药店管理制度

目目 录录 质量管理制度质量管理制度 1 药品购进管理制度 2 药品验收管理制度 3 药品储存管理制度 4 药品养护管理制度 5 首营企业和首营品种审核制度 6 退货药品的管理制度 7 药品陈列的管理制度 8 药品销售及处方的管理制度 9 药品拆零管理制度 10 不合格药品管理制度 11 中药饮片购 销 存及临方炮制质量管理制度 12 质量事故处理和报告的管理制度 13 质量信息管理制度 14 药品质量查询和投诉的管理制度 15 培训 教育管理制度 16 服务质量管理制度 17 卫生和人员健康状况的管理制度 18 药品不良反应报告制度 19 质量档案的管理制度 20 质量管理制度执行情况检查考核制度 21 近效期药品的管理制度 22 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 药品购进管理制度 1 药品购进必须严格执行 药品管理法 产品质量法 合同法 及 药品经营质量管理规范 等法律法规 依法购进 2 购进药品以质量为前提 采购人员要树立 质量第一 观 念 从具有合法证照的供货单位进货 3 购进药品要有合法票据 包括加盖供货单位公章的随货联 应保存至超过药品有效期一年 但不得少于三年 4 购进进口药品应向对方索取加盖供货单位原印章的 进口 药品注册证 或 医药产品注册证 和 进口药品检验报告书 复印件随货同行 或附有加盖 已抽检 字样的 一般指别直参 进口西洋参 进口血竭等品种 进口药品通关单 进口中药 饮片应有加盖供方质管机构原印章的 进口药材批件 及 进口 药材报告书 复印件 5 首营企业 指首次与我公司发生供销关系的企业 与首营 品种 指我公司首次经营且从生产厂家直接购入的品种 必须按 照 首营企业和首营品种审核制度 的规定执行 填写 首营企 业审核表 和 首营品种审批表 并进行相应的质量审查 经 审批合格后方可经营 6 购进药品如需签订合同的要注有明确的质量条款内容 其 中应明确双方质量责任 一般与供方签订质量保证协议 药品验收管理制度 一 验收员按照 药品管理法 药品质量管理规范 和 合同规定的质量条款 对所购进药品及时地逐批验收 切实保证 入库药品质量完好 数量准确 二 验收员应根据药品来货票据查验药品的通用名称 剂型 规格 批准文号 生产批号 有效期 生产企业 注册商标 数 量 质量状况等内容 并在票据上以 表明验收合格 以 表示验收不合格 并签名或盖章 做好验收记录 可由 指定人员凭已验收并签署意见的票据录入电脑 验收记录应保 存至超过药品有效期一年 但不得少于三年 三 进口药品还应查验盖有供货单位质管机构原印章的口岸 药检所检验报告书和进口注册证的复印件 进口药材有 进口药 材批件 及 进口药材报告书 的复印件 或附有 已抽检 字 样的 进口药品通关单 四 药品包装应符合有关规定 验收时按药品标准规定检查 外观性状质量 并检查药品标签 说明书 合格证等 逐一验收 到最小销售单元 如质量保证协议中 供方同意注明 购方验 收时 可以不验收到最小销售单元 如出现质量问题 由供方负 责 条款 验收员可以不验收到最小销售单元 五 验收中药饮片应有包装 并附有质量合格的标志 注意 验收中药饮片包装上的品名 生产企业 生产日期等 实施文号 管理的中药饮片 在包装上还应标明批准文号 六 验收中若发现质量问题药品 应报告质管员确认处理 七 验收合格的药品按规定要求及时上柜陈列 八 如有与合同规定不符的药品要拒收 并填写 拒收报告 单 药品放入退货区 九 非处方药 处方药 中药饮片应分类做验收记录 药品储存管理制度 1 本店实行随柜台保管药品 药品按柜分类贮存 营业员兼 任保管理员 2 药品应实行分类储存 分开摆放 1 药品与非药品分开 2 处方药与非处方药分开 3 内服药与外用药分开 4 性质相互影响 容易串味的药品分开存放 5 品名和外包装容易混淆的药品分开存放 6 库存药品要按批号顺序存放 挂效期标志 不合格品存 放于不合格区 挂明显标志 建立不合格药品台帐 3 中药专库贮存 4 