新版GMP知识试题题库

新版新版 GMP 知识知识 1 药品生产质量管理规范 2010 年修订 什么时间开始实施 药品生产质量管理规范 2010 年修订 已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议 审议通过 现予以发布 自 2011 年 3 月 1 日起施行 2 药品生产质量管理规范 2010 年修订 制定的依据是那两部法律 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 3 新版 GMP 的宗旨是什么 最大限度地降低药品生产过程中污染 交叉污染以及混淆 差错等风险 确保持续稳定 地生产出符合预定用途和注册要求的药品 4 药品生产企业的关键人员指哪些人 企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人和质量受权人 5 质量管理负责人和生产管理负责人是否可以兼任 不得互相兼任 6 质量管理负责人和质量受权人是否可以兼任 可以兼任 7 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查 检查的频次是 每年至少进行一次健康检查 8 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区 特殊情况确需进入的 应当事先对个人卫生 更衣等事项进行指导 9 进入洁净生产区的人员不得佩带饰物 在天冷的情况下可以使用少量甘油等保护皮 肤 10 洁净区应当禁止吸烟和饮食 禁止存放食品 饮料 香烟和个人用药品等非生产用 物品 包装一般区可以存放食物 11 操作人员应当避免裸手直接接触药品 与药品直接接触的包装材料和设备表面 12 厂房 设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入 应当采取有效的 措施 可以使用灭鼠药 杀虫剂等方法 13 厂房 公用设施 固定管道建造或改造后的竣工图纸可以在完工或建成 3 年以后销 毁 14 洁净区与非洁净区之间 不同级别洁净区之间的压差应当不低于多少帕 10 帕斯卡 15 口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材 料最终处理的暴露工序区域 应当按什么级别建造 D 级洁净区 16 干燥物料或产品的取样 称量 混合 包装等操作间应当保持 A 相对负压 B 相对正压 C 无要求 17 更换品种时 设备更换模具 大修后 同品种生产周期超过 7 天 以及工作场所超 出清场有效期后进行生产的 都应按彻底清场的要求进行清场 18 清洁用具 清洁剂 消毒剂应分别存放在其生产操作现场 以避免对药品生产过程 造成污染 19 包装前核对小盒 中盒 标签 使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹 色泽 及内容是否符合规定 20 对打印后的包装物进行认真核对 确认数量正确 就可以装盒 21 一切非生产用品不得带入厂房 不得在厂房内抽烟 吃饭 睡觉 会客 不得从事 与生产无关的活动 但可晾晒一般生产区工作服 22 一般生产区卫生要求厂房内表面窗明几净见本色 无霉斑 无渗漏 无不清洁死角 灯与管线无积尘 23 厂房要严密 有防止昆虫和其它动物进入的措施 要定期使用杀虫剂杀虫 24 生产药品所需的原辅料必须符合 B A 食用要求 B 药用要求 C 国际要求 D 地方要求 空心胶囊上的油墨应符合 A 标准 A 食用标准 B 药用标准 C 国际标准 D 地方标准 25 防爆间允许使用 D A 手机 B 明火 C 带铁钉工作鞋 D 防静电工作服 26 中间站存放的范围为 ABCD A 待包装品 B 周转容器 C 待进一步确认的物料 D 各种可以再利用的物料 E 酒精 等提取溶媒 27 本地产品 发现数量与入库凭证不符 按实际数量在凭证上注明签收 如质量 品 名 规格 等级或包装等不符合规定 仓库有权拒绝收货 28 外来人员未经许可不得进入仓库 经公司批准进入者即可随时进入仓库 31 常温库应保持温度在 20 摄氏度以下 要经常检查和调控温湿度 确保库房贮藏功 能 32 应按公司一般生产区清洁卫生管理规程等管理规程及操作程序对库房进行清洁工作 防止交叉污染 33 危险品库应明确仓库保管员进行专人管理 管理人员如有条件可以进行专门培训 34 危险品入库原则上要按不同性质分类 分库堆放 但库房紧张时可以混放 并做好 详细记录 35 成品出库 必须严格按照先进先出 先产先出 近期先出 易变先出的原则办理 特殊商品 物资出库 应按有关规定办理 36 仓库必须根据建筑规模和储存商品 物资的性质 配置消防设备 做到数量充足 合理摆放 专人管理 经常有效 严禁挪作它用 大中型仓库和雷区仓库要安装避雷设 备 仓库消防通道要保持经常畅通 37 包装好的产品 应置于车间的中间站 不能置于仓库的待验区 40 出入仓库必须随手关门 保持仓库全封闭状态 43 进入危险品库内必须注意各项安全事项 严禁火种入内 44 与库无关人员不得进入仓库 45 危险品入库必须有专人验收 认真核对品名 规格 数量 46 仓储区应当有足够的空间 确保有序存放待验 合格 不合格 退货或召回的原辅 料 包装材料 中间产品 待包装产品和成品等各类物料和产品 