医疗器械质量管理制度考核

XXXXXXX 医药有限公司 医疗器械质量管理制度检查考核细则医疗器械质量管理制度检查考核细则 批 发 年 月 日 发布 年 月 日实施 XXXXXX 医药有限公司发布 2 质量管理制度检查考核细则说明质量管理制度检查考核细则说明 一 目的 通过对本公司质量管理制度执行情况的考核 及时发现问题 纠正偏差 改进工作 确保公司各项经营工作顺利开展 达到质 量控制与持续改进的最终目标 二 考核办法 1 质量管理制度考核小组半年对质量管理制度的执行情况进 行一次考核 按照 质量管理制度考核细则 所列项目 逐项检 查 各部门自查每季度一次 对应本部门的相关制度进行自查 2 缺项的处理 凡减免审查的项目称为缺项 缺项不计分 3 得分率计算 总得分率 得分率 实得分 应得满分 100 4 本办法总分 1000 分 总得分率达 60 判为合格 得分 率高于 80 为良好 低于 60 的为不合格 对存在问题或缺陷下 达整改通知单 限期整改 5 列入考核范围内的项目各部们得分率均应达到 60 以上 低于 60 的给予通报批评并下发问题整改通知单 限期整改 一 帮二促三罚款 到期未整改又未有正当理由的 扣发部门经理工资 的 10 对有关责任人扣发工资的 20 有重大失误者 做待岗 处理 一年考核总得分率均高于 80 的 可参与年终质量管理先 进单位的评比 并做为公司其他先进评比的重要依据 三 措施与改进 3 对质量管理工作检查与考核的根本目的 就是针对发现的问 题和存在的缺陷制定切实有效的改进意见并予以实施 避免同类 问题的再次出现 各部门要切实改进存在问题 并由质量管理部 负责督促 跟踪 检查 质量管理制度检查考核细则 序 号 制度名称考核内容与评分标准满分责任岗位实得分 1 核准文件发放是否有记录10 2 文件的执行是否按规定执行 101 文件 资料 记录管理制度 30 分 3 文件保管登记文件管理台帐10 各岗位人员 1 质量信息网络健全 信息渠道通 畅 10 2 传递的质量信息内容明确 102 质量信息管理 制度 30 分 3 质量信息传递及时 反馈迅速 处理正确 10 质量管理人员 1 质量教育 培训每年有计划 有 组织实施 10 2 医疗器械经营质量管理相关岗位 人员每年进行培训考核 考核合格上 岗 10 3 新录入员工进行岗前培训 10 4 每年组织质量法规 专业知识 业 务技能的培训 10 3 质量教育培训 及考核的管理 制度 50 分 5 建立培训教育档案 10 各岗位人员 1 营业场所 库房内外 办公 辅 助场所定期打扫 环境整洁 10 2 包装物料 清洁工具定点放置 10 4 卫生和人员健 康状况管理制 度 50 分 3 工作人员衣着整洁 仪表大方 10 各岗位人员 4 4 直接接触医疗器械人员每年一次 健康检查 建立健康档案 10 5 凡发现传染病 皮肤病 精神病 者 调离直接接触医疗器械岗位 10 序 号 制度名称考核内容与评分标准满分责任岗位实得分 1 按规定索取资料 填报首营品种 首营 企业审批表报批 批准后方可进货 10 2 首营企业 首营品种无漏报 漏审及先 购后审现象 10 3 审核职责明确 管理有效 10 5 首营企业和首营 品种审核管理制 度 40 分 4 档案资料齐全 保管妥善 10 采购员 质量管理人员 1 选择合格供货方 建立合格供货方档案 资料齐全 符合规定 10 6 医疗器械供货企 业质量审核制度 20 分 2 选择合格供货品种 建立合格供货品种 档案 资料齐全 符合规定 10 采购员 质量管理人员 7 供货者资格审核 管理制度 5 分 供货企业法人授权委托书真实 有效 5 采购员 质量管理人员 1 严格执行 医疗器械采购管理制度 按需采购 择优采购 10 2 购进医疗器械必须签定有明确质量条款 