美国药品广告管理.docx

美国药品广告管理摘要：本文分析美国药品广告的发展趋势，阐释美国药品广告的管理体制，期望对我国处方药广告监管体制的改革与完善起到借鉴作用。关键词：美国；药品广告；管理纵观中国违法广告案例，其中药品广告占据了很大比例，公众在深受其害的同时，也责怪相关监管部门的管理不力。探寻原因，主要还是我国违法广告的监管体系情况复杂，设计的环节、部门较多，药品广告的监管体系与模式尚存在一定程度的问题。反观美国的药品广告管理，数十年来美国处方药广告的监管体制日渐完善。面对各式各样的处方药广告，美国已经形成了具有共性的监管原则和具体的监管规定，这样的监管模式和体系值得我国借鉴和学习。一、美国药品广告的两大趋势1、促销手段日益多样化从八十年代中期起, 美国的处方药生产厂商在运用何种方式、手段做药品广告时开始显得越发娴熟。除了在一些常见媒介上做广告以外, 还能熟练运用新闻发布会、记者招待会、音像制品发布会、著名发言人以及一些其它公共关系技巧来提高消费者的关注度。2、直接向消费者做的药品广告（DTC）日益增多近几年里,DTC处方药广告持续增多。据统计, 当处方药直接面向消费者做广告时, 其销售量会明显上升。这促使更多的厂商加入了处方药广告行列中来, 导致了处方药广告促销费从医学界流向了大众媒介。二、美国药品广告的监管模式1、监管机构1.1、监管机构组成美国药品广告的监管主要由两个部门负责，分别为隶属于美国政府的联邦贸易委员会( Federal Trade Commission，FTC) 和隶属于美国卫生与人类服务部的美国食品药品监督管理局( US Food and Drug Administration，FDA)。FDA 主要负责监管药品标签和处方药广告。隶属于FDA药物评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）的药品市场、广告和联络部（Division of Drug Marketing，Advertising，and Communications，DDMAC）负责处方药广告的监管。而FTC 主要负责监管除处方药广告外的所有广告。除FDA和FTC 外，美国还有行业自律组织维护药品广告的环境。1.2、FTC 和FDA 在药品广告监管领域的沟通与合作FTC与FDA一致表示，需要明确各自的法定权限和工作程序，确保两个机构的雇员及其他资源在保护消费者方面都能够发挥最大的作用。这就意味着需要在法律允许的范围内，由两个机构联合制订协调方案，并随时进行信息交流1。因此，FTC 和FDA 开展了以下沟通合作工作: 在药品广告监管方面达成了两个谅解备忘录。1958 年1月，为了进一步协调两个部门的工作，双方达成了“联络协议”，且于1971年进行了修正后沿用至今。该协议规定，每个部门指定1名联络员作为主要联络者以利于信息沟通，从而保证公众收益最大化; 联络员要定期召开会议，讨论两个机构的相关事项。在实际工作中的具体沟通合作。一直以来，FTC 和FDA 都遵照上述两个谅解备忘录进行沟通与合作，以解决两个部门的药品广告监管争议。2、管理依据2.1、审批规定2.1.1、特定处方药广告的事先审批FDA仅能对放射性材料广告和直接面向消费者的广告（Direct-to-Consumer，DTC）提出事先审批的要求，但提交相关材料给DDMAC进行审查的过程完全基于企业的自愿原则。2.1.2、基于企业自愿提交的审批材料FDA规定，首次使用处方药广告时，要向DDMAC提交FDA2253表格，作为上市后监管的依据。很多制药公司在使用广告前，都自愿向FDA提交广告相关材料来征询意见。通常，要尽可能提交电子材料，特殊情况下也可提交纸质材料。需要提交的审批材料主要有FDA 2253表格、促销材料、参考文献、当前标签文本和目录。此外，可以选择性地使用附信（Cover Letter）的形式提交额外信息，例如需要事先审批的材料、技术要点等2。目录的具体形式见表1。表1 目录的示例Description Folder/file nameForm FDA 2253 Main/2253.pdfCover letter Main/cover.pdfCurrent labeling Main/current.pdfPromotional material PromoList promotional material staring hereReferences RefsList references starting here2.1.3 加速审批对处方药广告审批的特殊规定从1992年开始，某些威胁生命的疾病（如艾滋病和癌症）的治疗药物获得了加速审批的资格。