CE培训ppt课件.pptx

什么是CE标志 标记 CE标志 又称CE标记 英文为CEMarking是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志 其放大图型见本文倒数第二页 字母 CE 是法文句子 Conformit Europ ene 的缩写 其意为 标准 CE标志 标记 最初所使用的英文术语为 ECMark 该术语于1993年签署的欧盟产品指令第93 68 EEC号中正式被术语 CEMarking 所取代 现在 所有的欧盟官方文件中均使用术语 CEMarking 术语 CEMark 有时也见使用 但是并非官方术语 1 一个产品带有CE标志 标记 也就意味着其制造商宣告 该产品符合欧洲的健康 安全 与环境保护之相关法律中所规定的基本要求 因而该产品是对 使用者 译者注 人 宠物 译者注 家畜家禽 财产 译者注 物业 及环境 译者注 自然环境 都安全的产品 在实际中 这些法律多以所谓的产品指令 ProductDirectives 之方式而发布 2 一个产品带有CE标志 标记 也就是向欧盟盟国的官员表明 该产品可以合法地进入欧盟统一市场 3 一个产品带有CE标志 标记 可以确保 该产品可以自由地在欧盟统一市场内流通 4 产品 必须 携带CE标志 标记 之法规 允许欧盟的 海关依法将缺乏CE标志 标记 的产品在进入欧盟海关时扣留 市场监督机关依法将缺乏CE标志 标记 的产品从市场上取缔 执法机关依法追究将缺乏CE标志 标记 的产品投放市场之个人或公司的法律责任 为什么称CE标志 标记 为产品进入欧盟市场的 特别通行证 CE标志相关的欧盟的 产品指令 强制所有成员国制订相应的本国法律 欧盟各成员国制订的与 产品指令 相应的本国法律均要求制造商在产品 包装 及伴随文件 比如 说明书 上加贴CE标志 一但与CE标志相关的某一欧盟 产品指令 开始强制实施 只有加贴了CE标志的产品才能在市场流通 将缺乏CE标志的产品投放欧盟统一市场将构成违法行为 制造商有法律责任确保其产品符合相关的欧盟的 产品指令 中的要求并加贴CE标志 CE标志是欧盟为了建立统一市场和促进成员国经济发展而采取的一个重要措施 实施CE标志的目的是为了简化使产品进入欧盟和在其成员国间移动所需的手续 随着越来越多的国家预期加入欧盟 最终导致加贴CE标志的产品可在整个欧洲境内自由移动 因此 欧盟委员会将CE标志看作可使产品在欧洲统一市场内自由流通的 通行证 CE认证的优越性 通过CE认证 产品可以获得一张特别 通行证 CE标志的实施 大大地简化了产品投放欧洲市场的手续 制造商只需要遵守一套法律和要求 亦即欧盟的产品指令即可 产品通过进行CE认证 使其从设计 生产 包装各方面更规范 更安全 从而 减少了可能由事故引起的消费者对制造商的起诉 哪些国家要求产品必须携带CE标志 一共有下列30 15 10 2 3 个欧洲国家强制性地要求产品携带CE标志 2004年前 奥地利 比利时 丹麦 芬兰法国 德国 希腊 爱尔兰意大利卢森堡 荷兰葡萄牙 西班牙 瑞典 英国2004年新加 爱沙尼亚 拉脱维亚 立陶宛 波兰 捷克 斯洛伐克 匈牙利 斯洛文尼亚 马耳他 塞浦路斯 2007年 保加利亚 罗马尼亚 欧洲自由贸易协会4个成员国 除瑞士 冰岛 列支敦士登 挪威 什么产品需要进行CE认证 燃气炉具 载人的索道装置 低电压电气设备 建筑产品 使用于具有爆炸性环境中的设备和防护系统 民用爆破器材 燃烧液体或气体燃料的热水锅炉 升降机 机械 测量器具 普通 医疗器械 主动可植入医疗器械 体外诊断医疗器械 非自动称量仪器 无线电及电信终端设备 个人防护设备 简单压力容器 压力设备 休闲用船只 玩具 哪些为CE认证过程中最常涉及到的欧盟产品指令ProductDirectives CE认证过程中涉及到约30个欧盟产品指令 可分为三类 基本指令 通用指令 和以产品分类的指令 其中最常涉及到得指令有以下4个 低电压电气设备指令电磁兼容性指令机械指令 普通 医疗器械指令 CE认证包括哪四方面 CE认证是一个完善的安全保障系统 并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已 因为CE标志是一个安全标志 所以 一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计 生产 包装 说明书的编写 到运输 销售 产品的整个有效使用寿命中 以及使用后产品的回收 等等所有环节中 均符合欧洲的健康 安全 与环境保护之相关法律中所规定的基本要求 确保产品始终是对 使用者 译者注 人 宠物 译者注 家畜家禽 财产 译者注 物业 及环境 译者注 自然环境 都安全的产品 因此 欲想使其产品通过CE认证 通常要满足如下4方面的要求 产品投放到欧洲市场前 在产品上加贴CE标签 产品投放到欧洲市场后 技术文件必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查 对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品 或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品 必须采取补救措施 比如从货架上暂时拿掉 或从市场中永久地撤除 已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后 