药品注册技术审评复审工作管理办法(试行)

药品注册技术审评复审工作管理办法 试行 药品注册技术审评复审工作管理办法 试行 征求意见稿 第一章第一章 总则总则 第一条第一条 为规范药品注册技术审评复审工作 根据 国 务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发 2015 44 号 国家食品药品监督管理总局关于药品注 册审评审批若干政策的公告 2015 年第 230 号 制定本办 法 第二条第二条 申请人对国家食品药品监督管理总局药品审评 中心 以下简称 药审中心 作出的不予通过的技术审评 意见持有异议而提出复审的 适用本办法 第三条第三条 复审是指 由社会第三方专家组成的复审专家 委员会 对审评意见中有争议的技术事项以会议的形式 听取药审中心审评专家 以下简称 审评专家 和申请人 的意见 公开论证 并按照少数服从多数的原则形成最终 意见 第四条第四条 药审中心复审办公室负责接收复审申请以及复 审工作的组织管理 第五条第五条 复审工作应当遵循科学 公正 公开 公平的 原则 2 第二章第二章 复审申请复审申请 第六条第六条 药审中心在完成技术审评后 应将不予通过的 审评意见以及申请人申请复审的权利 方式和期限等 经 药审中心网站 申请人之窗 告知申请人 同时以电子邮 件方式通知申请人 对于因样品生产现场检查或样品检验结果不符合规定 以及违背 药品注册管理办法 和相关法律法规等而造成 技术审评不予通过的 不再告知申请人 第七条第七条 申请人对审评意见持有异议的 应当自收到药 审中心电子邮件告知之日起 15 日内 向药审中心提出复审 提交书面 药品注册技术复审申请表 见附件 1 及相关 技术资料 并同时通过申请人之窗提交相应的电子文本 申请人在 15 日内未提出复审申请的 视为同意技术审 评意见 第八条第八条 复审申请应针对技术审评意见中有异议的技术 事项提出并说明理由 其内容仅限于原申请事项及原申报 资料 第三章第三章 复审专家委员会复审专家委员会 第九条第九条 药审中心复审办公室应建立复审专家委员会专 家库 以下简称 专家库 选入专家库的专家 应为现 3 任的中华医学会 中国药学会 中国药理学会等学术组织 的各专业委员会的委员 第十条第十条 专家库应按药品审评的专业分类 将专家按临 床 药学 药理 毒理 统计等各学科 细分专业和所长 第十一条第十一条 复审会议所需专家在专家库中按专业随机遴 选 第四章第四章 复审会议的准备复审会议的准备 第十二条第十二条 药审中心复审办公室自收到复审申请之日起 7 日内 应将 药品注册技术复审申请表 及相关技术资料 转原审评专家 并于 60 日内组织召开复审会议 第十三条第十三条 药审中心复审办公室应确定该复审事项的联 系人 并及时告知申请人 联系人负责制定复审会议的计 划 确定具体工作的流程和时限 提出临床 药学 药理 毒理 统计等各专业所需复审专家人数 必要的 还应提 出所需的法律专家和患者代表 第十四条第十四条 联系人在遴选复审专家时 应在药审中心复 审办公室一名工作人员见证下进行 按照计划所确定的专 业和专家人数 在专家库中使用计算机随机遴选 在原技 术审评阶段参加过专家咨询会的专家不应选为复审专家 4 选出的复审专家名单应由联系人与见证的工作人员共同签 字确认 联系人应及时与复审专家沟通 确定会议时间以 及有无利益冲突等事项 如有专家无法参加会议或存在利益冲突的 联系人应 按上述遴选程序重新补充遴选专家 按照专业评定的复杂 程度 保证各专业专家人数为三人以上单数 第十五条第十五条 联系人在确定复审专家和会议时间后 应及 时将复审会议的时间及相关要求告知申请人和审评专家 第十六条第十六条 申请人与审评专家应及时将参会人员名单提 交联系人 申请人参会人员应为复审事项的主要研究人员 和相关人员 审评专家参会人员应为主审报告人 相关专 业主审人和参审人 第十七条第十七条 申请人和审评专家应准备提交复审会议的资 料 并于复审会议召开前 20 日 以电子邮件方式提交复审 办公室 复审办公室应当于复审会议召开前 15 日将资料送 交复审专家 第十八条第十八条 关键参会人员因故无法按时参会 不能在 60 日内召开复审会议的 复审会议延期 复审办公室协调各 方后重新确定会议时间 第十九条第十九条 复审会议召开前 申请人要求撤回复审申请 的 经说明理由 可以撤回 撤回复审申请的 复审会议 取消 复审终止 5 第五章第五章 复审会议的召开复审会议的召开 第二十条第二十条 复审会议开始前 复审专家应先签署 无利 益冲突声明 并推荐产生复审专家委员会主任 复审会议 由复审专家委员会主任主持 第二十一条第二十一条复审会议一般先由审评专家陈述审评意见 形成过程和不予通过的理由及依据等 再由申请人陈述对 审评意见的异议 理由及依据 第二十二条第二十二条复审专家就争议事项向审评专家和申请人 提问 充分了解双方的技术观点和依据 提问结束后 复 审专家就争议事项充分讨论 各自发表意见 第二十三条第二十三条复审专家对争议事项进行投票 在 复审 专家投票表 见附件 2 上明确意见并写明理由和依据 由复审专家委员会主任当场宣布投票结果 并按照少数服 从多数的原则形成最终复审意见 第二十四条第二十四条复审会议实行全程录音 录像 并同步形 成会议记录 必要时也可采用全程现场电视直播等形式自 觉接受社会和各方的监督 未经许可 申请人不得擅自录 音 录像 第六章第六章 复审意见的执行复审意见的执行 6 第二十五条第二十五条药审中心复审办公室应于复审会议结束后 5 日内 将 复审专家投票表 最终复审意见以及会议记 录等归档 并通知药审中心业务管理部门在 5 日内重新启 动审评 第二十六条第二十六条原审评部门应当于重新启动审评后 20 日 内 依据复审专家委员会的最终复审意见重新形成技术审 评意见 第七章第七章 附则附则 第二十七条第二十七条本办法由国家食品药品监督管理总局负责 解释 第二十八条第二十八条本办法所规定的时限以工作日计算 自技 术审评不予通过的审评意见告知申请人之日起 审评计时 暂停 复审工作所用时间不计入技术审评时限 第二十九条第二十九条本办法自颁布之日起实施 附件 1 药品注册技术复审申请表 附件 2 复审专家投票表 7 附件 1 药品注册技术复审申请表药品注册技术复审申请表 一 基本情况一 基本情况 1 1 药品名称 药品名称 通用名称 英文名称 拉丁文名称 其他名称 2 2 受理号受理号 3 3 药品注册分类 药品注册分类 化药 类 中药 类 药用辅料 治疗用生物制品 类 预防用生物制品 类 按药品管理的体外诊断试剂 4 4 适应症或功能主治 适应症或功能主治 5 5 剂型 剂型 6 6 规格 规格 7 7 申请人 申请人 联系人及联系方式 联系人及联系方式 联 系 人 8 邮寄地址 电子邮件 电话 传真 二 争议事项 理由及依据 二 争议事项 理由及依据 单位公章 年 月 日 9 填写说明 1 申请人应当阐述复审理由及详细的复审依据 并附相关的技术指 导原则或文献资料 2 申请人应当在申请表