 三 产品执行标准 四 检验报告 五 产品标签 含说明书 样稿 六 产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书 七 产品配方 仅限于抗 抑 菌洗剂 八 完整的产品最小销售包装 1 件 第四条第四条申请进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的 申报单位应当向卫生部提出申请 同时提交下列材料 一 进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表 二 原产国 地区 政府或者其认定的机构出具的允许该产品在原产国 地区 生产 销售的证明文件 三 产品执行标准 四 检验报告 五 产品标签 含说明书 样稿 六 产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书 七 产品配方 仅限于抗 抑菌洗剂 八 完整的产品最小销售包装 1 件 上述材料中的所有外文资料均应译为规范的中文 并将译文附在相应的外 文资料之后 中文译文应有中国公证机关的公证 第五条第五条 省级以上卫生行政部门对申请备案的产品不作技术评审 只对备 案材料的完整性 合法性和规范性进行审核 有下列情形之一的 不予备案 一 未列入消毒产品分类目录的卫生用品和一次性使用医疗 用品 二 备案材料不完整 不合法或不规范的 第六条第六条 省级以上卫生行政部门应当自受理备案申请之日起十五 11 日内作出是否予以备案的决定 对符合要求的 发给备案凭证 不予备案的 应当书面说明理由 第七条第七条 产品备案凭证上应当注明 卫生行政部门不对本产品卫生安全进行 技术审核 字样 第八条第八条 申报单位申请备案的卫生用品和一次性使用医疗用品属于同一原料 和生产工艺生产的同类系列产品时 可使用同一个备案文号 并在备案凭证中 注明产品的具体规格型号 增加产品规格型号的 应当向原备案机关告知 符合要求的 继 续使用原备案文号 第九条第九条 委托加工的产品 由产品责任单位向所在地省级卫生行政部门办理 产品备案手续 第十条第十条 已获得备案凭证的产品 涉及产品卫生安全的内容发生变化的 应 当按新产品备案 第十一条第十一条 申报单位申请变更产品名称的 应当向省级以上卫生行政部门提 交书面申请 并附原产品备案凭证 同时提供下列资料 一 原申报单位出具的产品名称变更说明 二 申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该 产品近两年内未受过查处 通报的证明 三 进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处 通报的保证 书 申请变更其他项目的 原申报单位应当在申请中详细说明变更理由 对于 符合有关法律法规规定的给予办理 产品备案变更符合要求的 继续使用原备案文号 第十二条第十二条 省级以上卫生行政部门应向社会发布备案产品目录 第十三条第十三条 卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表和备案凭证格式由 卫生部制定并公布 第十四条第十四条 本规定自 2002 年 7 月 1 日起实施 附 1 卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表 式样 2 卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证 式样 12 附件 1 国产卫生用品 一次性使用医疗用品备案申请表 式样 国产卫生用品 一次性使用医疗用品备案申请表 式样 产品名称产品名称 规格 型规格 型 号号 产品责任单产品责任单 位位 联系人联系人 地地 址址电电 话话 邮政编码邮政编码 传传 真真 