药房gsp跟踪检查整改报告

大药房大药房 GSPGSP 跟跟 踪踪 检检 查查 整整 改改 报报 告告 二零一八年十一月二十九日二零一八年十一月二十九日 大药房大药房 GSPGSP 跟踪检查整改报告跟踪检查整改报告 市食品药品监督管理局 市食品药品监督管理局 20182018 年年 1111 月月 1919 日由市局老师组成的检查小组根据日由市局老师组成的检查小组根据 药品经营药品经营 质量管理规范质量管理规范 及其实施细则 及其实施细则 药品经营质量管理规范现场检查指药品经营质量管理规范现场检查指 导原则导原则 对我店经营和质量管理情况进行了全面细致的检查 就我对我店经营和质量管理情况进行了全面细致的检查 就我 店存在的问题实事求是的进行了客观的评价与分析 本次跟踪检查店存在的问题实事求是的进行了客观的评价与分析 本次跟踪检查 共指出我店在共指出我店在 GSPGSP 执行中存在的严重缺陷项执行中存在的严重缺陷项 0 0 项 主要缺陷项项 主要缺陷项 0 0 项 项 一般缺陷项一般缺陷项 1616 项 项 检查结束后 本店对检查中查出的不合格项目检查结束后 本店对检查中查出的不合格项目 进行逐条查找原因 通过查找原因从根源中纠正经营中存在的问题 进行逐条查找原因 通过查找原因从根源中纠正经营中存在的问题 使本店人员认识到药品是特殊商品 只有严格的质量管理 才能保使本店人员认识到药品是特殊商品 只有严格的质量管理 才能保 证购进 销售的药品质量合格 这次证购进 销售的药品质量合格 这次 GSP 跟踪现场检查查出的问题 跟踪现场检查查出的问题 反映了本企业反映了本企业 重销售不重质量管理造成的重销售不重质量管理造成的 对查出的不合格项 对查出的不合格项 目逐条落实到个人 要求各负责人必须严格按照目逐条落实到个人 要求各负责人必须严格按照 GSP 规范要求在规规范要求在规 定的时间内完成整改工作 整改工作完成后 由质量管理人员定的时间内完成整改工作 整改工作完成后 由质量管理人员 周周 优玉优玉 负责跟踪检查不合格项目整改完成情况 在跟踪检查中 如负责跟踪检查不合格项目整改完成情况 在跟踪检查中 如 发现仍未按照要求完成整改工作 必须继续整改合格为止 以下是发现仍未按照要求完成整改工作 必须继续整改合格为止 以下是 本店对查出的不合格项目整改完成情况汇报 本店对查出的不合格项目整改完成情况汇报 条款号条款号 不合格项目不合格项目 整改措施整改措施责任部门责任部门完成时间完成时间 12302质量管理人 员未督促岗 位人员执行 规范 要 求 将药品管理法律法规 药品经 营质量管理规范 药品分类管理知 识 验收储存和养护等专业知识的 内容进行汇总 重新学习 加大培 训力度 质量负责 人 11 20 12307质量管理人 员未负责信 息管理工作 未收集 2018 年药 品质量信息 由质量负责人负责在 11 月 26 日前收集企业内部质量信息并予以 利用 在以后工作中要求及时收集 所有的质量信息并分析利用 并保 证以后要及时收集内部和外部的质 量信息 组织传递 学习 质量负责 人 11 21 12312质量负责人 未负责开展 药品质量管 理教育和培 训 要求质量负责人每月必须对店 内员工进行内部培训 并积极协调 安排外联培训 提高员工专业知识 质量负责 人 11 23 12801企业未按照 培训管理制 度制定 2018 年培 训计划 由质量负责人按照 GSP 要 求 全面的制定培训计划 并按记 划进行培训 质量负责 人 11 23 12802企业未建立 2018 年培 训档案 由 负责员工培训档案建档工 作 培训档案不全的员工进行补充 建档 将员工的培训教育资料整理 存档备查 对已完成的培训进行效 果评估 