冷藏药品应规定贮存于冷柜 冰箱内 5 需阴凉贮存的药品均存入阴凉库中 6 应做好中药库及阴凉库的温湿度监测调控工作 确保药品 储存安全 7 药品存放实行色标管理 待验 退货药品区 为黄色 合格 待发区 为绿色 不合格区 为红色 8 保持库内 货架的清洁卫生 定期进行扫除和消毒 做好 防盗 防火 防潮 防霉 防污染 防鼠 防虫等工作 9 对六个月内的近效期药品 保管员按月填报 近效期药催 销表 报总经理进行促销 药品养护管理制度 1 药品养护工作要坚持 预防为主 的原则 定期对药品进 行养护与检查 做好养护记录 防止药品变质失效造成损失 2 对店内陈列 储存的药品每月进行一次养护和质量检查并 记录 记录保存二年 3 养护员对营业场所 仓库及冰柜 2 10 时 的温度进行 监测 调控及时采取措施等工作 温湿度记录 每天上下午各记 录一次 4 养护中发现药品质量问题 及时与质管员联系 按不合格 品管理制度处理 附表 5 确定重点养护品种 由于异常原因可能出现问题的药品 首营品种 易潮解 易霉变的药品 已发现质量问题药品的相邻 批号药品 储存时间较长的药品 报质管员审核后 适当缩短养 护时间 6 每季对养护 计量设备进行保养 检修 并记录 首营企业和首营品种审核制度 1 为加强药品质量监督管理 把好经营质量第一关 防止假 劣药品进入本企业 根据 药品管理法 及 药品经营质量管理 规范 等法律法规 特制定本制度 2 首营企业系指与本公司首次发生供销关系的药品生产企业 或经营企业 首营品种系指直接从厂家购进为本公司首次经营的 药品 包括药品的新品种 新规格 新剂型 新包装 3 与首营企业发生业务关系前 要索取加盖了供货企业原印 章的证照复印件等有关证件 并填写 首营企业审批表 附上 有关资料 经质管员审核后报公司负责人批准后方可从首营企业 进货 4 购进首营药品前 必须要求生产厂家提供加盖单位原印章 的合法证照 药品质量标准 药品生产批文 药品批准文号 同 一批次的药品检验报告单 价格批文 使用说明书 包装 标签 的备案件 并填写 首营品种审批表 附有关资料 经质管员 审核后 报药店负责人批准后方可经营 5 业务员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的 授权委托书原件 有效期不能超过证照有效期 及业务员身份证 复印件 学历证书复印件 法律上无不良品行证明等相关证明材 料 退货药品的管理制度 一 退货药品指销后退回的药品和购进退出的药品一 退货药品指销后退回的药品和购进退出的药品 1 销后退回的药品包括各级药监部门 本企业质量管理部门 发文通知收回的药品和本企业顾客要求退货的药品 2 购进退出的药品退回供货单位的药品和本企业拒收的药品 二 销后退回的药品管理二 销后退回的药品管理 1 销后退回的药品必须经本店当班营业员确认是本企业所销 售的药品 其批号必须与所售出的批号相符 同意退货后 退回 药品应及时放在待验区 并通知验收人员 2 验收人员应对销后退回的药品按购进药品质量验收的要求 进行逐项验收 并做好记录 3 销后退回的药品经验收合格的 可上柜销售 不合格的经 质管员确认后通知保管员存放在不合格药品区 并做好记录 4 发文通知收回的药品 经确认后 直接存放于退货区 并 做好记录 三 购进退出的药品管理三 购进退出的药品管理 非本企业订购的药品和所购进药品经质量验收发现其包装标 签或说明书有破损 文字标识模糊不清 缺少规定内容或文字内 容错误等不规范情况 及非质量原因的滞销 由采购员与药品供 货单位联系后 填写 药品购进退出通知单 交质管员审核 总经理审批后 放入退货区 当供方自行带回时 供方代表应在 通知单上签字 药品陈列的管理制度 1 陈列药品的货柜 橱窗应保持卫生清洁 2 药品与非药品 处方药与非处方药分开陈列 内用与外用 药分开陈列 并按照药品的用途分类摆放 销售柜组标志醒目 标签使用恰当 放置正确 字迹清晰 3 凡有质量疑问的药品 一律不上柜销售 要填不合格药品 确认表 报质管员确认处理 4 上柜药品按月进行检查记录 