《药品管理法》关于经营企业的管理

1 药品管理法药品管理法 药品管理法实施条例药品管理法实施条例 第一部分第一部分 药品经营企业的管理药品经营企业的管理 一 概述 1 立法目的 为加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维 护人民身体健康和用药的合法权益 2 实施时间 药品管理法 自 2001 年 12 月 1 日起施行 原 药品管理 法 自 1985 年 7 月 1 日起实施 实施条 例 自 2002 年 9 月 15 日起实施 3 内容 药品管理法 共十章 106 条 实施条例 共十章 86 条 2 4 适用范围 在中华人民共和国境内 从事药品的研制 生产 经营 使用和 监督管理的单位和个人 必须遵守本法 5 国家发展药品的宏观政策 发展方 针 国家发展现代药和传统药 充分 发挥其在预防 医疗和保健中的作用 国家保护野生药材资源 鼓励培育中药 材 国家鼓励研究和创制新药 6 药品管理法 与 药品管理法实 施条例 比较 体例一致 章节对应 是一个完整 的整体 实施条例 不简单重复 药品管 理法 的内容 是对 药品管理法 的 3 细划和补充 注重对实施程序 审批时限的规定 在一些主要方面做了事权划分 增加了一些操作性规定 在尊重基 本法律的前提下做了些灵活变通和创新 二 药品经营中的基本概念 药品 是指用于预防 治疗 诊断 人的疾病 有目的地调节人的生理机能并 规定有适应症或者功能主治 用法和用 量的物质 包括中药材 中药饮片 中成 药 化学原料药及制剂 抗生素 生化 药品 放射性药品 血清 疫苗 血液 制品和诊断药品等 4 新药 是指未曾在中国境内上市销 售的药品 药品通用名称 列入国家药品标准 的药品名称 药品经营企业 是指经营药品的专 营企业或者兼营企业 药品经营方式 批发 包括药品零售 连锁企业 零售 包括药品零售连锁门店 药品经营范围 是指药品监督管理 部门核准经营药品的品种类别 药品批发企业 是指将购进的药品 销售给药品生产企业 药品经营企业 医疗机构的药品经营企业 药品零售企业 是指将购进的药品 直接销售给消费者的药品经营企业 5 药品零售连锁企业 是指经营同类 药品 使用统一商号的若干个门店 在 同一总部的管理下 采取统一采购配送 统一质量标准 采购与销售分离 实现 规模化管理经营的组织方式 处方药 是指凭执业医师和执业助 理医师处方方可购买 调配和使用的药 品 非处方药 是指由国务院药品监督 管理部门公布的 不需凭执业医师和执 业助理医师处方 消费者可以自行判断 购买和使用的药品 医疗机构制剂 是指医疗机构根据 本单位临床需要经批准而配制 自用的 固定处方制剂 6 三 开办药品经营企业 1 应具备的条件 具有依法经过资格认定的药学技术 人员 具有与所经营药品相适应的营业场 所 设备 仓储设施 卫生环境 具有与所经营药品相适应的质量管 理机构或者人员 具有保证所经营药品质量的规章制 度 除此之外 还应遵循合理布局 方 便群众购药的原则 7 2 审批程序 开办药品批发企业 开办药品零售连锁企业 须经企业所在地省 自治区 直辖 市人民政府药品监督管理部门批准并发 给 药品经营许可证 开办药品零售企业 开办药品零售连锁企业门店 须经企业所在地县级以上地方药品 监督管理部门批准并发给 药品经营许 可证 受理申请的药品监督管理机构自收到申请之 日起 30 个工作日内 作出是否同意筹建的决定 8 凭 药品经营许可证 到工商行政管理部门 办理登记注册 3 药品经营许可证 的法律要求 内容 企业基本情况 经营方式 经营范围 有效期 管理 效期换证 药品经营许可证 有 效期为 5 年 有效期届满 应当在许可 证有效期届满前 6 个月 申请换发 药 品经营许可证 许可事项变更 药品经营企业终止经营药品或者关闭的 药品经营许可证 由原发证机关缴销 四 药品经营企业 GSP 认证 认证机关 省 自治区 直辖市人 9 民政府药品监督管理部门负责组织药品 经营企业的认证工作 审批认证的程序和时限 新开办药 品批发企业和药品零售企业 应当自取 得 药品经营许可证 之日起 30 日内 向发给 药品经营许可证 的药品监督 管理部门或者药品监督管理机构申请 药品经营质量管理规范 认证 受理 药品零售企业认证申请的药品监督管理 机构应当自收到申请之日起 7 个工作日 内 将申请移送到负责组织药品经营企 业认证工作的省 自治区 