医疗器械质量管理培训讲义

无菌医疗器械产品质量管理介绍无菌医疗器械产品质量管理介绍 第一章第一章 质量管理概述质量管理概述 一 无菌医疗器械质量的重要性 二 质量管理发展历程 三 实施质量管理体系的作用及意义 第二章第二章 采购的质量控制采购的质量控制 一 供方选择 评价及控制 二 采购控制基本流程 三 几种典型材料 配件的控制 第三章第三章 生产过程控制生产过程控制 一 厂房 厂区环境 二 生产环境 三 产品污染的控制 四 生产过程操作要求及注意事项 第四章第四章 不合格品的控制不合格品的控制 一 不合格品的分类 二 不合格品的处理 第五章第五章 纠正和预防措施纠正和预防措施 一 纠正措施 二 预防措施 第一章第一章 质量管理概述质量管理概述 第一节第一节 无菌医疗器械质量的重要性无菌医疗器械质量的重要性 一 我省无菌医疗器械现状一 我省无菌医疗器械现状 我省无菌医疗器械生产和销售起步较早 虽然经过努力 但相对山东 江西 江 苏 河南等省份来说 仍然存在企业规模小 产品定位低 产品质量抗风险能力差等 问题 二 产品质量问题的负面影响二 产品质量问题的负面影响 1 直接关系到患者的身体健康和生命安全 2 抽检不合格带来的影响 3 容易导致医疗纠纷 丢失客户 第二节第二节 质量管理发展历程质量管理发展历程 质量管理的思想和做法早在一千多年前就有记载 但有意识地研究和实行质量管 理则是近代的事 质量管理的发展大致经历了以下三个阶段 一 质量检验阶段一 质量检验阶段 在此阶段 人们对质量管理的理解仅限于质量的检验 即从产品中挑出不合格品 这种质量管理属于事后把关的行为 无法在生产过程中起到预防和控制的作用 且检 验代价高 弊端明显 二 质量统计阶段二 质量统计阶段 这一阶段的特点是数理统计方法与质量管理相结合 数理统计方法的应用 使质 量管理从单纯的事后检验进入到了检验加预防阶段 但这种方法也存在着缺陷 操作 复杂 不利于推广和普及应用 且质量因素难以考虑充分 三 全面质量管理阶段三 全面质量管理阶段 随着科学技术的不断发展 产品质量要求越来越高 质量问题应该作为一个有机 整体进行综合分析和管理 这种管理方式不仅局限于产品检验和数理统计 它是以质量为中心 以全员参与 为基础 旨在达到让顾客和所有相关方长期受益的综合 全面的管理方式 我们在推行全面质量管理时 不能否定质量检验的把关作用 也不能否定统计技 术在质量管理中的预防作用 第三节第三节 实施质量管理体系的作用及意义实施质量管理体系的作用及意义 质量管理体系是一个有组织落实 物质保障和具体内容的有机整体 是一个相互 关联 相互作用的过程的集合 是一个企业资源能力 管理能力和技术能力的综合体 一 质量管理体系的特点一 质量管理体系的特点 质量管理体系是一个以质量方针为宗旨 以实现质量目标和增强顾客满意为目的 的全面 科学 灵活的质量管理方式 质量管理体系是持续改进的过程 质量管理体系与相关法律 法规 标准有很好的相容性 二 实施质量管理体系的作用和意义二 实施质量管理体系的作用和意义 1 提供了一种好的方法 有利于规范企业质量管理行为 2 持续改进产品质量及管理措施 增强企业竞争力 3 有利于增强国际贸易 消除技术壁垒 三 其它方面三 其它方面 部分企业以通过体系审查为目的建立质量管理体系 但由于建立质量管理体系时 脱离企业实际 可操作性不强 质量管理作用不明显 建议相关企业依据国家相关法律 法规和体系标准的要求建立符合企业实际 便 于操作的质量管理体系 不持续改进实施的有效性 如有机会 本节内容可进行详细介绍 如有机会 本节内容可进行详细介绍 第二章第二章 采购的质量控制采购的质量控制 采购材料 配件质量是产品质量的源头 采购材料 配件不合格将导致批量性不 