结核病实验室要求

精品文档 1欢迎下载 一 实验室生物安全一 实验室生物安全 实验室环境安全 根据我国 病原微生物实验室生物安全管理条例 实 验室生物安全通用要求 人间传染的病原微生物名录 和 医疗机构临床实 验室管理办法 的规定 结核分枝杆菌大量活菌操作须在符合生物安全三级 Laboratory Biosafety Level 3 的环境中进行 样本检测 包括涂片 显 微镜观察 样本的病原菌分离纯化 药物敏感性试验 生化鉴定 免疫学实验 PCR 核酸提取等初步检测活动 可以在符合生物安全二级 Laboratory Biosafety Level 2 的环境中进行 实验室所用设施 设备和材料 含防护屏 障 均应符合国家相关的标准和要求 实验室操作安全 由具有相关专业知识和操作技能的工作人员进行实验室 操作 实验人员应该认真负责 严格按照标准化 规范化的操作程序进行各项 实验室操作 菌种或样本运输安全 为保障人体健康和公共卫生安全 在运输可感染人 类的高致病性病原微生物菌 毒 种或样本时 须按照 可感染人类的高致病 性病原微生物菌 毒 种或样本运输管理规定 的要求进行包装 运输 操作 保藏和管理 废弃物处理安全 为防止疾病传播 保护环境 保障人体健康 医疗废弃 物的处理应严格按照 中华人民共和国传染病防治法 和 中华人民共和国固 体废物污染环境防治法 以及 医疗废物管理条例 的相关规定妥善处理 一 痰涂片镜检实验室基本要求 1 实验室应分区 痰涂片染色区域和读片镜检区域 布局应符合生物安全 二级防护的要求 2 准入规定 在实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志 未经批 准任何人不得进入实验室工作区域 实验室的门应随时关闭 3 个人防护 在实验室工作时 应穿防护服 隔离衣 并佩戴口罩 面具 和手套等 4 实验室墙壁 天花板和地板应易清洁 不渗液 并耐化学品和消毒剂的 腐蚀 地面应防滑 5 实验操作台面应耐热 防水 耐消毒剂 酸 碱和有机溶剂的腐蚀 精品文档 2欢迎下载 6 实验室内应保证操作时的照明 避免不必要的反光和闪光 7 实验室应设置洗手池 洗眼器或喷淋设备 8 实验室中的器具和实验台应坚固耐用 在实验台 生物安全操作柜和其 他设备之间及下面 应留有足够空间 以便于清洁 9 实验室中可开启的窗户应安装纱窗 10 实验室应有适当的消毒设备 11 在实验室门口处应设挂衣装置 个人便装与实验室工作服分开放置 12 实验室应装备开展痰涂片检查所需要的仪器和设备 二 结核分枝杆菌培养实验室基本要求 1 满足国家生物安全二级的基本要求 2 准入规定 在实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志 未经批 准任何人不得进入实验室工作区域 实验室的门应随时关闭 3 个人防护 在实验室工作时 应该穿防护服 隔离衣 并佩戴口罩 面 具 和手套等 4 实验室墙壁 天花板和地板应光滑 易清洁 不渗液 并耐化学品和消 毒剂的腐蚀 地面应防滑 5 实验操作台面应耐热 防水 耐消毒剂 酸 碱和有机溶剂的腐蚀 6 实验室的门应带锁并可自动关闭 应有可视窗 7 实验室内应配备二级生物安全操作柜 高压蒸汽灭菌器 以及分离培养 所需的设备等 8 应设洗眼设施 必要时应有应急喷淋装置 9 有可靠的电力供应和应急照明 必要时 重要设备如培养箱 生物安全 操作柜 冰箱等应设备用电源 10 实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识 