预充式自动分装线URS

文件编号文件编号 用户需求 用户需求 URS 版版 本 本 生产线生产线 3 预灌封注射器灌装预灌封注射器灌装 旋杆贴签旋杆贴签生产线生产线 Page 1 of 16 用户 部门 生产部生产部 位置 分装车间分装车间 文件编号 用户需求 用户需求 URS 文件编号文件编号 用户需求 用户需求 URS 版版 本 本 生产线生产线 3 预灌封注射器灌装预灌封注射器灌装 旋杆贴签旋杆贴签生产线生产线 Page 2 of 16 起草起草 起草人职位起草人职位 姓名姓名签名签名日期日期 生产部分装组主管 生产部经理 审核审核 审核人职位审核人职位 姓名姓名签名签名日期日期 工程部经理 生产总监 项目总监 批准批准 批准人职位批准人职位 姓名姓名签名签名日期日期 质量总监 版本历史版本历史 版本版本 日期日期编写人编写人变更描述变更描述 00 文件编号文件编号 用户需求 用户需求 URS 版版 本 本 生产线生产线 3 预灌封注射器灌装预灌封注射器灌装 旋杆贴签旋杆贴签生产线生产线 Page 3 of 16 目目 录录 1概述概述 4 2标准依据标准依据 4 3生产线工艺生产线工艺要求要求 5 4生产线技术生产线技术要求要求 8 5灌装灌装和加塞和加塞机工艺机工艺要求要求 10 6旋杆和贴签机旋杆和贴签机工艺工艺要求要求 12 7验证验证要求要求 15 8培训培训要求要求 16 9图纸的要求图纸的要求 16 10 文件资料的要求文件资料的要求 16 11 附页附页 17 文件编号文件编号 用户需求 用户需求 URS 版版 本 本 生产线生产线 3 预灌封注射器灌装预灌封注射器灌装 旋杆贴签旋杆贴签生产线生产线 Page 4 of 16 正正 文文 1 概概述述 1 1 目的目的 当前这个文件的目的是 供应商需要执行一系列的预先确定的 系统的工作 以使其设备供货 安装和服务满足本质量要求 供应商收到此URS 将表明所有的 要求应在其技术文件 报价 中体现 1 2 特别说明特别说明 本用户需求中所描述灌装线是用于生产1 3ml注射器灌装的设备 要求符合中 国及欧盟 EU GMP的标准要求 实际要求不限于此文件定义的内容 本需求是对 设备设计 制造 材质 控制系统 检查和测试 文件 包装和交付的说明和最低 要求 本生产线包括以下设备 手工拆包装置 全自动掀膜机 注射器灌装加塞机 手工出托装置 旋杆贴签机以及用于各机器之间传递和协作的设备 在工艺开始 手工把经过消毒处理的注射器巢托放置在拆包前的轨道上 拆去包装袋后 通过轨 道传入B A级的滑轨上 通过全自动掀膜撕去盒托上的呼吸膜 然后转移至注射器 灌装加塞机 进行产品的灌装并加活塞 灌装加塞后的产品返回到盒托内 通过轨 道传送至缓冲间 产品在2 8 库内暂存1 2周后 进行人工灯检 灯检合格后再 手工出托至旋杆贴签机 然后进行旋杆贴签 最终完成产品包装入箱 此自动生产线应能在确认的机器速度操作区间内保证所有操作的完整性和质量 注射器在整个生产线的传递和操作 应被有效地控制 以避免倾倒 破损 破裂 刮擦或其他损害 所有设备的设计 制造 材质 检查和测试 包装和交付 FAT 工厂接收测试 包括试运行与验证 最终检查等活动由卖方负责 FAT需要由买方人员参加及批准 SAT 现场接收测试 部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告 以上活动 必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行 2 标准依据标准依据 2 1 整个的项目的供货将按照最新的中国GMP要求和有关的欧盟和FDA GMP的有关要求 进行设计 制造 运输 包装 安装 运行操作 维护或验证 2 2 应符合如下的标准和法规 