医用制氧机技术要求

医疗器械产品技术要求编号医疗器械产品技术要求编号 医用制氧机 1 产品型号 规格及其划分说明 1 1 分类 a 按医疗器械管理分类 医用制氧机属手术室 急救室 诊疗室设备及器具 6854 中 医用制气设备 管理类别为 类 b 按医用电气设备防护分类 属II类 B型 连续运行的可移动式设备 1 2 结构组成 医用制氧机主要由压缩机 分子筛系统 旋转阀 电磁阀 湿化瓶 控制面板 液晶显示 屏 电源软电线 遥控器 负离子 散热风扇等组成 见图1 图2所示 图1 医用制氧机 XXXX 结构图 图1 医用制氧机 xxxx 结构图 1 3 功能参数 项目规 格 参 数 型号xxxxxxxx 制氧 雾化 功能选择 负离子 电源a c 220V 10 50Hz 额定功率90VA 氧气浓度25 90 氧气流量1 5L min 噪音 55dB A 尺寸355mm 200mm 290mm 长 宽 高 注 表示具备此项基本功能或配件 表示无此项功能或配件 1 4 产品型号 xxxx xxxxx 2 2 性能指标性能指标 2 1 正常工作条件 a 环境温度 5 40 b 相对湿度 85 c 大气压力 86kPa 106kPa d 电源电压 a c 220V 10 50Hz 2 2 外观与结构 2 2 1 医用制氧机的外观应整洁美观 表面色泽均匀 无明显划痕 破损 毛剌及变形 2 2 2 医用制氧机的配件尖整洁美观 无破损 裂纹 相互连接可靠 2 2 3 医用制氧机的控制和调节应可靠 灵活 紧固件无松动现象 2 2 4 医用制氧机的文字和标记应清晰 准确 牢固 2 3 医用制氧机所制产品气的理化指标 2 3 1 氧浓度 V V 90 V V 2 3 2 水分含量 0 07g m3 2 3 3 二氧化碳含量 0 01 V V 2 3 4 一氧化碳含量 应符合GB 8982 2009中第3 2条的规定 2 3 5 气态酸和碱含量 应符合GB 8982 2009中第3 2条的规定 2 3 6 臭氧及其他气态氧化物含量 应符合GB 8982 2009中第3 2条的规定 2 3 7 所产氧气应无气味 2 3 8 固体物质粒径 10 m 2 3 9 固体物质含量 0 5mg m3 2 4 气密性 所有紧固件连接应牢靠 不得有任何松动 各种管路 管汇及阀门排列应整齐 其连接 处不得漏气 2 5 噪声 医用制氧机的噪声不大于55dB A 2 6 医用制氧机开机后 所有电 气动阀均应工作正常 并有氧气输出 2 7 供氧流量 医用制氧机开机 30min 供氧流量应达以设计要求 见表 1 表 1 氧流量档位档位规格要求 11L min1L min 0 3L min 22L min2L min 0 5L min 33L min3L min 0 5L min 44L min4L min 0 5L min 55L min5L min 0 5L min 2 8 定时精度 医用制氧机应在5 1440min范围内间隔 间隔时间为5min 可调 其定时误差应为 20s 2 9 雾化功能 2 9 1 最大气体流量 应大于 6L min 2 9 2 压力范围 a 正常工作时 最大工作压力应在 40KPa 150Kpa 范围内 b 当本体发生异常情况时 雾化功能产生的最大压力应在 150KPa 400Kpa 范围内 且不发生管体破裂现象 2 10 负离子功能 负离子 100 万个 cm3 2 11 安全性能要求 应符合GB 9706 1 2007 YY0709 2009 YY0732 2009的要求 见附录A 规范性附录 2 12 环境实验要求 应符合GB T 14710 2009中气候环境试验 组 机械环境试验 组 机械环境试验II组 及表1的要求 运输试验 电源电压适应能力试验应分别符合GB T 14710 2009中第4章 第5 章的规定 表2 环境试验要求 试 验 要 求检 测 项 目 电 源 电 压 适 应 能 力 试 验 试验项目 箱内试 验时间 h 箱内运 行时间 h 箱内恢 复时间 h 初始 检测 中间 检测 最后 检测 a c 198Va c 242V 备注 常温试验 全性 能 额度工作 低温试验 1 4 64 7 通电 低温贮存 试验 4 4 4 6 20 额定工作 高温试验 14 4 