FDA检查表中文

私人公司或合资公司供应商评估清单私人公司或合资公司供应商评估清单 私人公司或合资公司供应商评估清单 审计日期 县 审计日期 县 审核日期 由由 被审核者 一般信息 一般信息 基本信息基本信息 公司 公司名称 地址 地址 工厂地址 生产厂地址 这是确切地址在哪里制造的产品 是 否 是这确切的地址产品是制作的地方 如果没有 什么是地址 如果没有 什么是地址 主要联系人 Title 电话 传真 电子邮件 主要联系人 标题 电话 传真 电子邮件 是工厂设施登记的美国食品和药物管理局 FDA 否 是 登记 号 有过工厂视察美国食品和药物管理局 否 是 日期 483 是美国 FDA 发出 否 是 如果有 请审查林业局 483 形式和 该公司的回应美国食品和药物管理局 483 此外 审查的任何信件 该公司可能会收到 以下检查以确定是否认为美国 FDA 检查封闭 确认任何纠正行动回应美国 FDA 483 的意 见 即涉及到的产品为枢机健康的有效实施 该公司已经收到了来自美国 FDA 的警告信 否 是 日期 如果是的话 请检讨美国 FDA 的警告信和该公司的反应 警告信 此外 审查的任何信 件 该公司可能已收到来自美国 FDA 以确定是否认为美国食品和药物管理局警告信封闭 确认任何纠正行动响应警告信中涉及的产品为枢机健康的有效实施 这家公司有美国的代理 否 是 美国代理的名称和地址 国际标准化组织登记 否 是 标准 书记官长 日期 基金规模 平方英尺 雇员人数 一些质量管理员工 一些生产转移每天 生产天每周 管理责任 管理责任 1 请问该公司的质量方针政策 定义 目标和管理的承诺 否 是 一 在什么管理水平的公司的质量方针批准 二 是怎样的质量方针传达给员工 三 什么方法 以确保员工的质量方针的理解 2 如何分配权力和责任 可以的话 获得的组织结构图 这说明在质量管理职能 的报告 一 这家公司有一个固定的质量管理功能 否 是 一 没有质量管理职能独立于生产部门 否 是 二 如果没有组织结构图的情况下 质量管理 以谁报告 二 有管理的行政责任指派一个管理代表 否 是 一 谁是管理代表 二 是转让管理代表正式记录 否 是 3 是的适宜性和有效性进行评估的质量体系进行管理与行政责任 否 是 一 是否有书面的政策描述的频率和内容的审查质量管理体系 否 是 二 如何管理实施纠正行动 三 是由于质量体系评价记录 否 是 4 是质量体系的书面说明 否 是 一 请问该公司的质量手册 否 是 二 谁批准了质量手册 名称 标题 三 如何目前副本的质量手册提供给工作人员 四 请问质量手册包含或引用的所有程序和形式用于文件的质量管理体系 否 是 5 写程序来进行的要求 质量手册 否 是 设计控制 设计控制 1 是否有书面程序描述如何设计输入要求的新产品 包括需要的用户 确定 记载 审查和批准 否 是 2 是否有书面程序描述如何设计产出的新产品进行了比较与设计输入的要求 以确保 完整和清晰的设计 否 是 一 产出的设计审查 以确保遵守有关标准和法规的要求 否 是 3 设计验证和确认 一 是否有书面程序鉴定过程或产品的参数和公差将使用 生产过程 以确保产品符 合设计要求 否 是吗 二 有进程 无法加以核实以后的检查确认和验证 否 是 描述的过程与产品 卡地纳健康标签已验证 三 是标签设计 印刷 和应用使它们保持清晰和重视在储存期间 分配和使用 否 是 一 正在推出的标签 可取 代替削减标签 否 是 四 是初次生产的单位 地段 或批完成设备测试 一 在模拟或实际使用条件 否 是 二 影响的储存条件 否 是 三 影响的航运条件 否 是 五 具有使用寿命已建立的产品 否 是 一 截止日期是确定的每个产品的 否 是 是否有书面测试程序建立一个有效截止日期 否 是 有测试结果记录在案 并保留在设计历史文件 否 是 二 是稳定的数据文件 以充实约会加上其他索赔 否 是 女 已审查已取得的组成部分 构成了设备 以确定哪些部分应该追溯回接收 以 确保保护公众的健康 否 是 克 是一家医疗设备清单 FD2892 进行每年两次的变化状况的产品吗 否 是 4 是否个人没有责任 设计活动正在审查正式审查和批准的设计输出 否 是 5 是一种书面程序 以正式批准使用的设计和转让的设计到生产的 否 是 一 该公司已经确定了行动 主要产品特点是控制 否 是 二 主要设备已被确认 否 是 三 生产的产品标签与红衣主教健康的主要设备清单 四 是否有该公司的控制策略和规格的关键过程变量 否 是 五 正在检查的基础上进行有效的统计抽样计划 如标准的 Z 1 4 军医标准 105E 零缺陷 最高人民法院等 的产品或进程 否 是 一 有一个分类的缺陷 缺陷可能上市 其中包括的严重程度已建立的产 品 否 是 二 有进程的限制 建立验证程序 否 是 6 这样的程序存在 说明所采用的程序批准的设计变更后的设计已经被转移到生产 否 是 一 什么样的审批要求 二 是否进程确保产品或过程的变化不影响客户的需求 否 是 三 是否有书面程序要求批准枢机健康的任何变化都在实施自有品牌的产品 否 是 四 做程序要求审查适用的法规文件 物业 510 金 等 实施前的变化 否 是 五 什么记录保留的一部分 产品设计的历史档案 采购 采购 1 做书面的批准程序 以供应商 承建商和顾问的存在吗 否 是 一个正式的系统供应商批准的预期 的名单 根据变更控制 的核准供应商应当提 供给工作人员下订单和接收货物 计算机化的检查可能会取代了一份清单 2 描述了如何安置或接受订单的材料不合法的供应商是可以避免的 系统必须防止 接受材料由非经核准的供应商 控制始于购买 但关键是在接收 需要确保供应 商并没有擅自分包供应商提供部件 3 具体的人员或团体的授权 购买原材料或部件 否 是 4 购买文件审查的准确性和完整性 之前他们被释放的供应商 请注意 文件 如 规格或打印可下核准变更控制 然后反复使用以后的订单 文件应附有或引用每个订 单 否 是 5 描述的程序 用于购买标签 从标签制造商 使用的产品 6 印刷材料供应商提供了详细的指示 为编制标签 否 是 7 