中国药典 2010 版 洁净厂房设计规范 GB50457 2008 国家现行相关行业标准及规范 国际制药工程协会基本指南 国际制药工程协会基本指南关于开车调试和确认部分 美国药典 29 2006 年版 FDA 联邦法规有关内容 cGMP 欧洲药典第五版 2005 年版 文件编号文件编号 用户需求 用户需求 URS 版版 本 本 生产线生产线 3 预灌封注射器灌装预灌封注射器灌装 旋杆贴签旋杆贴签生产线生产线 Page 5 of 16 ASME BPE 2002 年版 2 1现场安装的电机及仪表必须适合于无菌制药洁净区域并符合本文附件数据表的 说明要求 2 2关于不锈钢材质的标准要求 AISI SS316L 表示美国钢铁学会标准 316L 不锈钢 SISI SS316L 表示美国机械工程师协会标准 316L 不锈钢 AISI SS304L 表示美国钢铁学会标准不锈钢 304L SS 不锈钢的英文缩写 2 3注释 ASME 美国机械工程师协会 BPE 生物加工设备标准 FAT 工厂验收测试 EU 欧盟 WFI 注射用水 PS 纯蒸汽 EPDM 三元乙丙橡胶 Ra 不锈钢表面粗糙度 HEPA 高效空气过滤器 PAO 聚 烯烃 Ploy Alpha Olefin SOP 标准操作规程 3 生产线工艺要求生产线工艺要求 3 1 基本要求 序号项目要求必须或期望 URS01 基本要求本生产线以 1ml 2ml 3ml 注射器产品的生产进行设计 URS02 工艺流程 本生产线的工艺流程如下 手拆包 自动撕膜 注射器灌 装加塞 孵育 人工灯检 旋杆贴签 URS03 生产能力 全线稳定生产能力全线稳定生产能力 不小于不小于 10000 瓶瓶 小时 小时 要求灌装精度要求灌装精度偏差小于偏差小于 0 0 5 设备生产能力设计原则应为上下游设备协调同设备生产能力设计原则应为上下游设备协调同步 步 URS04 整机设计 整机的设计制造符合 GMP CGMP FDA 规范要求 外观要求美观大方 洁净光亮 焊缝要求抛光 URS05 操作系统操作系统应有汉化中文操作界面 URS06 密码保护 符合相关安全标准的安全附件 可更改的参数应有安全级 别和设定普通密码和专家密码 多重密码保护 重要数 据具有在线储存设施 文件编号文件编号 用户需求 用户需求 URS 版版 本 本 生产线生产线 3 预灌封注射器灌装预灌封注射器灌装 旋杆贴签旋杆贴签生产线生产线 Page 6 of 16 3 2 厂房设施及公用系统使用要求 序号要求必须或期望 URS07 电源 AC380 220 5 V 三相 50 Hz URS08 洁净压缩空气0 5 0 8MPa URS09 真空随机自带外置式真空系统 3 3 设备技术要求 序号要求必须或期望 URS10无级可调速范围0 160 瓶 分钟 活塞泵灌装活塞泵灌装手工取样称量手工取样称量 灌装精度 灌装量的灌装量的 0 0 5 活塞存在和位置 的探测 100 密封性100 URS11 灌装 加塞机 破损率 0 01 3 4 附件备件和安装要求 序号要求必须或期望 URS12 备件 提供厂方建议备件 清单 URS13 安装要求 生产厂家或代理商必须提供设备安装支持 包括及时提供 安装文件系统 派员进行设备找平 部件组装 电气接线 配管等工作 所配电缆长度符合现场设备摆置 必须做到连接紧固可靠 杜绝 跑 冒 滴 漏现象 URS14 调试必须在需方水 电 气等公用介质到位的情况下两周之内完成 URS15 在设备出厂前需方派人于现场进行设备 FAT 验收确认 卖方针对设备维护及部件拆卸相关技能进行切实有效的培训 并按照双方协商指定的合同中技术服务以及售后服务部分条款卖方工 程师在买方现场就设备操作 维护进行切实有效的人员培训 URS16 售后服务 厂方须提供满足两年维护维修需要的备件 