生产企业名生产企业名 称称 生产地址生产地址 保保 证证 书书 本申请表中所申报的内容和所附资料均真实 合法 符合国家有关规范 标准和规定 如有不实之处 我单位愿负相应法律责任 并承担由此造成的一 切后果 产品责任单位 公章 法定代表人 签字 年 月 日 13 所附资料所附资料 1 生产企业卫生许可证复印件 2 产品执行标准 3 检验报告 4 产品标签 含说明书 样稿 5 产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书 6 产品配方 仅限于抗 抑菌洗剂 7 完整的最小产品销售包装 1 件 其他需要说明的问题其他需要说明的问题 申报人 申报人 申报日期 申报日期 进口卫生用品 一次性使用医疗用品备案申请表 式样 进口卫生用品 一次性使用医疗用品备案申请表 式样 中文中文产品名称产品名称 英文英文 规格型号规格型号 中文中文产品责任单产品责任单 位位英文英文 生产国 地生产国 地 区 区 地址地址 申报单位申报单位联系人联系人 14 申报单位地申报单位地 址址 电电 话话 邮政编码邮政编码传传 真真 保保 证证 书书 本申请表中所申报的内容和所附资料均真实 合法 符合国家有关规范 标准和规定 如有不实之处 我单位愿负相应法律责任 并承担由此造成的一 切后果 产品责任单位 公章 法定代表人 签字 年 月 日 所附资料所附资料 1 原产国 地区 政府或者其认定的机构出具的允许该产品在原产国 地区 生产和销售的证明文件 2 产品执行标准 3 检验报告 4 产品标签 含说明书 样稿 5 产品责任人出具的产品卫生安全责任保证书 6 产品配方 仅限于抗 抑 菌洗剂 7 完整的最小产品销售包装 1 件 其他需要说明的问题其他需要说明的问题 申报人 申报人 申报日期 申报日期 15 附件 2 国产卫生用品 一次性使用医疗用品备案凭证 式样 国产卫生用品 一次性使用医疗用品备案凭证 式样 省 自治区 直辖市简称 卫消备字 年份 第 XXXX 号 根据 消毒管理办法 有关规定 对你单位的 予以备案 产品规格 型号 产 品 级 别 普通级 消毒级 灭菌级 产品执行 标 准 企业卫生许可证 生 产 地 址 法 定 代 表 人 卫生行政部门不对本产品卫生安全进行技术审核 省级卫生行政部门盖章 年 月 日 进口卫生用品 一次性使用医疗用品备案凭证 式样 进口卫生用品 一次性使用医疗用品备案凭证 式样 卫消备进字 年份 第 XXXX 号 根据 消毒管理办法 有关规定 对你单位的 予以备案 产品规格 型号 产 品 级 别 普通级 消毒级 灭菌级 16 产 品执行标 准 生 产 地 址 法 定 代 表 人 卫生行政部门不对本产品卫生安全进行技术审核 卫生部章 年 月 日 附件附件 3 3 消毒产品分类目录消毒产品分类目录 一 消毒剂 消毒器械一 消毒剂 消毒器械 一 消毒剂 一 消毒剂 1 用于医疗卫生用品消毒 灭菌的消毒剂 2 用于皮肤 粘膜消毒的消毒剂 其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机 构诊疗用 3 用于餐饮具消毒的消毒剂 4 用于瓜果 蔬菜消毒的消毒剂 5 用于水消毒的消毒剂 6 用于环境消毒的消毒剂 7 用于物体表面消毒的消毒剂 8 用于空气消毒的消毒剂 9 用于排泄物 分泌物等污物消毒的消毒剂 二 消毒器械 二 消毒器械 1 用于医疗器械 用品灭菌的灭菌器械 17 2 用于医疗器械 用品消毒的消毒器械 3 用于餐饮具消毒的消毒器械 4 用于空气消毒的消毒器械 5 用于水消毒的消毒器械 6 用于物体表面消毒的消毒器械 三 生物指示物 三 生物指示物 1 用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物 2 