纯蒸汽发生器URS

宏济堂阿胶药业宏济堂阿胶药业 纯蒸汽发生器系统纯蒸汽发生器系统 用户需求用户需求 User Requirement Specifications 版版 次 次 A 编编 号 号 URS 003 生效日期 生效日期 起草人职位起草人职位 姓名姓名签名签名日期日期 审核审核 审核人职位审核人职位 姓名姓名签名签名日期日期 批准批准 批准人职位批准人职位 姓名姓名签名签名日期日期 注 本文件所描述为纯蒸汽发生器系统的工艺技术要求 请文件审核和批准人注 本文件所描述为纯蒸汽发生器系统的工艺技术要求 请文件审核和批准人 员仔细阅读每一页后 将意见和建议单独附页在本文件后 在本页签名即代表员仔细阅读每一页后 将意见和建议单独附页在本文件后 在本页签名即代表 已审阅并批准本文件的每一页 已审阅并批准本文件的每一页 目目 录录 1 简介 简介 2 1 1 项目介绍项目介绍 2 1 2 目的目的 2 1 3 文件概述文件概述 2 1 4 供应范围供应范围 2 1 4 项目标准项目标准 2 1 5 术语术语 2 1 6 参考书目参考书目 2 1 7 参考书目参考书目 3 1 8 对公用工程的要求对公用工程的要求 3 2 总则总则 3 2 12 1 设计依据设计依据 3 2 22 2 质量质量 3 2 32 3 产量产量 4 2 42 4 总体要求总体要求 4 2 2 5 5 安全要求安全要求 4 3 项目需求项目需求 4 3 13 1 工艺控制工艺控制 4 3 23 2 仪器仪表仪器仪表 6 3 33 3 纯蒸汽发生器控制系统纯蒸汽发生器控制系统 7 4 服务要求服务要求 8 4 4 1 1 包装运输要求包装运输要求 8 4 4 2 2 备品零件要求备品零件要求 8 4 4 3 3 安装安装 8 4 4 2 2 噪音水平噪音水平 8 5 5 维修维修 9 6 验证和文件验证和文件 10 6 6 1 1 验证验证 10 6 6 2 2 FATFAT 要求要求 10 6 6 3 3 文件文件 12 7 服务和培训服务和培训 14 8 其他要求其他要求 14 1 简介 简介 1 1 项目介绍项目介绍 该项目为 药业的纯蒸汽发生器 纯蒸汽主要用于产品 设备 物料的灭菌 和消毒等 该项目要求最终纯蒸汽质量稳定并且符合中国药典 2010 版质量标准 除 GMP 法 规外 还须满足中国环境保护法规 ISO14001 压力容器和特种设备的制造符合中国国家 制造标准 1 2 目的目的 本 URS 为用户需要采购的纯蒸汽发生器系统各项要求进行描述 供应商按照此文件进 行设计 制造 检查和测试 包装 交付 安装调试 验收 培训和验证 并提供文件等 供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范 1 3 文件概述文件概述 本文旨在描述用户对纯蒸汽发生器系统设计的要求 本文旨在为供应商提供设计所需要的信息 在这个项目中 供应商须提供全新的设计 制造 安装 验证 运行和维护的纯蒸汽 发生器设备 并能产出符合所有相关法规 药典的要求的纯蒸汽 纯蒸汽发生器设备的设计 制造和安装必须满足现场建筑物 安全和环境法规的执行要 求 本文为纯蒸汽发生器的必须要求 但不限于 供应商可以根据自身的设计提取更高的设计及配置建 议供需方选择 1 4 供应范围供应范围 纯蒸汽发生器1 台 3000L H 该套制备系统布置在一层制水间内 用于纯蒸汽的制备 所 制备的纯蒸汽用于物料 设备 器具的灭菌 本用户需求要求供应商提供纯蒸汽发生器的施工图设 计 材料供应 施工安装 调试和验证 并提供相应的文件 1 5 项目标准项目标准 符合中国 GMP 2010 版 标准 1 6 术语术语 CGMPCurrent Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范 GAMPGood Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范 