胸腔镜肺叶切除技术管理规范

123 附件 20 胸腔镜肺叶切除技术管理规范 试行 为规范胸腔镜肺叶切除技术临床应用 保证医疗质量和医 疗安全 根据 医疗技术临床应用管理办法 制定本规范 本 规范为医疗机构及其临床医师开展胸腔镜肺叶切除技术的基本 要求 本规范所称胸腔镜肺叶切除治疗技术 是指通过全胸腔镜 治疗肺部疾病 并进行肺叶切除 完全胸腔镜外科技术是使用 现代摄像技术和相应的手术器械设备 通过胸壁小切口 孔型 切口 完成肺裂分离 肺部大血管 气管等组织分离切断等胸 内复杂手术的微创胸外科新技术 一 医疗机构的基本要求 一 医疗机构开展胸腔镜肺叶切除技术应当与其功能 任务相适应 二 原则上在三级医院开展 三 有卫生行政部门核准登记的胸外科诊疗科目及其他 相关科室和设备 1 胸外科 124 1 开展胸外科临床诊疗工作 8 年以上 床位不少于 50 张 2 可独立完成胸外科手术 每年手术量不少于 200 例 其中胸腔镜肺叶切除技术 50 例以上 2 开展胸腔镜肺叶切除的手术室 1 有至少 1 间手术室达到 I 级洁净手术室标准 手术区 100 级层流 周边区 1000 级 2 手术室使用面积 30 平方米以上 布局合理 3 配有经国家食品药品监督管理局批准的满足胸腔镜肺 叶切除技术需要的手术器材 3 其他相关科室和设备 1 设有麻醉科 重症监护室 心血管内科 呼吸内科及 康复科等专业科室或专业医师 具备全身合并症 并发症的综 合处理和抢救能力 2 具备 CT 床边 X 线摄影机 术后功能康复系统 四 具有专业胸外科医师队伍 其中包括至少 2 名副主 任医师以上专业技术职务任职资格的医师 人员梯队结构合理 五 符合下列条件的二级甲等医院仅限于开展初次胸腔 镜肺叶切除技术 1 符合本规范规定的人员 科室 设备 设施条件 2 符合区 县以上卫生行政部门医疗技术管理相关规定 125 3 有胸腔镜肺叶切除技术诊疗需求 区域范围内无胸腔镜 肺叶切除技术资质的医疗机构 需要开展胸腔镜肺叶切除急诊 手术时无法及时到达有胸腔镜肺叶切除技术资质的医疗机构 4 由有胸腔镜肺叶切除技术资质的三级医院帮扶至少 1 年 5 帮扶 1 年后通过市级卫生行政部门组织的临床应用能力 评估 六 拟开展胸腔镜肺叶切除技术的新建或者新设胸外科 的医疗机构 应当符合本规范的人员 科室 设备 设施条件 并向市级卫生行政部门提出申请 通过市级卫生行政部门组织 的临床应用能力评估后方可开展 二 人员基本要求 一 胸腔镜肺叶切除治疗的医师 1 取得 医师执业证书 执业范围为外科专业 2 有 5 年以上胸外科临床工作经验 具有主治医师以上专 业技术职务任职资格 3 从事胸腔镜检查与治疗的医师须经过专业培训合格并熟 练掌握该技术后方可从事该项专业技术的从业资格 二 其他相关卫生专业技术人员 参与治疗的还包括有临床经验的麻醉医师 必要时需参与 经过专门训练的护士 相关人员均需经专业系统培训并考核合 格 126 三 技术管理基本要求 一 严格遵守胸腔镜肺叶切除治疗的技术操作规范和诊 疗指南 严格掌握胸腔镜检查和治疗的适应症 应根据患者病 情的需要 选择最佳的治疗方案 因病施治 合理治疗 二 胸腔镜肺叶切除治疗的手术应由熟知该项技术及临 床应用能力的副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在 职医师决定 术者由掌握胸腔镜检查和治疗手术临床能力的本 