合格产品的产生 供方及采购产品控制程序应严格执行 根据材料的用途及重要性可实施分类控制 第一节第一节 供方选择 评价及控制供方选择 评价及控制 一 选择 评价基本流程一 选择 评价基本流程 供方调查 来样测试 初次评价 小批量试用 纳入合格供方 签订质量协议 合格 合格 合格 停止选择 不合格 不合格 不合格 年度评价 继续交易 合格 不合格 要求整改 整改合格 整改不合格 二 注意事项 与二 注意事项 与 选择 评价基本流程选择 评价基本流程 序号对应 序号对应 供方调查 对于特殊用途和重要性的物资供方 可采取现场调查或第二方审核的方式进行 主要调查内容为 供方资质 资源配备 含厂房 设备 工装等 情况 供货能力 质量保证能力等 来样测试 质量指标评价应充分 必要时应进行生物相容性实验 小批量试用 小批量试用主要考虑三个方面 加工性能 质量检测和用户反馈情况 应掌握小 批量试用量 年度评价 在初次评价项目的基础上增加进货产品质量情况 对于质量不够稳定的供方应重 点关注 必要时重新进行调查或第二方审核 一般情况下 重要物资或常用物资合格供方应不少于两家 第二节第二节 采购控制基本流程采购控制基本流程 一 采购基本流程一 采购基本流程 编制采购计划 负责人审批 采购实施 库房请验 检验或验证 办理入库 合格 退货处理 不合格让步接收 二 注意事项 与二 注意事项 与 采购基本流程采购基本流程 序号对应 序号对应 采购计划 根据企业实际情况 可以编制月度 季度或年度采购计划 库房请验 库房请验前应进行物资数量 包装状况的验收 让步接受 根据企业的规定 不影响产品质量指标和性能的轻微问题可进行让步接收 但应 经过质量部门负责人签字放行 建议将问题及时反馈给供方 第三节第三节 几种典型材料 配件的控制几种典型材料 配件的控制 一 选择一 选择 PP 材料的重要依据材料的重要依据 主要参数主要参数 众所周知 石油化工企业材料质量较为稳定 技术参数基本决定了材料的加工性 能和产品物理性能 之后 化学性能和生物相容性测试必不可少 序号技术指标参数范围参数作用 1熔体流动速率15 20g 10min直接影响注塑加工性能 2洛氏硬度R80 95影响材料韧性 3收缩率1 4 1 6 影响产品外观及脱模性能 4雾 度 15 直接影响产品的透明度 5冲击强度 20J m影响产品的强度 注 技术参数参照 ASTM D 标准 二 橡胶活塞二 橡胶活塞 1 材料硬度 邵尔 A 型 60 5 2 压缩永久变形 40 3 化学 生物性能应符合 YY 0243 标准要求 三 针管 已磨刃的针尖 三 针管 已磨刃的针尖 1 如何从测试曲线图和数据分析针尖的质量状况 2 显微观察的方法与项目 3 其它项目 如刚性 韧性 流量等 应符合标准要求 特殊用途的材料和重要配件在选择时应特别慎重 评价不充分时不要轻易批量使特殊用途的材料和重要配件在选择时应特别慎重 评价不充分时不要轻易批量使 用 用 第三章第三章 生产过程控制生产过程控制 第一节第一节 厂房 厂区环境厂房 厂区环境 总的来说 厂区应整洁 污染少 环境好 厂房有整体式和分散式两种 厂区的地面 路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染 行政 区 生活区和辅助区的总体布局合理 不得对生产区有不良影响 厂址应当远离有污 染的空气和水质等污染源的区域 第二节第二节 生产环境生产环境 一 净化车间环境要求一 净化车间环境要求 检测项目技术指标要求检测方法检测频次 温 度 18 28 JGJ71 90 1 次 班 湿 度 45 65 JGJ71 90 1 次 班 换气次数 15 次JGJ71 90 1 次 月 