的购进合同或质量保证协议 10 3 采购进口医疗器械必须索取有关文件 10 8 医疗器械采购管 理制度 40 分 4 购进医疗器械有合法票据 并按规定建 立购进记录 10 采购员 1 严格执行 医疗器械销售管理制度 合法销售 10 2 销售医疗器械应审查对方的合法资格和 质量信誉 索取相关证照 10 9医疗器械销售管 理制度 50 分 3 销售医疗器械要开具合法 规范票据 按规定填写销售记录 真实完整 10 开票员 业务员 5 4 医疗器械销售宣传要合法 不虚假夸大 误导用户 10 5 已售出医疗器械如发生质量问题 应及 时上报并追回医疗器械 做好记录 10 序 号 制度名称考核内容与评分标准满分责任岗位实得分 1 职责明确 责任到人 10 2 按程序规定逐批验收 方法正确 结论明确 20 3 进口医疗器械索要带供货企业的 原印章 医疗器械注册证 医疗器 械产品注册登记表 等的复印件 10 4 首营品种索取该批次医疗器械的 检验报告书 10 5 退回医疗器械按购进医疗器械程 序验收 合格品入库 10 6 入库数量与实货相符 验收入库 单手续及时 并有签名 10 10 医疗器械验收 管理制度 80 分 7 验收记录规范 真实 完整 10 验收员 1 医疗器械按分类目录类别分开存放 10 2 医疗器械按批号堆垛 五距符合规 定 不倒置 不混放 10 3 不合格医疗器械专区存放 挂红色 标志 10 4 退货医疗器械专区存放 办好相 关手续及记录 10 5 按月报出近效期医疗器械报表 10 6 在库医疗器械日记月清 帐货相 符率 99 8 以上 10 7 做好库房安全卫生管理工作 10 11 医疗器械在库 保管制度 100 8 按规定对医疗器械质量按月检查养 护 建立养护档案 10 保管员 养护员 6 9 对各种养护用仪器 设施设备进行 性能检查 保证正常使用 有维修使 用 记录 10 10 对养护过程发现质量问题按程序处 理 并有记录 10 序 号 制度名称考核内容与评分标准满分责任岗位实得分 1 医疗器械出库坚持 先产先出 近期 先出 按批号发货原则 10 2 复核人按发货凭证对实物进行质 量 数量核对 做好出库复核记录 10 3 医疗器械出库复核记录应有发货 人及复核人签字 10 12 医疗器械出库 复核制度 40 分 4 按医疗器械特性 外包装标示运 输 10 保管员 1 管理范围 内容 职责明确 10 2 各类记录 票据由相关岗位人员 负责填写 按规定妥善保管 10 3 质量记录真实完整 有可追踪性 10 13 有关记录和凭 证的管理制度 40 分 4 各类质量记录 票据管理明确 杜绝违规使用 10 各岗位人员 1 严格按照 一次性使用无菌医疗 器械质量管理制度 执行 10 2 供货企业资质及品种资质合法 齐全 10 3 一次性使用无菌医疗器械储存符 合要求 10 14 一次性使用无 菌医疗器械质 量管理制度 40 分 4 购销记录真实完整10 各岗位人员 1 库内近效期医疗器械挂标示牌 保 管人员每月填报近效期报表上报 10 15 效期医疗器械 管理制度 40 分 2 医疗器械按批号 效期集中堆放 坚持先产先出 近效期先出 10 7 3 过期失效医疗器械移入不合格品区 单独存放 10 4 过期失效医疗器械的处理按不合格 医疗器械规定执行 手续齐全 记录 完整 10 序 号 制度名称考核内容与评分标准满分责任岗位实得分 1 不合格医疗器械范围明确 管理职 责明确10 2 入库验收发现不合格医疗器械 应 存于不合格品区 单独存放 及时填 报拒收报告单 报质管部确认 通知 业务 财务部门拒收 10 3 在库检查发现不合格品 立即停售 移入不合格品区 10 16 不合格医疗器 械管理制度 40 分 4 不合格医疗器械的处理 报损和销 售等手续完善 