发现质量问题及时下柜 并 尽快向质管员报告 确认处理 5 拆零药品存放于拆零柜 并按拆零药品管理规定操作 6 须冷藏的药品 危险品只能陈列空包装 药品销售及处方的管理制度 1 向消费者提供放心的药品 优质的服务 保证消费者用药 的安全 有效 2 认真执行物价政策 做到药品标签齐全 填写准确 规范 3 营业员应参照说明书正确介绍药品的性能 用途 禁忌及 注意事项 不能虚假夸大误导消费者 4 销售处方药时 处方要经药师 中药师 审核签字后 方 可调配和出售并记录 无医师开具的处方 不得销售处方药 5 审方人员应认真审查处方的姓名 年龄 性别 药品剂量 医师签章 如有药品名称书写不清 药中重复 有配伍禁忌及超 剂量等情况 应拒绝调配 向顾客说明情况 经原处方医师更正 或重新签章后方可调配和销售 6 对处方所列药品不得擅自更改或代用 7 调配处方时 应按处方依次进行 调配完毕 经核对无误 后 交给顾客 审核人员及调配人员均应在处方上签字 处方保 存两年备查 8 对缺货药品要求认真登记 及时补充上柜 并通知顾客购 买 9 在销售过程中 如发现质量问题 应停止销售 并报质管 员确认处理 10 在销售药品时 经顾客同意 营业员可拆封检查 此检 查是养护工作的一部分 应及时记录养护记录中 如发现问题报 质管员处理 11 销售拆零药品 按拆零药品的管理规定执行 药品拆零管理制度 1 营业员负责药品的拆零销售 2 配备基本的拆零工具 保持拆零用工具的清洁卫生 3 拆零前 对拆零药品须检查其外观质量 凡发现质量有疑 问及外观性状不合格的药品不可拆零销售 4 对拆零后的药品 应集中存放于拆零专柜 并保留原包装 标签 5 拆零后不能保留原包装的药品 必须装入零药袋 加贴拆 零标签 写明品名 规格 用法 用量 批号 有效期 并做拆 零药品记录 不合格品管理制度 1 质量管理员负责对不合格药品实行有效控制管理 严防不 合格药品进入或流出本药房 确保消费者用药安全 2 质量不合格药品不得采购 入库和销售 不合格药品的确 认由质管人员负责 3 在药品验收 储存 养护及销售等环节中发现质量可疑药 品 应立即停售存放于待验区 并填写 不合格药品报告确认表 由质管人员确认 判为合格的 则继续销售 如判为不合格的 应存放不合格区 4 上级药监部门抽查 检验判定不合格药品或药监 药检部 门公告 发文通知查处的不合格药品 质管员应立即检查是否有 相符情况及品种 如有应立即停止销售 同时追回售了药品 存 放于不合格品区 5 不合格药品的报废和销毁 由保管员填写不合格药品报损 审批表 质管员审核 总经理审批 6 对质量不合格药品查明原因 分清责任 及时制定纠正 预防措施 7 不合格药品销毁时 在质管员和相关人员的监督下进行 并填写销毁药品记录 8 在经营各个环节中发现的假药 劣药 应立即上报药品监 督管理局 不得作退货 换货 自行销售 报损处理 中药饮片购 销 存及临方炮制 质量管理制度 一 中药材 中药饮片的采购 验收一 中药材 中药饮片的采购 验收 1 参照购进管理制度执行 2 中药材 中药饮片按照 中华人民共和国药典 和 浙江 省炮制规范的标准 对照进货凭证进行验收 中药材和中药饮片 应有包装 并附有产品合格证 每件包装上 中药材标明品名 产地 供货单位 中药饮片应标明品名 生产企业 生产日期批 号等 实施文号管理的中药材和中药饮片 在包装上还应标明批 准文号 购进进口中药材及中药饮片 应有加盖供货原印章的 进口药材批件 及 进口药材报告书 复印件 二 中药饮片的销售二 中药饮片的销售 1 中药饮片格斗应按 中华人民共和国药典 和 浙江省中 药炮制规范 写正名正字 2 配方人员应思想集中 严格按处方要求配药 售药 严格 操作程序 坚持一审方 二核价 三开票 四配方 五核对 六 发药 3 配方使用的中药饮片 必须是经过加工炮制的中药品种不 能以生代熟 以熟代生 4 对处方所列药品不得擅自更改 对有配伍禁忌或超剂量的 处方应当拒绝调配 必要时 经处方医师更正或重新签字 方可 调配 销售 5 严格执行物价政策 严禁串规 