5Pa 不同洁净级别洁净室 区之间 10Pa 洁净室 区与室外 净 压 差 5Pa 洁净室 区之间与非洁净室 JGJ71 90 1 次 月 0 5 m 3500 个 L 尘埃粒子 5 m 20 个 L GB T16292 19961 次 季 浮 游 菌 500 个 M3 GB T16292 19961 次 季 沉 降 菌 10 个 皿 GB T16292 19961 次 周 二 洁净室管理二 洁净室管理 1 生产企业应当制定洁净室 区 的卫生管理文件 按照规定对洁净室 区 进 行清洁 清洗和消毒 并做好记录 所用的消毒剂或消毒方法不得对设备 工艺装备 物料和产品造成污染 2 消毒剂品种应当定期更换 防止产生耐药菌株 第三节第三节 产品污染的控制产品污染的控制 一 控制污染的目的一 控制污染的目的 一次性使用无菌医疗器械产品主要通过穿刺到患者静脉血管或肌肉用于输注药液 或营养液 产品质量的好坏直接影响到患者的健康与生命安全 产品污染是影响质量 的主要因素 为了使产品的安全性得到保证 产品污染应尽可能降到最低程度 二 污染的危害二 污染的危害 1 污染的分类 主要是微粒污染和微生物污染 2 微粒污染的危害 容易使血管内壁损伤或毛细血管堵塞 造成局部缺血或水肿 微粒进入人体后 在巨噬细胞的包围与繁殖下 引起肉芽肿 血红细胞集聚在微粒上 易形成血栓和静脉炎 可能引起过敏反映和白细胞减少症状 甚至有潜在致癌的危险 3 微生物污染的危害 无菌 无菌医疗器械产品应无任何存活的微生物 如产品带菌 容易造成患 者感染 危及生命 热原 细菌代谢物及体内毒素 造成患者高热 甚至死亡 三 污染的来源及控制三 污染的来源及控制 1 污染的来源 人 物标 微生物 活动 尘埃 其他异物 环境 工艺用水 气 生产过程等 2 污染的控制 污染是绝对的 无法完全消除 但能得到有效控制 厂房条件的限制 人的污染占到 80 以上 注意洁净区人员个人卫生 严格按 人员进 出洁净区程序 进 出洁净区 尽量减少人员在工作场所的活动范围和活动强度 微生物污染控制 车间 工作台面 料架 工位器具 墙面 地面等 定期消毒 工作服定期清洗 物料净化 控制产品在车间存放时间 控制产品初始污染菌 防止产品热原的存在 车间消毒彻底等 第四节第四节 生产过程操作要求与注意事项生产过程操作要求与注意事项 一 拌料工序一 拌料工序 1 原料初步认识 从外包装上标识进行识别 不同材料的颜色 透明度 感官硬度方面不同 各种材料的主要用途 PVC 三叉 二通滴管 药液过滤器 注塑滴斗 软座 双翼针柄等 但不同 配件原料型号 性质不同 应严格区分 PP 注射器外套 芯杆 注射针座 护套 吊瓶体 吊瓶盖等 但材料不同 ABS 穿刺器 输液针柄 调节器 用户要求时 螺旋接头 透明 ABS PE 调节器 空气过滤器 穿刺器保护套等 PS 扩张器 K 树脂 滴定管瓶体 2 操作程序 3 注意事项 拌料前 原料 回用料等名称 种类应核实 防止材料混用 后果严重 严格按要求的比例进行拌料 控制拌料时间 确保材料搅拌充分 混合均匀 用于材料不同的拌料机 严禁临时用于搅拌其它种类的材料 下班前应按要求清理现场 二 粉料二 粉料 1 待粉碎材料的认识 领 料严格按比例拌料已拌料转移现场清理 从颜色 透明度 感官硬度及不合格配件等方面识别 待粉碎材料包括浇注口料及不合格配件等 但不同配件材料型号 性质不同 应严格区分 待粉碎材料种类 PVC PP ABS PE PS K 树脂等 2 操作程序 3 注意事项 粉料前 应对待粉碎料种类进行核实 防止材料混用 后果严重 严格按要求操作 注意粉碎料质量及做好粉碎后料的包装和防护 用于材料不同的粉料机 严禁临时用于粉碎其它种类的材料 粉碎后检查不得有长料梗现象 