ISO开发程序文件..doc

.1. 目的对产品设计和开发全过程进行控制、以及对产品入市后的质量改进进行控制 确保设计满足合同及顾客的要求，达到或超过国家标准规定的技术要求。2. 适用范围适用于产品设计开发的全过程。3. 职责3.1 市场部、研发部共同负责对不同来源的项目建议书进行评估筛选，对有立项价值的项目建议书，联合编制项目立项书。3.2 研发部负责设计和开发各阶段相关文件的编制与批准，设计和开发评审、验证与确认的组织、试生产可行性评估与总结的组织、样机制作与试生产的指导，设计和开发更改的控制，以及与项目有关的法律法规与标准的收集等。建议将“与项目有关的法律法规与标准的收集“这句划入品质管理 3.5 中 3.3 生产管理部负责样机及试生产所需材料的采购，参与试生产可行性评估、参与设计和开发评审、验证与确认。3.4 天平仪器制造部和分析仪器制造部负责试生产，参与试生产可行性评估、参与设计和开发评审、验证与确认。3.5 品质管理部负责样机和试产品的检验和测试、试生产材料检测、试生产过程检测，参与试生产可行性评估、参与设计和开发评审、验证与确认。3.6 市场部或营销部负责将合格样机或合格试产品送交顾客试用、提交客户试用报告，参与设计和开发评审、验证与确认。3.7 其他相关部门根据需要参与设计和开发相关阶段的评审。3.8 副总经理负责批准项目立项书、设计开发计划书及试产总结报告。4. 控制程序4.1 设计和开发策划4.1.1 设计和开发的项目来源a) 与顾客签定的特殊合同和相应的销售评审记录，报副总经理签署意见后，由营销部将评审记录表连同顾客所附的相关资料转交市场部。b) 市场部在市场调研分析或销售评审记录的基础上，提出项目建议书。c) 研发部在综合公司内外反馈信息及员工合理化建议的基础上，提出开发或技术改进项目建议书。d）政府相关部门下达或招标的开发项目。4.1.2 市场部和研发部共同对项目建议书进行评估筛选后，对有立项价值的，联合编制项目立项书，报副总经理批准立项。建议 报副总经理批准立项删去4.1.3 项目立项评估：公司管理层听取市场和研发部的立项建议，就行业发展，目标客户，目标市场；产品性能规格及需解决的问题；资源与财力准备等方面进行评审并批准立项。4.1.4设计和开发项目立项后，由研发部确定项目负责人.。项目组要进行关键技术或前瞻技术的技术可行性研究和证明新产品性能指标可以满足的实验模型的研究4.1.5 设计和开发项目立项后，由研发部确定项目负责人，进行设计和开发的策划，编制设计开发计划书。计划书的内容包括：a) 设计和开发阶段、计划进度时间；b) 每个阶段的评审、验证、确认，样品试制的活动安排；c) 设计和开发的职责和权限，各阶段的责任人。4.1.6 设计开发计划书经副总经理批准后，下发给各相关部门；研发部按照设计开发计划书的安排，实施设计开发工作；设计开发计划书应随着设计开发的进展，在适当时予以修改、重新审批后发放。4.1.6 实施过程中各涉及人员、部门间对有关信息可采用联系单形式进行有效的沟通，执行内部沟通程序。4.2 设计和开发输入4.2.1 设计开发任务书的编制设计开发任务书由项目负责人负责编制。任务书的内容包括：a) 产品的功能和性能要求；b) 产品应符合的国家适用的法律、法规要求及顾客要求；c) 以前类似设计的信息资料；d) 所必需的其他要求（如安全、包装、运输、贮存和维护的要求等）。项目负责人在编制设计开发任务书前，应首先收集任务书中各项内容要求所涉及的资料，包括项目立项书，适用的法律法规、文件、标准，以前类似设计的信息资料，以及参考样机和产品资料，并将这些资料作为设计开发的输入文件，登录到设计开发输入清单上。4.2.2 设计开发任务书的评审研发部组织相关部门人员对设计开发任务书及设计输入清单进行评审，项目负责人整理出设计输入阶段的设计开发评审报告，对其中不完善或矛盾的要求予以解决，确保这些输入的充分性和适宜性。