供应商设在国内的专业服务队伍以及快速的备件供应 供方应保证在设 备出现故障后且买方提出维修要求后 48 小时内派相关的服务工程师到 达需方的工作现场进行维护 URS17 设备自调试安装验收合格日起质保期至少 12 个月 供方需提供终身维 护和每年一次的维护保养 3 5 包装材料描述 以上包材尺寸的具体内容见本文件最后附页 文件编号文件编号 用户需求 用户需求 URS 版版 本 本 生产线生产线 3 预灌封注射器灌装预灌封注射器灌装 旋杆贴签旋杆贴签生产线生产线 Page 7 of 16 序号要求必须或期望 URS18 注射器关键 尺寸质量标准 预灌封注射器用硼硅玻璃针管 YBB00062004 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞 YBB00072004 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞 YBB00082004 预灌封注射器用不锈钢注射针 YBB00092004 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽 YBB00102004 预灌封注射器组合件 带注射针 YBB00112004 3 6 安全要求 3 6 1 程序安全保护 序号要求必须或期望 URS19 密码保护 按用户级别设定密码保护和执行权限 密码至少有三级以上 即包含操作员工 技术人员 管理人员 维修操作等不同级别的权限保 护 URS20 设备控制系统的进入权限严格限制到经过授权的人员 根据工作岗位和 职责的不同 控制系统的使用者可分配成不同水平的进入层级 URS21 设备功能失调或失控的情况下 必须运用所有必要的保护措施保证人员 设备和产品依然处于一个安全的状态 URS22 设备负载运行状态下 距离设备 1 米内其噪音不超过 75 分贝 URS23 紧急情况下的声光报警提示 3 6 2 自动化和安全控制要求 序号要求必须或期望 URS24 控制系统必须能有一个用户界面 能够操作设备和观察设备运行状态 URS25 灌装量的设定参数可存档 在操控终端分别记忆不同规格产品的参数 URS26 灌装泵的转动由独立的马达驱动 在任何运行速度下提供恒定的灌装量 URS27 仪表和控制系统必须被设计成能够自动预防故障 这样在发生故障时 仪表读数不会变成报警状态 同时控制系统依据仪表显示指示进行紧急 调整 设备将自动恢复到最安全状态 URS28 当出现危急或出错状况时 正确的报警或信息必须被逐个确认 URS29 真空不符合要求时自动停机 URS30 巢托中无注射器自动停机 URS31 报警信息最好能够准确显示到具体的报警位置及故障原因 文件编号文件编号 用户需求 用户需求 URS 版版 本 本 生产线生产线 3 预灌封注射器灌装预灌封注射器灌装 旋杆贴签旋杆贴签生产线生产线 Page 8 of 16 序号要求必须或期望 URS32 进料自动侦测电眼 缺料自动停机 有料自动恢复 URS33 要建立每个报警和出错信息的追溯记录 URS34 电线必须被适合材质的物品套管保护 采用水密性密封圈 URS35 应很容易的能够接触到所有需要维修或校验的仪表 部件和端口 以便 易于拆卸而且不需大的拆卸 URS36 控制仪表必须与监视仪表相独立 URS37 所有设备都有立即停机功能 URS38 人机操作界面应提供中 英文界面 URS39 控制系统和变频器的生产商必须是西门子或丹弗斯或者其他知名品牌 URS40 设备异常断电时 设备的控制系统要求恢复到初始状态 来电时需要人 为操作设备才能运行 URS41 参数设定时预设最高及最低值防止用户设定值超过范围 3 6 3 报警提示 设备应该可以检测以下故障 警告通知操作者 必要时停止生产 