ISPEInternational Society of Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会 QMSQuality Management System 质量管理系统 QRSQuality Regulation System 质量控制系统 FDAFood and Drug Administration 美国食品药品管理局 EUEuropean Union 欧盟 USPUnited States Pharmacopeia 美国药典 CIPClean In Place 在线清洗 HMIHuman Machine Interface 人机界面 PLCProgrammable Logic Controller 可编程逻辑控制器 DIDigital Input 数字输入 DODigital Output 数字输出 I OInput Output 输入 输出 FATFactory Acceptance Test 工厂验收测试 SATSite Acceptance Test 现场验收 DQDesign Qualification 设计确认 IQInstallation Qualification 安装确认 OQOperation Qualification 运行确认 PQPerformance Qualification 性能确认 Prod QProduct Qualification 产品确认 POUPoint of Use 使用点 PWPurified Water 纯化水 ROReverse Osmosis 反渗透 TOCTotal Organic Carbon 总有机碳 1 7 参考参考书目书目 中国 GMP 2010 版 及其附录 欧盟现行 GMP ISPE 第四部分 Water and Steam Systems ASME BPE 2009 生物加工设备 GAMP 5 良好的自动化生产实践 中国药品生产验证指南 1 8 对公用工程的要求对公用工程的要求 由用户提供的公用设施条件如下 1 供电 三相四线制 380V 三相五线制 380V 功率约 3kw 2 进料水 0 25 0 35MPa 电导率 2us cm 进料水耗量 1150 1777 L H 3 工业蒸汽压力 0 3 0 55Mpa 耗量为 1300 2010 L H 4 压缩空气压力为 0 6 Mpa 5 公用工程与设备需要同时设计 同时施工 同时验收 要求设备接口 及工艺连线设备要标准化 在工程设计中处理好接口关系 2 总则总则 2 12 1 设计依据设计依据 序号序号 要求要求 必需或期望必需或期望 URS001 纯化水纯水设备所制 纯化水质量符合 2010 中国药典标准 纯蒸汽发生 器的设计 设备的配置要保证纯蒸汽质量符合 2010 版中国药典注射用水 质量标准 纯蒸汽发生器的选型满足五年后设备的产汽量 仍不低于设 计产量 2 22 2 质量质量 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS002 纯蒸汽的电导率 pH 值 TOC 微生物限度和内毒素指标 同中国药典 2010 版 注用水 及欧盟现行版要求的参数指标 必需 2 32 3 产量产量 序号序号 要求要求 必需或期望必需或期望 URS003纯蒸汽产量至少为 3000 kg h 出口压力 表压 为 2 0 4 0Bar 必需 2 42 4 总体要求总体要求 序号序号 要要 求求必需或期望必需或期望 URS4 合格的原料水 电导率 2 s cm 由多级泵增压后进入分支冷凝器然 后进入分离器和蒸发器 液位由液位开关控制 锅炉蒸汽进入蒸发器将 原料水 加热到蒸发温度 并在蒸发室内形成强烈的热循环 原料水气 化后产生的夹带水滴的蒸汽进入分离器 水滴在分离器内由于重力的作 用将会与蒸汽脱离融入原料水 再加上分离器上部特殊的汽水分离装置 在分离器上部就生成了超纯的纯蒸汽 必需 URS5 纯蒸汽发生器产纯蒸汽量为 