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室内质量控制 1 美国CLIA88将QC归纳为十一个方面 设施和环境 检测方法 仪器和外部供应品 操作手册 建立和确认方法的性能规格 仪器和检测系统的维护和功能检查 校准和校准验证 室内质控 室间质量评价 纠正措施 质控纪录 2 室内质量控制 InternalQualityControl临床实验室要获得可靠的测定结果 需要建立一个全面的质量管理体系 在全面质量管理体系中 实验室内质量控制 以下简称室内质控 是一个重要的环节 它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程 是保证高质量操作的必要措施 3 室内质量控制 InternalQualityControl为达到质量要求 实验室内部的操作技术和活动 室内质量控制目的在于监测过程 以评价检验结果是否可靠可以发出 排除质量环节中所有导致不满意结果的原因 广义上讲 室内质控适用于得出检验结果的全部活动 包括 临床需要 标本收集 检测 结果报告 4 一 室内质控的发展史 5 一 室内质控的发展史 6 二 误差 允许误差 1 误差的分类误差是指被测物的测定值与其真值的不符合性 即量值的给出值与其客观真值之差 按照来源可包括以下部分 1 系统误差 表现为同一方向的偏离 常见原因有方法学原因 仪器的原因 试剂的原因和个人操作误差等 2 随机误差 偶然误差 常以偶然的 不可预料的形式出现 误差大小或正负不固定 无重复性但有正态分布的规律 常见原因有 实验室环境原因 操作人员原因 仪器和试剂原因和标本原因等 7 8 9 10 二 误差 允许误差 2 总误差 11 三 几个与QC有关的概念 1 几个与质量控制有关的术语 1 最佳条件下的变异 optimalconditionsvariance OCV 表明本室在目前条件下该项目检测所能达到的最好精密度水平 是本室工作水平的基础指标 2 常规条件下的变异 routineconditionsvariance RCV 表明本室在目前条件下该项目检测在常规工作中的精密度水平 3 选定的变异系数 chosencoefficientvariation CCV CCV来源于历次评价调查中某项目的最小的室间CV 反映众多的实验室对同一样品检测时的离散度 所以实际上是评价准确度的指标 由权威机构选定 作为常数不得轻易更改 12 三 几个与QC有关的概念 2 室内质量控制的质量指标 1 误差检出概率 P 是检出方法固有误差之外的其他误差的能力 以概率 小数 或可能性 表示 理想值为1 00 或100 实际值 0 90 90 即为良好 2 假失控概率 P 指实际未失控而表现为 或判为 失控的可能性 以概率 小数 或可能性 表示 理想值为0 00 或0 实际值 0 05 5 是可以接受的 不同质控方法可能有不同的P和P 可以通过评价与验证 找出符合本实验室某个分析项目最合适的质控方法 ed fr ed fr 13 三 几个与QC有关的概念 3 准确度 精密度 1 准确度 是测量结果中系统误差和随机误差的综合 表示测量结果与真值的一致程度 准确度不能以数字表达 它往往以不准确度来衡量 以不准确度的数据表达 在单次测量时 每个测量都会显示出某中不准确的程度 即它与真值的偏离 实际上 一个即使没有系统误差的测量系统也不可能产生准确的单次测量值 因为随机误差为零的几率是零 14 三 几个与QC有关的概念 3 准确度 精密度 2 精密度 表示测量结果中的随机误差的大小的程度 精密度是指在一定条件下进行多次测定时 所测定结果之间的符合程度 精密度无法直接衡量 往往以不精密度表达 常用标准差表示 较小的标准差表示有较高的精密度 可用一个样本的重复测定结果 或由多个样本多次重复测定所得的信息合并在一起来估计精密度 15 三 几个与QC有关的概念 3 准确度 精密度 3 准确度与精密度的关系 准确度与精密度虽然概念不同 