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实验五半固体制剂的制备 一实验目的 掌握不同类型O W W O乳膏剂的处方设计要点和制备方法 掌握水凝胶剂的处方设计和制备方法 软膏剂指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂 溶液型软膏剂为药物溶解 或共熔 于基质或基质组分中制成的软膏剂 混悬型软膏剂为药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂 乳膏剂系药物溶解或分散于乳状型基质中形成的均匀的半固体外用制剂 乳膏剂由于基质不同 可分为水包油型乳膏剂与油包水型乳膏剂 从CP2005开始 软膏 乳膏是两个独立的剂型 二概述Introduction 常用的油相有 硬脂酸 石蜡 蜂蜡 十八醇等 有时为调节稠度而加入液体石蜡 凡士林 植物油 常用的乳化剂有皂类 月桂醇硫酸钠 吐温等 乳化剂对于乳剂基质的形成起关键作用 乳剂性基质有O W和W O 乳剂型基质 1 研和法基质为油脂性的半固体时 可直接采用研和法 此法适用于不宜受热的药物软膏的制备 半固体制剂的制备方法 制备方法 固体药物 部分基质或液体 递加其余基质 研磨 成品 基质为油脂性的半固体时 可直接采用研和法 此法适用于不宜受热的药物软膏的制备 固体油脂性基质或者水溶性基质 加热熔化 加入其它基质 液体成分 搅拌至全部基质熔化 搅拌下加入研细药物 搅拌冷凝至膏状 成品 加热熔化基质 将药物加入混匀 加热熔化油脂性和油溶性组分 80 左右保温 溶解水溶性组分 加热至80 左右 混合乳化 脂溶性药物 水溶性药物 难溶性药物热不稳定药物挥发性药物 水杨酸乳膏 三实验内容 三实验内容 1 O W乳剂型基质的水杨酸乳膏制备水杨酸 主药 1 0g白凡士林 油相 2 4g十八醇 油相 单硬脂酸甘油酯 辅助乳化剂 0 4g十二烷基硫酸钠 乳化剂 0 2g甘油 保湿剂 1 4g对羟基苯甲酸乙酯 防腐剂 0 04g蒸馏水 水相 加至20g 白凡士林十八醇单甘酯 十二烷基硫酸钠甘油对羟基苯甲酸乙酯蒸馏水 水相以细流注入油相中 边加边搅 冷却 水杨酸置研钵中 分次加入基质研匀 制成软膏 水浴80 油相 水浴80 水相 2 W O乳剂型基质的水杨酸软膏制备 凝胶剂系指药物与适宜的辅料制成均一或混悬的透明或半透明的半固体制剂 供外用 凝胶剂分类 1 单相凝胶 水性凝胶 油性凝胶 2 双相凝胶 凝胶剂Gels 水性凝胶hydrogel基质常用的有卡波姆 海藻酸钠和纤维素衍生物等 大多在水中溶涨成水性凝胶而不溶解 本类基质一般易涂展和洗除 无油腻感 能吸收组织渗出液而不妨碍皮肤正常功能 且不影响药物释放 本类基质缺点是润滑作用差 易失水和霉变 常需加保湿剂和防腐剂 凝胶剂Gels 纤维素衍生物常用有甲基纤维素 MC 和羧甲基纤维素钠 CMC Na 两者常用浓度为2 6 本品涂布于皮肤后有较强的黏附性 易失水 干燥而有不适感 常需加入10 15 的甘油调节 凝胶剂Gels 3 水杨酸凝胶剂制备 操作 1 羧甲基纤维素钠 甘油研匀 2 苯甲酸钠溶入水中 3 边研磨边将2 缓慢加入到1 中 放置自然溶胀 4 分次加入水杨酸 边加边研磨 研匀即可 注意 羧甲基纤维素钠为水溶性高分子物质 如直接加入水中易成团 不易分散 溶胀时间长 如先用甘油研磨分散后再加水 溶解速度加快 软膏管 不干胶 质量要求 要有粘稠性 易涂布不融化 均匀 细腻 软滑 涂于皮肤上无粗糙感 性质稳定 且能保持药物的固有疗效 用于溃疡创面的软膏应无菌 无刺激性 致敏性等不良反应 思考题 1 软膏剂在制备过程中药物加入的方法有哪些 1 研和法2 熔合法3 乳化法 2 制备乳剂型软膏基质时应注意哪些 为什么要加温至70到80摄氏度 必须使药物在基质中分布均匀 细腻 以保证药物剂量与药效 这与制备方法的选择特别是加入药物方法的正确与否有关系 根据疾病性质 药物性质选择合适的基质 加温主要是为了熔融 一般油相基质的熔点为60 70度左右 而且一般要求用水浴 融熔后加入药物均匀分散 3 治疗大面积烧伤的软膏剂应该注意什么 大面积烧伤应该防止创面感染 所使用的软膏可以保持创面湿润且使药物达到缓释的作用 因此在制备时应注意以下几点 1 有适宜的稠度 易涂布于皮肤 粘膜上且均匀 基质应均匀 细腻 无粗糙感 2 可以加入保湿剂 抑菌剂等 但对创面或皮肤应无刺激性和致