若遇到欧盟有关的法律更改或变化 其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正 以便符合欧盟新的法律要求 CE认证程序 确认出口国家 确认产品类别及欧盟相关产品指令 指定 欧盟授权代表 欧盟授权代理 确认认证所需的模式采用 自我声明 模式还是 必须通过第三方认证机构 建立技术文件及其维护与更新 1 确认出口国家 若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国 则可能需要CE认证 2 确认产品类别及欧盟相关产品指令若产品属于这里所列22类中的任何一个 一般地讲 则需要进行CE认证 若一个产品同时属于一个以上的类别 则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求 3 指定 欧盟授权代表 欧盟授权代理 为了确保CE认证实施过程中的4项要求得到满足 欧盟法律要求位于30个EEA盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表 以确保产品投放到欧洲市场后 在流通过程中及使用期间产品 安全 的一贯性 技术文件必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查 对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品 或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品 必须采取补救措施 比如从货架上暂时拿掉 或者从市场中永久撤出 已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后 若遇到欧盟有关的法律更改或变化 其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正 以便符合欧盟新的法律要求 4 确认认证所需的模式对于几乎所有的欧盟产品指令来说 指令通常会给制造商提供出几种CE认证的模式 制造商可根据本身情况选择最适合自己的模式 一般地说 CE认证模式可分为以下9种基本模式 模式A 内部生产控制 自我声明 模式Aa 内部生产控制加第3方检测模式B EC型式试验模式C 符合型式模式D 生产质量保证模式E 产品质量保证模式F 产品验证模式G 单元验证模式H 全面质量保证 对于风险水平较高的产品 其制造商必须选择模式A以外的其它模式 或者模式A外加其它模式来达到CE认证 也就是说 必须通过第三方认证机构NB NotifiedBody 介入 模式A以外的其它模式的认证过程中 通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB参于认证过程中的一部分或全部 根据不同的模式 NB则可能分别以 来样检测 抽样检测 工厂审查 年检 不同的质量体系审核等方式介入认证过程 并出具相应的检测报告 证书等 目前 已经有1200多家认证机构获得欧盟认可 这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内 通常情况下 一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证 换言之 一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证 即使对其被授权的产品种类 通常情况下也并非被授权所有的模式 对于每一个欧盟的产品指令 通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构NB名录 f 产品电原理图 g 产品线路图 h 关键元部件或原材料清单 i 测试报告 j 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书 对于模式A以外的其它模式 k 产品在欧盟境内的注册证书 对于某些产品比如 ClassI医疗器械 普通IVD体外诊断医疗器械 l CE符合声明 DOC 为什么需要一个欧盟授权代表 欧盟授权代理 为了确保欧盟境内市场上销售的产品的安全性 以及确保从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品满足欧盟对消费者 财产 和环环境保护等方面的法律法规的要求 欧盟法律对欧盟境外的制造商提出以下要求 1 委任欧盟授权代表 欧盟授权代理 欧盟境外的制造商必须委任一个设立于欧盟 EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表 专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构打交道 2 授权代表必须印在包装上 从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装 标签和使用说明书等上面 必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表 欧盟授权代理 的名称 地址 3 技术文件 必须保存于欧盟授权代表 欧盟授权代理 处 欧盟授权代表 欧盟授权代理 处必须保存最新的 所有加贴CE标志的产品的 