这样的协议存在 需要与供应商的供应商通知之前 该公司的产品进行修改 协议是可取的 在最低限度 试图达成这样一项协议应记录在案 对供应商的关 键组成部分的关键设备 档案应包含的协议或文件 试图获得一项协议 否 是 8 请问该公司分包大会和 或包装的产品 否 是 一 如果是 说明的范围 分包工作 注 分包商应该知道 管制必须存在 以确保适当的标准已正式传达给分包商 供应商必须验证工作分包 二 是分包记录保留证明实现必要的质量 否 是 三 质量管理是否有权批准 拒绝产品的制造 加工 包装 或由外部供应商 否 是 9 该公司供应商的质量监控的效果 否 是 如果是 如何 注 趋势的拒绝运输和缺损型可取的 10 是否有该公司的分包商和供应商评估程序 否 是 11 这家公司使用的顾问 否 是 一 这样做的书面标准存在确定资格的顾问 否 是 产品标识和可追溯性 产品标识和可追溯性 1 是否存在 说明程序的最终产品很多编号 测序系统 以及如何通过最终产品批号 可以追溯到原材料和部分接受检查记录 否 是 一 描述的最终产品地段 序号转让制度 提供的一个例子批号和说明的含义 每一个字符的位置 2 如何是一个地段或一批成品 即生产过程中的具体时间间隔 制造使用的材料相同 的很多 具体的过程 等等 界定 注 供应商必须有很多有意义的间隔生产 单位时间或数量 均匀性和质量规定的限度 内 应当由一个单一的或共同的生产经营许可证的供应商有可追踪的人员 设备 和材料 的使用 3 描述了如何确定该公司的产品 部件 和产品标签 以确保材料不会成为无意中混 合 过程控制 过程控制 1 是否有详细的书面生产规格为每个设备制造的各个步骤描述的大会 否 是 一 写程序 材料清单 图纸等随时向工作人员编造或组装的产品 否 是 二 以何种形式 在生产基地的生产规格吗 2 描述流动的产品 而在过程 附加表 一 这样的程序保证 所有行动都完成了部分或产品 否 是 二 是生产的产品都关机仍然在进程 例如 夜间 否 是 三 在不关闭程序的控制产品 以确保混合行动或产品污染不会发生 否 是 3 雇员允许偏离的程序 否 是 一 如果是的话 是一个描述偏差记录 否 是 二 谁授权的偏差 4 有任何变化的生产规范 其中包括改变材料 批准 记录在案 并注明日期的品质 管理组 否 是 一 这一信息是保留与设备历史记录 否 是 二 有变动的影响 以生产规格或材料的正式评估和记录的变更才会执行 否 是 5 如果所需的组件的产品无法使用 是替代呢 否 是 一 是替代记录 否 是 阿 二 谁授权的组成部分替代 三 说明该公司的系统通知红衣主教健康的材料和 或过程的变化 涉及的产品为枢 机健康 6 是产品标签的过程旨在防止包装和标签混入 否 是 一 每个包装物或标签领域身体和 或空间分隔 以防止混合式视窗 否 是 一 的程序中使用很多 批号 或产品转换 以防止错误标记足够 否 是 二 的程序是用于购买标签库存的生产足够 否 是 一 的程序是适当的 以防止使用过时的标记 否 是 二 未使用的标签是松散返回清单 否 是 可取的废料超过松散的标签 但如果回到存货 必须有一个核查的标签没有标明 批号或失效日期 而且唱片公司都没有混合任何其他产品的标记 三 自动化设备是用来验证 正确的标记信息 适用于该产品 否 是 可取的 但不是强制性的 一 具有的自动设备上进行了验证 否 是 阿 四 是贴标过程记录每批或大量的产品生产 否 是 一 具有代表性的样品标记用于每批或大量的产品保留了一批或很多历史记 录 否 是 7 是足够的生产设备的类型 控制所需要的产品 否 是 一 是否设备似乎是保持良好 否 是 8 有重大件设备 失败的可能影响的形式 适合 或功能的产品 已确定 否 是 一 都是工具 模具 确定的 否 是 9 有记载的维修项目已实施的重大件设备 否 是 一 都是工具 模具 中存储的方式 以防止破坏 损失和恶化 否 是 二 是加工受初次和定期检查在使用前的生产 否 是 一 记录的检查维护 否 是 三 是否存在书面时间表显示定期维修时 或调整来进行 否 是 一 是时间表随时提供给员工负责活动 否 是 二 是一种日志显示保持定期维修已完成 否 是 三 该计划包括在完成检查维修 以验证该设备的操作是否正确 否 是 四 正在上进行定期检查设备 以确保遵守维修时间表 否 是 一 这些检查记录 否 是 二 已经接受的设备运行参数的确定和记录 否 是 三 如果产品的标签不育 不规范运作存在的形成和密封包装设备 否 是 答 已经确定了操作参数的设备和经过验证的 收益率可以接受的封条 否 是 阿 观察包装业务 的实际设置点的设备在允许范围中所列的操作参数 否 是 是包装材料 通常采用相同的包装材料是用于包装设备验证 四 是新采购或国内生产的设备使用合格之前 日常使用 否 是 五 如果调整是必要保持适当的设备运行 是固有的限制和允许公差调整取得了现成 的人员负责安装 操作 或维修 否 是 10 是环境条件下的产品生产枢机健康足够 否 是 一 工厂的条件是足够的 以防止污染的产品 否 是 二 描述了空气处理 空调 过滤系统 并在生产领域 三 是否存在程序日志维护环境控制设备 否 是 四 做书面环境控制规范存在吗 否 是 一 是否有监测计划 以确保设施符合环境规格 否 是 二 是监督检查记录 否 是 三 什么样的条件进行监测 以确保一致性加班费 室正压 否 是 室不善粒子计数 否 是 房间空调器可行的罪状 否 是 产品接触表面可行的罪状 否 是 四 什么是可接受的环境条件的限制 五 是卫生间 和更衣室 充足和干净的 否 是 一 有迹象张贴在卫生间 厕所设施 指示员工洗手 然后再返回工作的 否 是 女 有一个书面的清洁和卫生计划和时间表确定了生产领域的设施 否 是 一 是否如期文件 清洁和清除废物的活动 否 是 鉴定领域得到清理 否 是 频率的清洁 否 是 清洁用品 否 是 任何特殊的清洁指示 否 是 详细的程序时 有害物质的使用 否 是 克 是清洁和 或消毒程序上使用的生产设备是否充足 否 是 一 如何清洁 消毒核实 二 是记录 记载了清洗设备 做少于每日 否 是 