7.4采购控制程序

章节号 7 4 版本 修订 A 0 汉中金华汉医疗器械有限公司 质 量 手 册 采购控制程序 JHH CX 7 4 页次 1 5 1 目的 对采购过程及供方进行控制 确保采购的产品符合规定的采购要求 2 适用范围 适用于对生产 研发所需的所有物料的采购 对外包方及供货方提供服务的管 理控制 对供货方进行选择 评价和控制 3 职责 3 1 供应部 3 1 1 负责组织对供货方进行选择和定期评价 建立和更新 合格供方名录 并 对供方的供应业绩定期进行考核确认 确保供应物料源于合格供方 3 1 2 负责编制采购计划 经副总经理批准后 按已批准的采购计划执行原材料 零部件 外协件等的采购业务 其中包括 价格审定 合同签订 3 2 研发部负责编制 采购物资技术标准 采购物资检验标准 及 采购物资分 类明细表 3 3 主管生产的厂长根据生产计划和库存情况审核 采购计划 和 物料采购申请 单 新品投产或进行技术更新的产品 必须先经过小批量试产 相关原件也要小批 量采购 因生产 采购安排不当 造成的损失 首先对主管厂长问责 其次对相关 人员进行问责 3 4 质量管理部负责对采购产品的进货检验 3 5 工厂库房负责办理接收 报检 入库 含原材料合格品和不合格品 保管和生 产领料出库 3 6 副总经理组织 采购评审小组 批准 合格供方名录 采购计划 采购 合同 和 外包合同 4 程序 4 1 采购文件 采购文件是对采购物料的要求和采购过程要求 在使用前均应得到批准 采购 文件应包括 但不局限于 以下内容 4 1 1 物资分类 研发部负责编制 采购物资分类明细表 经副总经理批准后实施 依据采购物 资对随后的产品实现或最终产品的影响 将采购物资分为 A B C 三类 A 类 重要物资 对产品质量有重要影响 主要特性 安全性 的物资 B 类 一般物资 对产品质量有一般影响 一般特性 的物资 C 类 辅助物资 对产品质量有轻微影响 外观等 的物资 章节号 7 4 版本 修订 A 0 汉中金华汉医疗器械有限公司 质 量 手 册 采购控制程序 JHH CX 7 4 页次 2 5 采购物资分类明细表应包含 名称 规格 型号 数量 类别等 4 1 2 技术要求 研发部负责编制 采购物资技术标准 采购物资检验标准 a 对于外购件 技术标准中应明确规定物料名称 规格 型号 重要技术参 数等采购信息 对于指定厂家的 需标明清楚生产厂家名称及其品牌 b 外包件应明确规定物料名称 规范 图样 过程 技术要求 适用版本 标 识 4 1 3 供应部编制 供方评定记录表 合格供方名册 供方业绩评定表 4 1 4 采购计划 a 供应部根据销售情况和原材料库存情况编制 采购计划 对临时采购的物 资 填写 物料采购申请单 b 由主管厂长根据生产计划和库存情况审核 采购计划 和 物料采购申请单 最后经副总经理批准方可实施采购 c 重要和技术性较强的采购业务 应当组织相关专业人员进行论证 实行集体 决策和审批 防止出现决策失误而造成严重损失 4 1 5 供应部编制并签定 采购合同 或 订货单 a 对主要或重要的物料 长期固定的供货厂家 需签定 采购合同 合同一 式三份 一份交供应商请求发货 一份由采购部门专人保管 负责合同的执行 一 份交财务部门以监督合同的执行 对某些采购数量不大 不经常采购的物品 也可 以不签订合同而直接购买 以简化手续 加快取货速度 b 签定合同以后的采购 需每次签订订单 c 采购合同 或 订货单 内容应包括 日期 合同编号或订单编号 供货 厂家名称 材料名称 规格 质量要求 交货日期 订货数量 单价及总金额 4 1 6 对外包件涉及产品中重要或主要技术的还需签定 技术协议 和 质量保证 协议 4 1 7 采购文件发放前 办公室应组织相应部门的负责人对其充分性和适宜性进行 审查签字 副总经理批准 4 1 8 供应部负责保存相关的采购文件和采购记录 4 2 决定供货厂家 4 2 1 由 采购评审小组 三人以上 寻找供货厂家并对供方进行审核评价 审 评内容包括但不限于 a 产品的质量 生产能力 质量保证 章节号 7 4 版本 修订 A 0 汉中金华汉医疗器械有限公司 质 量 手 册 采购控制程序 JHH CX 7 4 页次 3 5 b 样品试用情况 c 价格 付款方式 交货期限 售后服务等 适当时 还应包括 d 对供方的产品 程序 过程 设备 人员提出有关批准或资格鉴定的要求 如对供方产品安全认证要求 对加工过程 设备和人员的要求 委托检测的服务要 求等 e 适用的质量管理体系要求 f 对公司所在地的主要物料的供货厂家要进行实地调查 对制造现场的质量管 理 生产能力 环境保护等进行充分调查 