不参加室间质评的替代评估方案

1 6 不参加室间质评的替代评估方案 医疗机构临床实验室管理办法 规定 医疗机构临床实验室中 尚未开展室间质量评价的临床检验项目 应与其它临床实验室的同 类项目进行比对 临床检验项目比对有困难时 医疗机构临床实验 室应当对方法学进行评价 不参加室间质评的替代评估方案包括准 确度 精密度 特异性 线性范围 稳定性 抗干扰性 参考范围等 并 有质量保证措施 一 我室未参加室间质量评价的项目 一 新开发的试验项目 二 其他 红细胞脆性试验 脑脊液和胸腹水关节液常规 血 流变测定 本周蛋白尿 乳尿测定 需要复杂营养的 难以生长的微 生物等 二 比对材料的选择 实验室间比对材料通常有 患者标本 相关质控品及标准品 质控品的使用往往存在一定局限性 例如价格昂贵 有一定 使用期限 性质不稳定 容易变质等 且某些质控品与临床实际检 测的标本存在一定的区别 不能完全反映标本的质量特征 使用患者标本 则具有如下特点 它不依赖于常规的质量控制 体系 能较好地评价临床患者检测的分析前步骤 如标本采集 运 输及处理等 不仅如此 还可降低检测过程中的基质效应 当然 用 于比对的患者标本在保存及实验室间运输过程中 应注意保持其具 有较好的稳定性 尽可能减少其额外变异 2 6 三 比对方法 应根据自身情况 列出无法提供室间质量评价的相关试验 并 尽可能地建立这些试验的比对评价方法 一般情况下 每年执行两 次比对试验是适当的 实验室在运行该比对评价前 应预先规定每一定量评价的可 接受界限 假定存在足够的质量控制数据 实验室可以从室内质量 控制数据中建立可接受界限 如 均值加减 2 或 3 倍标准差 或从文 献数据获知 如从生物学变异或临床决定点导出基于界限的标准 或从患者数据中建立分析偏倚和不精密度允许界限的程序 或从文 献中获得评价室间质量评价的统计方法汇总数据 实验室应做好文 件记录井保存比对的结果 既可识别出相关指标变化趋势 又可对 不可接受的结果进行纠正 1 分割样本比对 1 与其它实验室分割样本 该项比对方法是样本的分割部分送到其他实验室进行检测 分割 样本只能评价实验室间的一致性及检测误差 但不能评价其真实性 除 非外部实验室使用校准的方法或参考方法成参考物质 分割样本 检测方法的实施 1 每季度执行一次 每次检测 5 份患者样本 可接受标准 5 份样本中 4 份样本的结果必须在规定的范围之 内 定量项目 或要求相同检验项目在不同仪器或系统上进行检测 时 其测定结果之间的相对偏差不能超过 1 2 总的允许误差 定性项目 5 份样本结果必须一致 2 每季度执一次 每次检测 5 份临床样本 3 6 可接受标准 5 份样本 4 份以上样本的结果必须在规定的范围 之内 定量项目 80 定性项目 5 份样本中 4 份以上样本的结 果必须一致 80 定量项目的评价标准可采用国外室间质量评 价标准或根据生物学变异导出的允许总误差标准 2 实验室内部分割样本 实验室内部分割样本通常包括 1 用不同的方法重新检测患者 样本 2 对于依赖操作者的检测 由不同的操作者进行检测 例如 形态学分析 二 厂家校准物或真实性控制物的比对 若生产厂家提供的校准物 或其他的参考物质 与患者标本在 该检测程序上具有互通 则可用于确认方法的正确性能 当生产厂 家的校准物或真实的控制物被用于比对试验时 最好使用与用于方 法校准不同批号的物质 除某一批号的校准物可能专用于某一批 号的试剂 注 只当没有其他的物质或过程提供方法性能的确认 时 建议使用厂家的校准物或真实控制物 三 室内质量控制数据实验室间比对 要求检测同一批号质控物的不同实验室 向该计划的组织者 