纯化水验证方案

精品文档 1欢迎下载1欢迎下载1欢迎下载 纯化水系统验证方案纯化水系统验证方案 受控状态 文件编号 版 本 号 编 制 日期 年 月 日 审 核 日期 年 月 精品文档 2欢迎下载2欢迎下载2欢迎下载 日 批 准 日期 年 月 日 发布日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 精品文档 3欢迎下载3欢迎下载3欢迎下载 验证方案批准书验证方案批准书 验证方案名称纯化水系统验证方案 验证方案编号 1 所附方案已通过会审 系最终定稿的正式方案 验证方案备考 2 本方案由纯化水再验证工作小组编写 批 准 意 见 同意本验证方案 批准本方案自 年 月 日起 正式生效 有效期至下次验证方案取代时自动终止 批准人 精品文档 4欢迎下载4欢迎下载4欢迎下载 日 期 年 月 日 精品文档 5欢迎下载5欢迎下载5欢迎下载 目录目录 1 1 验证小组验证小组 2 2 验证目的验证目的 3 3 工艺用水标准工艺用水标准 4 4 概述概述 5 5 职责职责 5 15 1 验证小组的职责验证小组的职责 5 25 2 设备科的职责设备科的职责 5 35 3 质量部的职责质量部的职责 6 6 验证前的准备验证前的准备 6 16 1 验证所需设备验证验证所需设备验证 6 26 2 验证所需文件资料验证所需文件资料 7 7 纯化水验证纯化水验证 7 17 1 三批检定验证三批检定验证 7 1 17 1 1 检定标准检定标准 7 1 27 1 2 检定方法检定方法 7 1 37 1 3 结果结果 7 27 2 验证结果与评定验证结果与评定 8 8 拟定再验证周期拟定再验证周期 9 9 验证进度安排验证进度安排 精品文档 6欢迎下载6欢迎下载6欢迎下载 1 1 验证小组验证小组 纯化水系统验证小组由质量部 生产部成员组成 验证小组成员如下 组长组长 姓 名职务 职称部 门 2 2 验证的目的验证的目的 确认系统重改装后水质要求 确认纯化水日常检定方法可靠 重现性好 确认 精品文档 7欢迎下载7欢迎下载7欢迎下载 纯化水使用前无污染 确认纯化水在允许最大存放时间内质量完全合格 3 3 工艺用水标准工艺用水标准 我公司根据行业标准 YY T 1244 2014 体外诊断试剂用纯化水 要求 进行工 艺用水的制备 分为生产配置用水 和辅助用水 并对该设备进行定期的维护 保养 以保证制水质量 3 1 工艺用水标准确认 3 1 1 性状 应为澄清 无色的液体 3 1 2 电导率 电导率 25 0 1mS m 即 0 1uS cm 3 1 3 微生物总数 微生物总数 50CFU mL 3 1 4 总有机碳 总有机碳 500 g L 3 1 5 可氧化物质 取纯化水 100ml 加稀硫酸 10 10ml 煮沸后 加高锰酸钾滴定液 0 02mol L 0 10ml 再煮沸 10 分钟 粉红色不得全部消失 注 以上总有机碳和可氧化物质两项可选做一项 4 4 概述概述 天津美德太平洋科技有限公司纯化水系统用于满足该公司试剂车间体外诊 断试剂的生产 纯化水运送操作按照 纯化水制水机操作规程 进行 整个运 送过程是完全受控的 纯化水运送前清洁工作按照 纯化水管道清洁消毒操作 规程 进行 且对清洁消毒工作定期进行验证 纯化水接来后按规定只能 24 小 时内用于配液等生产工序 存放 2 5 天的纯化水只能用于环境清洁卫生工作 精品文档 8欢迎下载8欢迎下载8欢迎下载 存放 5 天以上的纯化水应废弃 鉴于以上情况及生化试剂的特点 本公司对纯 化水进行验证 4 1 纯化水制备的工艺流程 自来水 原水箱 预处理水泵 机械过滤器 活性炭过滤器 软化器 精 密过滤器 高压泵 级反渗透装置 级反渗透产品水箱 离子交换水泵 混合 离子交换器 终端精密过滤器 纯水箱 紫外杀菌器 使用点 4 2 工艺流程简述 先将原水打入原水箱 向原水箱中加入絮凝剂以凝集水中的有机物和 胶体 然后将水泵入并通过机械过滤器 之后用还原剂除去水中的余氯 再将 水通过活性炭滤器 进一步除去水中的余氯和有机物 再加软化剂除去钙 镁 离子 然后通过两级精滤 用高压泵泵入反渗透装置 得纯化水成品 4 3 基础资料 设备名称 2 级反渗透纯化水系统装置 设备型号 设备用途 制备纯化水 生产商 天津市南开区先进水处理设备开发部 安装地点及使用单位 