但是两者却有密切的关系 准确度是由系统误差和随机误差所决定的 而精密度是由随机误差决定的 在检测过程中 虽然有很高的精密度 但并不能说明实验结果准确 只有在消除了系统误差之后 精密度和准确度才是一致的 此时精密度越高 准确度也就越高 下面图中绘制出了四种打靶的结果即误差分布曲线 其中靶心可当作真值 弹孔与靶心的距离为误差 16 三 几个与QC有关的概念 3 准确度 精密度 3 准确度与精密度的关系 17 四 如何制定允许总误差 18 四 如何制定允许总误差 19 四 如何制定允许总误差 20 四 如何制定允许总误差 21 四 如何制定允许总误差 22 四 如何制定允许总误差 最大允许误差范围的计算 举例 有一总蛋白质控血清靶值 均值 为65 0克 求临床上可以接受的 允许实验室作为室内质控的最大允许误差范围 答 1 先求标准差 cv s X 100 s 4 0 65 0 2 6 克 这就是实验室的最低精密度要求 标准差不能 2 6 克 2 允许误差范围X 2s即 65 0 5 2 65 0 5 2 即59 8 70 2 克 也就是说在95 5 的情况下 这个靶值为65 0克的质控品做出来的值界乎59 8 70 2克 此时计算出的最大允许误差范围为推荐值 23 在使用此推荐值时应注意 此推荐值实质上是根据临床上的客观需要提出的各项目检测允许误差范围的最大值 即是对常规检验质量的最起码要求 因此 一个实验室某个项目的RCV如果大于此推荐值 则可以认为该项目检测的质量不能满足临床工作的起码要求 必须千方百计争取在短期内把RCV降至低于推荐值的水平 此推荐值并不代表最合理或最理想的测定允许误差范围 因此 已经达到此推荐值水平的实验室应努力提高测定的精度度 争取不断缩小本室RCV 由于RCV是反映各室检测精密度实际水平的指标 在推行允许误差推荐值时 不可用推荐值取代本室RCV 做为本室室内质控的依据 采用此推荐值时 应注意质控血清各成分的值不宜过低或过高 24 四 如何制定允许总误差 25 四 如何制定允许总误差 26 四 如何制定允许总误差 27 四 如何制定允许总误差 28 五 常用质控规则及其质控图 1 均值 标准差质控图均值 标准差 s 质控图又称Levey Jennings质控图 L J质控图 是应用于临床实验室最普遍的方法 优点 简便 实用 可以使用未定值的质控血清 有较为成熟的理论和方法 又是多规则质控图的基础 缺点 在开始使用之前先要进行OCV和RCV的测定 使用不当可能会达不到理想的误差检出概率 或会有较高的假失控概率 29 五 常用质控规则及其质控图 30 五 常用质控规则及其质控图 1 均值 标准差质控图 操作方法 2 测定RCV 不强调在最佳状态下 而是处在与日常工作完全相同的条件下与待测标本仪器进行测定 要求每天测1瓶质控血清 只作一个数据 连续测定20d 根据这20个数据求得 s和CV 此CV值即为RCV RCV应比OCV大 但一般不应超过2倍 OCV和RCV得到的应基本一致 目前临床化学分析广泛应用自动分析仪 其OCV和RCV的区别已经不是很明显 性能越好的分析仪RCV越小 但过小时会给L J质控带来不便 导致Pfr增大 x 31 五 常用质控规则及其质控图 32 五 常用质控规则及其质控图 1 均值 标准差质控图 操作方法 5 标图 将每天的质控血清测定结果标在图上 在图的下方逐日记录日期 校准液吸光度 质控血清吸光度和操作者标识 如有特殊情况记录在备注中 每个项目只作一个数据 并逐日将各个质控点以直线相连 形成质控曲线图 33 五 常用质控规则及其质控图 1 均值 标准差质控图 操作方法 6 分析与小结 应每天及时将质控数据点到图上 并注意观察有无失控 如果质控结果提示有失控的情况 即应进入处理失控程序 并正确处理临床检测结果报告单的签发 在1月末 应及时对本月的质控情况作出小结 统计出当月的 s和CV 如用的是未定值的质控血清 可将 s和CV作为下月质控的基本数据应用 回顾本月质控情况 