g 采购物资属医疗器械管理范围的 选择的合格供方必须是取得相应的产品注 册证的产品 4 2 2 经评选合格的供方 由供应部填写 供方评定记录表 报副总经理批准 列入 合格供方名册 供方评定记录表 应包括但不限于以下内容 a 工商营业执照 生产许可证或经营许可证 必要时提供产品认证证书 复印 件 b 质量管理体系认证证书或企业对供方质量体系进行审核的结果 必要时 c 企业及供方其他顾客的满意程度调查 d 供方产品的质量 产品的执行标准 价格 生产能力交货能力等情况 e 供方的财务状况及服务和支持能力等 f 属于医疗器械管理范围的需要提供相应的产品注册证以及证书 4 2 3 供应部负责建立和保存合格供方的质量记录 根据采购物资的产品类别 明 确对供方的控制方式和程度 对于主要物料的供货厂家应保持至少三家 4 2 4 对第一次供应重要物资的供方 需经样品验证和试用合格 供应部综合书面 证明材料及试用情况填写 供方评定记录表 经总经理或副总经理批准 可列入 合格供方名册 4 2 5 对批量供应的辅助物资 质量管理部在进货时对其进行验证 并保存验证记 录 合格者由总经理或副总经理批准 可列入 合格供方名册 对零星采购的辅助 物资 其进货验证记录即为对此供方的评价 4 2 6 供方产品如出现严重质量问题 供应部应向供方发出 纠正和预防措施处理 单 如果两次出现严重质量问题 应对此供方进行再次评审 必要时更换供方 4 2 7 供应部应组织各部门每年的年初对合格供方进行一次跟踪复评 填写 供方 业绩评定表 评价时采用百分制 质量评分为 60 分 交货期评分为 20 分 其他 价 章节号 7 4 版本 修订 A 0 汉中金华汉医疗器械有限公司 质 量 手 册 采购控制程序 JHH CX 7 4 页次 4 5 格 售后服务等 为 20 分 评价总分低于 60 分的供方 质量评分低于 48 分 应 取消其资格 有下列情況之一者 视为质量评分低于 48 分的供方 a 材料使用后 造成重大质量问题的 b 连续两批材料因质量问题整批退货的 c 一年之内有三批材料整批退货的 4 2 8 对外协件加工的供方控制 按上述条款执行 4 2 9 对服务供方的控制 提供服务的供方 如运输等 也应评价合格后 方可向本公司提供服务 4 2 10 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持 4 3 采购实施 4 3 1 供应部填写 采购计划 物料采购申请单 报副总经理批准后 按照 采购 物资技术标准 在 合格供方名录 中选择供方进行采购 4 3 2 第一次向合格供方采购重要物资和一般物资时 应签订 采购合同 明确 产品名称 型号规格 数量 价格 技术标准 验证条件 违约责任及供货期限等 对于其他物料可以与供应商签订 订货确认书 4 3 3 购入价格的研究决定 a 对于主要或大量使用的物料由至少三人进行询价 b 在订新材料或购入价格发生变动时 要由三家以上供货厂家事先提价单 报 价单中除写明价格外 还需写明实施日期等必要条件 c 外包件的报价单 要写明材料费 加工费以及其它进行成本分析研究所必须 的项目 d 价格分析要以市场价格 报价单及其它与成本有关的资料等为依据 与其它 类似产品进行比较 及生产合理化等方面进行研讨 e 通过谈判达成一致时 由供应部签订 订货单 并经副总经理批准后 实施 采购 4 4 采购产品的验证 4 4 1 采购产品验证方式 采购物资由质量管理部按 进货检验规程 和 采购物资检验标准 进行验证 填 写 验收单 并保存 为确保采购产品满足规定的采购要求 采购人员不得干涉或 影响物品的验收工作 4 4 2 需要时 本公司或顾客可去供方现场进行现场验证 应在采购信息中对拟验 章节号 7 4 版本 修订 A 0 汉中金华汉医疗器械有限公司 质 量 手 册 采购控制程序 JHH CX 7 4 页次 5 5 证的安排和产品放行的方法做出规定 4 4 3 顾客的验证不能免除本公司提供合格产品的责任 也不能排除其后顾客拒收 的可能 4 4 4 质量管理部对验证不合格的采购物资应填写 不合格品报告 并提出处置 意见 交供应部向供方反馈 了解并跟踪其采取纠正和预防措施信息 4 4 5 验证记录应予以保持 4 5 外协加工等外包过程按本程序进行控制 5 相关文件 5 1 采购物资技术标准 JHH ZC 13 5 2 采购物资检验标准 JHH ZC 14 5 3 进货检验规程 JHH ZC 15 5 4 采购物资分类明细表 JHH ZC 16 6 质量记录 6 1 合格供方名录 JHH JL 7 4 01 6 2 采购计划 JHH JL