11 应有足够的存储空间摆放物品 以方便使用 在实验室工作区域外还应 留有供长期使用的存储空间 三 结核分枝杆菌抗结核药物敏感性试验实验室基本要求 结核分枝杆菌药物敏感性试验 要求在生物安全二级及以上环境中进行 二 全国各级结核病实验室的基本要求二 全国各级结核病实验室的基本要求 精品文档 3欢迎下载 一 人力资源基本要求 1 数量要求 出乡镇级可以兼职外 其余均要求专职 为不要求 工作内容 乡镇区县地市省级国家 涂片1 可兼职 2222 分离培养 1122 消毒 洗涮 11 药敏 鉴定 菌库管理 123 培训 现场督导 盲法复检 226 实验室诊断新技术及实施性研究 16 合计 361020 2 资质要求 各级结核病实验室人力资源资质要求 岗前培训在职培训 时间频度时间 涂片及相应质量保证4 天1 次 年3 天 次 培养及相应质量保证2 周1 次 年3 天 次 药敏 鉴定及相应质量保证2 周1 次 年3 天 次 二 工作区面积基本要求 各级结核病实验室工作区面积要求 功能 收集标 本登记 涂片 镜检 培养基 制备 储存室培养 药敏及 鉴定 分子生物 学检测 消毒 洗刷 培训 会议室 面积 m2 31515101525301020 注 除工作区外 还应设置独立于试验区以外的办公区 是否设立 4 冷库和 37 温室视 具体工作而定 不作为基本要求内容 三 实施 设备 材料 生物安全的基本要求 1 涂片实验室 涂片实验室设施 设备 材料 生物安全的基本要求 房间及 设施 一个独立房间 有上下水及电的供应 通风和照明良好 试剂柜 调节 室内温度湿度的设备 不得使用风扇 仪器 双目光学显微镜 配油镜头 荧光显微镜 开张荧光涂片镜检 定时 器 耗材 痰盒 破片 竹签 染色架 破片干燥架 破片盒 加热棒 漏斗 废 物缸 滤纸 显微镜镜油 精品文档 4欢迎下载 试剂 石碳酸复红 若自行配制染液 需苯酚 分析纯 和碱性复红 生物染 色专用 亚甲基蓝 盐酸酒精 生物安全 实验室门能 关闭 实验室能通风 生物安全柜 高压灭菌器 紫外灯 消毒剂 工作服 口罩 帽子 手套 实验室出口处有洗手池 质量控制阳性 阴性质控片 质控制度 2 分离培养实验室 培养实验室设施 设备 材料 生物安全的基本要求 房间及设施 符合 BSL 2 要求 有上下水及电的供应 通风和照明良好 试剂柜 调节室内温度湿度的设备 不得使用风扇 仪器 培养箱 液体培养设备 普通冰箱 蒸汽凝固灭菌器 若自制培 养基 涡旋振荡器 定时器 天平 离心机 耗材痰盒 培养管及培养管架 移液管 废液 物 缸 试剂氢氧化钠 蒸馏水 培养基 生物安全 实验室门能自动关闭 级生物安全柜 高压灭菌器 紫外灯 消 毒剂 防护服 N95 口罩 帽 手套 实验室出口处有洗手池洗手池 洗眼器等 质量控制质控制度 质控记录 3 药敏试验 菌种鉴定实验室 药敏试验 菌种初步鉴定实验室设施 设备 材料 生物安全的基本要求 房间及设施 符合 BSL 2 要求 上下水 供电 通风 照明 温度湿度调节 不得使用 风扇 计算机 局域网或传真设备 仪器 培养箱 液体培养设备 普通冰箱 具备 4 冷藏 20 冷冻功能 蒸汽凝固灭菌器 若自制培养基 涡旋振荡器 定时器 天平 离心机 环形加热炉 灭菌接种环 超低温冰柜 如果需要菌株长期保存 耗材痰盒 培养管及培养管架 移液管 接种环 冻存管 废液 物 缸 试剂氢氧化钠 蒸馏水 培养基 菌种鉴定所用试剂 生物安全 门禁系统 实验室气流控制 级生物安全柜 