序号要求必须或期望 URS42 故障和报警用声光指示 URS43 当电源出现故障 电源故障报警 故障排除后 在程序中断的步骤处控 制系统直接重新启动 有断电记忆功能 所有运行数据能被储存记忆不 被丢失 如计数功能 URS44 紧急停止 3 6 4灌装加塞线表面清洁方式 序号要求必须或期望 URS45 使用手工清洁方法 URS46 清洁剂 纯化水 75 乙醇 3 7 自诊断及远程诊断功能 序号要求必须或期望 URS47 设备出现故障可以通过系统自带的诊断功能 对故障进行分析判断 URS48 通过网络 设备供应商的工程技术人员可以远程对设备进行调试 4 生产线技术要求生产线技术要求 4 1洁净要求 文件编号文件编号 用户需求 用户需求 URS 版版 本 本 生产线生产线 3 预灌封注射器灌装预灌封注射器灌装 旋杆贴签旋杆贴签生产线生产线 Page 9 of 16 序号要求必须或期望 URS49 所有制造用材料都应符合中国和 EU GMP 的要求 所用材料能适应常 用清洁消毒试剂 URS50 所有设备的设计都应能减少颗粒释放到工作环境中而使其符合所在洁净 环境要求 URS51 各机器的所有部件或内部区域必须能被接触到 以供检查和清洗操作 不得有盲区或者无法轻易触及的部位 URS52 设备的所有外表面应平滑 易于用擦拭法进行清洁 无法清洁的部件必 须被密封 URS53 所有与产品 洁净压缩空气接触的部件应满足 ASME BPE 要求 包括泵 过滤器 阀门 管道 罐子等 URS54 设备的所有部件 包括电子和通信系统 应能够适应通常的清洁剂和消 毒剂 URS55 所有部件 阀门 传感器 应易于拆卸 目检可以看到 能迅速和轻 易地解决故障和进行检查 4 2 设备主体机械结构要求 序号要求必须或期望 URS56 设备的结构应完全符合中国和 EU GMP 规范 URS57 能适应本文件中所列规格的注射器的生产需求 URS58 润滑部位不得高于传送带上表面 所有轴承应提前润滑并密封 不得 有润滑脂的泄露 润滑脂必须是符合中国和 EU 标准的润滑脂 URS59 所有的永久性连接和接缝应是连续焊接 100 自动轨道焊接 磨平 无凹陷的结构 URS60 所有安装在台面上的部件应从底部固定 在台面上没有外露的螺栓头 URS61 任何情况下 设备的设计应不使产品滞留 URS62 管道 要求 所有接触产品 洁净空气的管道尽量采用焊接连接 卖方应清楚标记所有的公用系统连接件 确保在买方厂房内易 于安装 对于卫生管道的要求应符合中国及 EU 的 GMP 规范要求 4 3 材质和表面加工要求 序号要求必须或期望 URS63 与产品接触的材料应不与产品发生任何反应 或者脱落颗粒 URS64 与产品 洁净空气接触的所有部件 或者设备的工艺部件 应当是 AISI 316L 不锈钢材质 URS65 所有暴露的设备表面应是 AISI 316L 或 304 不锈钢材质 框架为铝合 金的需注明 并能够适应清洁消毒剂对表面的擦洗清洁 URS66 所有模具 部件表面都应与清洁剂相容 清洁剂的种类性质将在接受 定单时提供 文件编号文件编号 用户需求 用户需求 URS 版版 本 本 生产线生产线 3 预灌封注射器灌装预灌封注射器灌装 旋杆贴签旋杆贴签生产线生产线 Page 10 of 16 序号要求必须或期望 URS67 设备内部构造中起密封作用的部件材质 包括垫圈 应当是防腐蚀 防潮湿的 URS68 卖方应指出设计和材质所依据的标准 URS69 石棉或含有石棉的材料不得使用 URS70 卖方应保证没有使用动物来源的表面抛光剂 润滑液 或其他材料 并提供抛光剂 润滑剂的类型及厂家 URS71 所有材料应当是新的 无缺陷 完全符合于目标用途 URS72 过滤器和垫圈材料应当适用于其使用和工艺的温度 URS73 