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实验室认可相关知识 1 实验室认可的历史及简介 2 实验室认可的概念 作用 现状 3 认可程序及内容 4 认可实验室的基本要求 实验室认可的由来20世纪40年代 澳大利亚由于缺乏一致的检测标准和手段 无法为二次世界大战中的英军提供军火 为此着手组建全国统一的检测体系 1947年 澳大利亚首先建立了世界上第一个检测实验室认可体系 国家检测权威机构协会 NATA 1966年 英国建立了校准实验室认可体系 大不列颠校准服务局 BCS 此后 世界上一些发达国家纷纷建立了自己的实验室认可机构 国际实验室认可的演变 1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系 NATA 1966年英国建立了校准实验室认可机构 BCS 上世纪70年代 美国 新西兰 法国上世纪80年代 新加坡 马来西亚上世纪90年代 中国等发展中国家全世界有50多个国家采用对实验室的认可方案全世界有40多个经济体采用等同的认可体系 2005年2月9日ILAC正式批准CNAL使用方案2005年7月1日CNCA批准CNAL使用和管理规定国际互认联合徽标 logo 式样国际互认联合标识 symbol 式样 RegistrationNo 现行认可机构 CNAS 2007年8月 中国合格评定国家认可委员会 CNAS 通过了PAC和APLAC的同行评审 包括质量和环境管理体系认证 检测和校准实验室 检查机构认可制度五个领域的复评 以及产品认证 其中含有机认证和良好农业规范认证 医学实验室 标准物质生产者三个方面认可制度的初评 CNAS顺利通过现场评审 标志着新的统一的认可体系正式得到了国际同行的承认 同时也是对CNAS整合以来工作的充分肯定 这次评审的结果将会强化CNAS在国际上的地位 扩大CNAS的国际影响 对我国产品质量的提高和国际贸易的进一步发展 也将产生积极的作用 国际认可日 2007年10月28日 由国际认可论坛 IAF 和国际实验室认可合作组织 ILAC 在澳大利亚悉尼联合召开的2007ILAC IAF大会上 确定自2008年起 每年的6月9日为 国际认可日 之所以选择这一天 首先是ILAC和IAF的第一次紧密合作委员会会议是在2001年6月9召开的 标志着认可界的两大国际组织工作一体化进程的开始 另外 经ILAC和IAF信息交流联合工作组查询 发现6月9日这一天不是其他国际组织的庆典日 因此IAF ILAC联合大会通过了这一提议 认可规范 认可规范 是认可规则 认可准则 认可指南和认可方案文件的总称 认可规则 R系列 CNAS实施认可活动的政策和程序 包括通用规则和专项规则类文件 认可准则 C系列 CNAS认可的合格评定机构应满足的基本要求 包括基本准则 如等同采用的相关ISO IEC标准 导则等 以及对其的应用指南或应用说明 如采用的IAF ILAC制定的对相关ISO IEC标准 导则的应用指南 或其他相关组织制定的规范性文件 以及CNAS针对特别行业制定的特定要求等 文件 认可指南 G系列 CNAS对认可准则的说明或应用指南 包括通用和专项说明或应用指南类文件 认可方案 S系列 是CNAS针对特别领域或行业对上述认可规则 认可准则和认可指南的补充 实验室认可概述 几个定义1 认可权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务做出正式承认的程序 2 实验室认可正式承认一个检测或校准实验室具有从事特定检验或校准的能力 3 检测实验室从事检测工作的实验室 检测是指按照规定的程序 确定给定产品 过程和服务的一个或多个特性所组成的技术操作 4 校准实验室从事校准工作的实验室 校准是指在规定条件下 为确定测量仪器或测量系统所指示的量值 或实物量具或标准物质所代表的量值 与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作 实验室认可的作用 1 避免重复检验 2 提高实验室的技术能力 我国实验室认可制度的形成与现状 一 我国早期对实验室的管理1 几种强制认可制度 1 计量校准与检定实验室的考核制度 2 产品质检机构的计量认证制度 3 产品质检机构的审查认可制度2 实验室自愿认可活动与趋势 二 市场经济条件下我国的实验室认可工作1 市场经济与合格评定2 自愿认可与强制认可 实验室认可的程序和内容1 认可条件按照CNAS RL01 2007 实验室认可规则 2008年第1次修订 a 具有明确的法律地位 具备承担法律责任的能力 b 符合CNAS颁布的认可准则 c 遵守CNAS认可规范文件的有关规定 履行相关义务 d 符合有关法律法规的规定 2 认可流程1 意向申请2 正式申请3 评审准备4 现场评审5 评定6 批准发证 认可实验室的基本要求 1人员实验室检测人员 授权签字人等 相关专业大专以上学历 3年相关工作经验 如果不是相关专业大专学历 则要有10年相关工作经验 实验室人员应具备相应的检测能力 同时实验室要确保其人员得到及时培训 检验人员应考核合格持证上岗 可以是企业内部培训发证 2设施 环境 实验室应确保其环境条件不会使结果无效 或对所要求的测量质量产生不良影响 