药品GMP检查考核试卷

药品 GMP 检查考核试卷 质量部门 QC 部门 岗位 职务 考核时间 姓名 成绩 一 填空题 任选 10 题 每题 2 分 共 20 分 1 药品质量必须达到 稳定性 有效性 合法性 2 非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在 万级的洁净区内生产 3 洁净室环境监测管理规定 尘粒数测定频率是每 对关键操作点测定一次 沉降菌是十万级每 测定一次 三十万级每 测定一次 4 检验样品的取样量一般应按全检所需数量的 倍取样 5 一般情况下 紫外灯最长使用期限为 小时 6 菌种从购入至使用销毁需填写的记录 7 滴定液的标定中 标定和复标的相对偏差均不得超过 以标定计算所 得平均值和复标计算所得平均值为各自测量值 计算两者的相对偏差 不得超 过 否则应重新标定 8 新购的 等玻璃计量器具 使用前应进行检定 校正 编号 填写 小容量玻璃仪器效正记录 检定不符合要求的 不得使用 9 生产 检验设备均应有 记录 并由专人管理 10 洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应 帕 洁净室 区 与室外大气压的静压差应 帕 并应有指示 的装置 11 级以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤 干燥 整理 必要时应 按要求灭菌 12 工艺用水分为 3 类 13 消毒洁净工具所使用的消毒剂 轮换使用 防止耐药菌株的产生 14 洁净室 区 的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应 无特殊要求 时 洁净室 区 内的温度应控制在 相对湿度应控制在 二 选择题 任选 20 题 每题 3 分 共 60 分 1 批的划分 表述正确的有 A 固体 半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备 一次混合量所生 产的均质产品为一批 B 中药固体制剂 如采用分次混合 经验证在规定限度内 所生产一定数量 的均质产品为一批 C 液体制剂以灌装 封 前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的 均质产品为一批 2 十万级洁净度尘粒最大允许数 m3 为 A 5 m 的粒子数应 20000 粒 m3 B 5 m 的粒子数应 60000 粒 m3 C 0 5 m 的粒子数应 10500000 粒 m3 D 0 5 m 的粒子数应 3500000 粒 m3 3 原辅料的取样根据总件数确定取样件数 A 当总件数 n 3 时 逐件取样 B 当 4 n 300 时 取样件数为 1 C 当总件数 n 5 时 逐件取样 D 当 n 300 时 取样件数为 2 1 4 与药品直接接触的干燥用空气 压缩空气必须定期检查尘粒数及微生物限度 每 测定一次 A 年 B 周 C 月 D 季 5 制水部门应每天检查的快速检测理化项目 饮用水检测项目 色 混浊度 嗅和味 肉眼可见物 每月由厂检验室检验部份项目 纯化水 检测项 目 电导率 氯化物 硫酸盐 铵盐 检测由制水人员进行并记录 每周检查 项目由检验室执行 纯化水制水点及用水点每周按纯化水检验项目全检一次 用水点轮流取样 但须保证每个用水点 不少于 1 次 A 每月 B 每周 C 每 2 小时 D 每天 6 新安装的制水设备投入供水前 应连续制水 并连续取样 检定后 全部指标符合规定 方可正式使用 A 一个月 B 三周 C 一周 D 两周 7 培训考核的形式有 A 笔试 B 口头考试 C 自学 D 现场实操 8 本公司使用的特殊药品为二类精神药品 包括 A 咖啡因 B 氨基比林 C 