3000 kg h 蒸发柱 热交换器 均为无缝双 管板 内外抛光处理 结构设计 内管板采用胀接 外管板采用焊接 防 止低纯度介质和高纯度介质之间发生交叉污染 生产的纯蒸汽内毒素 含量 0 0625EU mL 应该同注射水 0 25 微生物指标 10CFU 100ml 必需 URS6 卖方保证所供货物是用符合要求的材料制成 全新未曾使用过卖方保证所供货物是用符合要求的材料制成 全新未曾使用过 必需 2 52 5 安全要求安全要求 序号需求必需或期望 URS7 提供急停按钮 急停按钮要求是在正常操作状态紧急停机或最易实行的 操作 当紧急情况下 急停按钮可以立即关闭系统并伴随下列要求 所 有的损伤设备的情况均要紧急停机 紧急停机后没有操作工的干涉不允 许启动 恢复急停开关到正常状态是必须的 当按下急停按钮后 所有 的运动部件均要求停止 必需 URS8设备机械 电气系统必须确保设备 产品 人员的安全 必需 URS9 突然停电时系统进入安全状态 当恢复供电 没有操作工的确认和信号 输入 设备不能重新启动 必需 URS10 安全状态应该如下进行定义 所有的动作停止 对操作工无任何伤害 设备和产品进入安全状态 电力恢复后没有操作工的干涉不允许启动 必需 URS11从主管道的外表面测量 无长于 3 倍分支管道内径的盲管 必需 3 3 项目需求项目需求 3 13 1 工艺控制工艺控制 序号序号 要求要求 必需或期望必需或期望 URS12设备整体要求应达到中国 cGMP 的最新 2010 版 标准要求 必需 URS13冷凝器和蒸发器均采用符合欧盟 GMP 要求的防渗漏双管板结构 必需 URS14所有零部件和构件实行统一编码 刻字和管理 并提供记录材料 必需 URS15 系统设计应最大限度地去除内毒素 避免交叉污染和意外故障 应最大限度 地减少系统盲点 3D 概念 必需 URS16 任何与纯蒸汽接触的材料必须满足 GMP 的要求 阀门必须采用德国盖米隔 膜阀 无接缝 不存水 必需 URS17 设备所有与进料水和纯蒸汽接触的部件均采用 316L 不锈钢制造 电抛光处理 Ra 0 4um 并提供材料材质证明材料 必需 URS18 焊接连接为第一选择 必要时采用快装连接 所有联接要求编号 刻印 提供一 览表标明 PTFE 垫片 对焊接点编号 刻印 焊接 点要求提供焊接参数 X 光 探伤证明图片 内窥镜检查照片 必需 URS19 焊接 采用自动氩弧焊轨道焊接 高纯氩气 99 999 保护 焊缝平整光滑 无焊渣 毛刺 需进行压力测试 需进行酸洗 钝化处理 并出示酸洗 钝化报告 焊缝检查 所有手动焊点 20 25 的自动焊点需进行内窥镜检测 所有的 手工焊接点必须采用内外高纯氩气保护 必需 URS20配备必要的取样点及取样阀 必需 URS21 蒸发柱 热交换器 为无缝双管板 内外抛光处理 结构设计 内管板 采用 胀接 外管板采用焊接 防止低纯度介质和高纯度介质之间发生交叉污染 必需 URS22所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或 GMP 认可的材料必需 URS23 所有保温结构均采用 3 厘米以上保温材料 正常开机时外表面温度不超过 45 外包 304 不锈钢 厚度 1 2mm 以上 表面亚光处理 自动焊接 必需 URS24立柱下方均有玻璃目镜检查孔 废液排水孔 废液排水阀 必需 URS25 提供与设备产能配套的进料水泵 标准配置 进水流量计及相应的控制元 件 必需 URS26 设备配有德国盖米蒸汽 PID 气动调节阀 进口压力传感器 以及压缩空气过 滤调压器 先导阀等阀门 蒸汽出 2 个气动隔膜阀阿法拉伐或盖米品牌 设备配有进水流量计 纯蒸汽设置有温度传感器 压力传感器采用进口品牌 电导率仪德国久茂 电导带校验证书 不合格蒸汽自动排放 必需 URS27 所有连接处不得采用螺纹连接 尽可能采用焊接 或采用法兰或快开连接 所有与工艺蒸汽接触部位的连接必须符合 GMP 要求 必需 URS28整机设计压力不小于 6bar 