用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物 3 用于测定紫外线消毒效果的指示物 4 用于测定甲醛灭菌效果的指示物 5 用于测定电离辐射灭菌效果的指示物 四 化学指示物 四 化学指示物 1 用于测定压力蒸汽灭菌的指示物 包括指示卡 指示胶带 指示 标签和 BD 试纸 2 用于测定环氧乙烷灭菌的指示物 包括指示卡和指示标签 3 用于测定紫外线消毒的指示物 包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡 4 用于测定干热灭菌效果的指示物 5 用于测定电离辐射灭菌效果的指示物 6 用于测定化学消毒剂浓度的指示物 五 灭菌包装物 五 灭菌包装物 1 用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物 2 用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物 3 用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物 六 卫生部规定的纳入消毒剂 消毒器械管理的其他物品 六 卫生部规定的纳入消毒剂 消毒器械管理的其他物品 二 卫生用品 一 妇女经期卫生用品 一 妇女经期卫生用品 1 卫生巾 纸 带 2 卫生护垫 3 卫生栓 内置棉条 二 尿布等排泄物卫生用品 二 尿布等排泄物卫生用品 18 1 尿裤 2 尿布 垫 纸 3 隔尿垫 三 皮肤 粘膜卫生用品 三 皮肤 粘膜卫生用品 1 湿巾 纸 2 卫生湿巾 纸 3 抗 抑 菌洗剂 不含栓剂 皂类 四 隐形眼镜护理用品 四 隐形眼镜护理用品 1 隐形眼镜护理液 2 隐形眼镜保存液 3 隐形眼镜清洁剂 五 其他的一次性卫生用品 五 其他的一次性卫生用品 1 纸巾 纸 2 卫生棉 棒 签 球 3 化妆棉 纸 巾 4 手 指 套 5 口罩 6 纸质餐饮具 7 避孕套 六 卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品 六 卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品 三 一次性使用医疗用品三 一次性使用医疗用品 一 输注类 一 输注类 1 1 一 一次性使用无菌注射器 针 2 一次性使用无菌加药注射器 3 一次性使用输液器 针 4 一次性使用 石英管式 输液器 5 一次性使用光纤针 6 一次性使用滴定管式输液器 7 一次性使用袋式输液器 8 一次性使用输血器 针 9 一次性使用输血袋 19 10 一次性使用输液袋 11 一次性使用聚丙烯 PP 输液容器 12 一次性使用负压采血器 针 13 一次性使用抽血器材 14 一次性使用血浆分离采集器 15 一次性使用输液器用药液过滤器 16 一次性使用自体血回输器 17 一次性使用穿刺输液器 18 一次性使用病人自控输液泵 19 一次性使用去除白细胞输血器 20 一次性使用去除白细胞和血小板输血器 21 一次性使用光量子器 22 一次性使用血浆分离器 23 一次性使用静脉留置针 24 一次性使用镇痛泵 二 导管类 二 导管类 1 一次性使用体外循环器 2 一次性使用二尖瓣球囊扩张导管 3 一次性使用体外循环导管插管 4 一次性使用医用导管 5 一次性使用导管接头 6 一次性使用造瘘管 7 一次性使用导尿管 8 一次性使用输尿扩张管 9 一次性使用 J 型导管 10 一次性使用单腔单气囊管 11 一次性使用气管导管 12 一次性使用肛管 13 一次性使用三通道鼻氧管 14 一次性使用十二指肠管 15 一次性使用胃管 20 三 诊断 治疗器具类 三 诊断 治疗器具类 1 一次性使用导尿包 2 一次性使用导尿袋 3 一次性使用穿刺包 4 一次性使用备皮包 5 一次性使用无菌针灸针 