药店关于GSP认证现场检查整改报告

大药房大药房 GSPGSP 认证认证 现场检查不合格项目整改报告现场检查不合格项目整改报告 食品药品监督管理局 食品药品监督管理局于 2015 年 3 月 25 日对我店进行 GSP 认证现场检查 经过检查组严格认真 耐心细致地检查 发现我店存在 严重缺陷 0 项 主要 缺陷 0 项 一般缺陷 10 项 一般缺陷的具体项目 12607 质量管理人员 负责收集的药品质量信息不全面 12614 质量管理人员 未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工 作 13101 企业制定的年度培训计划不全面 未涉及药品的法律 法规等内容 13102 企业培训工作档案不全 未对企业各岗位人员培训情况进行汇总 15506 头孢克洛胶囊 注射用奥美拉唑等部分首营品种审核资料未归入药 品质量档案 15901 小儿七星茶颗粒 清肺抑火片等药品未按药品批号查验同批号的检 验报告书 16201 企业营业场所温湿度监测不到位且记录不真实 16301 企业营业场所未定期进行卫生检查 16501 企业 2015 年 1 月未对陈列的药品进行检查 17004 企业销售处方药辛伐他汀片 注射用奥美拉唑等未按照规定保存处 方或其复印件 对此我店高度重视 现场检查一结束即着手制定整改计划 组织药房全体 员工实施缺陷项目的整改 经过逐条逐项认真对照整改 已经按照 GSP 要求完 成了整改工作 并落实到有关责任人 附 GSP 认证现场检查不合格项目整改情况表 特此报告 大药房 2015 年 3 月 27 日 GSPGSP 认证现场检查不合格项目整改情况表认证现场检查不合格项目整改情况表 条款条款内容内容整改措施整改措施 责任责任 岗位岗位 落实人落实人完成时间完成时间备注备注 12607 质量管理人 员 负责收 集的药品质 量信息不全 由质量管理人 通过报纸 食 品药品监督局网 络 杂志等收集 药品质量信息并 分析存档 质量 管理 人员 2015 3 26 已完成 长期执行 12614 质量管理人 员 未负责 组织温湿度 计等计量器 具的校准及 检定工作 已由质量管理人 员 负责组织 定期对温湿度计 等计量器具进行 比对校准 质量 管理 人员 2015 3 26 已完成 长期执行 13101 企业制定的 年度培训计 划不全面 未涉及药品 的法律 法 规等内容 根据人员培训要 求 重新制定年 度培训计划 完 善培训内容 已 涉及药品的法律 法规等内容 企业 负责 人 2015 3 27 已完成 长期执行 13102 企业培训工 作档案不全 未对企业各 岗位人员培 训情况进行 汇总 根据人员培训要 求 建全企业培 训工作档案并对 企业各岗位人员 培训情况进行汇 总 质量 管理 人员 2015 3 27 已完成 长期执行 15506 头孢克洛胶 囊 注射用 奥美拉唑等 部分首营品 种审核资料 未归入药品 质量档案 已对首营品种审 核资料进一步完 善并归入药品质 量档案 企业 负责 人 2015 3 26 已完成 长期执行 15901 小儿七星茶 颗粒 清肺 抑火片等药 品未按药品 批号查验同 批号的检验 报告书 企业已对购进的 药品按药品批号 查验同批号的检 验报告书 验收 员 2015 3 26 已完成 长期执行 条款条款内容内容整改措施整改措施 责任责任 岗位岗位 落实人落实人完成时间完成时间备注备注 16201 企业营业场 所温湿度监 测不到位且 记录不真实 加强温湿度记录 管理 严格按照 记录表要求真实 的进行一天二次 温湿度监测 确 保药品存放环境 稳定 企业 负责 人 2015 3 26 长期执行 16301 企业营业场 所未定期进 行卫生检查 已定期对营业场 所进行卫生检查 并清理 不留卫 生死角 企业 负责 人 2015 3 26 长期执行 16501 企业 2015 年 1 月未对陈列 的药品进行 检查 企业已对陈列的 药品每月进行检 查并予以记录 质量 管理 人员 2015 3 26 长期执行 17004 企业销