高 是记录关于使用润滑 脱模 或其他代理人的产品接触的设备 否 是 一 食品级润滑油的使用潜力的产品存在联系 否 是 做记录 并书面程序存在取消或限制生产材料 否 是 二 是润滑油 冷却液等 控制的方式 他们不能在无意中接触的产品 在加工 材料 或原材料 否 是 一 这家公司有记载的虫害控制计划 否 是 一 如何飞虫控制 二 爬行昆虫是如何控制的 三 啮齿动物如何控制 四 是图画或素描设施布局保持表明安置虫害控制设备和地区授权的适用农药化 学品 否 是 索取图纸或素描 五 是一个承包商使用 否 是 如果是 是否存在合同确定 频率 使用核准的农药 文件等 否 是 阿 是否了解员工护送承包商 而农药的适用 否 是 阿 六 的产品 组件和设备的充分保护 免受污染虫害控制程序 否 是 七 一些领域的产品或部件存在雾农药 否 是 注意 如果雾是必要的控制昆虫 然后产品 零部件 原材料必须从地区和设备进行彻底清洁后雾化删除任何痕迹农药生产活动之前恢 复 八 多少次 每月的巡查设施是否存在害虫 九 记录检查是否存在病虫害和农药中的应用化学所保持设施 否 是 j 条 是否有任何特殊的服装要求工作人员必须遵守 以保护产品吗 否 是 一 特别是工作人员的服装要求中记载的正式程序 否 是 阿 二 的要求是张贴在入口的地方申请 否 是 阿 三 哪些人员的服装要求的设施领域的产品或部件 都面临环境 Hairnets 否 是 比尔德涵盖 否 是 无绒的实验室大衣或以上服装 否 是 四 正确穿着的人员 卫生 安全 的行动 并意识到个人卫生和健康的责任 否 是 金 是工作人员直接参与了制造 组装 或包装的产品授权或吸烟吃附近的工作站 否 是 一 的人员必须报告疾病或开放性病变的上司 否 是 二 雇员谁生病或有开放性病变 可能接触的产品排除在行动 否 是 11 有任何特殊的过程中使用的生产的产品 如供水系统 压缩空气系统 或产品绝 育 否 是 一 压缩空气 如果使用本节压缩空气接触的产品制造过程中 阿 一 是系统的设计和运作的方式 以防止气溶胶的水或油接触的产品 否 是 阿 二 目前是适当的过滤 以防止颗粒物接触的产品 否 是 阿 三 该系统结合了空气干燥器去除水分压缩空气 否 是 是定期监测和预防性维修活动 以确保运作的空气干燥器的设计 否 是 四 该系统使用的无油空气压缩机 否 是 如果没有 如何 气溶胶石油从压缩空气 任何常规测试 以确认没有油压缩空气 否 是 如果是 的话 频率的测试 二 供水系统 如本节使用的水是用于产品或接触与产品制造过程中 不需要 的样本将被丢弃 阿 一 哪些类型的水是用于生产的产品 去离子 蒸馏 饮用水 饮用水 等等 二 哪些进程是用来净化水在使用前 三 描述监控程序 化学 生物等 对系统 包括之前和之后的净化 经常样 品描述了如何从系统的测试 是否有接受限制的监控程序 否 是 采取什么行动的限制 如果超过了 四 没有一个正式的维修计划存在水处理 净化设备 否 是 三 绝育 一 标记的产品是 无菌 或无菌流体路径 否 是 二 如果是 完成 灭菌的 GMP 评估清单 检查和测试 检查和测试 1 接收材料 一 是否有书面程序存在接收的货物 否 是 一 是所有传入部分受视觉检查 以确保这些项目的打算 他们没有受到破坏 或污染 否 是 二 在适用情况下 这样的规格存在传入材料 并检查他们使用的材料 否 是 一 这样的规格确定样品 测试方法 验收标准 否 是 三 是传入的原材料和零部件隔离 并明确指出这种保证之前 他们收到符合规范 否 是 四 发布商品实际确定 例如 标签 否 是 五 有记录的传入原材料和零部件 查明 一 一个组成部分地段或控制分配的货物 否 是 是否存在通过溯源的记录 否 是 是这个数目 或任何类型的编号使用 容易看到的材料容器 否 是 二 身份收到的材料 否 是 三 数量收到 否 是 四 很多供应商和供应商或批号 否 是 五 收到之日起 否 是 六 接受或拒绝吗 否 是 七 接受或拒绝的数量 否 是 八 性质和数目传入检查意见 否 是 九 数量和种类的传入检查缺陷 否 是 十 性质采取纠正行动 否 是 女 记录保持的处置否决的 过时的 或恶化的材料或组件 否 是 2 是的准确性传入印刷品验证过了吗 否 是 一 是一个示例从每个传入装运保留 否 是 二 是样本目前已获得批准的标签或标签主副本可用于批准传入标记 否 是 三 是样本传入装运和比较 校 与主标签副本 否 是 四 印刷材料 如果有异 以任何方式从核定的主人 否 是 一 如果是的话 什么标准来确定接受 五 是标签分隔其他材料 否 是 如果没有 说明如何储存标签 的控制 以防止使用不正确或过时的标签产品 3 在工艺上进行组装测试或处理设备 否 是 一 是样本大小 测试程序 验收标准界定的书面程序 否 是 二 谁进行取样和检测 三 有测试结果记录在案 并保留或溯源到设备的历史记录 否 是 四 有统计上有效的抽样计划 如标准日本语 1 4 军医标准 105E 零缺 陷 或用于过程监控的过程中检查 否 是 4 是最终的检验的完成产品 否 是 一 是样本大小 测试程序和验收标准界定 否 是 二 正在检查上进行无菌包装 以保证包装的完整性 否 是 阿 三 包装成品的设备受到视觉检查包括检查标记和其他质量保证程序发布前装运 否 是 四 是最终产品的测试结果记录 否 是 五 多久最终产品的测试结果保留 5 使用模拟功能测试上进行成品单位 否 是 6 说明采取的行动 如果样品的检测结果被拒绝 一个批处理或大量的产品 7 是趋势上执行检查结果由工艺参数 在检查过程中 或最终产品的检查 否 是 控制检查 测量或试验设备 控制检查 测量或试验设备 在参观工厂选择几种不同类型的设备观测时使用的制造和测试的产品为枢机健康 审查记 录至少2校准周期适用于特定的设备选择 审查校准记录的标准 用于校准的设备 被选 定在参观 1 是否有该公司的书面设备校准程序 描述了类型的设备包括频率校准 校准适当通 知 等等 否 是 一 做书面校准程序存在的具体方向和范围的准确性 否 是 二 做书面程序确定的频率 校准 否 是 三 