沧水铺药店 申报资料

申请换发 医疗器械经营企业许可证 换换 发发 资资 料料 益阳市赫山区沧水铺药店 2010 年 8 月 18 日 益阳市赫山区沧水铺药店 申 报 资 料 目 录 一 医疗器械经营许可申请表 换发 一式两份 二 申请换发 医疗器械经营许可证 的报告 在许可证到期届满前六 个月提出 三 企业原发 医疗器械经营许可证 的正 副本原件和营业执照复印 件 四 对照 湖南省医疗器械经营企业 门店 现场检查验收标准 或 湖 南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准 自查报告 五 企业经营范围 对照 湖南省医疗器械产品分类目录 注明类代号 类代号名称 提供拟经营的医疗器械产品目录及产品注册证复印件 六 医疗器械从业人员花名册 姓名 年龄 性别 学历 专业 职称 职务 附企业法人代表 企业负责人和质量管理负责人和专职质量管理人员 的简历和学历证 职称证书 身份证复印件以及职务确认文件及聘用合同 专职质量管理人员不在其他单位的承诺书 七 经营场地和仓库使用证明 产权证或租赁合同复印件 和平面位置 图 八 企业的质量管理制度文件及储存设施 设备目录 九 申报材料真实性的自我保证声明 十 市局出具的企业无未办结 未执行的违法经营案件的证明文件 医疗器械经营企业许可证 换发 申请表 企业名称益阳市赫山区沧水铺药店 原经营企业许可证编号湘 080056批准时间 2005 10 20 邮政编码 注册地址 益阳市赫山区沧水 铺镇长益路 108 号 联系电话1 面积 m2 2 面积 m2仓库地址 3 面积 m2 法定代表人王旋贤职称 从业 药师 学历高中专业 企业负责人王旋贤职称 从业 药师 学历高中 质量管理人王旋贤职称 从业 药师 学历高中专业 经营范围 二类 6820 6827 6801 1 6815 2 6864 2 6866 三类 6815 6866 1 注册 资本 4 万 技术 人员数 3 人 职工 总数 3 人 质量管理 人数 1 人 设施设备 企 业 基 本 情 况 电脑 冷藏柜 温湿度计 干粉灭火器 中药货柜 药品柜 台 药品货架 空调 戥子秤 中药粉碎机 企 业 意 见 法定代表人签字 年 月 日 盖章 注 本表一式两份 书写工整 市 州 食品药品 监督管理 局意见 经办人 科负责人 法制机构 局领导 年 月 日 盖章 企业名称 1 面积 m2 2 面积 m2企业仓库地址 3 面积 m2 法定代表人 企业负 责人 质量管 理人员 产品范围 许可证编号 湘 号 许可证 流水号 核 准 的 内 容 事 项 许可证有效期自 年 月 日 至 年 月 日 关于申请换发 医疗器械经营企业许可证 的 报 告 湖南省食品药品监督管理局 我店自 2005 年 10 月 20 日取得贵局颁发的 医疗器械经营企 业许可证 后 严格按照 医疗器械监督管理条例 和 医疗器械经 营企业许可证管理办法 的规定 依法经营 积极参加食品药品监 管部门组织的医疗器械从业人员培训和相关会议 积极按规定纳 税 为社会人员就业及地方经济作出了一定的贡献 几年来 未受 到过食品药品监督管理部门及相关部门的行政处罚 因我店 医疗器械经营企业许可证 快到期 特向贵局申请换 发 医疗器械经营企业许可证 诚请贵局批准为感 益阳市赫山区沧水铺药店 2010 年 8 月 18 日 湖南省医疗器械经营企业 门店 现湖南省医疗器械经营企业 门店 现 场检查验收标准场检查验收标准 评分表评分表 一 本标准根据 医疗器械经营企业许可证管理办法 国家食品药品监督管理局令第 15 号 制定并报国家食品药品监督管理局备案 二 本标准适用于湖南省医疗器械经营企业 门店 资格认可的现场检查验收 包括申请许 