药物对妊娠期胎儿危险性的分类.doc

精品文档药物对妊娠期胎儿危险性的分类 美国药物及食品管理局（FDA）将药物对胎儿的危险度分为A、B、C、D、X五个等级。某些药物有两个不同的危险性等级，一个是常用剂量的等级，一个是超常剂量的等级。 分类A 在有对照组的早期妊娠的妇女中未显示对胎儿有危险（并在中、晚期妊娠亦无危险的证据）。 分类B 在动物生殖实验中并未显示对胎儿的危险，但无孕妇的对照组，或对动物生殖试验显示有副作用（较不育为轻），但在早孕妇女的对照组中并不能肯定其副作用（并在中、晚期妊娠亦无危险的证据）。 分类C 在对动物的研究中证明对胎儿有副作用（致畸或使胚胎致死或其他），但在妇女中无对照组研究或在对妇女和动物的研究中无可以利用的资料。药物仅在经权衡对胎儿的利大于弊时给予。 分类D 对人类胎儿的危险性有肯定的证据，但尽管有害，对孕妇需肯定其有利方予应用（例如，对生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或其他药物无效）。分类X 在对动物或人的研究中已证实可使胎儿异常，或基于人类的经验知其对胎儿有危险，或对人或对两者均有害，而且该药物对孕妇的应用，其危险明显地大于任何有益之处。该药禁用于已妊娠或将妊娠的妇女。FDA妊娠期用药危险性等级标准一览表4 FDA妊娠期用药危险性等级标准一览表 妊娠期用药美国药物和食品管理局（ FDA ）颁布的对妊娠的危险性等级标准为：A 类： 对照研究显示无害。已证实此类药物对人胎儿无不良影响，是最安全的。B 类： 对人类无危害证据。动物实验对胎畜有害，但在人类未证实对胎儿有害，或动物实验对胎畜无害，但在人类尚无充分研究。C 类： 不能除外危害性。动物实验可能对胎畜有害或缺乏研究，在人类尚缺乏有关研究，但对孕妇的益处大于对胎儿的危害。D 类： 对胎儿有危害。市场调查或研究证实对胎儿有害，但对孕妇的益处超过对胎儿的危害。X 类： 妊娠期禁用。在人类或动物研究，或市场调查均显示对胎儿危害程度超过了对孕妇的益处，属妊娠期禁用药。常用药物的等级标准4.1抗组胺药：扑尔敏（ B ）、西米替丁（ B ）、苯海拉明（ B ）、异丙嗪（ C ）4.2抗感染药驱肠虫药：龙胆紫（ C ）抗疟药：氯喹（ D ）抗滴虫药：甲硝唑（ B ）抗生素：丁胺卡那霉素（ C ）、庆大霉素（ C ）、卡那霉素（ D ）、新霉素（ D ）、头孢菌素类（ B ）、链霉素（ D ）、青霉素类（ B ）、四环素（ D ）、土霉素（ D ）、金霉素（ D ）、杆菌肽（ C ）、氯霉素（ C ）、红霉素（ B ）、林可霉素（ B ）、多粘菌素 B （ B ）、万古霉素（ C ）其他抗生素：复方新诺明（ B/C ）、甲氧苄胺嘧啶（ C ）、呋喃唑酮（ C ）、呋喃妥因（ B ）抗结核病药：乙胺丁醇（ B ）、异烟肼（ C ）、利福平（ C ）、对氨水杨酸（ C ）抗真菌药：克霉唑（ C ）、咪康唑（ C ）、制霉菌素（ B ）抗病毒药：金刚烷胺（ C ）、阿糖腺苷（ C ）、病毒唑（ X ）、叠氮胸苷（ C ）、无环乌苷（ C ）4.3抗肿瘤药博来霉素（ D ）、环磷酰胺（ D ）、瘤可宁（ D ）、顺铂（ D ）、阿糖胞苷（ D ）、更生霉素（ D ）、噻替哌（ D ）、柔红霉素（ D ）、阿霉素（ D ）、氟尿嘧啶（ D ）、氮芥（ D ）、马法兰（ D ）、氨甲蝶呤（ D ）、长春新碱（ D ）4.4 植物神经系统药拟胆碱药：乙酰胆碱（ C ）、新斯的明（ C ）抗胆碱药：阿托品（ C ）、颠茄（ C ）、普鲁苯辛（ C ）拟肾上腺素药：肾上腺素（ C ）、去甲肾上腺素（ D ）、麻黄碱（ C ）、异丙肾上腺素（ C ）、间羟胺（ D ）、多巴胺（ C ）、多巴酚丁胺（ C ）、间羟舒喘宁（ B ）、羟卞羟麻黄碱（ B ）4.5中枢神经系统药物中枢兴奋药：咖啡因（ B ）解热镇痛药：乙酰水杨酸（ C/D ）、非那西丁（ B ）、水杨酸钠（ C/D ）非甾体抗炎药：吲哚美辛（ B/D ）镇痛药：可待因（ B/D ）、吗啡（ B/D ）、阿片（ B/D ）、哌替啶（ B/D ）、纳洛酮（ C ）镇静，催眠药：异戊巴比妥（ C ）、戊巴比妥（ C ）、苯巴比妥（ B ）、水合氯醛（ C ）、乙醇（ D/X ）、安定（ D ）、硝基安定（ C ）安定药：氟哌啶（ C ）、氯丙嗪类（ C ）抗抑郁药：多虑平（ C ）4.6 心血管系统药物强心甙：洋地黄（ B ）、地高辛（ B ）、洋地黄毒甙（ B ）、奎尼丁（ C ）降压药：可乐宁（ C ）、甲基多巴（ C ）、肼苯达嗪（ B ）、硝普钠（ D ）、哌唑嗪（ C ）、血管扩张药：亚硝酸异戊酯（ C ）、潘生丁（ C ）、二硝酸异山梨醇（ C ）、硝酸甘油（ C ）4.7 利尿药双氢克尿噻（ D ）、利尿酸（ D ）、速尿（ C ）、甘露醇（ C ）、氨苯蝶啶（ D ） 4.8 消化系统药复方樟脑酊（ B/D ）4.9激素类肾上腺皮质激素：可的松（ D ）、倍他米松（ C ）、地塞米松（ C ）、氢化泼尼松（ B ）雌激素：已烯雌酚（ X ）、雌二醇（ D ）、口服避孕药（ D ）孕激素：孕激素类（ D ）降糖药：胰岛素（ B ）、氯磺丙脲（ D ）、甲磺丁脲（ D ）抗甲状腺药物：丙基硫氧嘧啶（ D ）、他巴唑（ D ） 注：此分级将出现在各论中的药品名称后。5 哺乳期禁慎用的药物 解热镇痛类药：如布洛芬、阿司匹林、阿司匹林钙脲、吲哚美辛、对乙酰氨基酚、酚咖片、美息伪麻片、双扑伪麻片、咖酚伪麻片、氨酚伪麻片、酚麻美敏片、日夜百服宁、美愈伪麻口服液。中枢神经系统类药：氯美扎酮(芬那露)、眠尔通、苯妥英钠、苯巴比妥、溴化物、扑痫酮、安定、吗啡、咖啡因、锂。抗过敏与抗眩晕类药：扑尔敏、盐酸苯海拉明、色甘酸钠、氢溴酸东莨菪碱、乘晕宁。抗酸与胃黏膜保护类药：雷尼替丁、法莫替丁、甲睛咪呱、硫糖铝。驱肠虫类药：阿苯达唑。抗生素及磺胺类药：红霉素、四环素、卡那霉素、庆大霉素、氯霉素、磺胺类、甲硝唑。镇咳、平喘类药：咳必清(枸橼酸喷托维林)、二羟丙茶碱。放射性类药：放射性碘131和125。维生素类药：维生素A。内分泌类药：抗甲状腺素药物、类固醇类激素。避孕类药：炔诺酮、复方左炔诺孕酮、左炔诺孕酮、复方炔诺酮。抗肿瘤类药：新生霉素。中成药：六味安消散。外用药物：杀癣净、糖皮质激素类膏剂。其他类药物：抗凝剂、麦角制剂、利尿剂、蒽醌类泻药。6 按体表面积计算小儿药物用量计算小儿药用量时，一般采用如下公式： 小儿用量成人用量小儿体重（公斤）/成人体重（50或60公斤） 依上式算出的用量，与书中按小儿公斤体重实际记载的药用量比较均偏低，对新生儿来说更为突出。新生儿体重、表面积和长度分别为成人的121、19和13.3。如果按新生儿身长折算用量则偏大，大多数药物以采用表面积计算用量更接近临床实际用量。 以2岁小儿为例，其体重约为11kg（小儿年龄27kg体重），其相应的表面积为0.55m2。与之对照的成人设为体重60kg，其相应的表面积为1.70m2。试分别计算四环素和磺胺嘧啶的用量如下： 如四环素临床常用口服量：成人12gd，小儿2550mgkg日。11kg体重小儿每日应为275550mg。但如按前述公式计算，则该小儿每日用量仅为0.22或0.44g1(或2)g1150，比实际用量低。但如以相应的体表面积数取代公式中的体重数来计算，则该小儿每日用量应为1(或2)g0.551.70.32或0.64g，更接近实际用量。如磺胺嘧啶临床常用口服量：成人首剂24g，小儿首剂0.0660.132gkg。11kg体重小儿首剂应