6 一次性使用口腔器械盒 7 一次性使用手术刀 镊 剪 8 一次性使用消化道缝合器 9 一次性使用手术包 10 一次性使用医用无损伤缝合针 11 一次性使用可吸收缝合线 含针 12 一次性使用不可吸收缝合线 含针 13 一次性使用换药器具 碗 镊 剪 14 一次性使用吻合器 夹 15 一次性使用产包 16 一次性使用活检钳 17 一次性使用肾穿器 18 一次性使用阴道扩张器 19 一次性使用麻醉接头 20 一次性使用压舌板 21 一次性使用医用换药镊 22 一次性使用检查用手 指 套 23 一次性使用乳胶医用手套 24 一次性使用鼻镜 25 一次性使用负压引流器 26 一次性使用吸痰器 27 一次性使用吸唾器 28 一次性使用口腔印模器 29 一次性使用咬合纸 30 一次性使用吸氧管 21 31 一次性使用阴道冲洗器 32 一次性使用体外引流袋 33 一次性使用脐带夹 34 一次性使用灌肠包 肠道冲洗器 35 一次性使用麻醉用过滤器 36 一次性使用口腔包 37 一次性使用灌肠器 38 一次性使用病灶清除器 39 一次性使用换药盒 40 一次性使用手术器械袋 41 一次性使用肠内营养输注器 42 一次性使用体外灌肠袋 43 一次性使用肠道冲洗袋 四 透析器具类 四 透析器具类 1 一次性使用透析器 2 一次性使用透析管 五 麻醉器具类 五 麻醉器具类 1 一次性使用麻醉穿刺导管 2 一次性使用带通条麻醉穿刺导管 3 一次性使用麻醉止痛泵 4 一次性使用麻醉用针 5 一次性使用微量麻醉持续注液泵 六 手术巾 敷料类 六 手术巾 敷料类 1 一次性使用无菌手术敷料包 2 一次性使用医用手术衣 帽 口罩 垫单 3 一次性使用三角巾 手术巾 治疗巾 4 一次性使用医用粘贴薄膜手术巾 5 一次性使用无菌敷 胶 贴 6 一次性使用脱脂纱布叠片 7 一次性使用脱脂纱布绷带 8 一次性使用棉卷 棉签 棉球 医用棉垫 22 9 一次性使用抗菌医用敷料 10 一次性使用医用弹力绷带 四头带 护身用带 11 一次性使用医用腹带 12 一次性使用输液贴 13 一次性使用腹部垫 产垫 产妇巾 烧伤垫 床垫 14 一次性使用卫生护理垫 15 一次性使用隔离服 16 一次性使用生化敷料 七 护理器材类 七 护理器材类 1 一次性使用尿壶 杯 袋 2 一次性使用肛门袋 3 一次性使用男性尿道夹 4 一次性使用气垫式便盆 5 一次性使用医用枕套 床单 6 一次性使用输氧面罩 7 一次性使用中空纤维膜式氧合器 8 一次性使用鼓泡式氧合器 八 其他类 八 其他类 1 一次性使用消毒棉签 2 一次性使用消毒纱布 3 一次性使用微栓过滤器 4 一次性使用医用透气胶带 5 一次性使用纸质胶带 6 一次性使用拭子 7 一次性使用服药杯 8 一次性使用伤口缝合胶 九 卫生部规定的纳入一次性使用医疗用品管理的其他物品 九 卫生部规定的纳入一次性使用医疗用品管理的其他物品 附件附件 4 4 消毒服务机构卫生规范消毒服务机构卫生规范 23 第一条第一条 为了加强消毒服务机构的卫生管理 根据 消毒管理办法 的有 关规定 制定本规范 第二条第二条 本规范适用于为社会提供环氧乙烷消毒与灭菌服务 电离辐射消 毒与灭菌服务以及采用其他消毒与灭菌方法进行消毒与灭菌服务的机构 第三条第三条 消毒服务机构的选址和布局应事先经卫生部门及有关部门审批 必须符合国家有关规定 不得对周围人群 环境产生危害 第四条第四条 消毒服务机构应当具备符合国家有关标准 规定 规范的消毒与灭 菌设备 该设备应具有独立 安全的固定放置场所 第五条第五条 消毒服务机构消毒处理过程中使用或产生的有毒 有害 易燃 易 爆物质的 必须具备相应卫生安全措施 并符合国家有关规定 第六条第六条 消毒服务机构应当具备满足消毒与灭菌工作所需的环境 应无积 水 无杂草 无露天堆放垃圾 无蚊蝇孳生地 环境清洁 第七条第七条 