这样做的书面程序规定的要求 校准由外部机构 否 是 一 做承包商执行的部分或全部校准 否 是 是承包商列入供应商评估程序 否 是 四 在校准数据记录读数设备之前和之后的调整 否 是 一 离开时的宽容校准项目确定 否 是 是一个进行调查 以确定影响产品已经取得的出宽容的条件 否 是 五 是校准溯源至国家标准或已知物理常数 否 是 2 校准设备标有一项设备标识符 校准日期 校准 明年校准日期 否 是 3 做适当的培训人员进行校准 否 是 4 是在产品使用的测量设备并且处理 标度 流量计 压力表 温度调解器和温度记 录器等等 维护和校准在一周期性基本保证准确性和精确度 否 是 5 受控环境设备例如冰箱 冷冻机 净化台或者房间等等 适当地被维护并且被校准 否 是 a 怎么是控制被维护必要的使用参数 即 温度 微粒每立方英尺 etc 6 做做法存在保证用于设计的所有测量设备 制造 并且设备的测试有测量的能力对准 确度适用于意欲的目的 否 是 7 描述文献被创造的种类和设备定标纪录的保留阶段的 8 怎么做某人使用设备辨认设备是否要求定标 9 是计算机程序 程序逻辑控制器等等 运用为产品或过程测试目的 否 是 a Is all or a portion of the Quality Management system computerized 否 是 b Is any or all of the QM data directly entered into a computer 否 是 c Is the entry of data controlled to assure accuracy and maintain security from unauthorized change 否 是 d Do procedures identify the method that assures software is correct and suitable for intended usage in performance of tests 否 是 e Do procedures assure that only current approved software versions are available for use 否 是 f Are the QM computer programs subject to modification 否 是 i How is this modification controlled 10 If any QM test systems are used eg mechanical set up of several different pieces of equipment do the components appear to be compatible 否 是 Inspection and Test Status 1 Does a written procedure describe the system s used to identify the status release reject hold re work etc of materials and product throughout manufacturing and storage 否 是 2 Is released product clearly marked as such 否 是 3 Is the quality status of the product being worked on immediately available to each employee working on product ie meets specifications for the last step and is released for this step is nonconforming and is not to be worked on is nonconforming product to be repaired etc 否 是 4 Are work in process reject or scrap items paced directly into containers that identify the reject or scrap status 否 是 Control of Nonconforming Product 1 Does a written policy exist to prevent nonconforming raw or in process materials from being inadvertently incorporated in finished product 否 是 2 If incoming material is rejected describe its handling segregation labeling etc 3 If in process material or assemblies are rejected describe their handling include segregation labeling etc 4 Is the reason for rejection of incoming or in process material documented 否 是 5 Describe how shipment to customers of nonconforming finished product is prevented 6 Are investigations performed to determine root causes of nonconforming product 否 是 7 Do policies exist that describe how nonconforming raw materials work in process and finished