直辖市人民 政府药品监督管理部门 省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门应当 自收到申请之日起 3 个月内 按照国务 10 院药品监督管理部门规定 组织对申请 认证的药品经营企业是否符合 药品经 营质量管理规范 进行认证 认证合格 的 发给认证证书 认证检查员 省 自治区 直辖市 人民政府药品监督管理部门应当设立 药品经营质量管理规范 认证检查员 库 进行 药品经营质量管理规范 认 证 必须按照国务院药品监督管理部门 的规定 从 药品经营质量管理规范 认证检查员库中随机抽取认证检查员组 成认证检查组进行认证检查 五 药品经营企业的制度要求 1 药品经营企业购进药品 必须建 11 立并执行进货检查验收制度 验明药品 合格证明和其他标识 不符合规定要求 的 不得购进 2 药品经营企业必须制定和执行药 品保管制度 3 药品入库和出库必须执行检查制 度 4 药品经营企业购销药品 必须有 真实完整的购 销记录 并按规定时间 保存 5 药品经营企业销售药品必须准确 无误并正确说明用法 用量和注意事项 调配处方必须经过核对 对处方所列药 品不得擅自更改或者代用 对有配伍禁 忌或者超剂量的处方 应当拒绝调配 12 必要时 经处方医师更正或者重新签字 方可调配 药品经营企业销售中药材 必须标明产地 6 城乡集市贸易市场可以出售中药 材 国务院另有规定的除外 城乡集市 贸易市场不得出售中药材以外的药品 但是有 药品经营许可证 的药品零售 企业在规定范围内可以在城乡集市贸易 市场出售中药材以外的药品 7 交通不便的边远地区城乡集市贸 易市场没有药品零售企业的 当地药品 零售企业经所在地县 市 药品监督管 理机构批准并经工商管理部门办理登记 注册后 可以在该城乡集市贸易市场内 设点并在批准经营的药品范围销售非处 13 方药品 六 药品经营企业中药品的管理 1 国家实行处方药与非处方药分类 管理制度 根据非处方药品的安全性 将非处 方药分为甲类非处方药和乙类非处方药 经营处方药 甲类非处方药的药品零售 企业 应当配备执业药师或者其他依法 经过资格认定的药学技术人员 经营乙 类非处方药的药品零售企业 应当配备 经设区的市级药品监督管理机构或者省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理 部门直接设置的县级药品监督管理机构 组织考核合格的业务人员 14 2 国家对特殊药品实行特殊管理 实行特殊管理的药品是麻醉药品 精 神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 3 药品必须从具有药品生产 经营 资格的企业购进 购进没有实施批准文 号管理的中药材除外 4 国家对药品生产实施批准文号管 理 药品必须符合国家药品标准 药品标准和药品批准文号是两个不同的概 念 药品标准在药品检验报告中反应 外包装 上无法判断 药品生产必须符合国家药品标准 地方药品标准已取消 2001 年 12 月 1 日 药 品批准文号标示于外包装上 如 国药准字 Z 晋卫药准字 1996 第号 在今后的一段时 间内国家药品批准文号与地方药品批准文号将 会并存 按照原地方药品标准生产的药品 已纳入 国家药品标准管理 可流通使用至 2003 年 12 15 月 31 日 未纳入国家药品标准管理的地方药品标准 品种应立即停止销售和使用 5 销售前需强制检验的药品 国务院药品监督管理部门规定的生 物制品 首次在中国销售的药品 国务院规定的其他药品 6 人员健康检查康检查 药品经营企业直接接触药品的工作 人员 必须每年进行健康检查 患有传 染病或者其他可能污染药品的疾病的 不得从事直接接触药品的工作 7 禁止销售假药 什么是假药 按假药论处的六种情形 16 见 药品管理法 第 48 条 8 禁止销售劣药 劣药 什么是劣药 按劣药论处的六种情形 见 药品管理法 第 49 条 9 药品标签 说明书的内容要求 药品的标签或者说明书必须注明药 品的通用名称 成分 规格 生产企业 批准文号 产品批号 生产日期 有效 期 适应症或者功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应和注意事项 毒 麻 精 放 外用药品 非处 方药品的标签上必须标明专有标识 10 药品不良反应监测 17 国家实行药品不良反应报告制度 