植入类、介入类医疗器械管理制度

高值医用耗材 含植入 介入类医疗器械 管理制度高值医用耗材 含植入 介入类医疗器械 管理制度 一 本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体 对安全性 有严格要求 临床使用量大 价格相对较高 社会反映强烈的医用 耗材 植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道 口 中 或者用于替代人体上皮表面或眼表面 并且在手术过程 结束后留在人体内 30 日 含 以上或者被人体吸收的医疗器械 介入医疗器械 通过外科手段插入人体或自然腔口中 进行短 时间的治疗或检查 治疗或检查完毕即取出 二 设备科负责高值医用耗材 含植入 介入类医疗器械含植入 介入类医疗器械 的 统一采购管理 凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材 含植入 含植入 介入类医疗器械介入类医疗器械 严格执行网上采购政策 在省医用耗材采购平台 上采购中标产品 不得自行组织采购 暂时未纳入省统一采购范围 的 因临床确有特殊需要 经医学装备委员会组织论证 审核同意 在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购 确保 高值医用耗材 含植入 介入类医疗器械含植入 介入类医疗器械 采购规范 入口统一 渠道合法 手续齐全 三 设备科对高值医用耗材 含植入 介入类医疗器械含植入 介入类医疗器械 生产 经营企业提交的 医疗器械生产企业许可证 医疗器械注册证 医疗器械经营企业许可证 及产品合格证明等资质 按照相关法 律法规的规定进行审核审验 并会同有关部门打击各种违法违规行 为 四 设备科要加强高值医用耗材 含植入性医疗器械 的信息 管理 严格执行高值医用耗材 含植入性医疗器械 采购 入库 出库 使用 报废等工作规定 详细记录产品类别 名称 规格 型号 产地 有效期 出厂日期 批号 序列号 采购价格 采购金 额等相关信息 实现来源可追溯 去向可查明 责任可追究 五 使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医 用耗材 含植入性医疗器械 并进行临床使用 不得使用患者自备 的植入性医疗器械 不得作为中间人直接向患者销售器械 不得擅 自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品 六 严禁使用未经注册 无合格证明 过期 失效或者淘汰的 高值医用耗材 含植入性医疗器械 七 医务科负责依据 医疗卫生机构医学装备管理办法 和 医疗器械临床使用安全管理规范 试行 的要求 建立健全高值 医用耗材 含植入 介入类医疗器械含植入 介入类医疗器械 临床使用安全管理及使用评 估等规章制度 监管各科室及医务人员在登记注册的诊疗范围内使 用高值医用耗材 含植入 介入类医疗器械含植入 介入类医疗器械 严禁超诊疗范围使用 八 各临床使用科室主任管理高值医用耗材 含植入 介入类含植入 介入类 医疗器械医疗器械 在科室内的规范使用 使用之前 应严格履行知情同意 制度 应将患者的病情 医疗措施 医疗风险 可供选择的高值医 用耗材 含植入性医疗器械 的种类 收费标准等详细信息告知患 者 尊重患者的自主选择权 由患者或其家属签署使用植入 介入 类医疗器械知情同意书 入病历 九 各科室在使用植入 介入类医疗器械植入 介入类医疗器械时 应严格按照产品 的设计和使用要求进行植入安装 保证医疗质量和安全 在使用过 程中 要认真验证产品的包装 标识 说明书与实物的一致性 手 术完成后 应在手术记录和病案中登记植入 介入类医疗器械植入 介入类医疗器械的基 本追溯信息 十 临床使用植入 介入类医疗器械植入 介入类医疗器械后必须对使用情况进行登 记 保证产品质量信息跟踪 使用记录包括 患者姓名 手术名称 手术者 患者病案号 住址 联系电话等 产品使用日期 手术日 期 品名 规格 型号 数量 生产批号 序列号 灭菌批号 有 效期 生产商 供应商 生产 经营 许可证号等许可证明文件编 号 产品包装等 使用记录及唯一性标识信息应当与病历一同保存 植入性医疗器械使用记录永久保存 相关资料应当纳入信息化管理 系统 确保信息可追溯 十一 严格执行医疗器械不良事件的报告制度 对使用中发现 的不良事件及时报告和处理 按照医疗器械不良事件报告程序及时 向市药监局和卫计局报告 并按照有关规定对医疗器械予以封存 如发现假冒伪劣产品 要及时向公安机关报案 并向市卫计局 药 监部门报告 附附 高值医用耗材参考目录高值医用耗材参考目录 类别类别包括但不限于以下品目包括但不限于以下品目 血管介入类血管介入类 涉及 冠状动脉 结构性心脏病 先天性心脏病 周围血管 等 导管 导丝 球囊 支架及辅助材料 非血管介入类非血管介入类 涉及 气管 消化道 食管 肠道 胆道 胰腺 膀胱 直肠等 导管 导丝 球囊 支架 各种内窥 镜涉及的材料 骨科植入骨科植入 涉及 脊柱 关节 创伤等 人工关节 椎体 椎板 固定板 钉 针 架 棒 钩 人工骨 修补材料等 神经外科神经外科颅内植入物 填充物等 电生理类电生理类标测导管 消融导管等 起搏器类起搏器类 涉及 心脏 膀胱等 永久 临时 起搏导管 心脏复律除 颤器 起搏导线等 体外循环及血液净化体外循环及血液净化 人工心肺辅助材料 透析管路 滤器 分离器 附件等 眼科材料眼科材料晶体 眼内填充物等 口腔科口腔科 印膜 种植 颌面创伤修复 口腔充 填 根管治疗 粘接 义齿 正畸 矫治等材料 其他其他 人工瓣膜 人工补片 人工血管 高 分子材料等 植入类医疗器械目录植入类医疗器械目录 序号名 称品 名 举 例 1 植入器材 骨板 骨钉 骨针 骨棒 脊柱内固定 器材 结扎丝 聚髌器 骨蜡 骨修复 材料 脑动脉瘤夹 银夹 血管吻合夹 器 整形材料 心脏或组织修补材 料 眼内充填材料 节育环 神经补片 2 植入性人工器官 人工食道 人工血管 人工椎体 人工 关节 人工尿道 人工瓣膜 人工肾 义乳 人工颅骨 人工颌骨 人工心脏 人工肌腱 人工耳蜗 人工肛门封闭器 3 接触式人工器官人工喉 人工皮肤 人工角膜 4 支架 血管支架 前列腺支架 胆道支架 食 道支架 植入式助听器 人工肝支持装置 5 器官辅助装置 助听器 外挂式人工喉 介入类医疗器械目录介入类医疗器械目录 序号名 称品 名 举 例 1 血管内导管 血管内造影导管 球囊扩张导管 中心静脉 导管 套针外周导管 微型漂浮导管 动静 脉测