天津美德太平洋科技有限公司生产部供水站 主要技术参数 项目参数备注 设计出水能力 200 升 小时 设计出水流量 200 升 小时 设计出水温度 18 25 精品文档 9欢迎下载9欢迎下载9欢迎下载 出水的电导率 30us cm 原水主要质量指标要求饮用水国家标准 5 5 职责职责 5 1 验证小组 5 1 1 负责验证方案的起草 修改 5 1 2 负责组织本验证方案的实施 5 1 3 负责验证数据的统计 分析 审核 做出结论 5 1 4 负责验证报告的编写 并报总工程师 5 2 设备科 5 2 1 负责管道施工的监督及验收 并做好记录 5 2 2 负责建立设备档案 5 2 3 负责仪器 仪表的校正 5 2 4 负责拟定纯化水系统日常监测项目及验证周期 5 3 质量部 5 3 1 负责验证方案的审核 5 3 2 负责纯化水化学指标及微生物的监测 5 4 生产部 5 4 1 负责配合质量部完成验证工作 6 6 验证前的准备验证前的准备 6 1 检验仪器的校验 精品文档 10欢迎下载10欢迎下载10欢迎下载 为保证测量数据的准确可靠 应检查检验用水所有的仪器是否在检定的有效期 内 如超期 则应在验证实施前送省计量所进行校验 并记录仪器仪表的校验 情况 名称生产厂家数量校验单位结论备注 电导率仪 检查人 日期 6 2 验证所需文件资料 设备科及质量部负责备齐相关资料 并确认所使用的相关文件是有效版本 所 需文件如下 文件资料名称保存地点 纯化水质量标准质量部 纯化水检验操作规程质量部 纯化水系统标准操作规程设备科 纯化水水箱及管道的清洗消毒程序 设备科 PH 计使用操作规程质量部 电导率仪使用操作规程质量部 纯化水制水机操作规程设备科 工艺用水管理规程质量部 检查人 日期 7 7 纯化水验证纯化水验证 7 1 三批检定验证 验证方法 精品文档 11欢迎下载11欢迎下载11欢迎下载 在实际试生产期中对 3 批纯化水进行检定 在配液室取水点取水 只对第 一天新生产的纯化水和第 3 天 第 5 天水箱中使用剩余的纯化水进行检定 每 批纯化水要随机抽取 5 次 全检和日常检都要做 取样后 15 分钟内须进行检定 检定操作参见 纯化水检定操作规程 将 3 批检定的结果进行总结统计 7 1 1 检定标准 性状 应为澄清 无色的液体 电导率 电导率 25 0 1mS m 即 0 1uS cm 微生物总数 微生物总数 50CFU mL 总有机碳 总有机碳 500 g L 易氧化物 取纯化水 100ml 加稀硫酸 10 10ml 煮沸后 加高锰酸钾滴定液 0 02mol L 0 10ml 再煮沸 10 分钟 粉红色不得全部消失 注 以上总有机碳和易氧化物质两项可选做一项 7 1 2 检定方法 性状 取本品 50ml 置入 50ml 纳氏比色管中 正常视力目测检查 应符合 1 3 1 的要求 精品文档 12欢迎下载12欢迎下载12欢迎下载 电导率 用电导率仪测定 并具有温度补偿功能 若电导率仪不具备温度补偿功能 可装热交换器 使测量时水温控制在 25 1 或记录水温度 进行换算 测 量结果应符合 6 3 2 的要求 微生物限度 按 中华人民共和国药典 2015 版 二部 附录 XI J 微生物检查法中薄 膜过滤法进行检测 结果应符合 6 3 2 的要求 易氧化物 按 中华人民共和国药典 2015 版 二部 纯化水中易氧化物测定法进行 检测 结果应符合 6 3 2 的要求 7 1 3 结果 检定记录 见附表 纯化水检定记录 统计结果记录 将 纯化水检定记录 结果总结统计 填写下表 填表方法 1 表中合格率计算方法 合格率 合格数 抽检数 100 2 CV 标准差 算术平均值 100 三批纯化水检定合格率表 全检合格率日检合格率批号 第 1 天第 3 天第 5 天第 1 天第 3 天第 5 天 精品文档 13欢迎下载13欢迎下载13欢迎下载 统计填表人 填表日期 复核人 复核日期 三批纯化水全检和日检中关键定量指标统计表 细菌总数平均值 个易氧化物电导率平均值 s cm 批号 第 1 天 第 3 天 第 5 天 第 1 天 第 3 天 第 5 天 第 1 天 第 3 天第 5 天 批间 CV 统计填表人 填表日期 复核人 复核日期 精品文档 14欢迎下载14欢迎下载14欢迎下载 结果评价 评价人 评价时间 7 2 验证结果与评定 验证参与人员根据设备验证情况作出相应评定与结论