紫外分光光度计UV-2450确认方案

紫紫外外分分光光光光度度计计 确确认认方方案案 文件编号 起草人职位签名日期 审核人职位签名日期 批准人职位签名日期 紫外分光光度计 UV 2450 确认方案 目 录 1 确认目的 1 2 确认范围 1 3 确认工作小组及职责 1 4 仪器描述 2 5 确认前准备 2 6 确认内容 3 7 确认过程中的偏差处理 6 8 再确认周期 6 9 确认结果评定与结论 7 紫外分光光度计 UV 2450 确认方案 第 1 页 共 7 页 1 1 确认目的 确认目的 按照 GMP 的要求 对该仪器进行设计确认 安装确认 运行确认 性能 确认 以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用 仪器是否 有具有良好的检测性能 能否满足可接受标准和日常分析测试工作的需要 2 2 确认范围 确认范围 本确认方案适用于对紫外分光光度计 UV 2450 的确认 3 3 确认小组及职责确认小组及职责 3 1 确认小组 组 长 姓 名职务 职称部门 质量控制实验室主任质量部 组 员 实验室仪器管理员质量部 实验室仪器组组长质量部 工程部部长工程部 QA 部部长质量部 设备管理员工程部 实验室化验员质量部 3 2 确认职责 人员职责 确认组长负责组织起草验证项目的确认方案 组织项目的具体确认实施 督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录 起草确认报告 整理确认档案 当漏项或偏差发生时 负责对其评估并报验证委 员会批准 组织相关的培训 确认组员在确认小组组长的领导下 负责按各自的职责范围内完成确认方 案的起草 会审 确认具体的实施 对确认结果进行记录 对实 施确认的结果负责 紫外分光光度计 UV 2450 确认方案 第 2 页 共 7 页 4 4 仪器描述仪器描述 岛津紫外分光光度计 UV 2450 具有高水平的超低杂散光 并采用通用型 的软件 UVProbe 包含光谱测定 光度测定 动力学测定和报告处理四大模块 可以实现从基本的测定到研究解析 技术参数 测定波长范围为 190nm 900nm 谱带宽度为 0 1 5nm 分辨率为 0 1nm 杂散光在 0 015 以下 5 5 确认前准备确认前准备 5 1 文件资料的确认 下列文件资料是否齐全 是否符合GMP要求 序号文件 资料编号存放地 1设备采购定单 2 原版操作说明书 安装手册和维修手册 如必要 3仪器操作规程 SOP 4仪器使用 维修记录 5仪器档案 如必要 6中国药典 2010 版 附录 7标准物质证书 8验证方案 5 2 售后服务 维修单位 联系电话 地址 传真 联系人 5 3 关键性仪表及消耗性备品备件 见附件 紫外分光光度计 UV 2450 确认方案 第 3 页 共 7 页 6 确认内容 确认内容 6 1 安装确认 仪器名称 紫外可见分光光度计型号 UV2450 生产厂家 岛津 所在部门和房间号 质量部 精密仪器 室 6 1 1 安装确认所需文件及资料 名 称是否齐全存放处 UV2450 紫外可见分光光度计使用说明书 HP1020 打印机使用手册 附件备件清单 产品保修卡 6 1 2 安装场地 项 目要 求检查情况 位 置 应无强震动源 无强电磁干扰源 避免阳 光直射 符 合 不符合 台 面应水平 应至少能承受 100kg 的压力 符 合 不符合 洁净度室内应保持清洁 腐蚀性气体未超标 符 合 不符合 温度5 35 符 合 不符合 环 境 相对湿度 85 符 合 不符合 电源 AC220V 22V 50HZ 1HZ 符 合 不符合 电 路 接地应接地 符 合 不符合 紫外分光光度计 UV 2450 确认方案 第 4 页 共 7 页 设 置应为标准运行状态 符 合 不符合 安装确认结论 检测人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 6 2 运行确认 严格按 UV2450 紫外可见分光光度计标准操作规程 SOP X XXXX XX 进行操作 对仪器进行运行试验 