可证 申请换发许可证 以及许可事项的变更 也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管 理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据 本标准所称门店是指医疗器械专营店和其他 商店 药店 兼营医疗器械的兼营店 三 本标准共 3 大项 16 条 总分为 400 分 第一部分 人员与机构 150 分 项目编号 1 1 至 1 6 第二部分 场地及设施 90 分 项目编号 2 1 至 2 3 第三部分 制度及记录 160 分 项目编号 3 1 至 3 7 四 对新开办的医疗器械经营门店的现场审查 应当审核人员资质 经营场所 仓储条件 管理制度的建立及购 销 存台账 产品质量验收凭证 质量跟踪表等相关记录的空白记录表设置 日常监督和换发 医疗器械经营企业许可证 则须审核全部内容 对于医疗器械经营企业许可变更 事项 变更质量负责人 检查其质量负责人资质 变更经营地址 仓库地址检查第二部分场地与设 施 变更经营范围则检查其全部内容 五 判定的标准 单项得分不低于应得分的 60 且每部分得分不低于应得分的 70 为 合格 否则为 不合格 检查被判为 不合格 的企业 经政务中心退回其申请资料 企业整 改自查合格后 可在 3 个月后再次提出申请 六 不宜量化的条款按照评分通则进行打分 即实得分等于标准分乘以评分系数 评分系数 及含义为 1 达到规定要求的系数为 1 0 2 基本达到规定要求的系数为 0 7 3 工作已开展但有缺陷的系数为 0 6 4 达不到要求的系数为 0 七 合理缺项的处理 对不适用的检查项目为合理缺项 合理缺项不计分 但需说明理由 得分率 实得分 应得分 该项总分 合理缺项分 100 八 所核定经营范围将根据企业的申请 现场检查的最终结论综合核定 九 国家食品药品监督管理局有新规定的 从其规定 湖南省医疗器械经营企业 门店 现场检查验收标准湖南省医疗器械经营企业 门店 现场检查验收标准 项目条款检查内容及要求检查评分方法应得分实得分扣分原因 1 1 企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称 了解国家对医疗 器械监督管理的法规 规章及规范性文件 企业负责人不得兼任质 量负责人或专职质量管理人员 查人员任命书和有关证书 达不到学历或职称要 求的不得分 了解法规规章的程度 通过答卷或 询问方式进行 视答题情况给分 20 1 2 企业应设置质量管理领导组织 包括 主要负责人 质量管理 进 货 销售和储运等业务负责人 医疗器械从业人员应参加医药职业 技能鉴定培训 取得初级工以上资格 查质量管理文件 查职工花名册 劳动用工合同 工资手册 培训证明 人员任命书和有关证书等 并现场询问 现场考核各岗位工作人员对法规及 所经营产品技术标准的了解占 20 分 培训占 10 分 30 1 3 企业应具有与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员 兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构 如医疗器械经营部 等 有指定的部门负责人 专职质量管理人员和质量验收人员 连锁经营企业总部应设置质量管理机构 任命质量管理机构负责人 分店应明确 1 名质量管理人员 企业质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上 职称 熟悉医疗器械管理法规和所经营产品的技术标准 具有一定 实践经验和解决经营过程中质量问题的能力 经营助听器的企业 至少应配备 1 