64 6 4 6 通电 高温贮存 试验 4 4 4 6 额定工作 湿热试验 4 4 6 通电 湿热贮存 试验 48 24 4 6 振动 碰 撞试验 一个试验方向 正常工作位置 4 2 4 4 运输试验正常包装状态 全性能 4 3 7 4 3 8 4 3 9 4 1 0 除外 2 13 电磁兼容要求 应符合YY 0505 2005的要求 3 试验方法 3 1 试验工作条件 应符合2 1的要求 3 2 外观与结构试验 以目力观察 结果应符合2 2的要求 3 3 氧气的理化指标试验 3 3 1 氧浓度试验 氧气的浓度应在产品气过滤器的出口端采集 并在开机十分钟后开始采集三次 取其氧 气浓度的均值 按GB8982 2009中5 1的规定进行 应符合2 3 1的规定 3 3 2 水分含量试验 氧气中水分含量的测定采用露点法 按GB5832 2的规定进行 在温度20 和 101 3kPa 760mmHg 的气压下 应符合2 3 2的规定 3 3 3 二氧化碳含量 按GB8982 2009中5 3的规定进行试验 应符合2 3 3的规定 3 3 4 一氧化碳含量 按GB8982 2009中5 3的规定进行试验 应符合2 3 4的规定 3 3 5 气态酸和碱含量 按GB8982 2009中5 4的规定进行试验 应符合2 3 5的规定 3 3 6 臭氧和其他气态氧化物含量 按GB8982 2009中5 5的规定进行试验 应符合2 3 6的规定 3 3 7 气味 按GB8982 2009中5 6的规定进行试验 应符合2 3 7的规定 3 3 8 固体物质粒径 按GB8982 2009中5 9的规定进行试验 应符合2 3 8的规定 3 3 9 固体物质含量 按GB8982 2009中5 8的规定进行试验 应符合2 3 9的规定 3 4 气密性 医用制氧机正常运行 3 分钟后 用皂水检漏法检查系统管路及管件连接处 不应有气 泡出现 应符合 2 4 的规定 3 5 噪声 将噪声计放置在离医用制氧机前 后 左 右1m的位置 高度为医用制氧机中心的水平 面的位置 所测得噪声均应符合2 5的规定 3 6 开机运行 以目力观察 结果应符合2 6的要求 3 7 供氧流量 目视检查医用制氧机可以调节的档位 并用流量计在氧气出口段分别测量 1L min 2L min 3 L min 4L min 5L min的气体流量 结果应符合2 7的要求 3 8 定时精度 使用计时器 分别测试 15min 30min 60min 的定时时间 应符合 2 8 的规定 3 9 雾化功能 3 9 1 雾化功能下用流量计进行测量 结果应符合 2 9 1 的要求 3 9 2 压力范围 a 连接好雾化杯 使用雾化功能正常工作 用压力表测量喷雾管内压力 结果应符合 2 9 2a 的要求 b 异常状态压力下 堵住喷雾管出口 用压力表测量喷雾管内压力 结果应符合 2 9 2 b 的要求 3 10 负离子功能 用负离子检测仪检测 结果应符合 2 10 的要求 3 11 安全性能试验 见附录A 3 12 环境试验 医用制氧机环境试验方法 试验顺序按GB T 14710 2009规定进行 其试验项目 试验 要求 检测项目按表1 结果应符合2 12的要求 3 13 电磁兼容试验 按照 YY 0505 2005 规定的试验方法进行 4 4 术语术语 无 附 录 A 规范性附录 安全要求 试验方法及检验规则 A 1 医用制氧机主要安全特征 A 1 1 按防电击类型分类 II 类 A 1 2 按防电击类型分类 B 型应用部分 A 1 3 按对进液的防护程度分类 IPX0 A 1 4 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的 安全程度分类 非 AP APG 型 A 1 5 按运行模式分类 连续运行 A 1 6 医用制氧机的额定电压和频率 a c 220V 10 50Hz A 1 7 医用制氧机的输入功率 90VA A 1 8 医用制氧机无具有对除颤放电效应防护的应用部分 A 1 9 医用制氧机无信号输出或输入部分 A 1 10 医用制氧机为非永久性安装设备 A 1 11 电气绝缘图 见图 A 1 A 1 12 GB 9706 1 2007 适用条款明细 见表 A 1 图图 A 1 湿化