药品生产质量管理规范认证管理办法

关于印发 药品生产质量管理规范认证管理办法 的通知 各省 自治区 直辖市药品监督管理局 为贯彻执行 中华人民共和国药品管理法 及 中华 人民共和国药品管理法实施条例 规范 药品生产质量 管理规范 简称药品 GMP 认证工作 保证监督实施药品 GMP 工作的顺利进行 我局修订了 药品生产质量管理规范 认证管理办法 简称 药品 GMP 认证办法 现印发给 你们 自 2003 年 1 月 1 日起执行 现行的 药品 GMP 认证 办法 药品 GMP 认证工作程序 国药管安 1999 105 号 同时废止 现将执行 药品 GMP 认证办法 的有关事项通知如下 一 药品 GMP 证书 药品 GMP 认证申请书 见 附件 2 样稿 附件 3 由我局统一印制 各地可根据需要 数量向我局领取 也可从我局网站下载 药品 GMP 认证申 请书 二 药品 GMP 证书 认证范围应按照 药品生产许 可证 核定的生产范围填写 证书编号为 省 自治区 直辖市简称 字母 顺序号 国家药品监督管理局颁发的证 书编号为 字母 顺序号 由负责认证的药品监督管理局按 以下编号方法分别填写 字母 项为英文大写字母 按 顺序分别代表不同年份 A 代表 1999 年 B 代表 2000 年 C 代表 2001 年 D 代表 2002 年 依次类 推 顺序号 项为四位阿拉伯数字自然顺序 中间不得 有空号 跨年度继续上年度的顺序编号 三 为实现药品 GMP 认证工作的平稳过渡 自 2003 年 1 月 1 日起至 2003 年 6 月底前 对条件不成熟 尚未开展 药品 GMP 认证工作的省 自治区 直辖市所在地的药品生 产企业 报经省 自治区 直辖市药品监督管理局初审同 意后 仍可向我局申请药品 GMP 认证 四 为适应我局信息化建设的总体要求 提高药品 GMP 认证工作信息化管理水平 规范认证工作程序 提高工作 透明度和工作效率 便于信息交流 我局编制了药品 GMP 认证管理软件 请各地结合实际情况积极采用 五 各省 自治区 直辖市药品监督管理局要切实加 强领导 依法行政 认真学习掌握 药品 GMP 认证办法 的规定 严格执行药品 GMP 标准 组织做好本行政区药品 GMP 认证工作 保证药品 GMP 认证工作质量 同时应注意总 结经验 逐步完善有关药品 GMP 认证的各项管理工作 巩 固和扩大监督实施药品 GMP 工作取得的成果 在执行中有 何问题及建议 请及时报告我局 附件 1 药品生产质量管理规范认证管理办法 2 药品 GMP 证书 样稿 3 药品 GMP 认证申请书 国家药品监督管理局 二 二年十二月十一日 附件 1 药品生产质量管理规范认证管 理办法 第一章 总 则 第一条 为规范 药品生产质量管理规范 以下简 称药品 GMP 认证工作 根据 中华人民共和国药品管理法 及 中华人民共和国药品管理法实施条例 的有关规定 制定本办法 第二条 国家药品监督管理局主管全国药品 GMP 认证 工作 负责药品 GMP 的制定 修订以及药品 GMP 认证检查 评定标准的制定 修订工作 负责设立国家药品 GMP 认证 检查员库及其管理工作 负责生产注射剂 放射性药品 国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品 GMP 认证工 作 负责进口药品 GMP 认证和国际药品贸易中药品 GMP 互 认工作 国家药品监督管理局药品认证管理中心 以下简称 局认证中心 承办国家药品监督管理局药品 GMP 认证 具体工作 第三条 省 自治区 直辖市药品监督管理局负责本 行政区域内生产注射剂 放射性药品 国家药品监督管理 局规定的生物制品企业药品 GMP 认证的初审工作 负责其 他药品生产企业的药品 GMP 认证工作 负责本行政区域内 药品 GMP 认证日常监督管理及跟踪检查工作 第二章 药品 GMP 认证申请与 审查 第四条 新开办药品生产企业 药品生产企业新增生 产范围的 应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式 生产之日起 30 日内 按照规定向药品监督管理部门申请药 品 GMP 认证 省级以上药品监督管理部门应当自收到企业 申请之日起 6 个月内 组织对申请企业是否符合 药品生 产质量管理规范 进行认证 已开办的药品生产企业应当在国家药品监督管理局规 定的期限内申请药品 GMP 认证 并取得 药品 GMP 证书 药品生产企业新建 改建 扩建生产车间 生产线 或需增加认证范围的 应当按本办法规定申请药品 GMP 认 证 第五条 申请药品 GMP 认证的生产企业 应按规定填 报 药品 GMP 认证申请书 并报送以下资料 一 药品生产许可证 和 企业法人营业执照 复印件 二 药品生产管理和质量管理自查情况 包括企业 概况及历史沿革情况 生产和质量管理情况 前次认证缺 陷项目的改正情况 