消毒服务机构生产布局应当合理 按工艺流程分为待消毒物品存放 区 消毒处理区 已消毒物品存放区 消毒工艺流程不得有逆向或交叉 第八条第八条 消毒服务机构消毒处理区 已消毒物品存放区应当设有通风 防爆 防尘 防鼠 防虫 防潮等设施 储物存放应当离地 离墙不小于 10 厘米 离 顶不小于 50 厘米 符合产品相应的保存要求 待消毒物品存放区 消毒处理区 已消毒物品存放区内不得堆放与消毒或灭菌服务无关的物品 第九条第九条消毒服务机构在为社会提供消毒与灭菌服务前 所采用 的消毒与灭菌方法和程序应经过验证 并达到国家有关规范和标准要求 第十条第十条消毒服务机构消毒与灭菌前 后物品应分区存放并设置 容易识别的明显标记 经消毒或灭菌处理后物品的最小消毒或灭菌外包装上应 有明显的消毒或灭菌合格标志 标志内容应包括消毒服务机构名称和卫生许可 证号 消毒或灭菌方法 消毒或灭菌日期和批号 第十一条第十一条 消毒服务机构应建立质量保证体系 制订消毒与灭菌运行程序 消毒与灭菌物品管理制度 安全操作规章制度 具有能对 消毒与灭菌效果检测的人员及条件 第十二条第十二条 消毒服务机构应对每次消毒或灭菌运行过程做好记录 包括消 毒或灭菌物品数量 种类和包装情况 消毒或灭菌技术参数 检测记录 意外 情况和处理记录 操作员签名 消毒与灭菌具体日期等内容 装订成册备查 24 第十三条第十三条 对被病原微生物污染的或可能被病原微生物污染的环境及其现 场物品提供消毒服务的消毒服务机构使用的消毒产品必须符合 消毒管理办法 规定 第十四条第十四条 从事使用环氧乙烷和电离辐射进行消毒服务的卫生管理人员 检验人员 操作人员必须经过省级卫生行政部门组织的专业技术培训 以其他 消毒方法进行消毒服务的人员必须经过设区的市 地 级以上卫生行政部门组 织的专业技术培训 取得相应资格证书 操作人员同时必须取得有效健康证明 后方可上岗工作 第十五条第十五条 本规范自 2002 年 7 月 1 日起实施 附件 消毒服务机构现场审核表 25 附件 消毒服务机构消毒服务机构 现场审核表现场审核表 机构名称 法人代表 卫生管理负责人 机构通讯地址 联系电话 邮编 消毒服务方法 职工总数 从业人员总数 生产区面积 26 考评审核表考评审核表 考评项目考评项目考评内容考评内容满分满分及格分及格分得分得分扣分标准扣分标准备注 布局合理 分待消毒物品存放区 消毒处理区 已消毒物品存放区 55 待消毒物品存放区 消毒处理区 已消毒物品存放区不分 扣 5 分 环境与布局 满分 15 分 生产过程中使用或产生的有毒 有 害 易燃 易爆物必须具备相应的 卫生安全设施 并符合国家有关规 定 1010 核查有关证明 不齐全者扣 10 分 车间面积应满足消毒与灭菌工作需 要 有通风 防护等设施 76 车间面积不能满足需要扣 1 分 无通风 防护设施各扣 1 分 车间卫生要求 满 分 20 分 有经有关部门验收的消毒灭菌设备 主要设备名称在备注栏列出 1313 核查有关证明 不齐全者扣 13 分 消毒前后物品应分开存放 存放条 件应符合产品保存要求 64 未分开存放扣 6 分 分开存放但 无明显标志扣 2 分 存放条件不 符合产品保存要求扣 2 分 分别标明面 积仓储卫生要求 满分 10 分 出入库应有登记验收制度及记录44 无制度 无记录扣 4 分 缺一项 扣 1 分 27 考评项目考评项目考评内容考评内容满分满分及格分及格分得分得分扣分标准扣分标准备注 应建立完善的消毒与灭菌质量保证 体系 书面材料 77 无质量保证体系书面材料扣 7 分 有自检制度 自检设备 计量器具 定期检定 记录完整 主要自检设 备名称在备注栏列出 109 无自检制度扣 5 分 计量器具未 定期检定扣 5 分 记录不完整扣 1 分 无自检设备扣 10 分 消毒或检验人员有培训上岗证 55无上岗证扣 5 分 灭菌效果等监测按有关标准 规范 