名具有初级听力测试专业资格的技术人员 经营家用 物理治疗及康复设备的企业 设有体验场所的 须配备 1 名大专以 上或中级以上职称的医学专业技术人员 质量管理人员应在职在岗 不得在其他企业兼职 查组织机构 劳动用工合同 工资手册 人员任 命书 学历证明或职称证明原件等有关证书 并 现场询问 机构或人员达不到要求者不得分 相 关人员对法规及所经营产品技术标准的熟悉程度 占 10 分 视答题情况给分 30 1 4 企业应建立员工档案 档案包括 个人简历 学历证明复印件 身 份证明复印件 任命书 聘用书 劳动合同 培训记录 考核成绩 等 直接接触无菌器械的人员应持有效的健康证明上岗 查职工花名册 职工档案 缺一项内容扣 5 分 30 一 人 员 与 机 构 150 分 1 5 医疗器械产品销售人员应高中以上学历并经过所销售产品的专业知 识的培训 经营家用物理治疗及康复设备的企业 体验场所讲解 制度 讲解人员应具备医学专业知识 并有书面讲解教案 查劳动用工合同 工资手册 人员任命书 学历 证明或职称证明原件 培训证明等有关证书和教 案 并现场询问 20 1 6 企业应制定培训计划 定期对员工进行法规 专业技术 质量管理 售后服务知识等培训 培训结果记入个人档案 查记录 未培训不得分 没有培训计划扣 10 分 只培训没考试考核扣 5 分 培训资料没归档案扣 5 分 20 2 1 具有相对独立的与经营规模 经营范围相适应的经营场所 场所应 宽敞 整洁 明亮 经营场所应与生活区分开 不得设置在居民住 宅房内 专营店经营场所使用面积不小于 40 平方米 兼营医疗器 械的超市 药店应设有相对独立的经营区域 查阅房产证或租赁合同 看现场 实地测量 按 通则评分 30 2 2 医疗器械经营门店 应有与经营规模 经营范围相适应的柜台或货 架 经营助听器的企业的经营场所应设置有 接待室 医学检查室 听力测试室和验配室 并有良好的环境及卫生条件 应配备专业听 力测试设备或仪器 至少应包括 具气骨导测试功能测听仪 音叉 耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备 经营家用物理治疗及 康复设备的企业 应在体验和经营场所显著位置张贴家用物理治疗 及康复设备使用说明的警示宣传标牌 公布食品药品监管部门 工 商行政管理部门举报电话 看现场 查阅房产证或租赁合同 按通则评分 不得超经营范围 30 二 场 地 与 设 施 150 分 2 3 企业根据经营医疗器械的实际情况 设置与经营规模和经营品种相 适应的仓库 仓库不能设在居民住宅房内 仓库内应整洁卫生 门 窗完好 地面平整 应具有温湿度仪 货架 垫板 安全照明 消 防 通风等基础设施 以及必要的防尘 防潮 防污染和防虫 防 鼠 防霉变等措施 经营有特殊储存条件要求的产品 应有相适应 的设施设备 并有运行记录和状态标示 仓库内应设有明显标志 待验区 黄色标示 合格品区 绿色标 示 不合格品区 红色标示 不同品种 批次分开存放 库存货 位卡清楚 账 物 卡相符 并建立产品的保管和养护记录 兼营医疗器械的经营门店 医疗器械产品应设区单独堆放 查阅房产证或租赁合同 看现场 未分区域扣 10 分 无明显标示扣 5 分 抽二个产品 有一个产 品账 物 卡不符的扣 10 分 兼营企业的产品 发现一处未单独堆放扣 5 分 30 3 1 企业应建立健全必要的管理制度 制度内容完整 具有可操作性 应包括以下内容 各级岗位质量责任制 产品的购进验收 出库复 核管理 仓库管理 购进 销售管理 技术培训 维修 售后服务 管理 不良事件监测报告管理 不合格产品管理 质量跟踪和投诉 处理管理 文件 资料 记录凭证管理等 企业应定期检查和考 核管理制度的执行情况 并有记录 