47 洁净室 区的温度应与药品生产工艺要求相适应 无特殊要求时 温度应控制在多 少 18 26 48 洁净室 区的相对湿度应与药品生产工艺要求相适应 无特殊要求时 湿度应控制 在 相对湿度控制在多少 45 65 49 OTC 药是指 A 非处方药 B 处方药 C 基本药物 D 特殊药物 50 药品生产洁净室 区 的空气洁净度划分为四个级别 分别是 A B C D 级 51 根据 GMP 要求所有管道要求标明管内物料名称 流向 52 岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开 并有明显标记 53 洁净区人员进出洁净室的人数不必严格控制和监督 但非洁净区人员不得入内 严 格控制其进入洁净区人数 54 如果使用的设备在操作中突发异常的情况下 应立即通知车间主任后切断电源 关 闭水 汽阀门 55 厂区内的垃圾站应靠近生产区 便于工人操作 56 质量管理部门根据需要设置的检验 中药标本 留样观察室以及其它各类实验室应 与药品生产区分开 58 批记录审核的先决条件是所有与本批产品相关的记录是否齐全 资料不全时 退回 有关部门补充资料 59 检验不合格的物料 一般按不合格品处理 但特殊情况可以限制性使用 60 用户投诉一般分产品质量投诉和药品不良反应投诉 61 审核成品发放前批生产记录 决定成品发放是质量管理部门的主要职责之一 63 生产垃圾中不得混有 ABCDE A 散落的物料 B 不合格品 C 标签 说明书 D 印有说明书内容的小盒 中盒 E 印有公司标志 名称 地址的废弃物 64 下列选项哪些属于药品的内包装 AB A 安瓿 B 口服液瓶 C 盐酸曲美他嗪片外面的包衣材料 D 包装纸盒 65 对工艺用水取样测定的取样点有哪些 制水点出口 用水点出口 贮水罐出口 68 在称量室内可同时称量两种或两种以上的物料 69 包装物上未标明有效期的药品属于假药 71 以下计量单位中 不属于我国的法定计量单位的有 D A 米 B 开尔文 C 摄氏度 D 英寸 E 秒 72 设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料 容器 塞子 中间体或药品本身接触 73 根据 GMP 要求所有管道要求标明管内物料名称 流向 74 岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开 并有明显标记 75 楼道 走廊放置的生产用具或其它物品要码放整齐 76 卫生工具专门储存于洁净区卫生工具洗涤存放室 且专属专用有明显标志 与一般 生产区的卫生工具不得混用 洁净区内可以与它区互用 77 低级别洁净区的容器经清洗 消毒应达到洁净卫生要求时 方可进入高级洁净区 78 工器具装料袋清洁后应洁净 干燥 无任何残留物 卫生学检查合格 80 为方便起见 卫生工具可以跨区域使用 81 纯化水在室温下用不锈钢贮罐贮存 82 厂区绿化面积必须达到 30 以上 83 一般生产区的洁净工器具 在每班生产结束后 都在指定区域里清洗一次 84 一般生产区员工不能随便进入洁净区 85 药物切成饮片后 为了保存药效 便于贮存 必须及时干燥 否则影响质量 87 如采用单独的隔离区域贮存待验物料 待验区应当有醒目的标识 且只限于经批准 的人员出入 88 制药用水应当适合其用途 并符合 中华人民共和国药典 的质量标准及相关要求 制药用水至少应当什么水质 饮用水 89 为了防止微生物的滋生 纯化水应采用什么方法保存 可采用常温循环 90 为了防止微生物的滋生 注射用水可采用什么方法保存 70 以上保温循环 91 药品生产所用的原辅料 与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准 药 品上直接印字所用油墨应当符合什么标准 食用标准要求 92 在有效期或复验期内的原辅料要经过什么部门的批准方可使用 只有经质量管理部门批准放行 93 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核 并有复核记录 94 中间产品和待包装产品应当有明确的标识 并至少标明下述内容 一 产品名称和企业内部的产品代码 二 产品批号 三 数量或重量 如毛重 净重等 四 生产工序 必要时 五 产品质量状态 必要时 如待验 合格 不合格 已取样 95 印刷包装材料的版本变更时 应当采取措施 确保产品所用印刷包装材料的版本正 确无误 旧版印刷模版应当怎么处理 收回作废并予以销毁 96 产品回收应该怎么处理 需经预先批准 并对相关的质量风险进行充分评估 根据评估结论决定是否回收 回收应当按照预定的操作规程进行 并有相应记录 97 回收的产品生产有效期应该怎么制定 回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期 98 制剂产品是否可以进行重新加工 不可以 99 只有经检查 检验和调查 有证据证明退货质量未受影响 且经质量管理部门根据 操作规程评价后 方可考虑将退货重新包装 重新发运销售 评价考虑的因素应包括哪 些 至少应当包括药品的性质 所需的贮存条件 药品的现状 历史 以及发运与退货 之间的间隔时间等因素 不符合贮存和运输要求的退货 应当在质量管理部门监督下予 以销毁 对退货质量存有怀疑时 不得重新发运 