分析和记录值得重视的情况 对失控及采取的措施 采取措施后的效果等 34 五 常用质控规则及其质控图 1 均值 标准差质控图 控制规则 1 本规则主要是发现随机误差 一般将 2s线作为警告线 3s线作为失控线 95 的结果应落在 2s范围内 有5 可在 2s外 但在 3s内 不应有数值落在 3s以外 当质控值超过 2s但不足 3s时要引起注意 但不作为失控处理 质控值超过 3s提示失控 暂时不能发出临床检测结果报告 进入失控程序 35 五 常用质控规则及其质控图 1 均值 标准差质控图 控制规则 2 当质控图形出现某种规律性或趋势性情况时 应分析是否发生了系统误差 如质控曲线出现向上或向下的漂移 提示存在系统误差 准确度发生了突然的向上或向下的改变 出现渐进性的走高或走低 向上或向下的趋向 的趋势性的变化 表明检测的准确度发生了逐渐的变化 说明试剂或仪器的性能已发生变化 精密度变化 提示测定的偶然误差较大 如仪器 试剂不稳定等 出现上述情况时 即使质控值还在 3s范围内 也应引起注意 分析原因并采取正确措施 使质控值回复正常状态 36 趋势变化 漂移 精密度变化 均数 标准差质控图 3S 3S 2S 2S d 均数 37 五 常用质控规则及其质控图 1 均值 标准差质控图 注意事项 1 L J质控图是多规则质控图的基础 现在多主张应用多规则质控 2 应用L J质控如采用以 2s为失控线 虽然提高了Ped 但Pfr亦较大 需经仔细评价 若以 2 5s为控制线常可获得较好的控制效果 3 室内质控主要是控制精密度 所以如果采用的是定值质控血清 并且与该定值 靶值 有较大差异时 可用本室的标图 对质控效果不会有不良影响 否则可能会出现质控值分布在均值线一边的情况 38 五 常用质控规则及其质控图 2 MONICA质控图MONICA 莫尼卡 质控图是另一类常用的质控图 采用定值质控血清和以CCV为控制线 一般认为可以同时反映精密度和准确度 39 五 常用质控规则及其质控图 2 MONICA质控图 操作方法 1 采用定值的质控血清 可以是液态的或是冻干的血清 2 MONICA质控图形式与L J质控图相似 但纵坐标以靶值和 CCV表示 在 0 8CCV处划蓝线作为警告线 在 1 5CCV处划红线作为失控线 每一小格代表 0 1CCV 各个分析项目的CCV均由卫生部临检中心和WHO推荐 不能随意更改 40 五 常用质控规则及其质控图 3 多规则质控由Westgard于1970s末提出 故又称为Westgard多规则控制程序 用AL方式表示质控规则 A 代表质控测定值的个数 L 是从正态统计量得到的质控界限 要求受控项目每次使用2个水平的控制品 1个水平的控制品虽亦可 但观察误差的敏感性较差 手工绘制多规则质控图仍以L J质控图为基础 41 五 常用质控规则及其质控图 3 多规则质控 检索程序 当天质控结果 12s 13s 10 41s R4s 22s 在控 失控 是 是 是 是 是 是 否 否 否 否 否 否 42 五 常用质控规则及其质控图 3 多规则质控用于随机误差的检出的质控规则1 12s10 R0 012 12 5s11 R0 0023 13s12 20 054 13 5s13 20 015 14s14 20 0026 10 0515 Trigg s方差卡方Pfr 0 05规则7 10 0116 Trigg s方差卡方Pfr 0 01规则8 10 00217 Trigg s方差卡方Pfr 0 002规则9 R0 0518 R4s 43 五 常用质控规则及其质控图 3 多规则质控用于系统误差的检出的质控规则1 22s14 20 0022 2of3 2s15 CS 1 0s 2 7s 3 31s16 CS 1 0s 3 0s 4 41s17 CS 0 5s 5 1s 5 3of6 2s18 X0 056 7T19 X0 017 7x20 X0 0028 8x22 Trigg s平均数平均规则Pfr 0 0510 10 x23 Trigg