应在每次粉料结束后进行现场的清理 三 注塑三 注塑 1 配件 设备 模具 工位器具与操作工具的初步认识 配件 名称与材料种类 设备 注塑机 分注射和成型部分 模具及成型原理 工位器具与操作工具 周转箱 盖 塑料盆 工作钳等 2 操作程序 3 注意事项 准备工作主要包含 工位器具 工具的准备 设备接班时的清洁 注塑时 严格按要求操作 员工不得自我调整工艺参数 操作过程中 注意 力应集中 防止撞模 使用工具应注意 不得损坏模具型腔 配件典型质量问题的判断及处理 针对相应的配件 配件防护要求 首模检验 全检及规定时间间隔检验要求及记录填写要求 填写内容 字迹 清晰 安全事项 四 外套印刷四 外套印刷 1 配件 设备 工装 工位器具的初步认识及术语 操作前准备粉料 装袋粉料转移现场清理 操作前准备注塑操作自 检记录填写及交接事项 配件 注射器外套 设备 丝网印刷机 工装 丝网板 工位器具 周转箱 盖 塑料盆等 术语 刻度 零位线 断线 白版 杠版等 2 操作程序 3 注意事项 准备工作主要包含 待印刷外套 工位器具 油墨 稀释剂 硅油的准备 设 备接班时的清洁 调试 现场指导进行 在线检验 配件典型质量问题的判断及处理 零位线偏离 断线 标尺歪斜 等 配件防护要求 检验及记录填写要求 填写内容 字迹清晰 时间间隔 及标识卡要求 五 挤出成型五 挤出成型 1 产品 长管 短管 排气管 输液针导管 滴斗 输液针护套 设备的初步 认识与区别 长管 短管 排气管 材料相同 为 PVC5402 料 产品长度的区别 输液针导管 普通 PVC5402 或弹性料 滴斗 PVC5403 料 输液针护套 PE 料 注 各种原料 回用料严禁混用 2 操作程序 3 注意事项 准备工作主要包含 材料 标识颜色管的准备 设备接班时的清洁 软管及输液针导管长度 壁厚及滴斗尺寸测量方式 软管 滴斗的存放 防护与标识 典型质量问题的判断及处理 外观 尺寸 减少折管的措施等 填写记录要求 填写内容 字迹清晰 时间间隔 操作前准备印刷调试操作 在线检验记 录 操作前准备操 作自 检记录填写及交接事项 六 过滤器自动组装六 过滤器自动组装 1 配件的初步认识与区别 药液过滤器上壳 下壳 药液过滤膜 空气过滤器内壳 外壳 空气过滤膜 2 操作程序 3 注意事项 领取组装所需配件 接班时设备清理 检查胶水容器中环己酮量 料斗中加适 量相应配件 安装过滤膜 调节胶水盒中环己酮量 液面至边沿约 0 5mm 空气过滤器 组装无 开启设备时 先开启气源开关和四只料斗的震动开关 再开启设备的电源和 传送带开关 在操作屏幕上按运行键 设备开始运行 关机前 将各工位配件清理干 净 组装过程中 应随时关注组装过滤器质量 设备应按要求及时调整 填写检 验记录 设备稳定时 检验频次应不少于 1 次 2h 典型质量问题的判断及处理 爆壳 开裂 胶水不允 泄漏 缺膜等 及时 汇报 过滤器存放 防护与标识 安全事项 七 调节器七 调节器 自动组装自动组装 1 配件的初步认识与区别 调节器壳 调节器轮 匹配情况不能混淆 2 操作程序 3 注意事项 领取组装所需配件和袋子 袋子使用前应清理干净 以免料屑混入产品 料斗 中加入适量配件 典型质量问题的判断及处理 配件注塑缺陷 少轮 压破调节器 等 调节器调节性能试验 安全事项 操作前准备自动组装自 检现场清理 记录填写 操作前准备自动组装自 检装袋与记录 八 输液器八 输液器 组装组装 1 配件的初步认识 保护套 穿刺器 短管 空过 排气管 三叉 二通 滴斗 长管 药液过滤 器 调节器 2 组装项目 具体根据企业情况确定 保护套 瓶塞穿刺器 短管 将塑料穿刺器装配保护套 钢针型瓶塞穿刺器一般在预装配时均已装配好护套 