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文档简介

配料岗位操作规程 主讲人 1 目的 规范称量配料岗位操作程序 确保生产质量和工艺要求 范围 称量配料操作过程 责任 岗位操作人员 维修人员 车间主任 QA监控员 主要内容 一 生产前准备二 操作程序三 生产过程控制四 生产记录五 清场 一 生产前准备 5点 1 配料岗位人员操作前 仔细阅读生产指令及相关工艺参数 明确工作内容 2 生产操作人员按照更衣程序进行更衣 进入称量配料间 3 称量配料岗位清场 1 按 生产清场管理规程 对称量配料间清场 将生产合格证贴入药品 批生产记录 中相应位置 2 标明操作间 设备生产状态 读取操作间温度 湿度 空气压差 记入 批生产记录 4 领取物料 容器 1 根据 批生产记录 规定 到暂存间领取原辅料 按 物料交接单 复核物料 确认无误 收集 物料交接单 合格证 贴于 批生产记录 中相应位置 将物料转运到称量配料间 2 根据生产批量准备存放物料的容器 5 检查设备 尤其是称量工具 确认 清洁合格 设备完好 符合工艺要求 备用 二 操作过程 4点 1 按生产指令进行配料操作 二人核对 按处方量选择称量工具 逐项进行称量配制 并做好记录 2 每称完一种原料 将称量数据准确详细填入批生产记录中 3 配料完毕后再进行仔细核对检查 确认正确后 逐一挂牌标明 品名 批号 批量 重量 操作人 复核人 配料时间等内容 移至中间站 4 依照原辅材料管理规程 将剩余物料退回库房 三 生产过程控制 3点 1 配料前在QA监控下岗位操作人员根据批生产记录检查所配物料的名称 编号 重量等 由工艺员进行复核 2 生产操作过程中岗位操作人员要严格按照工艺规程所规定的生产工艺条件 岗位操作规程操作 3 当出现偏差及异常情况时 按 偏差管理规程 进行处理 四 生产记录 操作人员严格按 批生产记录 内操作指令进行生产操作 及时填写 批生产记录 操作结束 将本岗位 批生产记录 交由工艺员 车间主任审核 再按工序并入本批药品的 批生产记录 中 五 清场 6点 称量配料操作结束 操作人员按 生产清场管理规程 清理工作现场 1 清理物料 1 符合质量要求的物料计量 记录后 转入中间站存放 2 收集废弃药料 被污染的原辅料细粉 计量 记录 弃置废弃物暂存容器内 3 清理 收集现场所有作废物料标签 弃置废弃物暂存容器内 4 将生产现场物料清理记录及时交由车间主任 进行物料平衡 5 物料平衡符合要求 QA监督员复核 签名 若物料平衡有异常情况 按 偏差管理规程 处理 2 清洁 1 生产工作完毕后 按 TCS系列电子秤清洁操作规程 进行清洁 2 将工器具器按 洁净区工器具清洁操作规程 清洁干净 放入指定区域 3 操作间按 洁净区厂房清洁操作规程 清洁干净 4 清理生产记录文件夹 将与本批药品生产有关的生产指令 记录文件按顺序整理成册 随人员退出操作间 5 清场检查 清场完毕 通知清场检查人员 检查合格 签发 清场合格证 贴入药品 批生产记录 内相应位置 关闭操作间门 6 生产结束
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