三 药品生产企业组织机构图 注明各部门名称 相互关系 部门负责人 四 药品生产企业负责人 部门负责人简历 依法 经过资格认定的药学及相关专业技术人员 工程技术人员 技术工人登记表 并标明所在部门及岗位 高 中 初级 技术人员占全体员工的比例情况表 五 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表 申 请认证范围剂型和品种表 注明常年生产品种 包括依 据标准 药品批准文号 新药证书及生产批件等有关文件 资料的复印件 六 药品生产企业周围环境图 总平面布置图 仓 储平面布置图 质量检验场所平面布置图 七 药品生产车间概况及工艺布局平面图 包括更 衣室 盥洗间 人流和物流通道 气闸等 并标明人 物 流向和空气洁净度等级 空气净化系统的送风 回风 排风平面布置图 工艺设备平面布置图 八 申请认证剂型或品种的工艺流程图 并注明主 要过程控制点及控制项目 九 药品生产企业 车间 的关键工序 主要设备 制水系统及空气净化系统的验证情况 检验仪器 仪表 衡器校验情况 十 药品生产企业 车间 生产管理 质量管理文 件目录 第六条 新开办药品生产企业 车间 申请药品 GMP 认证 除报送第五条规定的资料外 还须报送认证范围涉 及品种的批生产记录复印件 第七条 药品生产企业申请注射剂 放射性药品 国 家药品监督管理局规定的生物制品 GMP 认证 由企业所在 地省 自治区 直辖市药品监督管理局对药品生产企业 GMP 认证申请资料进行初审合格后 报国家药品监督管理局认 证 初审工作时限为 20 个工作日 第八条 国家药品监督管理局组织对初审合格的药品 GMP 认证资料进行形式审查 符合要求的予以受理并转局认 证中心 形式审查的工作时限为 5 个工作日 第九条 局认证中心对药品生产企业 GMP 认证申请资 料进行技术审查 技术审查的工作时限为 20 个工作日 第十条 药品生产企业申请除注射剂 放射性药品 国家药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品 GMP 认 证 应向企业所在地省 自治区 直辖市药品监督管理局 提出认证申请 由省 自治区 直辖市药品监督管理局组 织对药品生产企业 GMP 认证申请进行初审 形式审查和技 术审查 形式审查的工作时限为 5 个工作日 初审和技术 审查的工作时限均为 20 个工作日 第十一条 经技术审查 需要补充资料的 应一次性 书面通知申请企业 企业必须在 2 个月内报送 逾期未报 的中止认证工作 第十二条 药品生产企业申请认证范围含有注射剂 放射性药品 国家药品监督管理局规定的生物制品的 该 企业的其它剂型可以一并向国家药品监督管理局提出认证 申请 由国家药品监督管理局组织认证 第三章 现场检查 第十三条 技术审查符合要求的 实施现场检查 局 认证中心负责制定注射剂 放射性药品 国家药品监督管 理局规定的生物制品 GMP 现场检查方案 选派药品 GMP 认 证检查组 组织实施现场检查 省 自治区 直辖市药品监督管理局负责组织制定本 行政区域内除注射剂 放射性药品 国家药品监督管理局 规定的生物制品以外的药品 GMP 现场检查方案 选派药品 GMP 认证检查组 组织实施现场检查 组织实施现场检查的工作时限为 20 个工作日 第十四条 现场检查实行组长负责制 检查组一般由 3 名药品 GMP 认证检查员组成 对放射性药品 生物制品生 产企业认证检查时 应至少选派一名熟悉相应专业的药品 GMP 认证检查员 局认证中心应从国家药品 GMP 认证检查员库中随机选 派药品 GMP 认证检查员 但须回避被检查企业所在省 自 治区 直辖市的药品 GMP 认证检查员 省 自治区 直辖市药品监督管理局应从国家药品 GMP 认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品 GMP 认证检 查员 但须回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药 品 GMP 认证检查员 如需要选派外省 自治区 直辖市药 品 GMP 认证检查员时 应报局认证中心统一选派 第十五条 省 自治区 直辖市或地市级药品监督管 理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员 参与本 行政区域内药品生产企业的 GMP 认证检查 第十六条 现场检查首次会议应由检查组长主持 确 认检查范围 落实检查日程 宣布检查纪律和注意事项 确定企业的检查陪同人员 检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示 国家 药品 GMP 认证检查员证 第十七条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实 施药品 GMP 