s平均数平均规则Pfr 0 0111 12x24 Trigg s平均数平均规则Pfr 0 00212 20 0525 Trigg s平均数累积和CS 1 0s 2 7s 13 20 01 44 五 常用质控规则及其质控图 3 多规则质控 规则解释 1 12s 为警告规则 不是失控规则 若本批检验控制结果没有超出 2s限值线 表示本批结果在控 可以发出报告 若本批检验有一个控制结果超出 不包括正好在限值线上的结果 2s 表示本批结果可能有问题 是一个警告 但不能肯定是失控 需要作进一步分析 若再符合以下任何一条规则 则判为失控 45 12s质控规则 46 五 常用质控规则及其质控图 3 多规则质控 规则解释 2 13s 如这个控制值不仅超出 2s限值线 还超出 3s控制线 判为失控 47 13s质控规则 48 五 常用质控规则及其质控图 3 多规则质控 规则解释 3 22s 有两种表现 同批2个水平控制品结果同方向超出2s限值 是失控的表现 或同一水平控制品连续两次控制结果同方向超出 2s限制 是失控表现 后者要将连续2次的质控结果结合分析 本条属系统误差失控 49 22s质控规则 50 3 多规则质控 规则解释 4 R4s 在同一批检测中 一个质控品的值超出X 2s 另一个质控品的值超出X 2s 两个质控结果极差 超出4s范围 属随机误差过大 失控 在Westgard多规则的组合中 一定是同批检测中具有上述表现 如果发生在两批检测中 就不该是该多规则的R4s 五 常用质控规则及其质控图 51 R4s规则 3s 2s 2s 3s 1s 平均数 1s R4s规则违背 52 3 多规则质控 规则解释 5 41s 有两种表现 同一质控品连续前3次结果和本次结果在同方向超出1s范围 如右图所示 2个质控品的前1次结果和本次结果均同方向超出 1s或 1s范围 如左图所示 属系统误差表现 失控 五 常用质控规则及其质控图 53 41s质控规则 3s 2s 2s 3s 1s 平均数 1s 41s规则违背 54 五 常用质控规则及其质控图 3 多规则质控 规则解释 6 10 当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时 本次结果与前4次结果连续分析 2个质控品5次结果连续在平均值的同一侧 属系统误差表现 失控 但是 若出现12s警告结果的这个控制品 仅是这一次在均值的某一侧 正好另一个控制品有连续9次在均值的同一侧 这不是10 x表现 若出现12s警告结果的这个控制品 连续共有9次在均值的某一侧 另一个控制品这一次也在同一侧 但前一次在另一侧 这亦不是10 x表现 55 10 x规则 3s 2s 2s 3s 1s 平均数 1s 10 x规则违背 56 五 常用质控规则及其质控图 3 多规则质控 注意事项 1 在用多规则判断质控结果时首先看是否出现了12s表现 只有在一个结果出现12s警告 才可接下去检索是否有符合其他规则的表现 如有 才列为失控 否则仍作为在控 没有出现12s表现 但控制结果已出现倾向性表现 已有多次结果偏于一侧 甚至偏于 1s或 1s以外 这些都不属于失控 57 五 常用质控规则及其质控图 3 多规则质控 注意事项 2 出现12s表现后 经顺序检查 没有出现其他各失控规则的表现 表示这次12s出现也许是属于正常的波动 不是失控 可发出临床检验报告 3 12s规则适用手工作图 计算机程序会自动应用规则 所以不需要警告规则 58 五 常用质控规则及其质控图 3 多规则质控 注意事项 4 已判为失控的数据不能再被以后的规则所用 但不能去掉 5 多规则质控是一个概念 Westgard规则 只是一个如何应用这个概念的例子 还有许多多规则质控方法 如测定3份质控品 应用的多规则为13s 2of32s R4s 31s 6或9等 59 五 常用质控规则及其质控图 4 经典Westgard多规则质控方法具体应用的步骤以下为多规则质控方法检查每一分析批两个不同浓度质控测定值的详细应用过程 