必需 URS29 管道选用 316L 不锈钢洁净管道国内知名品牌 粗糙度 Ra 0 4 m 焊接采 用自动轨迹焊 必需 URS30 水平管道有 1 的斜角 指明设备的最低点位置 并安装卫生型阀门 以利排 空 隔膜阀均安要求安装 必需 URS31管路死角 3D 技术条件允许的焊接部分须采用高纯氩气保护自动焊 必需 URS32必需 URS33 根据用户设置的纯蒸汽压力 自动化控制和调节锅炉蒸汽等 公用工程的供应 能力 必需 URS34管道均经酸洗 钝化处理 并提供酸洗 钝化报告 必需 URS35框架部分采用 304 不锈钢制造 必需 URS36 设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门 仪表均选用卫生级 盲管符 合 3D 要求 不对产品产生二次污染 阀门均要求采用盖米隔膜阀 必需 3 2 仪器仪表仪器仪表 序号序号 要求要求 必需或期望必需或期望 URS37 仪表 设备配有给水流量计 电导率仪 带校验证书 压力传感器 给水流量 计 电导率仪带有现场显示 必需 纯蒸汽发生器主要有下列参数需要记录 测量 控制 参数 指示记录控制报警 给水流量 纯蒸汽电导率 纯蒸汽温度 URS38 纯蒸汽压力 必需 URS39 尽可能使用非侵入式仪表 与纯蒸汽直接接触的仪表 传感器必须为卫生级 材 质为 316L 不锈钢 插入式仪表必须为卫生隔膜式卡接 必需 URS40 温度传感器 卫生级设计 精度为 0 15 必需 URS41 电导率仪 电导率仪测量校正到 25 有温度补偿选项 必需 能够输出 4 20mA 控制信号 最小测量范围不低于 0 1 s cm 具有报警功能 电导率仪选用国内知名品牌 URS42 校准 所有仪器 仪表安装前均经过校准 所有变送器进行 3 点校准 电导率 1 点 在交货时进行 根据校准草 案 所有显示仪器提交时必须带有测量精度声明 所有变送器安装后现场进行再次三点校准 电导率为一点 所有显示 仪 器现场进行检查 仪表测量误差不超过 1 必需 URS43 阀门 设备配有纯蒸汽自动输出阀 出水气动隔膜阀 主蒸汽自动调节阀 以 及压缩空气过滤调压器 先导阀等阀门 必需 URS44 与纯蒸汽直接接触的阀门均采用隔膜阀 阀体材质为 316L 不锈钢 EPDM PTFE 双膜片结构 管道阀门要求抛光度与管道一致 阀门内径与管道内径一致 阀门安装符合 3D 原则 其中手动阀门的手柄带有开闭限位装置 气动阀门带有开闭状态指示装置 必需 URS45进料水泵 进料水泵选用丹麦格兰富水泵 必需 3 33 3 纯蒸汽发生器控制系统纯蒸汽发生器控制系统 序号序号 要求要求 必需或期望必需或期望 URS46 纯蒸汽发生器采用 PLC 触摸屏控制配置 配有 PLC 可编程控制器 触摸屏 可 实现全自动操作控制 监控和数据记录 储存和打印 必需 URS47 总体要求 具有三级管理权限 依次为操作指令 维修访问级和管理者访问级 每个登陆 帐号 有相应的登陆密码 防止未授权的人进入系统 操作 或修改数据 系统能够实现自动控制操作和手动操作 自控系统必须有独立的明细表 包括品牌 规格 数量及单价 必需 URS48 控制系统配置 与蒸馏水使用同一控制柜 1 PLC PLC 型号是德国产西门子 24v 电源品牌为施耐德 PLC 运行周期为 100 ms 程序结构为模块化或定义好的 最好是图示法 注意程序代码的可读性 厂商提供控制系统源程序电子备份 2 配备独立操作的控制柜现场安装在需方指定位置 所需连接管线由供方提供 并按需方要求敷设 材质为 304 不锈钢 PLC 以及电气开关和电气元件都集中 在控制柜内 电源开关防尘 防水 散热快且易于安装 3 配置集中监控系统 可在触摸屏上显示纯蒸汽全部生产工艺流程并进行控制 主要参数可进行上下限设置 具有报警功能 可在触摸屏上操作阀门 设备的运 行 必需 URS49 控制系统功能 1 能对进水量进行显示和监控 2 进水水质监控 并能显示冷凝水电导率 3 进料水泵超负荷报警 4 