提供每月原始的室内质控数据 组织者会按时回报结果 在回报的 结果中 各实验室可得到自己实验室分析过程的不准确度和不精密 度与使用相同方法的其他实验室的不准确度和不精密度进行比较 也可得到与其他使用不同方法的实验室的结果进行比较 该计划的组织者通过汇总的数据或单个数据点来分析数据并 剔除有显著性的离群值 同时通过计算机对每一批号质控物 每 一项目 使用每一分析方法的所有实验室计算其平均值 中位数 4 6 标准差和变异系数 如果每月定期评价这一信息 相对于相同方法 组可评价自已方法的不准确度和不精密度 比对计划对每一分析项目和每一批号质控物提供下列信息 1 当前月份的均值 标准差 s 和结果个数 N 2 计划开始至 现在该质控累积的均值 s N 3 相同方法组的方均值 S 或 CV 和实验室个数 4 每一分析项目所有实验室的所有实验室均值 s 或 CV 和实验室个数 5 方法的标准差指数 SDI 本实验室均 值偏离相同方法组均值的变异 以相同方法组 s 为单位的度量 6 所 有实验室的 SDI 本室均值偏离所有实验室均值的变异 以所有实 验室的 S 为单位的度量 7 方法变异系数指数 CVI 本室报告的 s 或 CV 与使用相同方法实验室报告的 s 或 CV 的比值 8 所有实 验室的 CVI 本室报告的 s 或 CV 与所有实验室报告的 s 或 CV 的比 值 SDI 和 CVI 是表示方法不准确度和不精密度的指标 SDI 是本 室均与相同方法均值比较其接近程度的指标 通常认为 CV11 0 表示实验室特定质控物的不 精密度高于相同组报告的平均不精密度 这种情况下 我们将需要 检查校准特定的试剂批号 仪器设置或分析过程的其他部分内容 四 患者数据分析比对 1 移动均值法 设计原理是鉴于血液红细胞计数可因稀释 浓缩 病理性或技术性因素而有明显的波动 但是每个红细胞的体 积 血红蛋白含量变化很小 故通过监测红细胞三个平均值 MCV MCH MCHC 的均值变化来进行质控 不仅可以监测红细胞 也 可以连带监测白细胞甚至血小板 移动均值法 又称 XB 分析和 Bull 计算法 5 6 2 差值检查法 通常被用于识别特定患者结果 因为同一患 者偏离了前面的结果 尽管差值检查法能用作为一种备选的评价 方法 其通常被认为是常规质量控制的一部分 对某一个具体患者 的检测来说 如果检测系统稳定 则连续检查数次 结果应当基本一 致 也就是说它们之间的差值 即 delta 值应当很小 如果 delta 值很大并超过预先规定的界限 则表明存在以下三种情况 1 患者 标本的检测结果确实有了变化 2 标本标记错误 3 计算 delta 值的两结果值之一有误差 在血液学检查中 特别在输血或出血时 很 可能遇到第一种情况 3 双份质控法 每份标本做 2 次测定 每天至少连续测定 10 份标本 按公式计算 SD 和 CV 值 要求 CV 越小越好 而且每双份测 定值之差不能超过 2SD 否则提示检测结果不精确 应当纠正 4 总误差判断 制订分析允许总误差 既反映临床应用的要 求 又应不超过实验室所能达到的技术水平 Tonks 于 1963 年从 理论上根据参考值范围设计了一个计算公式 允许总误差 1 4 参考值上界 参考值下界 参考值均值 5 患者结果多参数核查法 这在血球分析上极为有用 直方 图可以起到重要作用 比如红系统检查 血球分析仪报告的 MCV 应 和红细胞直方图峰值一致 RDW 应和红细胞直方图曲线的宽度基本 符合 白细胞分类计数应和白细胞直方图的 两峰一谷 相一致 血小板直方图呈现一个偏态分布的曲线 如果上述各种细胞的直 方图发生形态变化 第一要