执行 109监测不符合要求扣 1 分 产品卫生 质量控制 满分 42 分 有消毒灭菌参数原始记录或报告109 无记录或报告扣 10 分 不完整扣 1 分 卫生管理人员 操作人员上岗培训 并取得合格证 66无培训合格证扣 6 分 工作服穿戴整齐32工作服穿戴不整齐扣 1 分 生产过程中操作人员无吸烟 进食 等现象 11 现场发现有吸烟 进食现象扣 1 分 人员卫生要求 满 分 13 分 按企业工艺流程进行操作32 核对质量保证体系有关材料 未 按卫生要求进行操作扣 1 分 备注 备注 1 1 消毒灭菌标志应附样张 消毒灭菌标志应附样张 2 2 满足各项及格分 现场审核通过 满足各项及格分 现场审核通过 28 现场审核意见 现场审核人 签名 被审核单位负责人 签名 单位公章 年 月 日 29 附件附件 5 5 消毒产品生产企业 消毒服务机构卫生许可证消毒产品生产企业 消毒服务机构卫生许可证 申报与受理规定申报与受理规定 第一条第一条 为规范消毒产品生产企业和消毒服务机构的卫生管理 依据 消毒 管理办法 制订本规定 第二条第二条 消毒产品生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许 可证后方可从事消毒产品的生产 消毒服务机构应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可 开展消毒服务 第三条第三条 消毒产品生产企业申报卫生许可证时应提交下列资料 并按顺序装 订成册 1 生产企业卫生许可申请表 2 生产工艺及流程图 3 厂区平面图 车间布局平面图 4 生产设备清单 5 生产环境卫生学检测报告 限卫生用品 一次性使用医疗 用品 6 卫生质量控制体系相关材料 包括原材料管理制度 自检 情况等 7 卫生管理人员名单 第四条第四条 消毒服务机构申报卫生许可证时应提交下列资料 并按顺序装订成 册 1 消毒服务机构卫生许可申请表 2 厂区平面图和消毒灭菌工艺流程布局平面图 3 消毒灭菌设备清单 4 质量保证体系相关材料 包括消毒灭菌方法和验证材料 消 毒灭菌质量检测方法和实施条件 自检制度 过程监测记录制度等 5 消毒灭菌效果验收报告 第五条第五条 消毒产品生产企业 消毒服务机构卫生许可证有效期为四年 每年 复核一次 申请卫生许可证复核时 应当提供下列资料 30 1 工商营业执照复印件 2 本年度卫生监督检查笔录 3 本年度生产环境卫生学检测报告 限卫生用品 一次性使用 医疗用品 第六条第六条 消毒产品生产企业 消毒服务机构卫生许可证有效期满前三个月 应当向原发证机关申请换发卫生许可证 并按本办法第三条 第四条的要求提 供相关材料 省级卫生行政部门应当自收到完整的申报资料之日起一个月内 作出是否换发的决定 对经审查符合要求的 换发新证 新证延用原卫生许可 证编号 对不符合要求的不予换发 并说明理由 第七条第七条 消毒产品生产企业 消毒服务机构迁移厂址或者另设分厂 车间 应当按本规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门重新申请 办理卫生许可 证 在本省内迁移厂址的 经审查符合要求 可使用原卫生许可证编号 第八条第八条 取得卫生许可证的消毒产品生产企业 消毒服务机构变更单位名称 法定代表人或生产许可项目的 应向原发证机关提出书面申请 并提供下列资 料 1 单位名称或 和 法定代表人变更 应提供工商管理部门 出具的证明文件 2 许可项目变更 应重新办理企业卫生许可证 经审查符合要求 换发新 证 新证延用原卫生许可证编号 第九条第九条 本规定自 2002 年 7 月 1 日起实施 附件附件 6 6 卫生用品和一次性使用医疗用品 检 验 规 定 31 目 录 1 卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限 