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第三章新药研究有关法规及组织机构 思考题 1 与新药开发有关的法律法规有哪些 2 新旧 药品注册管理办法 有哪些变化 3 与新药研究相关的组织构及其职责 第一节与药品有关的法规 与药品有关的法规主要有 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 生产已有国家标准的药品补充申请办法 一 中华人民共和国药品管理法 一 药品管理立法的历史 1984年药品管理法 2001年药品管理法 自2001年12月1日起施行 第一节与药品有关的法规 一 中华人民共和国药品管理法 二 药品管理法立法宗旨 加强药品监管 药品管理法 规定了许可证制度 国家药品标准 GMP GSP认证制度 药品注册制度 药品监督和明确法律责任 保证药品质量 对药品从研制到使用的全过程 各环节进行监督管理 第一节与药品有关的法规 一 中华人民共和国药品管理法 第一节与药品有关的法规 保障用药安全 维护合法权益 明确药品生产企业 经营企业 医疗机构各自的法定义务和责任 科学化进行药品分类 要依法规范药品价格 广告等管理 特别要依法严惩生产 销售假药 劣药的不法行为 有效地维护人民用药的合法权益 三 药品监督体制 一 中华人民共和国药品管理法 第一节与药品有关的法规 全国药监主管机构 国家食品药品监督管理局 SFDA 国务院相关部门 卫生部 科技部 国家中医药管理局 国家工商管理总局 劳动和社会保障部 国家发改委 药品检验机构 药监部门设置 药监部门确立 四 我国发展药品的方针 一 中华人民共和国药品管理法 第一节与药品有关的法规 药品管理法 第三 四条国家发展现代药和传统药 充分发挥其在预防 医疗和保健中的作用 国家保护野生药材资源 鼓励培育中药材 国家鼓励研究和创制新药 保护公民 法人和其他组织研究 开发新药的合法权益 五 药品管理法 的适用范围 在中华人民共和国境内从事药品的研制 生产 经营 使用和监督管理的单位或者个人 必须遵守本法 1 适用的地域范围 在中华人民共和国境内 2 适用的对象范围与药品有关的各个环节和主体 包括药品的研制者 药品的生产者 经营者和使用者 以及具有药品监督管理的责任者 一 中华人民共和国药品管理法 第一节与药品有关的法规 六 药品管理法 的基本内容 药品管理法 共分十章一百零六条 第一章总则 第二章药品生产企业管理 第三章药品经营企业管理 第四章医疗机构的药剂管理 第五章药品管理 第六章药品包装的管理 第七章药品价格和广告的管理 第八章药品监督 第九章法律责任 第十章附则 一 中华人民共和国药品管理法 第一节与药品有关的法规 1 对药品生产企业的管理 第一节与药品有关的法规 开办药品生产企业 药学技术人员 工程技术人员及相应的技术工人 厂房 设施和卫生环境 质量管理和质量检验的机构 人员以及必要的仪器 具有保证药品质量的规章制度 2 对药品经营企业的管理 3 对医疗机构的药剂管理 医疗机构制剂许可证 本单位临床需要而市场上没有供应的品种 凭医师处方在本医疗机构使用 在指定的医疗机构之间调剂使用 不得在市场销售 第一节与药品有关的法规 4 药品管理 第一节与药品有关的法规 新药的管理 研制新药 必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法 质量标准 药理及毒理试验结果等有关资料和样品 经批准后 方可进行临床试验 完成临床试验并通过审批的新药 由国务院药品监督管理部门批准 发给新药证书和批准文号 方可生产经营和使用 第一节与药品有关的法规 特殊药品的管理 对麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理 第一节与药品有关的法规 假药的管理 有下列情形之一的 为假药 一 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 有下列情形之一的 按假药论处 一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 二 依照本法必须批准而未经批准生产 进口 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 三 变质的 四 被污染的 五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 六 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 第一节与药品有关的法规 劣药的管理 药品成份的含量不符合国家药品标准的 为劣药 有下列情形之一的药品 按劣药论处 一 未标明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生产批号的 