瓶塞穿刺器 短管 用短管沾环已酮与瓶塞穿刺器的出液端粘接 空气过滤器 排气管 将排气管一末端沾环己酮与空气过滤器相粘接 穿刺器 排气 已装空过 将排气管 已装空过 的另一末端沾环己酮与穿刺器的进气端装配 长管 流量调节器 药液过滤器 将长管任一端从流量调节器的大 小孔穿过 用药液过滤器的进液口沾环己酮与 长管的穿出端相粘接 长管 滴斗 将滴斗的任一端沾环己酮 边旋转半圈边将长管的另一端插入孔内 滴斗 三通滴管 二通滴管 将滴斗的另一端沾环己酮与二通滴管 三通滴管 的出液端相粘接 三通滴管 二通滴管 已装滴斗 短管 一端已装配穿刺器 将短管的另一末端沾环己酮与二通 三通 的进液端相粘接 注 有些种类穿刺器已完成本身附带进气件的预装配 3 注意事项 组装过程中 应注意组装顺序及蘸环己酮的配件 蘸环己酮应适量 以免脱落 或堵塞 组装过程中 软管 配件不得与地面接触 以免污染产品 注意产品的堆放及料杠上软管或半成品的悬挂 减少折管的数量 典型质量问题的判断及处理 配件注塑缺陷 组装不到位 堵漏 头发 异物等 九 输液器九 输液器 检漏检漏 1 产品及检漏装置的初步认识 2 操作程序 3 检漏操作 操作前准备检漏操作 记 录 捏住输液器排气管 如输液器不带排气 则捏住靠近穿刺器出液口的短管或盖紧 进气塞 另一手握住滴斗下端的长管 双手摊开用力拉输液器的管路 观察是否有粘 接处脱落 再将药液过滤器锥头插入检漏气源接孔内 用手指折住排气管 如果穿刺器不带排气管 则用手指折住靠近穿刺器出液口的 软管 踏下脚踏开关 通入 0 06 0 08MPa 的气体停顿二秒 观察产品泄漏情况 气压表指针不动 表示输液器不漏 如果气压表指针下滑为输液器零部件装配处 漏气 松开折住的排气管 不带排气的输液器 打开进气塞盖 若气压表指针迅速转动 回零 表示输液器畅通 气压表指针不动为输液器全堵 指针回零较缓慢为半堵 将不合格输液器放入不合格箱中 并将不合格数据报质检员登记 4 注意事项 准备工作 从本线上道工序指定位置领取组装完成的输液器 严格执行检漏工艺 注意指针停留时间 操作过程中 产品不得接触地面 堵塞 泄漏 产品头发 异物 少配件等典型质量问题的判断及处理 十 输液器十 输液器 包装包装 1 产品及小包装的初步认识及各种包装版面内容的区别 2 操作程序 包装操作 左手握住输液器滴斗下约 8cm 处的软管 再将输液器均匀缠绕三圈 用大拇指和 食指握住药液过滤器 调节器握在手心 拇指捏住静脉针针柄 弯转半圈将软座与药液过滤器圆锥接头连接 注意连接程 度 如果产品要求不带静脉针或注射针 则应带保护套 按车间管理人员安排 再将穿刺器下短管与空气过滤器排气管缠绕半圈 水平装入小包装袋内 无排气 管的只将穿刺器下短管缠绕半圈 如客户要求放入输液贴的产品 输液贴不能遗漏 将不合格输液器或输液针放入不合格盆中 防止误用 3 注意事项 准备工作 从本线上道工序指定位置领取检漏完成的输液器 包装时 应注意包装手法 规范操作是质量的保证 操作前准备包装操作转移至封口指定位置 操作过程中 产品不得接触地面 折管 少配件 产品头发 异物等典型质量问题的判断及处理 十一 输液器十一 输液器 封口封口 1 产品及封口机的初步认识 2 操作程序 准备工作 调整批号 封口机加温 盖合格证 批号轮 合格证上批号应自检合格 封口及装中包装操作 对工作台面进行清洁 待封口机的封口温度合格后 对封口机的批号滚轮 失效 年月滚轮进行再检查 并报告质检员检查 将单包装袋水平送入封口机的传送轮内 并压气 经热合封口 用灯检箱对产品 进行自检 检查封口质量 热合牢固无漏气 无破裂 无斜封 无皱折 批号 失效年 月清晰等 及单包装袋内产品是否有折管 黑点 油污 头发 异物 