实验原始记录模板(检查)

复核者 复核者 检验者检验者 检品 名称 检品 来源 送检 日期 批号 检验 依据 申报标准 内控标准 或标准号 检验 项目 水分 干燥失重水分 干燥失重 检验 日期 规格 温度 湿度 三 三 检查检查 1 水分水分 标准 取本品内容物 照水分测定法 药典 2005 二部附录 M 第一法 A 以 为溶剂 水分 不得过 仪器 水分测定仪 结果 标定值 mg ml RSD 附水分报告 附水分报告 批号样品取样量 g水分 平均值 样品 1 样品 2 2 2 干燥失重干燥失重 标准 照干燥失重法测定 于 干燥至恒重 减失重量不得过 仪器 烘箱 恒温减压干燥箱 真空泵 电子天平 感量感量 0 1mg 方法 烘箱干燥法 恒温减压法 干燥器干燥法 分常压 减压两种 干燥剂 硅胶 显蓝色 五氧化二磷 粉未状 无水氯化钙 块状 结果 批号 单位 g 扁形称量瓶 恒重 1 扁形称量瓶 恒重 2 W0 供试品量 W1 称量瓶 供试品 恒重 1 W2 称量瓶 供试品 恒重 2 W3 干燥失重 平均 1 2 公式 干燥失重 W0 W1 W3 W1 100 结论 符合规定 复核者 复核者 检验者检验者 检品 名称 检品 来源 送检 日期 批号 检验 依据 申报标准 内控标准 或标准号 检验 项目 重 装量差异 重 装量差异 酸 碱度 酸 碱度 检验 日期 规格 温度 湿度 3 重量 装量差异 重量 装量差异 标准 取本品 20 片 片 5 瓶 瓶 按药典二部附录 方法检查 限度为 仪器 电子天平 感量 0 1mg 适用于平均片重 0 30g 以下的片剂 感量 1mg 适用于平均片重 0 30g 或 0 30g 以上 的片 剂 结果 重量差异 片剂重量差异 片剂 单位 单位 g w平均 装量差异 粉针 装量差异 粉针 单位 单位 g 12345 总重 g 瓶重 g W供 装量差异 w平均 公式 重量 装量差异 W供 w平均 w平均 100 装量差异 结论 符合规定 4 酸度 酸度 碱度 碱度 标准 取供试品加水制成每 1ml 中含 mg 的溶液 依法测定 pH 值应为 仪器 酸度计 电子天平 供试液 g ml 结果 批号样品 1样品 2平均 复核者 复核者 检验者检验者 结论 检品 名称 注射用无菌粉针注射用无菌粉针 检品 来源 送检 日期 批号 检验 依据 申报标准 内控标准 或标准号 检验 项目 溶液的澄清度与溶液的澄清度与 颜色 颜色 pH 值 值 不溶性微粒不溶性微粒 检验 日期 规格 温度 湿度 5 溶液的澄清度与颜色 溶液的澄清度与颜色 pH 值值 标准 仪器 澄明度检测仪 酸度计 方法 取供试品 5 瓶 分别按标示量加水制成每 1ml 中含 mg 的溶液 与浊度标准液及标 准比色液比较后 测定 pH 值 供试液 每瓶加水 ml 结果 澄清度颜色PH 标准 号浊度标准液 色 号标准比 色液 4 0 6 0 1 2 3 4 5 结论符合规定 不符合规定符合规定 不符合规定符合规定 不符合规定 6 不溶性微粒不溶性微粒 例如 例如 标准 每 1 0g 样品中含 10 m 以上的微粒不得过 6000 粒 含 25 m 以上的微粒不得过 600 粒 方法 取本品 3 份 加微粒检查用水制成每 1ml 中含 50mg 的溶液 依法检查 中国药典 2010 年版二 部附录 IX C 仪器 微粒分析仪 GWF 8JC 检测量 ml 检测值 10 m 粒 总数 10 m 粒 g 检测值 25 m 粒 总数 25 m 粒 g 复核者 复核者 检验者检验者 结论 结论 符合规定 不符合规定 检品 名称 注射用无菌粉针 检品 来源 送检 日期 批号 检验 依据 申报标准 内控标准 或标准号 检验 项目 可见异物可见异物 检验 日期 规格 温度 湿度 7 可见异物可见异物 仪器 澄明度检测仪 方法 灯检法灯检法 光散射法 深色透明容器或大于 7 号颜色 结果判定 5 份供试品在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱 且不得检出金属屑 玻璃屑 长度或最大粒径超过 2mm 纤维和块状物等明显可见异物 如检出微细可见异物 如点状物 2mm 以下的短纤维和块状物等 除另有规定外 其数量应符合下表规定 如仅有 1 支 瓶 或以上 供试品不符合规定 另取 10 份同法复试 均应符合规定 2g 10 个 抗生素药 2g 8 个 操作方法 取本品 5 支 瓶 除去容器标签 擦净容器外壁 在层流净化台内操作 分别加入不溶性 微粒检查用水溶解 依法检查 中国药典 2010 年版二部附录 H 微细见异物分类 瓶号可见异物 毛点白点色点黑点 总计 1 2 3 4 5 结论 结论 复核者 复核者 检验者检验者 检品 名称 注射用无菌粉针 检品 来源 送检 日期 批号 检验 依据 申报标准 内控标准 或标准号 检验 项目 炽灼残渣和重金属 检验 日期 规格 温度 湿度 8 炽炽灼灼残残渣渣 限度 仪仪器器 天平 METTLER TOLEDO MS204S 马弗炉 A 550 坩埚 瓷坩埚 铂坩埚 方方法法 精密称取供试品 1 0 2 0g 置已炽灼至恒重的坩埚中 缓缓炽灼至完全炭化 放泠 除 另有规定外 加硫酸 0 5 1 0ml 使湿润 低温加热至硫酸蒸气除尽后 在 500 600 炽灼使完全 灰化 移置干燥器内 放冷 精密称定后 再在 500 600 炽灼至恒重 即得 批号 单位 g 序 号 空坩埚恒重 1 空坩埚恒重 2 供试品重量 残渣及坩埚 恒重 1 残渣及坩埚 恒重 2 炽灼残渣 平均 1 2 残渣及坩埚恒重 2 空坩埚恒重 2 残渣 100 供试品重量 结结论论 9 重重金金属属 限度 不得过 PPm 方方法法 第一法 第二法 第三法 第一法 取炽灼残渣项下遗留的残渣 加硝酸 0 5ml 蒸干 至氧化氮蒸气除尽后 放冷 加盐酸 2ml 置水浴上蒸干后加水 15ml 滴加 熏 氨试液至对酚酞指示液 1 滴 显微粉红 色 再加醋酸盐缓冲液 pH3 5 2ml 微热溶解后 移置纳氏比色管中 加水稀释在 25ml 作 为甲管 另取配制供试品溶液的试剂 置瓷皿中蒸干后 加醋酸盐缓冲液 ph3 5 2ml 与水 15ml 微热溶解后 移置纳氏比色管中 加标准铅溶液 ml 准确 再用