在实验室固定设施以外的场所进行抽样 检测和 或校准时 应予特别注意 相关的规范 方法和程序有要求 或对结果的质量有影响时 实验室应监测 控制和记录环境条件 对诸如生物消毒 灰尘 电磁干扰 辐射 湿度 供电 温度 声级和振级等应予重视 使其适应于相关的技术活动 当环境条件危及到检测和 或校准的结果时 应停止检测和校准 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离 应采取措施以防止交叉污染 对影响检测和 或校准质量的区域的进入和使用 应加以控制 实验室应根据其特定情况确定控制的范围 应采取措施确保实验室的良好内务 必要时应制定专门的程序 3设备 实验室应配备正确进行检测和 或校准 包括抽样 物品制备 数据处理与分析 所要求的所有抽样 测量和检测设备 当实验室需要使用固定控制之外的设备时 应确保满足本准则的要求 用于检测 校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度 并符合检测和 或校准相应的规范要求 对结果有重要影响的仪器的关键量或值 应制定校准计划 设备 包括用于抽样的设备 在投入工作前应进行校准或核查 以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范 设备在使用前应进行核查和 或校准 设备应由经过授权的人员操作 设备使用和维护的最新版说明书 包括设备制造商提供的有关手册 应便于有关人员取用 用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件 如可能 均应加以唯一性标识 应保存对检测和 或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录 该记录至少应包括 a 设备及其软件的识别 b 制造商名称 型式标识 系列号或其他唯一性标识 c 对设备是否符合规范的核查 见5 5 2 d 当前的处所 如果适用 e 制造商的说明书 如果有 或其存放地点 f 所有校准报告和证书的日期 结果及复印件 设备调整 验收准则和下次校准的预定日期 g 设备维护计划 以及已进行的维护 适当时 h 设备的任何损坏 故障 改装或修理 实验室应具有安全处置 运输 存放 使用和有计划维护测量设备的程序 以确保其功能正常并防止污染或性能退化 曾经过载或处置不当 给出可疑结果 或已显示出缺陷 超出规定限度的设备 均应停止使用 这些设备应予隔离以防误用 或加贴标签 标记以清晰表明该设备已停用 直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止 实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和 或校准的影响 并执行 不符合工作控制 实验室控制下的需校准的所有设备 只要可行 应使用标签 编码或其他标识表明其校准状态 包括上次校准的日期 再校准或失效日期 无论什么原因 若设备脱离了实验室的直接控制 实验室应确保该设备返回后 在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果 当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时 应按照规定的程序进行 当校准产生了一组修正因子时 实验室应有程序确保其所有备份 例如计算机软件中的备份 得到正确更新 检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护 以避免发生致使检测和 或校准结果失效的调整 4记录 建立并保持质量记录和技术记录控制程序记录须字迹清楚并便于检索 在适当条件下储存规定期限保证安全和保密有电子方式储存记录的保护和备份程序 技术记录的控制包含足够的信息包括有关人员的标识可识别为属于某项具体任务记录更改应划掉错误 在旁边标上正确值 并由更改人签名电子储存记录也须采取相应措施 5检测方法及方法确认 采用适当的方法和程序进行测试或校准包括测量不确定度的评价和数据分析的统计技术必要时 制定设备使用及操作 样品处置及制备指导书与测试或校准方法的偏离须文件化 验证 批准并被客户认可 选择满足客户要求并且适合的方法国际 区域性或国家标准方法知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法设备生产厂家指定的方法实验室制定的经过验证的方法实验室选定的经过验证的方法 实验室制定方法的采用须有计划 使用非标准方法须经客户同意并进行确认 需要时应进行方法确认 包括详细说明有关要求 确定方法特性 检查核实其满足有关要求 声明有效性建立并实施测量不确定度评估程序尝试确定不确定度的所有分量并做出合理评估计算和数据的传输经过系统性检查建立并实施数据保护程序 确保使用计算机和自动化设备时的数据控制 6测量溯源性 制定设备校准计划和程序校准实验室须确保其校准和测量可溯源到国际单位制 SI 或通过证实对适当的测量标准的溯源性来提供测量可信度 使用有证标准物质 使用有关各方接受的规定方法和 或公认标准 参加适当的实验室间比对计划 检测实验室使用其测量功