技术文件 根据欧盟法律 确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核 在最后一批产品投入市场之后 其技术文件应在欧盟授权代表 欧盟授权代理 处保留至少5年 4 建立 事故防范监督系统 欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的 事故防范监督系统 通过其欧盟授权代表 欧盟授权代理 对产品的事故报告 通告 召回等等提供协助 为什么欧盟授权代表不同于产品的进口商或销售商 1 一个欧盟授权代表 是非欧盟厂家在欧盟境内专门处理有关CE事宜的授权代表 代表厂家与欧洲的政府和机构打交道 欧盟授权代表通常不会涉及一般应由进口商或销售商做的有关产品的销售业务 许多进口商或销售商擅长于市场和营销 但未必熟悉或愿意涉及复杂的CE及法律问题 2 产品的制造商必须要把欧盟授权代表的名称 地址等信息印刷在销售到欧盟市场的产品的包装或标签上面 以便欧洲30国的政府和机构能直接与欧盟授权代表联系 3 根据欧盟法律要求 一个非欧盟厂家在欧洲30国境内只能有一个欧盟授权代表 但却可以有许多分销商或销售代理 如果产品在欧洲30国市场出现问题 所有欧洲30国的政府和机构直接与欧盟授权代表联系 因而不可把欧盟授权代表和众多的销售商混为一谈 为什么必须将医疗器械信息注册通告欧盟主管机关 欧盟的医疗器械指令 MDD93 42 eec 要求医疗器械制造商或其欧盟授权代表 向其注册的营业地点所在的欧洲经济区EEA成员国的主管机关 CA 注册并提供某些资料和信息 这些要求已转变为所有欧洲经济区EEA成员国的本国法律 所在EEA成员国的主管机关CA在收到医疗器械制造商或其欧盟授权代表的注册申请 并进行适当数据处理后 应当告知欧盟委员会 在要求的情况下 所在EEA成员国的主管机关CA应当告知其他EEA成员国的主管机关 备注 EEA成员国内的制造商可以自己直接向主管当局进行注册和通告 非EEA的 比如中国的 制造商在加贴CE标志时 就应该委托其欧盟代表到欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册并取得注册号 欧盟的主管机关收取注册费吗 欧洲经济区EEA成员国的主管机关CA通常收取注册费 不同国家的主管机关收费方式和费用也不同 比如 英国 主管机关按次数收费 每次收取70英镑 约合1050人民币RMB 不论产品数量 一年如果更新一次将收费70英镑 如果更新两次将收费140英镑 西班牙 注册一个产品的起价为455 12Euro 约合4550人民币RMB 瑞典 主管机关按制造商及产品型号数量收取年费 每一个制造商每年基本费2150克朗 约合2365人民币RMB 另外1至10个产品年注册费为1000克朗 约合1100人民币RMB 超过10个产品按产品型号数量加收注册费 一年之内不论更新 变更信息多少次 只要不增加产品型号数量 将不另外收费 已通告主管机关的信息变更了 怎么办 不论何时 已经在欧洲经济区EEA成员国的主管机关注册的资料和信息 比如 名称 地址 联系电话 传真 产品信息 产品不再投放市场 等等 一有变更 医疗器械制造商或其欧盟授权代表 必须立即通知受理其注册的主管机关 并提供最新的消息并交纳相关的费用 经过欧盟注册后 如果制造商名称变了 应该怎么办 1 原有的技术文件中制造商名称全部要更换 通常 技术文件可以无限次地更新或修改 但每次更新或修改后的版本必须注明 技术文件更新或修改后 总以新的版本为准 2 制造商名称改变后 所有加贴CE标志的医疗器械的包装和标签上的制造商名称也必须更换成新名称 3 如果制造商由公告机构签发CE证书的话 CE证书也必须以新的制造商名称重新签发 4 欧盟法律要求欧盟授权代表处所保留的技术文件必须是最新版本 因此 制造商必须及时将最新版本的技术文件交到欧盟授权代表处 5 如果制造商及其加贴CE标志的医疗器械已经在欧盟注册 注册证书也必须更换 如果使用新名称的制造商与老制造商属于同一个法人 LegalEntity 制造商的注册号仍然保持为原来的不变 如果使用新名称的制造商与老制造商属于不同的法人 制造商在欧盟的注册号也将改变 医疗器械产品CE认证需要的技术文档 技术文档 是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项 它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明 供主管机关抽查 或发生诉讼纠纷时使用 各欧盟指令对于 技术档案 的要求有所差别 在这里谨以中国出口企业最常用的 医疗器械 的要求为例 加以说明 医疗器械指令93 42 EEC要求 技术档案 可能包含下列项目 A 企业的质量手册和程序文件B 企业简介及欧洲代理名称 联系方式C CE符合性声明 或称自我保证声明 若该产品是和其它设备联合运用 则应有整体符合基本要求的证明材料 1 产品名称 分类及引用标准条款的简要描述 2 产品概述 包括类型和预期用途 a 产品的历史沿革b 技术性能参数c 产品配合使用的附件 配合件和其它设备清单d 产品的图示与样品e 产品所用原材料及供应商 7 技术评价a 产品检验报告及相关文献b 技术概要及权威观点8 潜在风险评价a 产品潜在风险测试报告及相关文献b 潜在风险的概要及权威观点9 临床评价a 产品临床测试报告及相关文献b 临床使用概述及权威观点附录1 