goods are assessed and assigned a disposition 否 是 a Do the decisions made by management on nonconforming materials require concurrence of the quality organization 否 是 8 Do written reprocessing procedures exist 否 是 a Does policy require that items being reworked are physically separated or adequately identified from normal in process items 否 是 b If any device or component is subject to reprocessing or rework are controls in place to assure that the reworked items meet all current item specifications 否 是 c Are devices that have failed final inspection and devices not intended to be reprocessed disposed of in a manner that precludes their release as a finished good 否 是 Corrective Action Preventive Action 1 Does the company have a written customer complaint handling policy 否 是 2 Is the following information included in each complaint file a Product name and control number 否 是 b Nature of complaint and name and address of complainant 否 是 c Written investigation report 否 是 d Disposition and reply to the complainant 否 是 e Medical Device Reporting record per 21 CFR 803 if applicable 否 是 3 Are the complaint files located at the manufacturing facility 否 是 4 Does the complaint investigation record include a review of distributed products non distributed products or products similar but not included in the complaint 否 是 5 Are complaints periodically reviewed for trends involving similar products or processes 否 是 6 Is a separate file maintained for product complaints associated with actual or the possibility of injury death or serious risk 否 是 7 What department is responsible for handling product complaints 8 What action would be taken if significant defects in product were discovered after product shipment to Cardinal Health a Is the required action described in a written procedure 否 是 9 Does the company have a written product recall procedure 否 是 Handling Storage Packaging and Delivery 1 Are components materials and product handled identified and stored to prevent damage contamination mix up and or loss 否 是 2 Do the following areas have either a physically segregated or visibly outlined area a Incoming components not inspected rejected released 否 是 b In process goods 否 是 c Released finished goods 否 是 d Rejected items 否 是 e Reprocessed items 否 是 f Quarantined items 否 是 3 Do written procedures exist that describe component material and product storage and handling requirements 否 是 4 Does the firm have a stock rotation policy 否 是 a Are released materials stored and marked in a manner to facilitate appropriate stock rotation procedures 否 是 5 