确认其运转性能 并将检查结果填于下表中 操作步骤合 格 标 准结 果 开机自检 仪器开机后进入自检状态 显示如下 1 样品位初始化 OK 2 滤光片初始化 OK 3 光源灯初始化 OK 4 钨灯能量 OK 5 氘灯能量 OK 6 波长定位 OK 符 合 不符合 测量 自检完成后仪器进入主菜单 经 30 分钟热稳定后可进入正常测 量 选择数字键所对应功能项能进入子页面进行参数设定 按 MODE 键可使屏幕返回 主菜单显示 1 光度测量 2 光谱测量 3 定量测量 4 动力学测量 符 合 不符合 系统值设置 在主菜单选择 5 键进入系统值设置 可对氘灯状态 钨灯状态 波长修正 换灯波长进行参数设定 符 合 不符合 退出系统关机按 MODE 键仪器能正常返回 退出系统 仪器正常关机 符 合 不符合 打印机仪器所附打印机正常完成自检 打印测试正常 符 合 不符合 运行确认结论 紫外分光光度计 UV 2450 确认方案 第 5 页 共 7 页 检测人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 6 3 性能确认 6 3 1 波长 以仪器中氘灯的 656 1nm 特征谱线检查波长的准确度 在主菜单中选中 光谱测量 功能块 在 光谱测量 菜单中的 方式 项中 选择能量 E 方式 扫描范围 653nm 659nm 记录范围 0 000E 50 00E 中速扫描 采样间隔为 0 1nm 上述分别确认后 按 START STOP 键 屏幕显示要求输入能量方式倍率为 1 灯切换波长为 700nm 分别确认后 按 ENTER 键开始扫描 扫描结束后按 F1 键 进入执行功能选择 按 2 键 屏幕显示要求输入检 测灵敏度 输入 3 再按 ENTER 键 读取测得的峰值波长其与标准波长 656 1nm 之差应不超过 0 5nm 结果记录如下 波长标准范围实测波长 656 1nm 0 5nm 656 0nm 单项结论 检测人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 6 3 2 吸光度的准确度 取在 120 干燥至恒重的基准重铬酸钾约 60mg 精密称定 用 0 005mol L 硫 酸溶液溶解并稀释至 1000ml 在规定的波长处测定并计算其吸收系数 并与规 定的吸收系数比较 应符合规定 结果记录如下 波长 nm 吸收系数的规定 值 吸收系数的许可范 围 测量结果结果判定 紫外分光光度计 UV 2450 确认方案 第 6 页 共 7 页 235 最小 124 5 123 0 126 0 257 最大 144 0142 8 146 2 313 最小 48 647 0 50 3 350 最大 106 6105 5 108 5 单项结论 检测人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 6 3 3 杂散光的检查 按下表的试剂和浓度 配制成水溶液 置 1cm 石英吸收池中 在规定波长处测 定透光率 应符合规定 结果记录如下 试剂浓度 g ml 测定用波长 nm透光率 测量结果结果判定 碘化钠 1 00220 0 8 1 亚硝酸钠 5 00340 0 8 碘化钠 1 00220 0 8 2 亚硝酸钠 5 00340 0 8 碘化钠 1 00220 0 8 3 亚硝酸钠 5 00340 0 8 单项结论 检测人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 7 7 确认过程中的偏差处理 确认过程中的偏差处理 确认过程中应严格按照本确认方案执行 出现个别确认项目不符合标准结 果时 应按下列程序进行处理 重新确认不合格项目或全部项目 分析不合格原因 所有异常情况及处理 紫外分光光度计 UV 2450 确认方案 第 7 页 共 7 页 过程均应记录备案 8 再确认周期 再确认周期 8 1 资料确认 检查有关资料完整性 8 2 性能确认 波数准确度 分辨率及透光率及样品检测等 8 3 正常情况下每年做一次确认 9 9 确认结果评定与