4.3 设计和开发输出4.3.1 初步技术设计a）设计人员按设计开发任务书的要求和设计开发计划书的安排，进行样机的初步技术设计及试验，编写产品标准，绘制样机的产品略图、图样、表格、清单，编制采购、关键工艺、检验、包装等活动的图样和文件，以及供试验时记录相关数据的表格。b）初步技术设计文件由项目主管工程师审核，项目负责人批准。审核、批准时应确保与产品安全和正常使用关系重大的设计特性已经明确且予以标识，并且满足设计和开发输入的要求。c）初步技术设计文件在得到审核、批准后，应加盖“设计初稿”章予以识别，并作为设计和开发输出文件登录到设计开发输出清单上。4.3.2 设计和开发输出应：a) 满足设计和开发输入要求；b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；c) 企业标准或产品放行准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。4.4 初步技术设计评审 4,4,1 初步技术设计过程中，项目组要组织相关部门的工程师对关键部件进行技术评审，确保系统的功能与性能达到设计任务书中的要求，识别任何问题，提出必要措施，并跟踪措施执行情况。4.4.2 初步技术设计完成后，研发部组织对设计文件进行评审，即对设计初稿进行设计和开发输出阶段的评审，并应确保：a) 评审的参与者应包括与该项目的设计和实施相关的职能部门；b) 输出结果应满足项目的输入要求；c) 识别任何问题并提出必要的措施。4.4.2评审应对初步技术设计进行综合的、系统的检查，内容包括标准的符合性、采购的可行性、加工的可行性，可检验性、结构的合理性、美观性、环境影响等，项目负责人根据评审结果填写设计开发评审报告，对评审作出结论，经部门负责人批准后发放相关部门，采取相应的纠正或改进措施，研发部跟踪记录措施的执行情况。4.4.3 评审报告和采取任何措施的记录应由研发部保存。4.4.4 初样样机阶段评审，初样样机阶段重点是设计、制造、测试首批全功能的产品；表明所有产品特点、功能都已满足客户要求；验证产品的可用性、可支持性、可制造性以及成本等目标；产品满足环境和法规的目标。公司管理层听取项目组汇报，在项目组完成初样样机阶段目标后，批准项目组进入正样（生产样机）开发阶段。4.5 正样机（生产样机）制作与设计和开发验证4.5.1 设计评审通过后，由设计人员按设计初稿要求指导生产管理部进行原材料采购、外协件加工，指导研发部试制组制作样机（3台）。建议删去（3台）4.5.2 由品质管理部对样机进行检验和测试，并对关键工艺文件进行验证，出具样机测试报告。对样机的部分设计或功能、性能，可应用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。4.5.3 验证合格的样机，应按相关规定送交质监机构进行型式试验或检定，并取得合格报告。必要时，还可按4.6.3条送交客户试用。客户试用是安排在设计和开发验证阶段还是在设计和开发确认阶段进行，其必要性由项目负责人根据所开发设计的产品的特性决定，并在设计开发计划书中加以明确。4.5.4 项目负责人综合所有验证结果，编制设计开发验证报告，记录验证结果，报部门负责人批准，确保设计开发任务书中每一项技术参数或性能指标都有相应的验证记录。对于设计验证过程中发现的问题，由研发部采取相应纠正措施，并跟踪记录措施执行情况。4.5.5 正样（生产样机）阶段评审 生产样机阶段应完成制造程序文件的制定，将用于采购、装配和测试产品；论证生产样机满足产品要求和成本目标；更新市场信息公司管理层听取项目组汇报，在项目组完成正样样机阶段目标后，批准项目组进入试生产阶段。4.6 试生产与设计和开发确认4.6.1 样机验证通过后，研发部组织各相关部门对试生产的可行性进行评审，出具试产可行性报告。若不可行时，则由相关部门对设计初稿有关工艺文件与检验规范进行修订，或采取其他必要的措施，并由研发部负责跟踪。