三 超过有效期的 四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 五 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 六 其他不符合药品标准规定的 5 药品包装的管理 6 药品价格和广告的管理 药品的生产企业 经营企业和医疗机构必须执行政府定价 政府指导价 不得以任何形式擅自提高价格 禁止药品的生产企业 经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予 收受回扣或者其他利益 第一节与药品有关的法规 7 药品监督 药品监督检查 药品质量抽查检验 行政强制措施 药品不良反应报告 8 法律责任 生产销售假药法律责任 违反本法以致造成伤害或损失时 应承担法律责任 第一节与药品有关的法规 二 中华人民共和国药品管理法实施条例 第一节与药品有关的法规 共十章 八十六条 与 药品管理法 是一个整体 遵循 药品管理法 的立法宗旨和原则 依据药品管理法相关规定进一步细化 增加了操作性规定 特别对药品监督管理机关的审批程序 期限提出明确要求 对有关规定具体化 药品管理法实施条例 2002年9月15日起施行 三 药品注册管理办法 自2007年10月1日实施 共十五章 共177条 第一节与药品有关的法规 第一章总则第二章基本要求第三章药物的临床试验第四章新药申请的申报与审批第五章仿制药的申报与审批第六章进口药品的申报与审批第七章非处方药的申报 三 药品注册管理办法 第一节与药品有关的法规 第八章补充申请的申报与审批第九章药品再注册第十章药品注册检验第十一章药品注册标准和说明书第十二章时限第十三章复审第十四章法律责任第十五章附则 三 药品注册管理办法 第一节与药品有关的法规 一 药品注册立法历史背景1 1999年4月22日 公布五个药品注册管理规章 新药审批办法 新生物制品审批办法 仿制药品审批办法 进口药品管理办法 新药保护和技术转让的规定 机构改革后监管工作需要 第一节与药品有关的法规 一 药品注册立法历史背景2 2002年10月30日 药品注册管理办法 试行 局35号令 法规集中统一 3 2005年2月28日 药品注册管理办法 局17号令 适应 行政许可法 实施的需要 4 2007年7月10日新修订的 药品注册管理办法 局28号令 新形势和科学监管的需要 第一节与药品有关的法规 二 药品注册的概念国家食品药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请 依照法定程序 对拟上市销售药品的安全性 有效性 质量可控性等进行审查 并决定是否同意其申请的审批过程 新药 未曾在中国境内上市销售的药品仿制药 按已有的国家标准生产 上市销售的药品进口药 境外生产在中国境内上市销售的药品 第一节与药品有关的法规 三 药品注册的核心内容保证上市药品安全 有效 质量可控安全性 可被接受有效性 可被认识质量可控性 可被保证安全 有效 质量可控三者都是相对概念药物的经济性 一个被忽视的问题目前药品改剂型 改变给药途径多数存在经济性问题 第一节与药品有关的法规 四 注册分类1 按药物属性分中药与天然药物 化学药品 生物制品2 按药物创新程度分新药 按新药申请 仿制药3 按药物研制和生产过程分申请临床试验 申请生产 补充申请 再注册申请 临床试验分 期 生物等效性试验 4 从药物生产地分 国产 进口 港 澳 台参照进口管理 第一节与药品有关的法规 五 新 药品注册管理办法 主要特点1 药品审评将强化三项制度 主审集体责任制 审评人员公示制 审评事项公开制 主审集体负责 审评结果由集体决定 审评人员公示 申报机构可通过网站查找新药审评人 事项公开 公开审评事项 公开审评标准 公开审评的过程和进度 公开审评结果 审评的全过程要做到绝对公开和相对公开 第一节与药品有关的法规 2 部分创新药实行特殊审批 A 未在国内上市销售的从植物 动物 矿物等物质中提取的有效成分及制剂 新发现的药材及其制剂 B 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂 生物制品 C 治疗艾滋病 恶性肿瘤 罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药 D 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 特殊审批的新药 建立专门通道 实行审评人员提早介入 允许修改补充资料 优先审评 第一节与药品有关的法规 3 加强监督管理 严格现场检查 确保资料真实A 强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求 防止资料造假 B 抽取的样品从 静态 变为 动态 确保样品的真实性和代表性 C 