检验所需样品数量及规格 1 1 卫生用品检验时限 检验所需样品数量及规格 1 2 一次性使用医疗用品检验时限 检验所需样品数量及规格 2 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求 2 1 卫生用品检验项目及要求 2 2 一次性使用医疗用品检验项目及要求 3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求 4 卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告体例 32 1 卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限 检验所需样品数量及规格 1 1 卫生用品检验时限 检验所需样品数量及规格 所需样品数量与规格检测项目检测时 限 天 液体 ml 固体 g 澄清度检查143 个包装 100ml 包装 3 个包装 100g 包装 有效成分含量测定一类 14 二类 30 三类 另议 3 个包装 100ml 包装 3 个包装 100g 包装 稳定性试验 成品稳定性 开封产品抛弃日期 另议另议另议 pH 值测定143 个包装 100ml 包装 3 个包装 100g 包装 渗透压测定143 个包装 100ml 包装 3 个包装 100g 包装 残留量测定 过氧化氢残留量 环氧乙烷残留量 14 另议 3 个包装 100ml 包装 另议 3 个包装 100g 包装 另议 微生物学检测 初始污染菌 细菌菌落总数 大肠杆菌 真菌 30 30 30 45 12 个包装 20ml 包装 12 个包装 20ml 包装 12 个包装 20ml 包装 12 个包装 20ml 包装 12 个包装 20g 包装 12 个包装 20g 包装 33 致病菌 无菌试验 45 45 12 个包装 20ml 包装 20 个包装 12 个包装 20g 包装 12 个包装 20g 包装 12 个包装 20g 包装 20 个包装 杀菌试验 含中和 剂试验 大肠杆菌 金黄色葡萄球菌 绿脓杆菌 白色念珠菌 茄科镰刀霉菌 其他微生物 有机物试验 模拟现场 镜片定 量杀菌试验 45 45 45 45 60 另议 45 45 200 200 200 200 200 200 200 500 100 100 100 100 100 100 100 200 抑菌试验 大肠杆菌 金黄色葡萄球菌 白色念珠菌 其他微生物 45 45 45 另议 5 个包装 10ml 包装 5 个包装 10ml 包装 5 个包装 10ml 包装 5 个包装 10ml 包装 5 个包装 10g 包装 5 个包装 10g 包装 5 个包装 10g 包装 5 个包装 10g 包装 消毒效果试验45现场检测 安全性试验 急性经口毒性 皮肤刺激试验 眼刺激试验 45 45 45 500 100 100 500 100 100 34 阴道黏膜刺激试验 皮肤变态反应试验 致突变试验 细胞毒性试验 60 60 90 120 90 200 100 100 400 500 200 100 100 400 250 说明 1 本表项目所需时间只适用于单项检测 2 除打 的项目外 其余检测项目所需样品数均按此表数量并另外提供 复检和留样各一套 3 卫生用品微生物污染检测和消毒效果检测以及安全性试验的检验时限 为 90 天 安全性试验需做致突变试验时 总检验时限为 150 天 4 特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限 但检 验机构应在受理样品之前告知送检单位 1 2 一次性使用医疗用品检验时限 检验所需样品数量及规格 检 测 项 目 检测时限 天 所需样品数量与规格 35 外观检查75 个最小独立包装 