机器上使用的所有塑料必须能耐受清洁剂和消毒剂 如乙醇 次氯酸 钠 二氧化氯 URS74 金属部件 根据它们接 触的物料不 同 内部表面加工要求 接触产品 压缩空气的内表面进 行电化学抛光 钝化 Ra 0 6 m 外部表面加工要求 不锈钢 焊接磨平 齐平 钝化 100 轨道焊接要求 平滑 齐平 无凹陷 5 灌装和加塞机工艺要求灌装和加塞机工艺要求 5 1 基本描述 序号要求必须或期望 URS75 撕膜后的注射器通过轨道传送到灌装工位 由灌装泵灌装药液和加塞 站送入洁净活塞 加塞后由出托轨道传送至下游指定位置 URS76 基本设计要求设备运行时机器内部能达到 A 级层流环境要求 URS77 生产能力至少 160 瓶 min 以 2ml 注射器计 100 支 盒 URS78 灌装机应由但不限于以下功能单元或装置构成 并列多头的灌装站 加塞站 活塞进料系统 注射器传送及进出料系统 控制系统 手动 控制开关 URS79 设备应能处理在本文件包材质量标准中所列注射器和活塞规格 并达 到在需求总述中描述的性能指标 如处理速度 灌装精度 5 2 工艺要求 5 2 1撕膜和轨道 工艺过程 序号要求必须或期望 文件编号文件编号 用户需求 用户需求 URS 版版 本 本 生产线生产线 3 预灌封注射器灌装预灌封注射器灌装 旋杆贴签旋杆贴签生产线生产线 Page 11 of 16 序号要求必须或期望 URS80 从 C 级手套箱拆包后的盒托在此区域排序 自动撕膜 然后通过轨道 传送去灌装站 工艺关键控制参数 要求 序号要求必须或期望 URS81 撕膜和进料轨道应处于良好的层流下 URS82 整个区域应便于观察 清洁 消毒 URS83 应有在线悬浮粒子与微生物监测点 并做好标准接口 URS84 防滴漏系统 安装在灌装泵移动位置 URS85 灌装工位下 注射器中心应定位 URS86 灌装针头行程运动由单独的可控制驱动器 通过伺服电机带动 行程 的设定值可以由操作面板设定 URS87 当机械开动时 胶塞供给系统平稳起动 5 2 2灌装加塞 工艺过程 序号要求必须或期望 URS88 注射器在中心定位后 产品从缓冲储液罐经分配系统由灌装泵将溶液 经灌装针注入注射器 然后活塞也经不锈套管送至注射器内规定液面 位置 整个过程无停顿地连续完成 加塞后注射器再经机械传送装置 返回巢托内 通过轨道传送出灌装间 工艺关键控制参数 要求 序号要求必须或期望 URS89 灌装区域结构设计应易于清洁消毒并使注射器处于良好的 A 级层流下 URS90 应采用多泵多针灌装方式 灌装时针头与注射器保持相对静止地同步 移动 URS91 针头准确定位插入注射器口 与注射器壁无接触 插入深度随液面同 步上升 避免液体迸溅和产生气泡 针头应无产品滴落 URS92 灌装泵伺服驱动 泵的性能应保证标准装量 0 05 的灌装精度 URS93 灌装区域设备表面尽量避免平面设计以防止扰乱气流及积尘 URS94 覆膜检测 有膜则巢托被锁定 并停止灌装 URS95 应配有 RABS 系统 包括手套箱 安全门互锁等限制人员操作和进出的 装置 不包括层流装置 文件编号文件编号 用户需求 用户需求 URS 版版 本 本 生产线生产线 3 预灌封注射器灌装预灌封注射器灌装 旋杆贴签旋杆贴签生产线生产线 Page 12 of 16 序号要求必须或期望 URS96 加塞结构设计应易于清洁消毒并使预灌封注射器和活塞处于良好的层 流下 URS97 加塞时根据产品特性可不抽真空 URS98 活塞的整理排序传送方式应将微粒产生量降到最低 URS99 加塞装置对活塞的处理方式应使微粒产生量最低 URS100R在活塞料斗旁边设备活塞手工上料自净平台 5 2 3孵育和灯检 工艺过程 序号要求必须或期望 URS101 灌装加塞后的整托注射器被有序传送出灌装间 然后手工装箱后运至 2 8 