4.6.2 试产可行性评审通过后，研发部指导制造部在相关部门配合下按照工艺文件的要求进行试生产（数量 50 台），（建议删去这个台分数） 品质管理部对试产中及试产后的产品按照检验规范的要求进行检测，出具相应的检测报告，并对生产工艺进行验证。研发部综合试产情况整理出试产总结报告。若检测结果不满足要求，则由相关部门组织评审，采取必要的措施，研发部负责跟踪记录措施的执行情况。4.6.3 试产合格的产品，由市场部或营销部联系交顾客试用一段时间后，提交客户试用报告。报告应反映出顾客对产品符合标准或合同要求的满意程度，及对产品实用性的评价。若试用不合格，则由相关部门组织评审，采取必要的措施，研发部负责跟踪记录措施的执行情况。4.6.4 必要时顾客试用合格后，研发部组织相关部门根据设计和开发输入、设计和开发输出、设计和开发评审、设计和开发验证以及试产情况与顾客试用情况进行设计和开发确认。确认应在产品交付或实施之前完成并出示鉴定会报告。研发部对确认的结果进行分析，根据需要采取相应跟踪和改进措施，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。4.6.5 试生产阶段评审 试生产阶段验证在前面阶段已到位的产品的制造过程，满足设计要求的产品可按预期的销售量和成本生产；证实产品上市发布准则是令人满意。另外，所有准备中向市场发布的市场和制造程序均已完成公司管理层听取项目组汇报，确认试生产阶段目标已达到后，批准项目组通过试生产阶段。4.7 设计和开发正稿设计和开发确认通过后，项目负责人按产品技术文件齐套性要求，组织设计人员补充和完善设计初稿，将所有相关的技术文件整理成正稿送交文控中心归档，由文控中心加盖“受控”章，发放给相关部门，以作为量产的依据。4.8 设计和开发更改的控制设计人员需正确评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性、用后处置等方面的影响。4.8.1 设计开发初稿的更改在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发初稿上直接用红色笔划改（应签名）或重新编制相应的初稿。4.8.2 设计开发正稿的更改各部门可将设计更改的建议以联系单的形式提交研发部，由研发部据此填写设计更改申请单，经项目负责人市场部，品质管理部及生产管理部相关人员批准后予以更改，执行文件控制程序。4.8.3当更改涉及到主要技术参数和功能，性能指标的改变，或相关法律、法规要求时，应对更改进行评审、验证和确认，评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。4.9 研发部保存本程序的所有记录。4.10 对现有产品质量改进4.10.1 现有产品质量改进立项品质管理部在汇总客户反馈信息后，对影响公司经营目标的质量问题提出现有产品质量改进立项应阐述：改进理由；改进点；改进技术方案（目标，措施，成本估算）改进时间表等4.10.2现有产品质量改进项目评审 品质管理部组织公司技术副总经理及开发部，营销部，市场部，生产制造部等评审立项建议。听取品质部提出的改进方案汇报后，就客户的要求，改进的具体方面，技术改进的可行性以及资源与财政准备等方面进行评审，通过后正式立项。4.10.3 改进实施 品质管理部指派工程师负责项目改进，工程师应提出具体改进的技术方案，改进费用的预算，及改进时间进度及验收要求。 4.10.4 质量改进项目验收 市场部工程师对改进项目进行验证测试； 品质管理部组织公司技术副总经理及开发部，营销部，市场部，生产制造部等对改进项目进行评审，在满足客户要求和改进的目标后 批准改进项目完成4.10.5，相关技术文件的更改及归档 改进项目负责人负责有关技术文件更改及归档。 品质管理部应保存有关的记录。5. 相关文件5.1文件控制程序 ( SHP/QP4.2.3)5.2内部沟通程序 ( SHP/QP5.5.3)6. 记录表单6.1项目建议/立项书 (SHP/QP7.3-1) 6.2设计开发计划书 (SHP/QP7.3-2)