查制度是否齐全 内容是否完整 抽查二项制度 检查其内容完整性及执行情况 按通则评分 30 3 2收集并保存医疗器械监督管理的法规 规章及相关的文件 按通则评分 20 3 3 企业应建立供货方档案 档案应包括加盖供货单位原印章的 营业 执照 医疗器械注册证 医疗器械生产企业许可证 或 医疗 器械经营企业许可证 和产品质量合格证明 销售人员身份证明和 明确了授权范围的企业法定代表人的委托授权书复印件 应有购销 凭证及质量保证协议 查档案 抽二个品种检查资料是否齐全 缺一项 资料扣 5 分 20 新 开办为 合理缺 项 三 制 度 与 记 录 200 分 3 4 质量验收员应根据有关规章 企业制度和合同条款建立验收记录 并对医疗器械质量进行逐批 件 验收 并在验收凭证上签字 验 收记录应完整 规范 验收记录至少应包括 企业名称 许可证号 注册证号 产品名称 规格型号 生产批号或出厂编号 灭菌批号 合格证明 供货单位 标示标签和包装情况 验收结论 验收人员 和质量管理人签字等 无验收凭证不得分 抽查三个产品 发现一个无 验收记录的扣 5 分 记录内容须真实 完整 20 新 开办应 设立空 白验收 凭证以 备用 3 5 购进产品要有合法的票据 并建立购进记录 记录应包括购进日期 购进单位 购进数量 产品名称 生产单位 型号规格 注册证号 生产批号 灭菌批号 产品有效期等 记录内容真实 完整 效期 产品原始购进记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期后两 年 无效期产品必须保存三年以上 查阅记录 无记录不得分 记录不完整扣 10 分 记录未按规定保存扣 10 分 栏目设置不合理扣 10 分 30 新 开办应 设立空 白购销 记录以 备用 3 6 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训 维修等售后服务 的能力或与供应方签订售后服务技术支持协议书 证明文件 经营 类产品的技术支持证明文件有效期要与 医疗器械经营企业 许可证 有效期一致 发现一个品种没有售后服务技术支持协议 证明 文件 不得分 20 3 7 企业应建立医疗器械不良事件监测报告制度 并及时报告企业经营 产品发生的不良事件 建立质量问题投诉 查询制度 及时负责地 处理用户投诉并有记录 建立客户档案 设立质量跟踪卡 切实进 行质量跟踪 未建立医疗器械不良事件监测报告制度扣 10 分 发现医疗器械不良事件不报告不得分 有投诉的 每发现一起未处理扣 10 分 处理了但无记录扣 10 分 扣完为止 20 新 开办只 查制度 建立和 空白跟 踪卡 拟经营医疗器械品种目录 序号类代号类代号名称管理类别 体温计 血压计 16820 普通诊察器械 肺量计 96815 注射穿刺器械一次性使用注射器 III 益阳市赫山区沧水铺药店 医疗器械从业人员花名册 姓 名年 龄性 别学 历 专 业职 称职 务 王旋贤53男高中从业药师经理 贺健华48女初中质管员 秦健新50女高中 营业员 个个 人人 简简 历历 姓名王旋贤性别男参加工作时间1978文化程度高中 职称 从业 药师 现何单位担任和职务 益阳市赫山区沧水铺药店 经理 1978 2004 年赫山药材公司 2005 2010 年益阳市沧水铺药店 个个 人人 简简 历历 姓名贺健华性别女参加工作时间1985文化程度初中 职称现何单位担任和职务 益阳市赫山区沧水铺药店 质管员 1985 年 2004 年赫山药材公司 2005 年 2010 年益阳市沧水铺药店 个个 人人 简简 历历 姓名秦健新性别女参加工作时间1984文化程度高中 职称现何单位担任和职务 益阳市赫山区沧水铺药店 营业员 1984 年 