100 哪些情况下需要进行确认或验证 如原辅料 与药品直接接触的包装材料 生产设备 生产环境 或厂房 生产工 艺 检验方法等发生变更时 101 清洁验证应当考虑的因素包括哪些 至少 4 种 设备使用情况 所使用的清洁剂和消毒剂 取样方法和位置 相应的取样回收率 残留物的性质和限度 残留物检验方法的灵敏度等因素 102 批记录应当由什么部门负责管理 质量管理部门负责管理 103 普通药品批记录的保存期限是多长 至少保存至药品有效期后一年 104 每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件 105 批生产记录的内容应当包括哪些 至少说出 6 项 一 产品名称 规格 批号 二 生产以及中间工序开始 结束的日期和时间 三 每一生产工序的负责人签名 四 生产步骤操作人员的签名 必要时 还应当有操作 如称量 复核人员的签 名 五 每一原辅料的批号以及实际称量的数量 包括投入的回收或返工处理产品的 批号及数量 六 相关生产操作或活动 工艺参数及控制范围 以及所用主要生产设备的编号 七 中间控制结果的记录以及操作人员的签名 八 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算 九 对特殊问题或异常事件的记录 包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明 或调查报告 并经签字批准 106 药品生产 经营企业和医疗机构发现或者获知新的 严重的药品不良反应应当在 几日内报告 其中死亡病例须立即报告 15天 107 药品生产 经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后 应当立即通过 电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门 卫生行政部门和药品不 良反应监测机构 必要时可以 越级报告 同时填写 药品群体不良事件基本信息 表 108 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查 详细了解药品群体不良 事件的发生 药品使用 患者诊治以及药品生产 储存 流通 既往类似不良事 件等情况 在几日内完成调查报告 7 日 109 最新的 药品不良反应报告和监测管理办法 国家食品药品监督管理局令第 81 号 自何日起施行 2011年7月1日 110 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构必须从具有药品生产 经营资格的企业购 进药品 但是 购进没有实施批准文号管理的中药材除外 111 药品在下列情况下 可以判断为假药或者按假药论处 1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 2 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 3 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 4 依照本法必须批准而未经批准生产 进口 或者依照本法必须检验而未经检验即 销售的 5 变质的 6 被污染的 7 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 8 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 112 药品在下列情况下 可以判断为劣药或者按劣药论处 1 药品成份的含量不符合国家药品标准的 2 未标明有效期或者更改有效期的 3 不注明或者更改生产批号的 4 超过有效期的 5 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 6 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 7 其他不符合药品标准规定的 113 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称 已经作为药品通用名称的 可同时 作为药品商标使用 114 发运中药材必须有包装 在每件包装上 必须注明哪些项目 品名 产地 日期 调出单位 质量合格的标志 115 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学 药 学专业刊物上介绍 也可以在指定的大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行 以公众为对象的广告宣传 116 生产 销售假药的 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处以多少金额的罚 款 违法生产 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 117 生产 销售劣药的 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售 药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 