记录真实完整 妥善 保管 10 质量管理人员 业务员 保管员 1 按程序规定的退货范围办理退货 开具退货通知单 10 2 购进和销后退回医疗器械 保管员 凭单办理 确认为本公司售出医疗器 械后予以收货 记录 10 3 销后退回医疗器械重新验收 明确 结论 合格后方可入库 10 4 不合格医疗器械或有问题医疗器械 及时与供方联系 妥善处理 10 17 医疗器械退货 质量管理制度 50 分 5 退货医疗器械应存入退货区 并做 好退货记录 10 质量管理人员 业务员 保管员 1 发生质量事故及时报告质管部及 分管领导 10 2 对事故责任人员应按事故大小 损失多少 情节轻重进行处理 10 18 质量事故报告 制度 30 分 3 发生重大质量事故上报总经理 10 质量管理人员 业务员 19 医疗器械质量 投诉管理制度 40 分 1 对质量查询 投诉认真处理 有 结果 有记录 10 质量管理人员 业务员 8 2 如存在质量问题 应及时与供货方联系 解决 10 3 认真对待客户意见 及时采取有 效改进措施 10 4 资料完整 妥善保管 10 9 序 号 制度名称考核内容与评分标准满分责任岗位 实得 分 1 概念明确 职责清晰 程序规范 10 2 有效收集不良事件信息 10 3 发现问题及时上报 并反馈供货方处理 10 20 医疗器械不良 事件报告制度 40 分 4 记录完整 准确规范 10 质量管理人员 1 采取多种形式 对往来客户进行访 问 10 2 定期 不定期的访问用户 征求对 本公司服务质量 医疗器械质量意见 并有记录 10 3 对用户访问信息及时处理 并制定 整改措施 10 21 售后服务管理 制度 40 分 4 访问资料及时反馈质量管理人员收 集整理 10 售后服务人员 1 明确医疗器械召回的范围10 2 质量管理人员按召回计划的要求及 时传达 反馈产品召回信息 10 3 按产品召回处理程序填写 医疗器械 召回通知单 并填写 产品召回记录表 10 22 产品召回管理 制度 40 分 4 记录真实完整10 质量管理人员 业务人员 保管人员 1 做到从采购到销售能追查到每批 产品的质量情况 10 23 医疗器械质量 追踪制度 20 分 2 质量管理人员将资料分类汇总 及时将信息反馈到相关部门 10 质量管理人员 销售人员 1 仓库防火实行分区管理 分级负 责 定期检查 消除隐患 10 24 仓库安全防火 管理制度 20 分 2 对消防设施和设备每季度进行检 查 维护 10 保管员 25医疗器械运输 管理制度 10 分 1 认真做好医疗器械的装卸 和发运 托运工作 做好运输记录 10运输员 26质量管理自查 制度 5 分 每年12月初进行一次全面自查 把存 在的问题及时整改到位 并将自查报告 上报市药监局 5各岗位人员 27质量管理制度 执行情况与考 核制度 10 分 1 每半年进行一次全面检查考核 10各岗位人员 10 质量管理制度检查评分表质量管理制度检查评分表 部门部门 年年 月月 日日 序号序号制度名称制度名称扣分原因扣分原因 满分满分实得分实得分 备注备注 1文件 资料 记录管理制度 30 2 2质量信息管理制度30 3 3质量教育培训及考核的管理制度 50 4 4 卫生和人员健康状况管理制度 50 5 5 首营企业和首营品种审核管理制度 40 6 6 医疗器械供货企业质量审核制度 20 7 7 供货者资格审核管理制度 5 8 8 医疗器械采购管理制度 40 9 9 医疗器械销售管理制度 50 1010医疗器械验收管理制度80 1111医疗器械在库保管制度100 1212医疗器械出库复核制度40 1313 有关记录和凭证的管理制度 40 1414 一次性使用无菌医疗器械质量管理 制度 40 1515 效期医疗器械管理制度 40 11 1616 不合