锅炉蒸汽压力过低 过高报警 5 压缩空气压力过低报警 6 柱的水平面过高报警 7 进水压力过低报警 8 制备过程中的各项参数能自动贮存和打印 数据追溯查询方便 数据贮存时 间超过 1 年 9 具有运行数据自动记录功能 10 在任何情况下 操作员和维修人员都不能修改永久数据 历史记录 数据 存盘文件 11 其它纯蒸汽发生器正常生产必须的报警 控制功能 在标书中详细 说明 12 其他要求参考蒸馏水机电器控制要求 必需 URS50 运行指标控制 压力 0 2MPa 0 4MPa 必需 4 4 服务要求服务要求 4 14 1 包装运输要求包装运输要求 需求编号需求必需或期望 URS51 包装满足运输和装卸要求 防潮干 防磕碰 防振动 由于包装不良 而造成的任何锈损 卖方承担全部损失和费用 必需 URS52 运输时间包含在供货周期内 供方负责运输 并承担运输费用 必需 URS53 设备到货清单必须详列每装箱内容物 必需 4 24 2 备品零件要求备品零件要求 需求编号需求必需或期望 URS54卖方应提供设备所需易耗 易损件清单及更换周期 必需 URS55 设备厂家应免费提供控制程序和 PLC 无密码源程序及运行平台 在程 序丢失或损坏后安装能正常运行 必需 URS56卖方应提供用于拆卸 安装纯蒸汽发生器系统主要部件的专用工具 必需 4 34 3 安装安装 需求编号 要求 必需或期望 URS57 设备 设施安装按照制水间平面布置图确定 设备供应商提供平面布 局图 必需 URS58系统排水全部排入排水地槽 必需 4 44 4 噪音水平噪音水平 需求编号 要求 必需或期望 URS59 纯蒸汽发生器系统的噪音等级应该尽可能的低 设备周围 1 米内噪声 不得超过 70 分贝 必需 5 5 维修维修 需求编号需求编号 要求要求 必需或期望必需或期望 URS60设备的建造 安装方便快速简洁的维修保养活动 必需 URS61设备供应商为用户提供长期有效的维护保养服务 及维护保养计划 必需 URS62 设备及其配件应免费保修期限 1 年 有效日为安装试车完成验收日起 设备试用后于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更 换 必需 URS63 如因设备故障导致停止生产时 需要延长保修期限 同时故障备件供 应商需无条件负责免费更换 必需 6 6 验证和文件验证和文件 6 16 1 验证验证 供应商必须提供纯蒸汽发生器设备系统的验证文件及资料 供应商必须提供纯蒸汽发生器设备系统的验证文件及资料 序号序号 要求要求 必需或期望必需或期望 URS64 DQ 供应商提供 DQ 验证方案 验证报告并检查执行 DQ 由供应商 用户共同参与制定 必需 URS65 FAT 要求明细见下表 供应商负责编写 FAT 方案 用户负责 FAT 方案的审核批准 在交货前 供应商 用户共同完成相关测试 测试结束后形成 FAT 报告 并记录测试过程中的偏差 必需 URS66 SAT 供应商负责编写 SAT 方案 用户负责 SAT 方案的审核批准 供应商 用户共同完成相关测试 测试结束后形成 SAT 报告 必需 URS67 依合约内容条件逐一验收 必需 URS68 在设备就位后 供应商应负责设备调试工作 只有当设备完全符合上 述工艺 设备 电气等条件且车间正常生产 2 天后方可离开 必需 URS69 试车期限为一个月 如一个月内该设备始终无法达到要求参数或不能 通过验证时 供应商需无条件免费收回该设备 其运费 装箱费用由供 应商负责 退回设备合同订立的全部款额 必需 URS70 IQ OQ 供应商提供 IQ OQ 验证方案 供应商协助用户完成 IQ OQ 验证 必需 6 2 FAT6 2 FAT 要求要求 需求编号需求必需或期望 URS71 合同签订后一个月内供货方提供制造 安装 调试进度计划表 设备制造 过程中我方可随时到制造方进行检查 期望 URS72 提前两周将编写的设备 FAT 文件 设备工厂 IQ OQ 部份 提供给用户确 认后 负责实施 