每一分析批可视为一天 一个工作班次 或每一具体的测定批次 每一分析内两个质控物的位置 顺序 间隔 或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求 一般来说 应在一批中把质控样本的位置随机分配 但在实际工作中 把病人标本夹在高低两个质控物之间进行测定往往也是可取的 有时 则可在检测病人标本之前分析质控物 这样即可在进行分析前判断测定过程是否处于统计质控状态 60 4 经典Westgard多规则质控方法具体应用的步骤 1 分析两个不同浓度的质控物 记录其质控测定值 并将此测定值画在各自的质控图上 2 由12s质控规则启动质控过程 当两个质控测定值在X 2s限之内 则判为在控 当至多一个测定值超过X 2s限时 则保留病人测定结果 并且使用其他的质控规则来进一步检验质控数据 五 常用质控规则及其质控图 61 4 经典Westgard多规则质控方法具体应用的步骤 3 检查同一批内质控数据 13s规则检验 当一个质控测定值超过X 3s时 则判断该分析批为失控 不能报告病人的测定结果 用22s规则检验不同的质控物 当两个质控测定值同时超过X 2s或X 2s质控限时该分析批判断为失控 不能报告病人的测定结果 用R4s规则检验同一批内不同的质控物 当一个质控物测定值超过X 2s限 且另一个测定值超过X 2s限时 判断该批为失控 不能报告病人的测定结果 五 常用质控规则及其质控图 62 4 经典Westgard多规则质控方法具体应用的步骤 4 检查不同的质控批数 用22s规则检验同一质控物 当同一质控物本批次的测定值和前面测定值同时超过X 2s或X 2s质控限时 判断为失控 不能报告病人的测定结果 用41s规则检验不同质控物 当与包括本批次两次测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过X 1s或X 1s时 判断为失控 不能报告病人的测定结果 用41s规则检验同一质控物 当与包括本批次测定中一个质控物测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过X 1s或X 1s质控限时 判断为失控 不能报告病人的测定结果 五 常用质控规则及其质控图 63 五 常用质控规则及其质控图 4 经典Westgard多规则质控方法具体应用的步骤 用10X规则检验同一质控物 当同一质控物最近10个测定值落在平均数的同一侧时 判断为失控 不能报告病人的测定结果 用10X规则检验不同的质控物 当包括本批次两次测定在内的10个连续的质控测定值落在平均数的同一侧时 判断为失控 不能报告病人的测定结果 5 但没有违背统计质控规则时 判断为在控 报告病人的测定结果 64 五 常用质控规则及其质控图 4 经典Westgard多规则质控方法具体应用的步骤 6 但分析过程失控时 在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差的类型 随机误差或系统误差 违背13s或R4s质控规则 很可能出于随机误差 存在系统误差时 则可能由22s 41s或10X规则检出 两个不同质控物的检查将帮助检出在这些质控物整个浓度范围发生的误差 单个质控物的检查将帮助检出在特定浓度范围发生的误差 65 五 常用质控规则及其质控图 4 经典Westgard多规则质控方法具体应用的步骤 参照故障检查指南 寻求在测定过程中对发生分析误差类型的影响因素 纠正发现的问题 然后重新分析质控物和病人标本并由同一方法进行统计检验 在评价纠正错误后的新的分析批的质控状态时 不应包括失控批的质控数据 66 质控工作的正常方式是 如果质控结果 在控 接受分析批并发出临床检验结果报告 如果质控结果 失控 拒绝分析批 查出失控原因并解决问题后 重测该批质控品 确认回归到控制状态 再与待测标本一起重新测定 发出正确的临床检验报告 对失控情况采取正确的措施也是质控工作的一项重要内容 