调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置 确保上市药品与所审评药品的一致性 第一节与药品有关的法规 4 紧缩审批政策 遏制低水平重复和过度仿制仿制药 审评时限由80个工作日增加为160个工作日 低水平的改剂型品种 不发给新药证书 新增两个审批要素 上市价值 和 临床必需性 鼓励 非常规改剂型 靶向制剂 缓释 控释制剂 改变剂型的注册申请应由具备生产条件的企业提出 靶向制剂 缓释 控释制剂等特殊剂型除外 第一节与药品有关的法规 5 建立企业信誉体系申报资料弄虚作假 经济罚 资格罚 名誉罚 申请人如果提供虚假资料 最低会受到1年内不受理该申请人提出的该药物申请的处罚 严重的会受到1万元以上3万元以下的罚款和5年内不受理其申请的处罚 对申请人建立不良行为记录 并予以公布 第二节新药审批工作的有关组织机构及其职能 国家食品药品监督管理局 药品注册司 药品审评中心 中国药品生物制品检定所 国家药典委员会 化学药品处 生物制品处 中药处 一 国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 1998年成立 主要职责 负责对药品 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 生物制品 诊断药品 放射性药品 麻醉药品 毒性药品 精神药品 医疗器械 卫生材料 医药包装材料等 的研究 生产 流通 使用进行行政监督和技术监督 网址 一 国家食品药品监督管理局 SFDA内设机构及主要职责 药品注册司 拟定 修订和颁布药品的法定标准 注册新药 仿制药品 进口药品 中药保护品种 负责直接接触药品的包装材料和容器的监管 指导全国药品检验机构的业务工作 医疗器械司 拟定 修订和颁布医疗器械的法定标准 注册进口医疗器械 核发医疗器械产品注册证和生产许可证 负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作 审核医疗器械广告 一 国家食品药品监督管理局 SFDA内设机构及主要职责 安全监管司 制定国家基本药物目录 审定并公布国家非处方药物目录 负责药品再评价和淘汰药品的审核工作 依法监管麻醉药品 精神药品 毒性药品 放射性药品及特种药械 一 主要职责1 负责按照 药品注册管理办法 等有关法规 对化学药品 生物制品 体外诊断试剂 中药 进口药的各类申请进行技术审评 2 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项 二 审评一部 审评二部 负责在我国申请生产上市的新的中药 已有国家标准的中药 申请进口上市的中药或天然药物的技术审评 审评三部 审评四部 审评五部 二 药监局药品审评中心 主要职责 三 国家药典委员会 1 负责组织制定和修订国家药品标准 包括 中华人民共和国药典 2 制定现行版药典增补本 3 组织地方药品标准再评价 并整理上升为国家药品标准 4 负责对新药试行标准进行审查核定为正式标准 5 负责审定国家药品法定名称 6 出版 中国药品标准 发布药品标准的信息 四 中国药品生物制品检定所 主要职责 1 负责全国药品 生物制品的监督检验工作 2 负责全国药品 生物制品的检验和技术仲裁 3 承担全国药品 生物制品的抽验工作 4 承担国家药品 生物制品标准的技术审核 修订或起草工作 承担新药 新生物制品的质量标准和有关的技术复核工作 5 负责药品 生物制品检定用标准物质 包括国家标准品 参考试剂 药材对照等的研制 标化和分发 五 药监局药品认证管理中心 主要职责 参与制定 修订 药品非临床研究质量管理规范 GLP Laboratory 药品临床试验质量管理规范 GCP Clinical 药品生产质量管理规范 GMP Manufacturing 中药材生产质量管理规范 GAP Agricultural 药品经营质量管理规范 GSP Supply 医疗机构药剂质量管理规范 GUP Use 6个规章及相应的管理办法 六 国家中药品种保护审评委员会 主要职责 1 配合有关部门组织起草修订国家中药品种保护审评委员会章程 中药品种保护技术审评标准及工作程序 2 负责企业申请中药品种保护 中药保护品种延长保护期的技术审查工作 3 负责中药保护品种同品种考核工作 办理按规定撤销或终止中药同品种药品批准文号的技术审查 国家中药品种撤销请求的技术审查及有关纠纷的协调工作 六 国家中药品种保护审评委员会 1 国家中药品种保护和专利保护的区别 法律效力不同 权利性质不同 客体范围不同 保护时限不同 2 不仅保护新药 也保护已有多年历史的老药 3 国家中药保护品种 不需公开处方和工艺 4 超过2000个中药保护品种 5 45个获中药保护的单一品种销售额超过亿元 六 国家中药品种保护审评委员会 内设机构 1 办公室2 审评一处 负责国家中药保护品种初次申报品种的技术审查 复核及中药保护品种延长保护期技术审