评估内容应包括 应参加 培训人数 实参加培训人数 培训 时间 培训考试时间 考试合格率 参加培训的员工受到教育的程度 企业负责 人 11 23 13302企业未定期 对质量管理 制度进行审 核 针对质量管理的不足 质量负 责人已重新整理制定了新的 药品 经营质量管理体系文件 并将在未 来工作中认真按照该文件学习执行 质量负责 人 11 25 13101企业未对直 接接确药品 岗位的人员 魏红 周优 玉进行年度 健康检查 严格执行员工个人卫生管理制 度 对未进行健康体检的员工下发 体检通知 在 18 年 11 月 29 日完 成健康体检检查 并将体检结果原 件存档 对体检不合格的员工调离 直接接触药品的岗位 完成员工健 康体检结果统计与人均一张健康体 检建档工作 企业负责 人 11 29 14506企业无药品 拆零所需的 调配工具 包装用品等 店内对拆零所需的调配工具进行 了配置 药袋 药匙 剪刀 手套 及工具消毒使用的酒精等 企业负责 人 11 20 15402企业验收药 品未做记录 针对此项工作中存在的问题 我店立即对验收记录进行清查 对 验收员树立岗位责任意识 保证每 批入库都有记录 验收员11 22 15901企业温湿度 记录只记录 到 2018 年 11 月 11 日 由于近期温湿度记录都在正常 范围内 导致养护员疏忽未做记录 对养护员进行批评教育 加强责任 心 绝不允许有类似情况发生 养护员11 23 16001企业未建立 卫生检查档 案 我店负责人对卫生区域进行了 划分 落实到个人 并每周进行检 查 卫生检查记录至少保存 5 年备 查 企业负责 人 11 22 16102个别药品陈 列柜无标示 如 外用药 柜 阴凉 区内药品无 分类标示 部分含麻黄 碱复方制剂 药品开架陈 列 对所有营业场所陈列的药品标 签 标识情况进行了检查 对检查 中发现的标示缺失或含麻黄碱复方 制剂药品开架陈列进行更换 移位 修改等 确保标示放置正确 内容 准确 杜决含麻黄碱复方制剂药品 开架陈列 质量负责 人 11 25 16201企业未定期 对陈列 存 放药品进行 检查 未重 点检查拆零 药品和易变 质 近效期 摆放时间较 长的药品 质量管理人员在此后工作中将 会严格按照 GSP 管理制度认真执 行管理 并对药品陈列检查重新拟 定了 陈列药品检查记录 养护人员 将认真履行养护管理工作 并对重 点养护品种 拆零药品和易变质 近效期 摆放时间较长的药品 每 月至少养护一次 养护过程中发生 有质量问题的将立即下柜隔离 并 上报质量负责人 养护员11 23 16704部分医师处 方上审核 调配人员未 在处方上签 字 严格按照处方管理条例对处方 进行审核与调配 检查前期收集的 处方 有漏签字的必须补全 今后 如还有此情况发生 将追究责任人 质量负责 人 11 25 16802企业销售部 分药品时未 作销售记录 针对此项对店内人员进行了台 帐登记 而未在计算机系统进行下 帐 要求对进 销 存进行检查 核对 必须做到帐 票 货相符 企业负责 人 11 22 16906个别药品陈 列 销售未 保留说明书 如 维生 素 B1 片 批号 生 产企业 上 海金不换兰 考制药有限 公司 由于此类药品我店提供的说明书 购买顾客都不要 随意丢弃 降低 了我店店员对此项的重视度 重新 对店员讲解此项的法规要求 工作 中必须留存说明书 质量负责 人 11 25 对此 我店高度重视 及时组织相关人员就老师们提出的缺陷对此 我店高度重视 及时组织相关人员就老师们提出的缺陷 项目进行了整改讨论 拟定了整改措施 并及时作出了整改 现将项目进行了整改讨论 拟定了整改措施 并及时作出了整改 现将 整改结果报告贵局 不足之处 请批评指正 整改结果报告贵