因此这类药物也就获得了审批的优先权，且其审批时间比新药申请审批的时间更短。加速审批法规规定，除非FDA另有通知，否则在事先审批期间，申请人要在拟宣传或出版前的120天内向FDA提交包括促销标签和广告在内所有促销材料的副本。该法规进一步要求，在批准后120天内的任何时间都可以提交用于宣传的促销材料，至少在预期初次宣传或出版这些材料的前30天要完成材料提交，FDA另有通知的除外3。2.2、处罚方式与补救措施处罚方式：FDA通常会使用NOV信函（Untitled Letter）和警告信处理违法广告和促销行为。NOV信函通常用于处理最轻微的违法广告和促销活动，即违法行为未损害公众健康且很容易补救。通常， NOV信函中会要求企业“立即终止宣传违法材料”。出现更严重的违反法规或FDCA法案的行为时，FDA各中心将向企业的行政总裁发出警告信。对警告信的内容有异议时，企业有权提起上诉，但上诉必须是针对适合的中心的。FDA可采取多种方式处罚违法违规广告和促销活动以及违法违规者。补救措施：当寻求对违法行为的补救时，FDA会考虑违法行为的严重程度和企业的监管历史。一般补救措施包括：中断违法材料的宣传；“Dear Health Care Professional”信函；更正广告；通过与销售代表交流，中断违法材料的使用；由企业提交一份更正行为计划书。3、监管重心监管促销信息的真实性与合法性：当处方药广告刊登在某刊物上时，该刊物必须遵循促销标签法规，真实客观地介绍每种产品，不能因获得了某企业的赞助而进行非真实的产品宣传。监管代言信息的可靠性、严格代言人的法律责任：在美国，广告代言人必须是产品的使用者和直接受益者，为代言产品进行的宣传必须有事实依据。因害怕牵连到药害事件而承担连带责任，很少有明星、运动员、主持人愿意为药品做代言人。监管促销声明的充分科学依据性：为促销产品，企业会作出各种声明来暗示或证明其产品存在优势或某方面的功能、特性等。FDA为监管企业作出的各种促销声明制定了相应标准，具有充分的证据支持是监管各种声明至关重要的标准。5、药品广告的行业自律自律体系主要由广告公司、广告媒体和广告主3个自律主体构成。广告公司需要审查广告主所提交材料的真实有效性，广告媒体也建立有相应的广告审查机构和制度，以防止因广告主发布的信息与事实不符而导致自身利益受损4。因行业组织有着很高的地位，可以发挥带头作用，广告主主要由其领域内的行业组织规范进行自律。此外，各领域间相互竞争的企业也可以作为自律体系的组成部分，根据拉纳姆法案( Lanham Act) 的第43 节( a) 规定，当某一企业进行虚假宣传时，其竞争企业可以对其提起诉讼。药品广告领域，也存在着广告公司、广告媒体、广告主和竞争企业间的自我监管，目的是保护公共健康，减少相关部门不必要的监管。其体系可以归纳如下: 1) 隶属于商业促进局理事会( Council of Better Business Bureaus，CBBB) 的全国广告处( National Advertising Division，NAD) / 全国广告审查委员会( National Advertising Review Board，NARB) 。2) 全国广播电视协会( the National Association of Broadcasters，NAB)。3) 美国消费者健康产品协会( Consumer Healthcare Products Association，CHPA) 6。4) 美国药物研发和制造商协会组织( the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America，PhRMA)。5) 同领域中的竞争企业。出于实事求是、遵守法律法规的原则，企业需要保证药品广告的真实性。其竞争企业会审议他们的广告，并根据拉纳姆法案对其提起诉讼7。上述体系只是美国药品广告自律体系中的一小部分，还有诸多组织如美国广告代理商协会、美国广告联盟等，在广告监管方面也发挥着很大作用。6、管理药品广告的法律依据美国非处方药药品广告监管的主要法律依据为联邦贸易委员会法案( Federal Trade Commission Act，FTCA) 及各类指南等。根据FTCA 的规定，制作发布不实广告，将要处以6个月以下有期徒刑，单处或并处5000美元以下罚金；再犯者处以1 年以下有期徒刑，单处或并处10000美元以下罚金。