渗漉罐性能确认方案_第1页
渗漉罐性能确认方案_第2页
渗漉罐性能确认方案_第3页
渗漉罐性能确认方案_第4页
渗漉罐性能确认方案_第5页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

渗漉罐性能确认报告 编 号 制 定 人 日期 质量保证部 审 核 人 日期 工程部 日期 XXX 车间 日期 质量保证部 日期 质量控制部 批 准 人 日期 质 量 总 监 渗漉罐性能确认报告 编号 一 概述一 概述 渗漉罐用于 XXXXXX 渗漉 二 目的 二 目的 以文件形式确认设备在性能方面的所有技术参数符合设计要求 三 依据三 依据 IQ DQ OQ 产品工艺要求及标准 药品生产质量管理规范 2010 年版 等 四 职责四 职责 五 确认对象五 确认对象 渗漉罐 六 确认时间六 确认时间 渗漉罐的性能确认安排在 年 月 日至 年 月 日进行 姓 名 部 门职 责 XXX 质量保证部负责 PQ 方案 报告的起草并参与实施 XXX 工程部负责 PQ 方案 PQ 报告的审核并组织实施 XXX XXX 车间负责 PQ 方案 PQ 报告的审核并组织实施 XXX 质量保证部负责 PQ 方案 PQ 报告的审核并组织实施 XXX 质量控制部负责 PQ 方案 PQ 报告的审核并组织实施 XXX XXX 车间负责设备的运行与操作 XXX 质量保证部负责系统的取样及操作过程的监督与复核 XXX 工程部负责设备仪器仪表的校验 XXX 工程部负责系统验证中的测试 操作及相关记录 XXX 质量总监负责 PQ 方案的批准实施 PQ 报告的批准及总结 渗漉罐性能确认报告 编号 七 确认内容七 确认内容 一 设备主要参数 一 设备主要参数 二 技术资料检查 二 技术资料检查 技术资料主要包括设备的设计 安装 运行确认报告 供应商提供的说明书或手册 包括维护 操作及排除故障等 检查项目检查结果 渗漉罐设计确认符合 不符合 渗漉罐安装确认符合 不符合 渗漉罐运行确认 符合 不符合 渗漉集罐使用说明书 符合 不符合 仪器仪表校验合格证符合 不符合 主要零部件的结构图符合 不符合 检查结果 设备参数设备参数 项目参数 设备型号 渗漉罐容积 设备净重 外形尺寸 渗漉罐性能确认报告 编号 检查人 日期 复核人 日期 三 性能确认 三 性能确认 1 确认目的 在运行确认合格的情况下 对渗漉罐性能进行进一步的确认 以保证产品质量的稳定性 2 确认内容 放入物料 确认是否泄漏 容积是否达到要求 3 合格标准 无泄漏 容积达到要求 检查结果 检查人 日期 复核人 日期 八 偏差及处理措施八 偏差及处理措施 签名 日期 九 再验证周期九 再验证周期 签名
人人文库> 全部分类> 教育资料 > 辅导培训

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论