2004 年赫山药材公司 2005 2010 年益阳市沧水铺药店 关于聘任王旋贤等同志的通知 经研究决定 聘任 王旋贤同志任益阳市赫山区沧水铺药店负责人兼质量管理负 责人 贺健华同志任益阳市赫山区沧水铺药店专职质检员 秦健华同志任益阳市赫山区沧水铺药店营业员 养护员 益阳市赫山区沧水铺药店 2010 年 8 月 18 日 聘用合同聘用合同 甲方 用人单位 名称 益阳市赫山区沧水铺药店 地址 益阳市赫山区沧水铺镇长益路 性质 个体 法定代表人 委托代理人 王旋贤 乙方 劳动者 姓名 秦健新 性别 女 出生年月 1960 家庭地址 谢林港镇 居民身份证号码 432321600629588 益阳市赫山区沧水铺药店 1 合同期限 合同期限 本合同自 2010 年 8 月 1 日至 2016 年 7 月 31 日止 期限 6 年 试用期 自 2010 年 8 月 1 日至 2010 年 11 月 1 日 期限为 3 个月 本合同自 2010 年 8 月 1 日至合同中约定之解除或终止合同的条件出 现为止 2 工作内容和工作 工作内容和工作时间时间 甲方根据经营 工作 任务的需要 安排乙方营业销售部门岗位 具体 工作内容及要求为 乙方必乙方必须须按照甲方按照甲方对对本本岗岗位位经营经营 工作 任 工作 任务务和和责责任的任的 要求 按要求 按时时 按 按质质 按量完成有关 按量完成有关规规定指定指标标和任和任务计务计划 划 3 劳动纪劳动纪律律 甲方根据国家劳动法律 法规的有关规定制定劳动纪律和规章制 度 乙方自觉遵守甲方的劳动纪律和规章制度 服从甲方管理 本合同自签订之日起有效 一式二份 甲 乙双方各一执一份 本 合同约定涂改或未经合法授权代签无效 甲方 盖章 法人代表人 签字 乙方 签字 年 月 日 专职质检员专职质检员不在其他不在其他单单位兼位兼职职的承的承诺书诺书 我店郑重承诺 贺健华现任我店的专职质检员 未在其他单位 兼职 益阳市赫山区沧水铺药店 益阳市赫山区康达大药房质量管理机构图益阳市赫山区康达大药房质量管理机构图 质量管理领导小组 组长 王旋贤 质量管理领导小组 副组长 贺健华 组 员 秦健新 质管部经理采购部经理 质量管理员质量验收员养护员 益阳市赫山区康达大药房质量管理网络图益阳市赫山区康达大药房质量管理网络图 质量管理领导小组 总经理 医 疗 器 械 购 进 记 录 指 导 医 疗 器 械 保 管 养 护 运 输 质 量 工 作 指 导 医 疗 器 械 购 进 销 售 退 回 质 量 工 作 首 营 企 业 首 营 品 种 审 核 质 量 查 询 事 故 投 诉 调 查 处 理 指 导 质 量 管 理 制 度 程 序 起 草 督 促 执 行 医 疗 器 械 质 量 验 收 收 集 分 析 质 量 信 息 建 立 质 量 档 案 首 营 企 业 首 营 品 种 申 报 选 择 合 法 供 货 单 位 签 定 购 货 合 同 协 助 质 量 教 育 培 训 采购部质管部 医医疗疗器械器械设设施清施清单单 1 空调 1 台 2 干湿温度计 1 个 3 灭火器 2 台 4 灭鼠防鼠器 2 个 主要主要维维修修仪仪器清器清单单 1 电笔 1 支 2 起子 1 把 3 电工刀 1 把 4 锤子 1 把 5 活动板手 1 把 6 内六角板手 1 套 7 钳子 2 把 目目 录录 制制 度度 1 各级岗位质量责任制 2 医疗器械产品购进管理制度 3 医疗器械入库验收 保管 养护及出库复核制度 4 医疗器械销售服务制度 5 医疗器械有效期产品管理制度 6 医疗器械不合格产品管理制度 7 医疗器械质量跟踪与不良反应报告制度 8 医疗器械售后服务制度 9 医疗器械文件 资料 记录管理制度 10 医疗器械质量问题的投诉查询制