用户参与现场测试并有记录确认设备情况 设备得到满 意的检查 FAT 报告合格签字后才能开始货运 必需 URS73 技术文件索引 必需 URS74 配件清单 包括规格型号 产地 数量 备件列表 规格查询 必需 URS75设备技术数据 部件主要技术要求规格 必需 URS76部件技术文件 PID 根据 PID 设备清单的主要部件技术文件及索引 必需 URS77部件技术文件 电气 指定电器部件的技术文件及索引 必需 URS78部件随机文件 说明书 合格证等必需 URS79管件技术资料 必需 URS80管段表 管段列表 管道供货文件 每个管道级别的供货商文件 必需 URS81压力设备的文件 容器 换热器 必需 URS82竣工图 部件 零件 电路图 必需 URS83压力设备的运行要求 如非压力容器则不需要 必需 URS84压力试验指导书 测试报告 如非压力容器则不需要 必需 URS85焊接工艺指导书 焊接程序 焊接控制报告 必需 URS86有资格焊工列表 焊工及管理员资质 必需 URS87无损检测报告 射线探伤控制分析 如非压力容器则不需要 必需 URS88表面质量报告 检测报告以及表面状况的控制证书 必需 URS89电气及气力流程图 控制柜面板图纸 必需 URS90源代码 程序标识的源代码 必需 URS91输出和输入点控制图 必需 URS92用户手册 使用说明书 必需 URS93 生产用用户手册 装配 拆卸 管理手册 用户手册 初级维护 清洁 清洗程序 安全资料 必需 URS94工程培训 供货商的用户培训文件和计划 必需 URS95 安装操作用的中文手册 安装 操作程序 包装清单 调整 安装报告 必需 URS96 操作手册 维护手册 维护手册包括 服务 包括软件维护和重装 防护保养 调整 安装和拆解 操作程序 使用程序 服务期 环 境条件 必需 URS97故障诊断手册 通过作用 故障 纠正的程序及流程来帮助诊断 必需 URS98金属部件材质认证报告 接触工艺过程的金属部件的认证 必需 URS99 非金属部件材质认证报告 接触工艺过程的非金属部件的食品级使用质量 符合声明 必需 URS100焊接过程质量记录卡 焊接控制测试报告 必需 URS101内窥镜检测报告 内窥镜控制的标示图 必需 URS102管道清洗的程序及报告 必需 URS103焊缝编号表 必需 URS104水压试验报告 水压测试报告 必需 URS105焊缝识别卡 焊点标识 必需 URS106工艺过程质量记录卡 工艺过程报告 必需 URS107粗糙度测试报告 粗糙度测试报告和控制证明 必需 URS108过滤器确认报告 必需 URS109出厂仪表校合格证 必需 URS110报警和动作清单 必需 URS111程序软件 必需 URS112技术参数表和部件技术参数清单 必需 URS113清洁 酸洗 钝化方法和报告 必需 URS114表明光洁度测试报告 必需 URS115图纸清单 PID图 机械图纸 平面布局图 工艺自控 电气系统图 必需 URS116备品备件清单和供应商信息 必需 URS117调试检查 测试 原始数据 供应商调试 FAT SAT 必需 6 36 3 文件文件 文件资料要求文件资料要求 需求编 号 需求必需或期望 URS118 注明 提供的所有文件资料包括纸质和电子版两类 其中 电子版文件可修 改可编辑 综合 供货方资质证明材料 须提供总装配图及部件 零件编号 须提供电路控制线路图 电路之配线以符号标明于接在线以便核查 设计 制作和检测依据的标准和规范 装箱单 整套系统的设计说明 必需 公用系统介质需求 如电 仪表空气等 在安装现场的 总体布置图 成套装置和各个设备 部件的技术参数表 运输 安装 使用操作和维护说明书 设备标准操作规程 SOP 设备日常维护保养规程 设备预防性维修规程 进口件的原产地证明和进口报关单复印件 焊接文件 包括 焊接记录 焊点图 焊缝检查记录 压力试验记录 管 道坡度调整记录和酸洗钝化记录 URS119 机械机械 标明尺寸和载荷的总装图 标明动静载荷的基础图 标明基础螺