串级 按分配制称准分匀 每贴误差不大于 5 6 应对先煎 后下 包煎 烊化 兑服等特殊用法应单包注 明 并向顾客交待清楚 并主动耐心介绍服用方法 7 代客煎药 熬膏 切片等按价格规定收费 8 中药饮片处方要经药师 中药师 审核后方可调配销售 审方人员和调配人员均应在处方上签字 处方保存两年备查 不 能保留处方的要进行登记 9 中药饮片上柜必须执行先进先出 易变先出的原则 不合 格饮片一律不得上柜 中药饮片要选筛后装斗 不得混斗 错斗 做好质量复核记录 10 销售使用的计量器具要定期检查 戥秤每天上班时均应 校对 合格后方可使用 三 中药饮片的保管养护三 中药饮片的保管养护 1 中药饮片按中药特性分开储存 防止散包混杂 防止鼠咬 或污染 保持卫生整洁 合理摆放以便取货 同时做好温湿度调 控 2 中药饮片必须定期采取养护措施 每月要将全部饮片检查 一遍 夏防季节即每年 5 9 月份 按规定认真做好检查养护工作 质量事故处理和报告的 管理制度 一 质量事故具体指 药品经营活动各环节因药品质量问题 而发生的危及人身健度安全或导致经济损失的异常情况 质量事 故分重大事故和一般事故 1 重大事故范围 因混药或发药差错及因药品质量问题造成医疗事故者 由于验收把关不严 购销假劣药品 受媒体曝光或处罚 造成较坏影响 损失在 2000 元以上者 在库药品 由于保管不善 造成整批虫蛀 霉烂变质 破 损 污染等不能再供药用 或因漏报近效期药催销表造成药品失 效 损失在 500 元以上者 二 发生重大事故应及时报药店负责人 发生因质量事故造 成医疗事故 性质严重 影响很坏的重大事故 药店应立即上报 主管部门 三 一般质量事故应一天内报质量管理员 查明事故原因 上报药店负责人处理 四 发现质量事故应从速处理 查清事故原因 分清责任 提出整改和预防措施 坚持 三不放过 原则 事故原因不查清 不放过 事故责任人和员工没接受教育处罚不放过 没有制定防 范措施不放过 五 凡发生重大事故隐瞒不报者要追究当事人的经济 行政 刑事责任 六 发生一般质量事故责任人 在季度质量考核中处罚 质量信息管理制度 1 质管员负责质量信息的收集传递 汇总 分析处理及上报 工作 2 质量信息的内容包括 1 国家和行业有关药品质量的法律 法规 政策等 2 同行的质量措施 质量水平 质量效益等 3 公司内部各环节中与药品质量有关的信息 4 药品监督检查公布的质量信息 5 消费者的质量查询 投诉等 3 各岗位应相互协调 配合 将质量信息报质管员 再由质 管员分析汇总后报总经理审阅 然后将处理意见反馈到各岗位 4 应根据质量信息内容做好落实和自查上报工作 如因工作 失误造成质量信息未按要求及时 准确反馈者 将在质量考核中 处罚 药品质量查询和投诉的 管理制度 一 质管员负责受理客户对本企业所经营药品质量的查询和 投诉 二 客户投诉重大药品质量问题的 应立即汇报企业负责人 和质量负责人 由质管员对投诉内容进行调查 确认 处理和报 告 并如实做好记录 三 有关内容涉及内在质量问题的 质管员应视情况提请法 定检验机构进行仲裁 以便顾客得到及时妥善处理 问题解决后 应将有关资料整理归档 四 在购进 验收和在库养护中发现质量问题 应及时通知 质管员 尽快向供货单位或药监机构发出质量查询 并填写质量 查询单 真实记录查询内容 查询结果及处理意见 五 在处理质量查询 投诉的过程中发现的质量问题 质管 员要查明原因 分清责任 及时处理 制定预防措施 并做质量 查询记录 培训 教育管理制度 1 企业负责人应认真参加有关药品管理的法律法规及相关知 识的培训学习 不断提高质量意识和丰富业务知识 2 积极组织职工参加上级组织的继续教育培训 组织专业人 员和各岗位人员进行药品经营质量管理方面的法律 法规 规章 制度及药学知识 岗位技能 职业道德等培训 3 员工上岗前及岗位进行调整时 须进行质量教育岗位技能 操作培训 合格后方可上岗 4 制定年度教育培训计划 每次培训内容 参加人员名单及 签到表 培训部门 授课人及地点 时间 考核的试卷及成绩汇 总 均要归入档案 