院医师担任 术前讨论应制定合理的手术方案和防止发生并发 症风险的预案 以及术后的治疗和管理方案 三 由于胸腔镜治疗技术是一项高风险 高难度的微创 手术项目 所以在实施胸腔镜检查和治疗前 应向患者及其家 属告知手术目的 手术风险 术后注意事项 可能发生的并发 症及预防措施等 并签署知情同意书 四 应健全腔镜肺叶切除治疗手术的术前检查 术前讨 论 术前准备及核对等制度 同时应建立术后的复查和随访制 度 五 全胸腔镜肺叶切除质量标准应达到卫生行政部门的 相关规定 如实记录各项指标 六 市级卫生行政部门应当将准予开展全胸腔镜肺叶切 除技术的医疗机构和医师名单进行公示 市级卫生行政部门应当定期组织相关专家对已经获得资质 的医疗机构和医师全胸腔镜肺叶切除技术临床应用情况进行评 127 估 包括病例选择 手术成功率 严重并发症 死亡病例 医疗 事故发生情况 术后病人管理 平均住院日 病人生存质量 病人满意度 随访情况和病历质量等 评估不合格的医疗机构 或医师 暂停相关技术临床应用资质并责令整改 整改期不少 于 3 个月 整改后评估符合条件者方可继续开展相关技术临床 应用 整改不合格或连续 2 次评估不合格的医疗机构和医师 取消全胸腔镜肺叶切除技术临床应用资质 并向社会公示 四 培训 一 培训基地 由卫生行政部门认定 且具备下列条件 1 三级甲等医院 市级卫生行政部门准予开展胸腔镜肺叶 切除技术 2 具备胸腔镜肺叶切除技术临床应用能力 每年独立完成 胸腔镜肺叶切除病例至少 100 例 3 胸外科病房床位数至少50 张 4 有至少 4 名具有胸腔镜肺叶切除技术临床应用能力的医 师 其中至少 2 名具有主任医师专业技术职务任职资格 5 有与开展胸腔镜肺叶切除技术诊疗培训工作相适应的人 员 技术 设备和设施等条件 6 相关专业学术水平居国内前列 且在当地有较强的影响 力 二 培训工作基本要求 128 1 使用经卫生部认可的培训教材和培训大纲 2 拟定科学的培训计划 保证接受培训的学员在规定时间 内完成培训 3 按照培训要求 对接受培训的学员进行理论知识 实践 能力 操作水平进行测试 评估 培训结束后 对接受培训的 医师进行考核 评定 出具是否合格的结论 并将学员名单及 时报卫生部及市级卫生行政部门 4 为每位接受培训的医师建立培训 考试及考核档案 5 根据实际情况和培训能力决定培训学员的数量 三 医师培训要求 1 在指导下参加对胸腔镜肺叶切除技术患者的全过程管理 包括术前评价 手术计划制定 围手术期管理 康复指导和术 后随访等 2 在指导下参与完成至少 20 例胸腔镜肺叶切除手术 五 其他管理要求 在本规范实施前具备下列条件的医师 可以直接认定具有 开展胸腔镜肺叶切除技术的资质 一 具有良好的职业道德 同行专家评议专业技术水平 较高 并获得 2 名本专业主任医师推荐 其中至少 1 名为外院 医师 二 在三级甲等医院连续从事胸外科诊疗工作 10 年以上 具有副主任医师以上专业技术职务任职资格 129 三 近 3 年累计独立完成胸腔镜肺叶切除诊疗病例 30 例 以上 四 胸腔镜肺叶切除手术质量相关指标符合卫生部医疗 质量管理与控制有关要求 近 3 年内未发生过二级以上与开展 胸腔镜肺叶切除技术直接相关的负主要责任的医疗事故 附 胸腔镜肺叶切除技术操作规范 尽管传统的开胸手术具有术野开阔 解剖清晰 直视下的 操作相对容易熟练掌握等优点 适用于各种肺切除手术 