产品出厂检测报告附录2 产品型式检测报告附录3 基本要求检查表注 1 临床研究 包括 物理性能 生化 药理 药动及毒性研究 功效测试 灭菌合格证明 药物相容性等 2 生物兼容性测试 A EN30993第一部分要求 细胞毒性 感光性 刺激 皮内反应 急性全身中毒 致热性 亚急性中毒 遗传毒性 植入溶血性 B 支持测试 慢性中毒 致癌性 再生性 生长性毒素 生物动因退化 3 临床资料 需要临床研究或描述临床研究 4 包装合格证明 EN868 5 标签 使用说明 EN980 EN1041 6 结论 设计档案资料的接受 利益对应风险的陈述 上述文件都必须用欧盟官方语言之一 英 德 法文 编写 但使用说明必须用使用者所在国语言编写 所有文件应在最后一次出货后 至少保存五年 医疗器械MDD产品分类 CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类 仅凭器械的名称是不够的 必须知道完整的预期使用目的 我们经常听到这样的一句话问题 某某产品在CE分类里属于几类医疗器械 提问者也许不知道仅从一个医疗器械的名称而判断其CE认证过程中的分类经常是不妥当的1 欧盟与美国的区别欧盟与美国的医疗器械的分类有很大的不同 美国的FDA将医疗器械根据其通用的特点事先已经分类并建立了一个公开的数据库可查询 欧盟则是建立了一套分类规则 让制造商根据产品的预期使用目的按照分类规则自己进行分类 2 同一个产品 既可以是医疗器械 也可以不是医疗器械 3 同一个产品 可以是不同类别的医疗器械 4 同一个产品 作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别 5 类似的产品 可以是不同类别的医疗器械6 类似的产品 有的属于医疗器械MD 有的则属于体外诊断器械IVD 医疗器械指令MDD93 42 eec附录九中详定18条规则 按医疗产品的危险程度 将产品分为 类 a类 b类 类 产品分类规则 1 规则应用由器械的预期使用目的决定2 如果器械是和其它器械配合使用 分类规则分别适用于每种器械3 附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类4 启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型 分类准则 时间 暂时 30天 创伤性 非创伤 通过孔径创伤 外科创伤 植入 适用位置 中央循环 中枢神经系统 其它地方 能量供应 无源 有源 规则1 4 所有非创伤性器械均属于I类 除非他们 用于储存体液 血袋例外 IIa类于Ila类或更高类型的有源医疗器械类IIa类改变体液成分IIa IIb类规则5 侵入人体孔径的医疗器械暂时使用 牙科压缩材料 检查手套 I类短期使用 导管 隐形眼镜 IIa类长期使用 正常牙线 IIb类 规则6 8 外科创伤性器械再使用的外科器械 钳子 斧子 I类暂时或短期使用 缝合针 外科手套 11a类长期使用 假关节 眼内晶体 IIb类与中央循环系统 CCS 或中枢神经系统接触的器械III类规则9 给予或交换能量的治疗器械IIa类 肌肉刺激器 电钻 皮肤光疗机 助听器 一种潜在危险方式工作的IIb类 婴儿培养箱 高频电刀 超声碎石机 X光机 规则10 诊断器械提供能量 核磁共振 超声诊断仪 IIa类诊断 监视体内放射药物分布IIa类 r照相机 正电子发射成像仪 诊断 监视生理功能 心电图 脑电图 IIa类危险情况下监视生理功能IIb类 手术中的血气分析仪 发出电离辐射 X射线诊断议 IIb类 规则11控制药物或其他物质进出人体的有源器械IIa类 吸引设备 供给泵 如以一种潜在危险方式工作IIb类 麻醉机 呼吸机 透析机 高压氧舱 规则12 所有其他有源医疗器械属于I类 观察灯 牙科椅 轮椅 牙科用治疗灯 记录处理观察诊断图象用的有源器械 规则13 与医用物质结合的器械 含杀精子的避孕套 含抗生素的牙髓材料 III类规则14 避孕用具 避孕套 子宫帽IIb类 IIb III类 子宫内避孕器III类 规则15 清洗或消毒的器械医疗器械 内窥镜消毒 IIa类接触镜 消毒液 护理液 IIa类规则16 用于记录X射线图象的器械 X光片 IIa类规则17 利用动物组织的器械 生物 心脏瓣膜 肠线 胶原 III类规则18 血袋IIb类 基本要求检查表MDD93 42 eec基本要求是MDD的最重要部分 它包括所有的医疗器械通用要求 一 基本要求 总要求 a 安全性 任何风险与器械提供的益处相比较 必须在可以接受的范围内 故亦称风险分析 b 风险的可预防性或被消除性 至少应给予警告 报警系统或警戒报警系统 c 性能符合性 产品的基本要求 d 器械性能和安全的效期 器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证 e 器械的储存和运输 应保证器械在合理的运输 储存条件下不受影响 二 基本要求的具体包括如下14条 1 器械设计和生产必须保证 按照其预定和条件使用 器械不会损害医疗环境 患者安全 操作者或其他人员的安全和健康 使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受 但应具有高水平的防护办法 2 生产者的设计和制造方案 必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全