计算机化系统分类清单

计算机化系统分类清单计算机化系统分类清单 车间车间 计算机系统分类分类原则设备名称设备编号验证要求 A 类别 类别 1 设备结构功能简单 不直接影响 产品的效力 质量 纯度 安全 此类设备无校验需求 手工线说明书折叠机 纸盒压 印机 理瓶机 吸尘器 半自 动装盒机 封箱机 捆扎机 密封检测仪 传递窗 提升机 打料泵 操作系统 数据库软 件 网络监控 系统软件 不需要进行 DQ 需要进行 IQ 按照批准流 程 通过功能测试确保设备运行 状态满足用户需求及设备说 明书标准 B 类别 类别 3 设备结构及功能简单 单直接影响产 品质量 不可配置 可输入并存储参数 粉碎机 混合机 整粒粉碎机 混合机 整粒 机 封口机 喷液泵等机 封口机 喷液泵等 不需要进行 DQ 需要进行 IQ 按照批准流 程 通过功能测试确保设备运行 状态满足用户需求及设备说 明书标准 设备结构 功能相对复杂 对产品质 量有一定影响 但非关键 中包机 全自动装箱机 中包机 全自动装箱机 纸箱码垛机 检重仪 纸箱码垛机 检重仪 金属探测器 烘箱 洗金属探测器 烘箱 洗 衣机 干衣机衣机 干衣机 1 需要进行 DQ 成熟 品牌的商用设备可通 过 URS 反馈表 完成 设计确认 2 需要进行 IQ OQ 个别设备还应考虑 PQ C 类 类别类 类别 3 设备结构复杂 可通过对设备结构复杂 可通过对 运行中采集参数 信号 运行中采集参数 信号 的处理实现相应的反馈 的处理实现相应的反馈 并最终实现设备的调整并最终实现设备的调整 自动或手动 自动或手动 设备会严重影响到产品的设备会严重影响到产品的 质量 效力 纯度 安全 质量 效力 纯度 安全 制备罐 贮罐 压片机 制备罐 贮罐 压片机 胶囊填充机 包衣机 胶囊填充机 包衣机 灌封机 计数装瓶机 灌封机 计数装瓶机 泡罩包装机 全自动装泡罩包装机 全自动装 盒机 贴标机 批号打盒机 贴标机 批号打 印装置 照相检测装置 印装置 照相检测装置 药监码系统 自动清洗药监码系统 自动清洗 某些功能的失效会带来法某些功能的失效会带来法 规风险规风险 机 手套箱等机 手套箱等 实验室实验室 计算机系统分类分类原则设备名称设备编号验证要求 A 类别 1 没有测量能力或者没有常规校验要求 的保准设备 氮气发生器 氢气发生器 水 蒸气发生器 电子干燥箱 冰 箱 显微镜 均质器 超声波 清洗机 水浴锅 磁力搅拌器 漩涡搅拌器 离心机 摇床 菌类计数器 微波消解仪等 不需要进行 DQ 需要进行 IQ 通过功能测试确保设备运行 状态满足用户要求及设备说 明书标准 B 类别 1 提供测量值得标准仪器和设备 仪器可通过需要校准的物理参数 如温度 压力或流量 进行控 制 仪器提供的功能与操作限制与用 户要求一致 没有用户界面 产生原始数据及 测试结果但不存储及处理 温度计 水浴锅 硬度仪 崩 解仪 脆碎度仪 折光仪 旋 光仪 粘度计 电子天平 光 学显微镜 熔点仪 PH 计 密 度仪 栓剂硬度计 滴定仪 马沸炉 干热灭菌器 烘箱 恒温恒湿箱 培养箱 冷藏柜 比重仪 TOC 仪 空气取样器 仪器提供的功能与操作限制 与用户要求 URS 一致 确认设备仪器操作程序 实 施 IQ OQ 个别设备还应 考虑 PQ 蠕动泵 恒温柜式加湿器 分 光密度仪 涂层厚度仪 天平 罩 水分测定仪 堆体积仪 粉粒流速 休止角仪 扭矩仪 热封测试仪 C 类别 1 用户对于功能 运行和操作的限 定性要求与实际的分析应用要求 配置参数可存储并再应用 没有用户界面 产生原始数据及 测试结果但不存储及处理 HPLC UPLC 键盘控制 GC 气相色谱 键盘控制 NIR 光谱仪等 需进行完整的 IQ OQ PQ 确 保其满足用户需求 D 类别 3 仪器结构复杂 包括仪器和之间 计算机系统 有单一用户界面 配置参数可存 储及再使用 但软件不能进行配 置 产生原始数据及测试结果存储及 处理 HPLC UPLC GC UV VIS IR ASS 毛细管电泳仪 溶出仪 释放度仪 高压灭菌 柜 微生物鉴别仪 自动滴定 仪 粒度仪 示差扫描量热剂 电子显微镜等 需进行 DQ 成熟品牌的商 用仪器可通过 URS 反馈表 完成设计确认 需进行完整的 IQ OQ PQ 确 保其满足用户需求 对系统配置参数需要文档记 录 E 类别 3 仪器结构复杂 包括仪器和之间 计算机系统 多个用户界面 配置参数可存储 及再使用 但软件不能进行配置 NMR MS DNA 测序 需进