情节严重的 责令停产 停业整顿或者撤销药 品批准证明文件 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂 许可证 构成犯罪的 依法追究刑事责任 118 从事生产 销售假药及生产 销售劣药情节严重的企业或者其他单位 其直接负责 的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产 经营活动 十年 119 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输 保管 仓储等便利条件的 没收 全部运输 保管 仓储的收入 并处以金额多少的罚款 违法收入百分之五十以上三倍以下 120 请阐述药品的概念 药品 指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症或者功能主治 用法和用量的物质 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药 及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品和诊断药品等 121 中华人民共和国药品管理法自什么时间开始施行 2001 年 12 月 1 日 122 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 123 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨 标识应当清楚醒目 不得有印字脱落或 者粘贴不牢等现象 不得以粘贴 剪切等方式进行修改或者补充 机器原因不能标 注的可以人工涂改 124 药品的标签按照包装上印有或者贴有的内容 分为内 外标签 内标签指直接接触 药品的包装的标签 外标签指外包装上的标签 125 药品的包装尺寸过小无法全部标明上述内容的 可以只标注药品通用名称 126 药品外标签上适应症或者功能主治 用法用量 不良反应 禁忌 注意事项不能全 部注明的 应当标出主要内容并注明 详见说明书 字样 127 同一药品生产企业生产的同一药品 药品规格和包装规格均相同的 其标签的内容 格式及颜色必须一致 药品规格或者包装规格不同的 其标签应当明显区别或者规格项 明显标注 128 药品通用名称应当显著 突出 其字体 字号和颜色必须一致 要符合哪些要求 1 对于横版标签 必须在上三分之一范围内显著位置标出 对于竖版标签 必须 在右三分之一范围内显著位置标出 2 不得选用草书 篆书等不易识别的字体 不得使用斜体 中空 阴影等形式对 字体进行修饰 3 字体颜色应当使用黑色或者白色 与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 4 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的 不得分行书写 129 药品商品名称不得与通用名称同行书写 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显 著 其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的几分之一 二分之一 130 药品标签使用注册商标的 应当印刷在药品标签的边角 含文字的 其字体以单字 面积计不得大于通用名称所用字体的几分之一 四分之一 131 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 外用药品和非处方药品等国 家规定有专用标识的 其说明书和标签必须印有规定的标识 国家对药品说明书和标签 有特殊规定的 从其规定 142 每次生产结束后应当进行清场 确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物 料 产品和文件 下次生产开始前 应当对前次清场情况进行确认 145 生产过程中应当尽可能采取措施 防止污染和交叉污染 请列举几种典型性措施 至少说出 4 种 1 在分隔的区域内生产不同品种的药品 2 采用阶段性生产方式 3 设置必要的气锁间和排风 空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制 4 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险 5 在易产生交叉污染的生产区内 操作人员应当穿戴该区域专用的防护服 6 采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁 必要时 应 当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测 7 采用密闭系统生产 8 干燥设备的进风应当有空气过滤器 排风应当有防止空气倒流装置 9 生产和清洁过程中应当避免使用易碎 易脱屑 易发霉器具 使用筛网时 应 当有防止因筛网断裂而造成污染的措施 10 液体制剂的配制 过滤 灌封 灭菌等工序应当在规定时间内完成 146 生产开始前应当进行检查 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品 