04验证立项申请表.doc

.验证立项申请表文件编号：JL-YZ-004-00立项部门生产技术部申请日期2006年5月17日立项题目医用氧检验方法验证要求完成日期2006年6月11日验证原因检验设备及化验员的操作方法的准确性及检验数据的可靠性，通过做六组平行实验对该检验方法的结果进行验证类 别验证要求及目的：检查并确认公司现有检验设备及操作方法符合药典规定，及整套系统资料、文件符合GMP的要求。 立项部门负责人签名：*主管部门意见 进行三批验证以确定医用氧检验方法符合药典规定。 同意尽快实施。签名：* 2006 年5 月18 日验证小组意见 按照gmp的要求和工艺要求合理编制验证方案并尽快实施，使产品的生产符合国家标准。签名：* 年 月 日指定编制验证方案的部门及人员充装车间进行验证方案的编制编制人员：*验证完成要求及日期人员经相关培训，具备能力；仪器仪表校验合格；检验装置安装符合药典要求；连接密封，无泄漏；检验结果的相对偏差小于0.1% 2006年6月1日至6月11日进行验证 验证小组组长签名：* 2006年5月18日备 注验证立项申请表文件编号：JL-YZ-004-00立项部门生产技术部申请日期2006年5月17日立项题目充装容器具处理及清洗验证要求完成日期2006年6月11日验证原因确保气瓶的处理和清洗达到GMP的要求类 别验证要求及目的：验证气瓶处理和清洗的有效性，确保清洁后符合GMP的要求及产品工艺要求。 立项部门负责人签名：*主管部门意见 对充装容器具处理及清洗后的水进行检验使其符合。 同意尽快实施。签名：* 2006 年5 月18 日验证小组意见 按照gmp的要求和工艺要求合理编制验证方案并尽快实施，使产品的生产符合国家标准。签名：* 年 月 日指定编制验证方案的部门及人员充装车间进行验证方案的编制编制人员：*验证完成要求及日期用照明灯检查，无肉眼可见异物；最后一次冲洗水无杂质、无色透明、PH中性 2006年6月1日至6月11日进行验证 验证小组组长签名：* 2006年5月18日备 注验证立项申请表文件编号：JL-YZ-004-00立项部门生产技术部申请日期2006年5月17日立项题目充装设备的处理及清洗验证要求完成日期2006年6月11日验证原因充装设备的安装、清洗及运行性能符合工艺及GMP要求。类 别验证要求及目的： 仪器仪表、安全装置校验，进行设备的安装、运行、性能验证。证明充装充装设备的安装、清洗及运行性能符合工艺及GMP要求。 立项部门负责人签名：*主管部门意见 充装设备的安装、清洗及运行性能符合工艺及GMP要求。清洗后的水进行检验使其符合。 同意尽快实施。签名：* 2006 年5 月18 日验证小组意见 按照gmp的要求和工艺要求合理编制验证方案并尽快实施，使产品的生产符合国家标准。签名：* 年 月 日指定编制验证方案的部门及人员充装车间进行验证方案的编制编制人员：*验证完成要求及日期仪器仪表、安全装置校验； 合格管道最后一次冲洗水无杂质、无色透明、PH中性；设备安装符合设计图纸及相关资料要求,操作人员接受相应培训。水压试验合格；管道、阀门连接密封，无泄漏；充装压力13.515.0MPa，充装时间30分钟；每瓶