非那西丁 D 苯巴比妥 E 醋酸泼尼松 9 质量检验记录的编码为 A SOP QC B SOR QC C SOR CS D SOP SA 10 文件编码 TS QS 表示文件类别为 A 质量标准 B 物料管理 C 销售管理 D 产品工艺规程 11 验证内容包括 A 厂房与设施验证 B 设备验证 C 生产工艺及其变更验证 D 设备清洗验证 E 检验方法验证 12 移动洁净取样车的消毒剂有 A 75 乙醇 B 3 来苏消毒液 C 0 2 新洁尔灭 D 50ppm 次氯酸纳溶液 13 现有两批待检的成品 因市场需货 库房 A 可以发放 B 待 QC 检验合格即可发放 C 待 QC 检验合格 QA 审核批生产记录无误后 方可发放 D 无须等待 QC 检验 只要 QA 审核批生产记录无误后 即可发放 14 企业自检至少 一次 应对自检结果进行评估 并决定是否需要整改 或再验证 A 每五年 B 每季 C 每年 D 每两年 15 洁净室环境监测的含意是指洁净厂房在使用期间 定期对洁净厂房内的 进行监测并记录 提示上述内容是否符合该洁净级别的要求 A 温湿度 B 静压差 C 沉降菌 D 尘埃粒子数 16 洁净区洁净度级别有 A 20 万级 B 10 万级 C 1 万级 D 100 级 E 30 万级 17 药品 GMP 检查包括 等十二类 A 机构与人员 B 厂房与设施 设备 C 物料 卫生 验证 文件 D 行 政与办公 E 技术与开发 18 紧急回收领导小组包括 A 企业主管质量负责人 B 营销中心或销售部负责人 C 检验室负责人 D 质管部负责人 19 药品生产日期为 2006 04 10 有效期为两年 有效期标注格式 A 2008 04 10 B 2008 04 09 C 2008 04 11 D 2008 03 E 2008 04 20 通过 GMP 认证发给药品生产企业的 GMP 证书有效期为 A 3 年 B 4 年 C 5 年 D 6 年 21 每批产品留样保存至有效期后 A 半年 B 3 年 C 2 年 D 1 年 22 检验室必须具备与药品生产相适应的检验用设备 仪器 以承担生产用的 的检验 A 物料 B 中间产品 C 产品 D 工艺用水 E 生产厂房洁净度 23 关于 GMP 下列说法正确的是 A 任何药品的质量形式都是生产出来的 而不是单纯检验出来的 B GMP 条款不罗列实现目标的具体办法 仅指明所要求达到的目标 C 药品进入国际医药市场的准入证是 GMP D 任何药品质量是检验出来的 而不是生产出来的 24 检验的仪器 仪表 量具 衡器等 其适用范围和精密度应符合生产和检 验要求 有明显的 并定期校验 A 标记 B 检定合格证 C 登记卡 25 口服固体药品暴露工序 A 100 级 B 1 万级 C 10 万级 D 30 万级 三 判断题 每题 2 分 共 20 分 1 滴定液的标定 在同一实验室 用同一测定方法 对同一滴定液 在正常和 正确的分析操作下进行测定 不得少于 2 份 第一人标定后 必须由第二人进 行复标 其标定份数也不得少于 2 份 2 质量管理部门对企业所有质量问题有决定权 3 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进 并按规定入库 符合规定的单 位 应理解为经质量管理部门审计合格的单位 4 标签 说明书须经过质量管理部门校对无误后印制 发放 使用 5 生产管理和质量管理部门负责人可以调任或兼任 6 已取样的物料 应在取样包装上贴上 取样证 7 留样产品须按产品法定标准中的有关储存条件进行存放 留样产品分为备查 留样产品和重点留样产品 8 检验报告书不得作任何涂改 9 所有原辅料的取样环境洁净度要求应与生产剂型的环境洁净度级别相同 碱性食物有哪些碱性食物有哪些 弱碱性食品 红豆 萝卜 苹果 甘蓝菜 