高压灭菌器 紫外灯 消 毒剂 防护服 N95 口罩 帽 手套 洗手池 洗眼器等 质量控制质控制度 质控记录 精品文档 5欢迎下载 4 分子生物学实验室 分子生物学实验室设施 设备 材料 生物安全的基本要求 房间及设施 试剂储存和准备区 标本制备区 扩增反应混合物配制和扩增区 扩增产物 分析区 如使用全自动分析仪 区域可适当合并 仪器 一 试剂储存和准备区 冰箱 混匀器 微量加样器 紫外灯 离心管 吸头 手套 工作服等耗材 二 标本制备区 冰箱 高速冷冻离心机 混匀器 水浴箱或加热模块 微量加样器 超声波 水浴仪 如需处理大分子 DNA 紫外灯 超净工作台 消耗品等 三 扩增反应混合物配制和扩增区 核酸扩增仪 微量加样器 紫外灯 耗材等 四 扩增产物分析区 专用仪器设备 视检验方法不同而定 微量加样器 紫外灯 耗材等 试剂相关检测试剂盒 生物安全 各区域必须有明确的标记 各工作区域内的设备 物品专用 进入各工作区域按照单一方向进行 即试剂储存和准备区 标本制备区 扩增反应混合物配制和扩增区 扩增产物分析区 实验室出口处有洗手池 质量控制空白对照 阳性对照 阴性对照所需的试剂或菌株质控制度 4 分子生物学实验室要求 房间及设施 试剂储存和准备区 标本制备区 扩增反应混合物配制和扩增区 扩增产物分析区 如使用全自动分析仪 区域可适当合并 仪器 一 试剂储存和准备区 1 2 8C 和 15C 冰箱 2 混匀器 3 微量加样器 覆盖 1 1000ul 4 移动紫外灯 近工作台面 精品文档 6欢迎下载 5 消耗品 一次性手套 一次性吸水纸 耐高压处理的离心管 和加样器吸头 带滤心 6 专用工作服和工作鞋 7 专用办公用品 二 标本制备区 1 2 8C 冰箱 20C 或 80C 冰箱 2 高速台式冷冻离心机 3 混允器 4 水浴箱或加热模块 5 微量加样器 覆盖 1 1000ul 6 可移动紫外灯 近工作台面 7 超净工作台 8 消耗品 一次性手套 一次性吸水纸 耐高压处理的离心管 和加样器吸头 带滤心 9 专用工作服和工作鞋 10 专用办公用品 如需处理大分子 DNA 应具有超声波水浴仪 三 扩增反应混合物配制和扩增区 1 核酸扩增仪 2 微量加样器 覆盖 1 1000ul 3 可移动紫外灯 近工作台面 4 消耗品 一次性手套 一次性吸水纸 耐高压处理的离心 管和加样器吸头 带滤心 5 专用工作服和工作鞋 6 专用办公用品 四 扩增产物分析区 视检验方法不同而定 基本仪器设备如下 1 微量加样器 覆盖 1 1000ul 2 可移动紫外灯 近工作台面 精品文档 7欢迎下载 3 消耗品 一次性手套 一次性吸水纸 加样器吸头 带滤 心 4 专用工作服和工作鞋 5 专用办公用品 耗材 培养管及架 烧杯 量桶 移液管接种环 冷冻管及架 如果需要保存菌株 废液 物 缸 试剂 药物纯粉 制备培养基所用的试剂 见培养的基本要求 菌种鉴定所用试剂 蒸馏水 生物安全 各工作区域必须有明确的标记 避免不同工作区域内的设备 物品混用 三 进入各工作区域必须严格按照单一方向进行 即试剂储 存和准备区 标本制备区 扩增反应混合物配制和扩增区 扩 增产物分析区 四 不同的工作区域使用不同的工作服 例如不同的颜色 工作人员离开各工作区域时 不得将工作服带出 洗眼器 消毒剂 工作服 口罩 帽 手套 实验室出口处有洗手池 质量控制 空白对照 阳性对照 阴性对照所需的试剂或菌株 质控制度 精品文档 8欢迎下载 试剂储存 准备区 8级 20Pa 标本制备区 20Pa 8级 微正压 缓冲间 2