FTC 有权要求经营者停止播放违法广告并处以罚款，有权要求经营者作更正广告，从而让消费者了解该广告真实的一面。美国处方药广告监管的主要法律依据为联邦食品药品和化妆品法( Federal Food，Drug and Cosmetic Act，FDCA)、联邦法规汇编( Code of Federal Regulations，CFR)、2007版食品药品法案修正案( Food and Drug Administration Amendments Act，FDAAA) 及各类指南等。根据FDCA 的规定，任何人违反了其对药品广告的规定，将处以1年以下监禁，单处或并处1000美元以下罚款；再犯者处以3 年以下监禁，单处或并处10000美元以下罚款。如果警告信没有达到制止现有违法行为的目的，那么FDA 可以和司法部合作，强制停止该公司的违法行为，或者对该公司提起诉讼。故很多违法企业都很重视FDA 发送的警告信，尽快作出更正以防被送上法庭8。根据FDAAA的规定，任何发布虚假或有误导性处方药广告的企业，将处以25万美元以下罚款，再犯者处以50万美元以下罚款。根据上述法律规定，美国对违法药品广告的罚款较之违法所得利益而言，并不是很重，但由于很多违法广告具有故意、恶意并造成重大损害的特点，符合惩罚性赔偿的原则，所以当真正对违法药品广告提起诉讼时，受理法院会根据违法广告的欺诈程度对企业进行处罚，所处罚金不仅包括发布违法广告的罚款，还涉及对其违法行为的惩罚性赔偿。一般情况下，罚款数额较大，远远大于其违法所得收益，且企业的违法行为一旦经法院处罚公开，其声誉必定受损，对其以后的发展会产生不利影响。此外，违法药品广告的处罚还涉及连带责任，多方利益受损，这使试图进行虚假宣传的企业望而生畏。如美国4 种减肥药商在广告中声称药品可以快速减肥，甚至降低患癌风险; FTC 调查后发现，广告失实、无科学根据，遂对4 家减肥药生产商处以总计超过2 500万美元的罚款9。三、对我国药品广告监管的启示1、促进药品广告管理部门间的沟通合作我国现阶段已形成工商部门、药监部门、新闻办公室等12 部门联合整治违法药品广告的部际联席机制。然而，由于各部门间沟通相对匮乏，合作相对有限，没能形成很好的合力，药品广告信息传递所产生的时间差也制约了打击违法药品广告的及时性，致使各管理机构的作用不能充分发挥。建议我国广告管理部门可借鉴FDA 与FTC ，使得各部门能及时获得药品广告相关信息，进而快速作出应对，共同为药品广告的真实性、合法性服务。2、加强药品广告行业自律体系的建设建议政府积极引导广告行业自律体系的建设，充分肯定行业自律组织在本行业的权威性和导向作用；广告行业组织要积极服务于本行业的自律体系建设，制订相关规范、标准，倡导行业信用体系建设；行业中的企业要有良性竞争意识，发挥相互监督的作用。3、完善违法药品广告的处罚机制我国应完善对违法广告的处罚机制，借鉴美国的相关法律法规。首先完善对违法药品广告的界定，其次引入惩罚性赔偿机制及连带责任，如加大惩罚力度以增加违法成本等，以净化药品广告环境。参考文献:1FDA. Memorandum of Understanding Between The Federal Trade Commission and The Food and Drug Administration EB/OL. (20090410). /AboutFDA/ PartnershipsCollaborations/Memoranda of UnderstandingMOUs /DomesticMOUs ucm115791.htm2FDA. Guidance for Industry： Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Prescription Drug Advertising and Promotional LabelingZ- Rockviue MD：2001.3FDA.FDA Guidance for Industry: Accelerated Approval Products-Sub-mission of Promotional Materials Z. Rockviue MD:1999.4罗健.美国广告行业自律体系运作及特点J.商场现代化，2008(34):33-345 Minnesotamedicine. Direct-to-Consumer Prescription Drug Advertising History，Regulation，and Issu