Are retention samples maintained on dated product 否 是 6 How long past expiration 7 Is there a stock rotation procedure for finished goods 否 是 a Do procedures exist that ensure shipment of oldest material in a timely fashion 否 是 b Does a procedure exist listing requirements for shipping short dated material 否 是 8 Does a procedure exist to quarantine product that has been released but is placed on hold subsequent to the release 否 是 9 Is there an adequate procedure for handling and assigning a disposition to returned finished products 否 是 10 Does a procedure exist to ensure that printed material does not become mixed during storage 否 是 a Where is approved product related labeling stored b Are preprinted cartons handled as labeling 否 是 If no what measures are taken to ensure that different preprinted cartons don t become unintentionally commingled c Are package inserts instructions or operator s manuals included in the product packaging handled as labeling 否 是 11 Do written procedures and release criteria exist to assure only approved product is released 否 是 a Are product batch lot records reviewed and released prior to the product being made available for shipment 否 是 b Does the Quality organization authorize release of products for shipment 否 是 c Are there written instructions for review of the Device History Record 否 是 d Does a Device History Record exist for each released lot of product 否 是 e Is the acceptance of each batch or lot of product documented 否 是 12 Do Device History Records contain or reference the location of the following information a Date s manufactured 否 是 b Quantity manufactured 否 是 c Quantity released for distribution or rejected 否 是 d Acceptance records that demonstrate the product was manufactured in accordance with the Device Master Record DMR 否 是 e Primary identification label and labeling used for each production unit 否 是 f Control lot or serial numbers 否 是 13 Can a lot history of components and or raw materials plus the procedures used to manufacture and release the product be traced through the Device History Record 否 是 14 Are any and all changes to specifications approved dated documented and retained in the Device History Record 否 是 15 Is a sample of the complete labeling including lot numbers and expiration dates used on the product lot or batch included in the Device History Record 否 是 16 Note Review the complete Device Master Record and Device History Record for several lots of the products made for Cardinal Health Are the records reviewed complete accurate and does traceability of components used