洋葱 豆腐等 中碱性食品 萝卜干 大豆 红萝卜 蕃茄 香蕉 橘子 番瓜 草莓 蛋白 梅干 柠檬 菠菜等 强碱性食品 大头菜 葡萄 茶叶 海带芽 海带 柠檬等 吃什么生男孩几率较高 碱性食物大全碱性食物大全 1 1 蔬菜类碱性食物大全蔬菜类碱性食物大全 碱性蔬菜有哪些 碱性蔬菜有哪些 A 属于寒性的碱性食物有 莼菜 马齿菜 蕺菜 鱼腥草 蕹菜 番茄 佛手瓜 西葫芦 葫芦瓜 瓠瓜 甜瓜 香瓜 哈密瓜 西瓜 菜瓜 竹笋 海带 B 属于凉性的碱性食物有 莲藕 魔芋 慈菇 粉葛 甜菜 紫菜头 萝卜 苤蓝 旱芹 苋菜 茄子 莴苣 莴笋 茭白 苦瓜 油菜 菠菜 蘑菇 生菜 菜花 金针 菇 冬瓜 黄瓜 丝瓜 C 属于平性 阴性系列中属于比阴阳比阳阴的一种 的碱性食物有 百合 胡萝卜 大 头菜 茼蒿 荆芥 白菜 甘蓝 猴头 黑木耳 荠菜 银耳 番薯 红薯 马铃薯 土 豆 芋头 D 属于温性的碱性食物有 恰玛古 山药 洋葱 薤白 野蒜 香椿 韭菜 雪里 蕻 芫荽 甜椒 南瓜 生姜 葱 E 属于热性的碱性食物有 大蒜 辣椒 胡椒 2 2 食用药材类碱性食物大全食用药材类碱性食物大全 碱性药材有哪些 碱性药材有哪些 A 属于寒性的碱性食物有 石斛 芦根 B 属于凉性的碱性食物有 菊花 薄荷 地黄 白芍 西洋参 沙参 决明子 C 属于平性的碱性食物有 黄精 天麻 党参 茯苓 甘草 D 属于温性的碱性食物有 何首乌 砂仁 冬虫夏草 桂花 川芎 黄芪 人参 当 归 肉苁蓉 杜仲 白术 E 属于热性的碱性食物有 肉桂 3 3 水果类碱性食物大全水果类碱性食物大全 碱性水果有哪些 碱性水果有哪些 A 属于寒性的碱性食物有 猕猴桃 桑葚 无花果 甘蔗 香蕉 荸荠 B 属于凉性的碱性食物有 梨子 枇杷 橙子 柑子 芒果 罗汉果 苹果 C 属于平性 阴性系列中属于比阴阳比阳阴的一种 的碱性食物有 葡萄 山楂 石榴 木瓜 龙眼 桂圆 槟榔 橘子 荔枝 柠檬 D 属于热性的碱性食物有 桃子 樱桃 4 4 坚果类碱性食物大全坚果类碱性食物大全 碱性坚果有哪些 碱性坚果有哪些 A 属于平性 比阴阳 比阳阴 的碱性食物有 大豆 黄豆 B 属于温性的碱性食物有 栗子 杏仁 5 5 饮料类碱性食物大全饮料类碱性食物大全 碱性饮料有哪些 碱性饮料有哪些 A 属于凉性的碱性食物有 茶叶 B 属于平性 比阴阳 比阳阴 的碱性食物有 葡萄酒 豆浆 牛奶 蜂蜜 C 属于温性的碱性食物有 咖啡 6 6 制品类碱性食物大全制品类碱性食物大全 碱性制品有哪些 碱性制品有哪些 A 属于寒性的碱性食物有 食盐 B 属于温性的碱性食物有 食醋 C 属于热性的碱性食物有 食碱 7 7 十字花科类碱性食物大全十字花科类碱性食物大全 A 萝卜干 红萝卜 红薯等 B 强碱 恰玛古等 碱性食物和水果碱性食物和水果 水果是大家最喜欢的养生食品 碱性的水果主要有猕猴桃 柿子 桑葚 无花果 甘 蔗 香蕉 荸荠 梨子 枇杷 橙子 柑子 芒果 罗汉果 苹果 葡萄 山楂 石榴 木瓜 龙眼 桂圆 槟榔 橘子 荔枝 柠檬 桃子 樱桃 从水果的碱性程度区分 1 属于寒性的碱性食物有 猕猴桃 桑葚 无花果 甘蔗 香蕉 荸荠 2 属于凉性的碱性食物有 梨子 枇杷 橙子 柑子 芒果 罗汉果 苹果 3 属于平性 阴性系列中属于比阴阳比阳阴的一种 的碱性食物有 葡萄 山楂 石榴 木瓜 龙眼 桂圆 槟榔 橘子 荔枝 柠檬 4 属于热性的碱性食物有 桃子 樱桃 碱性食物食谱推荐碱性食物食谱推荐 1 绿色健康食品 素什锦 原料 西芹 百合 胡萝卜 菜花 黄瓜 菠菜 花生 黑木耳 香菇 调味品 盐 香油 花生油 制作 黑木耳 香菇 百合提前用冷水发好 洗净 花生 先用水提前浸泡 然后放 上花椒 大料煮熟捞出备用 用沸水将切好的西芹 菜花 菠菜 黑木耳 香菇 百合焯 熟 捞出备用 将胡萝卜切成菱形块用花生油煸