的情况进行检查 必要时应予取证 第十八条 检查员须按照药品 GMP 认证检查方案和检 查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录 由检查组长 组织评定汇总 做出综合评定结论 撰写现场检查报告 评定汇总期间 被检查企业人员应回避 第十九条 现场检查报告须检查组全体人员签字 并 附缺陷项目 检查员记录 有异议问题的意见及相关证据 资料 第二十条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果 被检查企业可安排有关人员参加 并可就检查发现的缺陷 项目及评定结果提出不同意见及作适当解释 说明 第二十一条 检查中发现的缺陷项目 须经检查组全 体成员和被检查企业负责人签字 双方各执一份 如有不 能达成共识的问题 检查组须做好记录 经检查组全体成 员和被检查企业负责人签字 双方各执一份 第二十二条 现场检查时间一般为 2 至 4 天 根据企 业具体情况可适当延长 第四章 审批与发证 第二十三条 局认证中心对检查组提交的现场检查报 告进行审核 符合认证标准的 报国家药品监督管理局 国家药品监督管理局对局认证中心提交的审核资料进行审 核 符合认证标准的 颁发 药品 GMP 证书 并予以公 告 省 自治区 直辖市药品监督管理局对检查组提交的 现场检查报告进行审核和审批 符合认证标准的 颁发 药品 GMP 证书 并予以公告 同时报国家药品监督管 理局 审核 审批发证的工作时限均为 20 个工作日 药品 GMP 证书 由国家药品监督管理局统一印制 并按国家药品监督管理局的规定填写 第二十四条 经现场检查 对不符合药品 GMP 认证标 准 责令企业限期改正的 按照本办法第二 三条规定的 事权 由局认证中心或省 自治区 直辖市药品监督管理 局向被检查企业发限期改正通知书 限期改正的时限为 6 个月 企业在期限内改正完毕 提交改正报告 符合要求 的 由原认证部门选派检查组再次进行现场检查 经再次现场检查 不符合药品 GMP 认证标准的 不予 通过药品 GMP 认证 由局认证中心或省 自治区 直辖市 药品监督管理局向被检查企业发认证不合格通知书 第二十五条 药品 GMP 证书 有效期为 5 年 新开 办药品生产企业的 药品 GMP 证书 有效期为 1 年 第二十六条 药品生产企业应在 药品 GMP 证书 有 效期届满前 6 个月 按本办法第五条的规定 重新申请药 品 GMP 认证 新开办药品生产企业 药品 GMP 证书 有效期届满前 3 个月 按本办法第五条的规定申请复查 复查合格后 颁 发有效期为 5 年的 药品 GMP 证书 第五章 监督管理 第二十七条 省 自治区 直辖市药品监督管理局负 责对本行政区域内取得 药品 GMP 证书 的药品生产企业 进行日常监督管理及跟踪检查 在 药品 GMP 证书 有效 期内 应每年跟踪检查一次 跟踪检查情况应及时报国家 药品监督管理局 第二十八条 国家药品监督管理局应组织对经其认证 通过的药品生产企业实施药品 GMP 跟踪检查 并对经省 自治区 直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品 GMP 实施及认证情况进行监督抽查 监督抽查可事先不告知 被检查企业 第二十九条 在药品 GMP 认证现场检查 日常检查 跟踪检查或监督抽查中 发现企业不符合药品 GMP 要求的 按 药品管理法 药品管理法实施条例 及有关规定 处罚 第三十条 药品生产企业被吊销或缴销 药品生产许 可证 或者被撤消或注销生产范围的 其相应的 药品 GMP 证书 应由原发证机关注销 第三十一条 药品生产企业 药品 GMP 证书 登记事 项发生变更的 应在事项发生变更之日起 30 日内 向原发 证机关申请办理变更手续 原发证机关应在 15 个工作日内 作出相应变更 NT 药品 GMP 认证检查员管理 第三十二条 国家药品监督管理局负责药品 GMP 认证 检查员队伍的建设和监督管理 负责对药品 GMP 认证检查 员的培训 考核和聘任 局认证中心负责国家药品 GMP 认证检查员库及药品 GMP 认证检查员的日常管理工作 第三十三条 药品 GMP 认证检查员须具备下列条件 一 遵纪守法 廉洁正派 坚持原则 实事求是 二 熟悉 掌握并正确执行国家相关法律 法规和 监督实施药品 GMP 的方针政策 三 现从事药品监督管理工作 含技术监督 四 具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上 职称 具有 5 年以上药品监督管理实践经验或药品生产质 量管理实践经验 五 正确理解和掌握药品 GMP 条款 准确运用于认 证检查实践 六 身体健康 能胜任现场检查工作 无传染性疾 病 七 能服从选派 积极参加药品 GMP 认证现场检查 工作 第三十四条 国家药品监督管理局根据药品 GM