exist back to incoming inspection 否 是 17 Describe the action taken if discrepancies are found during final review of the product batch lot record 18 If product is shipped to another location for additional processing example sterilization describe how intermingling with released product is prevented during storage and transport a Does a written agreement exist between the shipper and receiver describing the action required for the product 否 是 b Are the product boxes or pallets etc labeled to identify the status of the product eg NON STERILE 否 是 19 Is product subject to quarantine for sterilization or other operations 否 是 N A a Is product adequately marked and or segregated during this time Preferable the process should not allow sterile and non sterile product to cross paths or intermingle 否 是 N A Control of Quality Records 1 Does a written procedure assure that documents are approved and distributed in a controlled fashion 否 是 a Do all documents have an approval signature and date 否 是 b Do all documents have an effective date 否 是 c Is the distribution controlled so that documents are available where designated or otherwise necessary for personnel to adequately perform their assigned jobs 否 是 d Are obsolete documents promptly removed from points of use or otherwise prevented from unintended use 否 是 e What department is in charge of document control f Does a formal written document change procedure exist 否 是 2 Do written specifications exist for a Raw materials components 否 是 b Intermediate assemblies 否 是 c Finished goods 否 是 d Calibration 否 是 e Equipment maintenance 否 是 f Packaging materials 否 是 g Labeling 否 是 h Manufacture or assembly instructions 否 是 i Product testing procedures 否 是 3 If applicable does a bill of material clearly state component assembly numbers descriptions and necessary documents 否 是 4 Is a Device Master Record DMR maintained including all current specifications and drawings applicable manufacturing testing assembly and packaging procedures or references to the location of these documents label copy government approvals and regulatory actions 否 是 a Are all forms related to the DMR approval included or referenced in the DMR 否 是 b Who is in charge of maintaining the Device Master Records c Are the Device Master Records prepared signed and dated by a designated individual 否 是 d Are changes to a DMR identified with an effective date 否 是 e Are all changes to the Device Master Record documented and signed by the designated individual 否 是 i Are changes to a DMR reviewed and approved by the same level as the origi