文件或与本 批产品生产无关的物料 设备处于已清洁及待用状态 检查结果应当有记录 147 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场 并填写清场记录 清场 记录应当纳入批生产记录吗 是的 148 包装操作前 应当检查所领用的包装材料正确无误 核对待包装产品和所用包装材 料的名称 规格 数量 质量状态 且与工艺规程相符 149 有数条包装线同时进行包装时 应当采取隔离或其他有效防止污染 交叉污染或混 淆的措施 150 产品分装 封口后应当及时贴签 151 单独打印或包装过程中在线打印的信息 如产品批号或有效期 均应当进行检查 并予以记录 如手工打印 应当减少检查频次防止延误生产 增加检查频次 152 包装材料上印刷或模压的内容应当清晰 不易褪色和擦除 153 样品从包装生产线取走后应当返还 以保证产品数量 不应当返还 以防止 产品混淆和污染 154 因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的 应当有详细记录 155 在物料平衡检查中 发现待包装产品 印刷包装材料以及成品数量有显著差异时 应当进行调查 未得出结论前 成品不得放行 156 包装结束时 已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁 并有记录 157 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业大专或中专以上学历 并经过与 所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核 中专或高中 158 留样的概念 企业按规定保存的 用于药品质量追溯或调查的物料 产品样品为留样 159 在不影响留样的包装完整性的前提下 保存期间内至少应当多久对留样进行 一次目检观察 一年 160 留样的贮存期限是多少 至少药品有效期后一年 161 企业应当建立变更控制系统 质量管理部门应当指定专人负责变更控制 162 与产品质量有关的变更由申请部门提出后 应当经评估 制定实施计划并明确 实施职责 最终由质量管理部门审核批准 163 所有人员应当明确并理解自己的职责 熟悉与其职责相关的要求 并接受必要的 培训 必要的培训包括 上岗前培训和继续培训 164 生产设备应当有明显的状态标识 标明什么内容 设备编号和内容物 如名称 规格 批号 165 生产和检验使用的关键衡器 量具 仪表 记录和控制设备以及仪器必须经过什么 操作 所得出的数据才准确 可靠 校准 166 纯化水 注射用水的制备 贮存和分配应当能够防止微生物的滋生 纯化水可采用 循环 注射用水可采用什么措施 70 以上保温循环 167 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转 发放及发运应当符合什么原则 先进先出和近效期先出的原则 168 记录应当保持清洁 不得撕毁和任意涂改 记录填写的任何更改都应当签注什么内 容 姓名和日期 169 生产中应当建立划分产品生产批次的操作规程 生产批次的划分应当能够确保什么 同一批次产品质量和特性的均一性 170 每批产品应当检查哪两项平横 以确保物料平衡符合设定的限度 产量和物料平衡 171 名词解释 验证 证明任何操作规程 或方法 生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动 172 名词解释 交叉污染 原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染 177 无菌工作服必须包盖全部头发 胡须及脚部 并能阻留人体脱落物 178 待验 合格 不合格物料的货位卡要严格分开 其对应的颜色分别是什么 绿色 黄色 红色 179 质量保证系统的工作范围 至少说出 5 点 1 药品的设计与研发体现本规范的要求 2 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求 3 管理职责明确 4 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误 5 中间产品得到有效控制 6 确认 验证的实施 7 严格按照规程进行生产 检查 检验和复核 8 每批产品经质量受权人批准后方可放行 9 在贮存 发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施 10 按照自检操作规程 定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性 180 物料接收记录的主要内容 至少说出 4 点 1 交货单和包装容器上所注物料的名称 2 企业内部所用物料名称和 或 代码 3 接收日期 4 供应商和生产商 如不同 的名称 5 供应商和生产商 如不同 标识的批号 6 接收总量和包装容器数量 7 接收后企业指定的批号或流水号 8 有关说明 如包装状况 181 洁净 区 应定期消毒 使用的消毒剂不得对设备 物料和成品产生污染 消毒剂 品种应 定期更换 以防止产生耐药菌株 应制定消毒剂的配制规程并有配制记录 182 每批药品均应有销售记录 销售记录应保存