库 暂存 7 14 天后开始手工灯检 5 2 4工作环境 序号要求必须或期望 URS102 非洁净操作区内 6 旋杆贴签机工艺要求旋杆贴签机工艺要求 6 1 基本描述 序号要求必须或期望 URS103 孵育 灯检完成后 手工出托并传送到旋杆贴签机进瓶轨道上 机器 自动给注射器完成标签打码 贴签旋上推杆 然后传至手包装平台上 URS104 基本设计要求设备运行在普通环境下 URS105 生产能力大于 60 瓶 min 以 2ml 注射器瓶计 100 支 盒 URS106 应有但不限于以下功能单元或装置构成 手工出托及进注射器装置 推杆进料装置 旋杆站 贴签站 传送带 控制系统 手动控制开关 自身独立的电控柜 URS107 设备应能处理在本文件包材质量标准中所列预灌封注射器 推杆规格 并达到在需求总述中描述的性能指标 如处理速度 破损率等 文件编号文件编号 用户需求 用户需求 URS 版版 本 本 生产线生产线 3 预灌封注射器灌装预灌封注射器灌装 旋杆贴签旋杆贴签生产线生产线 Page 13 of 16 6 2 工艺要求 6 2 1注射器进料 工艺过程 序号要求必须或期望 URS108 灯检合格后的制品经手工排叉由巢托内放置在旋杆贴签机的上料轨道 上 工艺关键控制参数 要求 序号要求必须或期望 URS109 单行斜轨进瓶 适合各规格 斜轨可调 无级调速电机 URS110 最少量累积开关带联动 URS111 应保证传送稳定顺畅 无碰撞跌落 URS112 进瓶门控制进瓶至进瓶星轮 URS113 注射器靠指托悬挂传送 6 2 2旋转压入推杆 工艺过程 序号要求必须或期望 URS114 推杆经整理后传送至推杆夹具内 同时注射器自转把推杆旋入注射器 胶塞 使注射器组件完成 工艺关键控制参数 要求 序号要求必须或期望 URS115 储桶供应和控制推杆数量至理推杆装置 URS116 可手动调节理推杆装置高度 URS117 进料开关感应控制理推杆装置的供应量 URS118 理推杆装置表面经抛光处理 光滑易于清洁 URS119 给料应均匀连续稳定 振动盘安装有足够的减震装置 URS120 配备料位检测及轨道最小累积量检测 可联锁控制停机 6 2 3贴签 工艺过程 序号要求必须或期望 文件编号文件编号 用户需求 用户需求 URS 版版 本 本 生产线生产线 3 预灌封注射器灌装预灌封注射器灌装 旋杆贴签旋杆贴签生产线生产线 Page 14 of 16 序号要求必须或期望 URS121 注射器在转轮和轨道中 连续完成标签打印和旋转贴签 且保证位置 准确可控 工艺关键控制参数 要求 序号要求必须或期望 URS122 自动控制和调节贴签带传送 并配合标签长度 URS123 输入相应规格后 设备自身会调节贴签至最准确位置 同时确保完成 准确的打印 控制和检测 URS124 不同规格标签更换简便 URS125 贴签高度任意可调 URS126 贴签机构维修方便 URS127 缺标签自动停机功能 URS128标签断带 设备不能启动或自动停机 URS129具备贴标计数功能和贴标速率显示功能 URS130 配备高速打印机 热烫印字 温度可调 可实现竖向打印和横 向打印 字迹清晰美观完整 URS131配置防止断电情况下数据和配置参数丢失 6 2 4 出瓶 工艺过程 序号要求必须或期望 URS132 旋入推杆并贴签完成后 机器通过出瓶轮将注射器送入出瓶轨道 工艺关键控制参数 要求 序号要求必须或期望 URS133 出瓶适合多规格的注射器 URS134 导轨传送凹槽内包含压缩空气 始终保持定位 URS135 单行出瓶达到最大量限制时 需可以自动停机保护 URS136 出瓶导轨可调 6 2 5材质与机械用户需求 文件编号文件编号 用户需求 用户需求 URS 版版 本 本 生产线生产线 3 预灌封注射器灌装预灌封注