微生物学检测 初始污染菌3010 个最小独立包装 致病菌4510 个最小独立包装 无菌试验4520 个最小独立包装 环氧乙烷残留量143 个最小独立包装 灭菌程序验证30现场检测 说明 1 本表项目所需时间只适用于单项检测 全项目检测所需时间 为 45 天 2 检测项目所需样品数均按此表数量并另外提供复检和留样各一 套 3 特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限 但检验 机构应在受理样品之前告知送检单位 2 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求 2 1 卫生用品检验项目及要求 卫生用品备案的检验项目 一 检验项目妇女经期卫生用品 尿布等排泄物卫生用品 普通级消毒级具抗 抑 菌 作用 普通级消毒级具抗 抑 菌 作用 环氧乙烷残留量 微生物污染检测 初始污染菌 细菌菌落总数 36 大肠菌群 真菌 致病菌 抑菌试验 大肠杆菌 金黄色葡萄球菌 白色念珠菌 其他微生物 消毒效果检测 安全性试验 皮肤刺激试验 阴道粘膜刺激试 验 皮肤变态反应试 验 37 卫生品备案的检验项目 二 隐性眼镜护理用品 检验项目具消毒作用不具消毒作用 直接接触眼睛不直接接触 眼睛 直接接触眼 睛 不直接接触 眼睛 澄清度检查 有效成分含量测定 稳定性试验 成品稳定性 开封后抛弃日期 pH 值测定 渗透压测定 过氧化氢残留量测定 微生物污染检测 细菌菌落总数 大肠菌群 致病菌 无菌试验 杀菌试验 含中和剂鉴定试 验 大肠杆菌 金黄色葡萄球菌 绿脓杆菌 白色念珠菌 茄科镰刀霉菌 其他微生物 有机物试验 模拟现场试验 安全性试验 急性经口毒性试验 皮肤刺激试验 38 眼刺激试验 皮肤变态反应试验 致突变试验 细胞毒性试验 国家或行业标准中所规定的 卫生学指标检测 39 卫生用品备案的检验项目 三 皮肤粘膜清洁卫生用品 检验项目具抗 抑 菌作用液体 皮肤口腔粘 膜 阴道粘 膜 卫生湿巾湿巾 有效成分含量测定 成品稳定性 pH 值测定 微生物污染检测 细菌菌落总数 大肠菌群 真菌 致病菌 杀菌试验 含中和剂鉴定试 验 大肠杆菌 金黄色葡萄球菌 绿脓杆菌 白色念珠菌 其他微生物 抑菌试验 大肠杆菌 金黄色葡萄球菌 白色念珠菌 其他微生物 安全性试验 急性经口毒性试验 皮肤刺激试验 眼刺激试验 阴道粘膜刺激试验 皮肤变态反应试验 40 致突变试验 国家或行业标准中所规定的 卫生学指标检测 做了阴道粘膜刺激试验可不做皮肤刺激试验 41 卫生用品备案的检验项目 四 其他一次性使用卫生用品 检验项目具抗 抑 菌作用无抗 抑 菌作用 皮肤口腔粘 膜 阴道粘 膜 皮肤口腔粘 膜 阴道粘 膜 成品稳定性 环氧乙烷残留量 微生物污染检测 初始污染菌 细菌菌落总数 大肠菌群 真菌 致病菌 抑菌试验 大肠杆菌 金黄色葡萄球菌 白色念珠菌 其他微生物 消毒效果检测 安全性试验 皮肤刺激试验 眼刺激试验 阴道粘膜刺激试验 皮肤变态反应试验 国家或行业标准中所规定的 卫生学指标检测 经消毒的产品需作初始污染菌检测与消毒效果检测 2 2 一次性使用医疗用品检验项目及要求 消毒灭菌处理方式 检 验 项 目 环氧乙烷电离辐射 42 外观检查 微生物检测 初始污染菌 致病菌 无菌试验 环氧乙烷残留量测定 灭菌程序验证试验 3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求 3 1 检验机构应至少出具四份检验报告 一份存检验机构 二份交送检单位 一份由检验机构寄送产品备案机构 3 2 本检验报告分理化性能检验 微生物检验和毒理学检验三个部分 除总结 论外 每部分应有单独结论 3 3 报告编制具体要求如下 3 3 1 检验机构受理样品时的编号为该产品所有检验报告中的唯一编号 3 3 2 每个产品完