迄今 为止也是肺癌肺叶切除的最常用的手术方式 但是开胸术有创 伤大 对患者的呼吸循环功能影响较大 手术和麻醉的时间较 长 术后疼痛较明显 引流时间及住院时间较长等缺点 近年 来人们虽然也设计了多种相对较小创伤的胸壁小切口手术 或 在一定程度上减少了胸壁和肌肉的损伤 但还必须用开胸器撑 开切口 使术后的疼痛并没有减轻 电视胸腔镜手术 video assisted thoracoscopic surgery VATS 行肺叶切除手术是 克服传统开胸手术缺点的全新的胸外科技术 130 1993 年 Lewis 和他的助手首先报道电视胸腔镜肺叶切除 术 经过 10 年的临床实践 VATS 日趋成熟 已能完成更复杂 的胸腔内手术 术后疼痛轻 恢复快 降低了术后的并发症的 发生率 缩短了住院时间 加快了术后的康复 随着高新技术 手术器械的临床应用 以及手术操作技巧的成熟 VATS 近年来 发展迅速 安全 快捷 可靠 已成为胸外科常用的肺叶切除 术手术方法 一 手术适应证 1 非小细胞肺癌 I 期肺癌 肿瘤直径小于 3cm 无纵隔淋 巴结转移者 2 部分 IIa 期肺癌 肿瘤直径 3 5cm 纤支镜提示无中央 支气管侵犯 CT 提示肺门淋巴结 1 2 枚 直径小于 1 5cm 3 肺转移癌需要肺叶切除者等 二 手术禁忌证 1 胸腔内严重或致密粘连者 2 IIb IIIb 期肺癌 肺癌从腔内侵及主支气管或侵及肺动 脉主干 肺门或纵隔淋巴结有明显肿大者 3 肺裂发育不全 肺叶间裂分裂较差者 4 全身情况差难以耐受单肺通气者 三 术前准备 131 1 心理治疗 术前做好患者思想工作 如实说明手术治疗 的必要性和可能出现的特殊情况 消除患者的疑虑 患者对手 术的风险性表示理解 取得友好合作等 2 确定病变位置 术前 CT 定位 肿瘤穿刺 标记 3 拟定手术方案 根据病变确定手术范围 4 其他同一般胸科手术 四 手术方法 一 麻醉及手术体位 采用双腔气管插管全身麻醉 单侧健肺通气 患者健侧 90 度卧位 腰桥抬高 术侧上肢悬吊在麻醉头架上 切除肺叶后 再行患肺正压通气 使残肺充分膨胀 以免存在胸腔镜下难以 辨认的局限性肺不张 二 手术切口 胸腔镜肺叶切除手术切口 包括 1 个长 1 5cm 的胸腔镜套 管切口 1 3 个长 1 5cm 的操作套管切口 或 和 1 个 5 7cm 长的胸壁辅助小切口 1 胸腔镜切口 一般选择在第 8 肋间腋前 中线之间 切 口位置的选择因不同的患者和所切除的肺叶的不同而略有差异 132 2 操作套管切口 一般选用 1 2 个 必要时选用 3 个 其 位置可在胸腔镜探查胸腔后确定 以方便手术操作为原则 而 牵引器操作孔一般选择在第 7 8 肋间腋后线附近 3 胸壁小切口 小切口的位置一般选择在第 5 肋间腋前 后线之间 另外可根据手术需要和切除不同的肺叶而选定 小 切口选择一般应遵循距肺门近 胸壁损伤少 切口的瘢痕相对 美观为原则 三 肺血管的处理 肺动脉 静脉的解剖分离是肺叶切除的关键步骤 分离肺 动脉尤应小心 1 分离叶间裂 叶间分裂不全者 可先用剪刀适当分离 后用缝合切开器处理分裂不全的叶间裂 分离肺叶后 显露肺 动脉及分支 下叶和中叶肺动脉的分离多由叶间裂开始 而上 叶肺动脉的分离顺序则变化较多 2 结扎血管 除非病变特殊 一般选择解剖性肺叶切除方 法 即肺动 静脉和支气管分别处理 较细的肺动脉可用标准 型号血管钳双重处理 较大