药品经营企业必须经常考察本单位经营 药品的质量 疗效和反应 发现与药品 有关的不良反应应及时报告 11 国家实行药品储备制度 中央和地方两级储备 12 对认证合格的经营企业进行认 证后的跟踪检查 七 药品价格与广告管理 1 价格 国家对药品价格实行政府定价 政 府指导价或者市场调节价 列入国家基 本医疗保险药品目录的药品以及国家基 本医疗保险目录以外具有垄断性生产 18 经营的药品 实行政府定价或者政府指 导价 对其他药品 实行市场调节价 药品经营企业必须执行政府定价 政府指导价 不得以任何形式擅自提高 价格 2 广告 审批机关 药品广告须经企业所在 地省 自治区 直辖市人民政府药品监 督管理部门批准 发给药品广告批准文 号 未取得药品广告批准文号的 不得 发布广告 内容要求 药品广告的内容必须真 实 合法 以国务院药品监督管理部门 批准的说明书为准 不得含有虚假内容 19 药品广告内容的禁止性规定 处方药广告要求 处方药可以在国 务院卫生行政部门和国务院药品监督管 理部门共同指定的医学 药学专业刊物 上介绍 但不得在大众传播媒介发布广 告或者以其他方式进行以公众为对象的 广告宣传 监督管理 省 自治区 直辖市人 民政府药品监督管理部门对批准的广告 进行检查 对违法广告 应当向广告监 督管理机关通报并提出建议 广告监督 管理机关应当依法作出处理 对违法发 布药品广告情节严重的 省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门可以 予以公告 20 3 药品购销中的回扣问题 禁止药品经营企业或者其代理人在 药品购销中帐外暗中给予 收受回扣或 者其他利益 八 法律责任律责任 行政责任 刑事责任 1 未取得 药品经营许可证 经营 药品的 依法予以取缔 没收违法销售 药品和违法所得 并处违法销售药品货 值金额二倍以上五倍以下的罚款 构成 犯罪的 依法追究刑事责任 2 药品经营企业从无 药品生产许 可证 药品经营许可证 的企业购进 21 药品 责令改正 没收违法购进的药品 并处违法购进药品货值金额二倍以上五 倍以下的罚款 有违法所得的 没收违 法所得 情节严重的 吊销 药品经营 许可证 3 销售假药的 没收违法销售药品 和违法所得 并处违法销售药品货值金 额二倍以上五倍以下的罚款 有药品批 准证明文件的予以撤销 并责令停产 停业整顿 情节严重的 吊销 药品经 营许可证 构成犯罪的 依法追究刑 事责任 4 销售劣药的 没收违法销售药品 和违法所得 并处违法销售药品货值金 额一倍以上三倍以下的罚款 情节严重 22 的 责令停产 停业整顿或者撤销药品 批准证明文件 吊销 药品经营许可证 构成犯罪的 依法追究刑事责任 5 从事销售假药及销售劣药情节严 重的企业或者其他单位 其直接负责的 主管人员和其他直接责任人十年内不得 从事药品生产 经营活动 6 知道或者应该知道属于假劣药品 而为其提供运输 保管 仓储等便利条 件的 没收全部运输 保管 仓储的收 入 并处违法收入百分之五十以上三倍 以下的罚款 构成犯罪的 依法追究刑 事责任 7 药品标识不符合本法规定的 除 依法按照假药 劣药论处外 责令改正 23 给予警告 情节严重的 撤消该药品的 批准证明文件 8 伪造 变造 买卖 出租 出借 许可证或者药品批准证明文件的 没收 违法所得 并处违法所得一倍以上三倍 以下的罚款 没有违法所得的 处二万 元以上十万元以下的罚款 情节严重的 并吊销卖方 出租方 出借方的 药品 经营许可证 或者撤销药品批准文件 构成犯罪的 依法追究刑事责任 9 药品经营企业的负责人 采购人 员等有关人员在药品购销中收受其他药 品生产企业 经营企业或者其代理人给 予的财物或者其他利益的 依法给予处 24 分 没收违法所得 构成犯罪的 依法 追究刑事责任 10 药品经营企业给予使用其药物 的有关人员财物或者其他利益的 由工 商行政部门处一万元以上二十万元以下 的罚款 有违法所得的 予以没收 情 节严重的工商行政部门吊销营业执照 并通知药品监督管理部门吊销 药品经 营许可证 构成犯罪的 依法追究刑 事责任 11 违法广告 由发给广告批准文号 的药品监督管理部门撤销广告批准文号 一年内不受理该品种的广告审批申请 构成犯罪的 依法追究刑事责任 25 九 其他规定 1 药品生产企业 审批机关 省 自治区 直辖市人 民政府药品监督管理部门 药品生产许可证 有效期 5 年 执行 药品生