妥善保管 服务质量的管理制度 1 营业员上岗统一着装 佩带胸卡 举止端庄 精力集中 站立服务 接待顾客主动热情 讲普通话 用语礼貌 解答问题 耐心 不准同顾客吵架 顶嘴 不得使用服务忌语 2 营业时间内 应有药师 中药师 在岗提供咨询服务 指 导顾客合理 安全用药 3 对售后药品要求退换的 应认真对待分析原因 按退回药 品管理规定办理 4 店堂内设顾客咨询台 意见薄 缺药登记薄 公布监督电 话 对顾客的批评或投诉以及反映的质量问题 不良反应等要认 真记录 及时报总经理和质管员处理 5 营业员应参照药品说明书正确介绍药品的性能 用途 用 法用量 禁忌及注意事项 不得夸大和误导用户 卫生和人员健康状况的管理制度 1 卫生管理责任到人 营业场所应明亮 整洁 每天早晚各 一次清洁 库区要定期打扫 做到 四无 即无积水 无垃圾 无烟头 无痰迹 保持环境卫生清洁 2 保持店堂内和库内外清洁卫生 各类药品 用品安置到位 严禁工作人员把生活用品和其它物品 存放货架库内 3 保持各类容器 衡器 货架 柜台等清洁和机器设备无积 尘 4 仓库环境整洁 地面平整 门窗严密牢固 物流畅通有序 并有防潮 防虫设施 无粉尘 无污染 5 在岗员工要着装整洁 精神饱满 头发 指甲勤修剪 6 卫生管理要列入制度考核之中 7 健康体检每年组织一次 直接接触药品者必须进行体检 按照规定的项目检查 不得漏检等现象出现 体检合格后方可上 岗 新上岗人员体检合格后上岗 8 发现患有精神 传染病 皮肤病或其它可能污染药品的患 者 立即调离岗位 待恢复健康体检合格后方可上岗 9 要建立员工健康档案 药品不良反应报告制度 一 药品不良反应主要是指合格药品正常用法用量下出现的 与用药目的无关的意外的有害反应 药品不良反应的报告范围 1 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品 报告该 药品引起的所有可疑不良反应 2 上市五年以上的药品 主要报告该药品引起的严重 罕见 或新的不良反应 二 营业员的日常经营活动中 应注意收集本单位售出药品 发生的不良反应的反馈情况 尤其是大众自行购用的非处方药发 生的不良反应 一经发现 需了解顾客服用该药的用法 用量及 不良反应等情况 并做好记录 对药品说明书记载的一般反应 建议顾客停药 并填写药品不良反应报告单报质管员 对药品说 明书未记载或重大药品不良反应必须 6 小时内报告总经理 并 24 小时内上报当地药品监督管理局 三 发现药品不良反应 应报告而未报告或隐瞒不报的 视 情节轻重予以处罚 药品质量档案的管理 1 本公司所经营的首营品种 主营品种应建立药品质量档案 质量档案的建立是为了建立一套严谨 规范的对照标准 使公司 质管验收的人员做到心中有数 2 药品质量档案应包括药品标准 备案的包装 说明书 生 产企业的证照 生产企业提供的检验报告书 最好是当地药检部 门的报告书 与相关资料 这些资料应由质管人员审核后入档 3 药品质量档案是一个动态管理过程 本公司对上述品种的 验收 养护 查询等方面的信息应及时归入档案之中 质量管管理制度执行情况检查 考核制度 1 为加强质量管理制度的落实 提高员工执行制度的自觉性 制定本制度 2 对质量管理制度的实施情况 各部门每半年自查一次 质 量负责人每半年组织一次检查考核 由质管员写出书面材料 提 出结论性意见 报质量负责人审核 3 质管员负责收集 汇总各部门自查表 并对其执行情况和 提出的改进措施提出审核意见 反馈至各执行部门 4 质量负责人根据各部制度执行情况和质管员的评审意见 落实奖惩措施 对各项制度执行好的部门和员工 在年终考核中 予以奖励 对制度执行差的 予以处罚 5 具体检查方法 1 查看原始记录 台帐和资料 检查其是否完整有效 2 现场观察员工实际操作技能 检查其熟练程度 3 笔试 口试相结合 检查对制度掌握的程度 6 具体检查考核内容和标准 按照 GSP 规定和公司质量管理 制度执行 近效期药品的管理制度 1 近效期药品指药品的有效期小于 6 个月的药品 2 采购员购进药品