六 失控后的处理 67 六 失控后的处理 1 失控处理程序基本流程 发生失控 向负责人汇报 停发该分析批结果报告 分析原因并作纠正和排除 复测质控血清直至回到控制状态 必要时复测部分或全部待测标本 发出正确的临床检验结果报告 记录并保存 68 六 失控后的处理 1 失控处理程序关键 失控原因的分析和排除 但没有固定的模式 不提倡在分析失控原因之前复测质控品 69 六 失控后的处理 2 失控原因分析和处理失控信号的出现受以下因素的影响 操作上的失误 试剂 校准物 质控品的失效 仪器维护不良 采用的质控规则 控制限范围 一次测定的质控标本数等 要判定失控信号的出现是真失控还是假失控 70 六 失控后的处理 2 失控原因分析和处理 1 检查质控图或控制规则以确定误差类型 区分是随机误差还是系统误差 不同的控制规则有检测不同误差类型的能力 敏感度 质控曲线的突然变大或较大幅度的波动应多考虑随机误差 而趋向性的现象多为系统误差 71 六 失控后的处理 2 失控原因分析和处理 2 认识与误差类型有关的一些因素 随机误差和系统误差有不同的原因 因此 从不同的误差类型较易追查有关误差来源的线索 导致系统误差的因素比引起随机误差的因素多见 一般也较容易解决 72 六 失控后的处理 2 失控原因分析和处理 2 认识与误差类型有关的一些因素 系统误差常见原因 试剂或校准物批号的改变 校准物定值错误 不适当配制试剂 试剂或校准物变质 试剂或校准物的不适当贮存 移液器误调或未校准引起样本或试剂的体积变化 孵育箱和反应盒的温度变化 分光光度计光源的老化以及操作人员的改变 73 六 失控后的处理 2 失控原因分析和处理 2 认识与误差类型有关的一些因素 随机误差常见原因 试剂或试剂通道中的气泡 混合试剂不恰当 温度和孵育不稳定 不稳定的电压以及在吸量 定时方面的个体操作变异等 74 六 失控后的处理 2 失控原因分析和处理 3 手工法操作 应认真回顾操作的全过程 有无换人 有无操作 结果计算上的失误 然后一次确认标准品 试剂 保温反应温度 比色计等是否正常 75 六 失控后的处理 2 失控原因分析和处理 4 自动生化分析仪 首先分析在质控品失控之前有无改变分析系统的状态 如分析仪硬件的更改 包括光路部件的更改 化学反应参数的更改 标准品的更改 试剂的更改 质控品的更改等 对于更改过的部分应仔细确认其更改的正确性 区分是个别项目质控品失控还是多数项目失控 76 六 失控后的处理 2 失控原因分析和处理 4 自动生化分析仪 个别项目失控 可以基本确定分析仪工作正常 重点确认该项目的试剂有无受污染 久置编制 位置错位 确认校准品是否正常 确认质控品中该项目是否分解实效 如葡萄糖 某些不稳定的酶 胆红素等 77 六 失控后的处理 2 失控原因分析和处理 4 自动生化分析仪 多项目失控 针对这些试验的共同因素 如都是脱氢酶反应的项目 丙氨酸氨基转移酶 己糖激酶法葡萄糖测定等 失控 共同的特点是都以340nm为测定波长 就很可能光源340nm光能量明显下降或该波长滤波片损坏 如都是氧化酶反应项目 葡萄糖 甘油三酯 总胆固醇 尿酸 失控 则最有可能受到VC 胆红素等物质的污染和干扰 或500nm光路异常 找不出明显共同因素的多项目甚至全部项目失控 很可能是仪器故障 质控品变质等所致 78 六 失控后的处理 2 失控原因分析和处理 5 分析与新近的改变有关的因素 系统误差大多数常与试剂或校准问题有关 突然漂移通常由更换试剂 校准或标准品批号改变引起 趋向性的问题比单纯的漂移难解决 常见原因有试剂逐渐变质 校正值漂移 仪器工作温度改变 滤光片或灯泡老化等 查找时应逐个分析确认 随机误差最难解决 因其不易分析量化 79 六 失控后的处理 2 失控原因分析和处理 6 解决问题并记录处理结果 找出原因后 针对这个原因采取纠正措施 这时可以重新测试所有的质控品 一旦在控 应将失控批次的待测标本部分或全部重新测定 需将失控事件以及具体的处理过程作纪录 80 七 室内