少件 多件等 发现不合格产品应及时挑出 装中包时 将小包装整理平整 分三次将 25 套 注 带双调节器型号的为 20 套 中包装 输液器水平放入中包装袋内 将盖章正确的合格证放入中包装袋内 双手挤压中包装袋 将袋内空气排出 用手压式封口机封口 记录 按照规定的参数项目和时间间隔 如实填写 3 注意事项 换批号后 应自检 且由质检员检查符合要求方能开始封口操作 封口过程中的检查应重点注意批号 失效年月的正确性及包装内产品有无头 发 异物 且封口前 后产品应与其它机台隔离开 防止不同型号产品混淆 错批号 混型号 头发 异物等典型质量问题的判断及处理 十二 打包十二 打包 1 产品 包装及标识的初步认识 几种典型产品型号 规格的认识 包装装量 标识项目与要求等 2 操作程序 操作前准备封口操作 记 录 打包前准备装 箱 打 包 堆 放 3 注意事项 准备工作 领取包装 检查无误 调整批号 盖章标识 标识应清晰 正确 位置准确 装箱 特殊装量另定 将 20 包完成中包装的输液器包装每层纵向 8 包 横 向 2 包平整的放入外箱内 打包 封箱胶带贴合规范 整洁 打包带热合牢固 位置正确 松紧适度 在外箱固定位置加贴灭菌指示片 堆放 一般不超过 6 层 堆放整齐 避免倒下时损坏产品及包装物 注意场地的整洁 十三 注射器十三 注射器 自动组装自动组装 1 配件及组装机结构的初步认识 各种规格的注射器外套 芯杆 活塞 注射针 组装机料斗 调速等 2 操作程序 准备工作 领取注射器外套 芯杆 活塞 注射针 注意产品的规格 准备周转箱 组装 在线检验 在相关料斗内装入配件 打开 输送电机 打开胶塞 注射针振荡器开关 并调节旋钮至合适位置 在线检查产品缺损 破损 少件 油污 头发异物 外套白版 杠版等 应挑出 放 入指定的容器 组装操作结束后 清理不合格品 并清洁设备 3 注意事项 组装满箱后 应放入标识卡 带盖堆放 组装过程中 注意力应集中 确保产品质量 典型质量问题的判断及处理 十四 注射器十四 注射器 包装包装 1 各种规格注射器及小包装的初步认识及各种包装版面内容的区别 2 操作程序 操作前准备组装 在线检验记 录 操作前准备包装操作转移至封口指定位置 准备工作 按生产计划领用小包装袋及已组装注射器 并核实 包装操作 将注射器倒放到工作台面上 左手捏开包装袋 右手持注射器针头检查后装入单包 装 并注意印刷面的方向 包装好的注射放入周转箱时应整齐 3 注意事项 包装操作前核实包装版面是否与要求相符 包装过程中应注意产品质量 产品不得接触地面 缺损 破损 少件 油污 头发异物 外套白版 杠版等典型质量问题的判断及 处理 十五 注射器十五 注射器 封口 装中盒封口 装中盒 1 产品及封口机的初步认识 2 操作程序 准备工作 调整批号 封口机加温 盖合格证 批号轮 合格证上批号应自检合格 封口及装中盒操作 对工作台面进行清洁 待封口机的封口温度合格后 对封口机的批号滚轮 失效 年月滚轮进行再检查 并报告质检员检查 将单包装袋水平送入封口机的传送轮内 并压气 经热合封口 用灯检箱对产品 进行自检 检查封口质量 热合牢固无漏气 无破裂 无斜封 无皱折 批号 失效年 月清晰等 及单包装袋内产品是否有缺损 破损 少件 油污 头发异物 外套白版 杠 版等 发现不合格产品应及时挑出 装中盒时 应轻拿轻放 数量准确 将盖章正确的合格证放入中盒内 记录 按照规定的参数项目和时间间隔 如实填写 3 注意事项 换批号后 应自检 且由质检员检查符合要求方能开始封口操作 封口过程中的检查应重点注意批号 失效年月的正确性及包装内产品有无头 发 异物 且防止不同规格产品混淆 操作前准备封口操作 记 录 错批号 混型号 头发 异物等典型质量问题的判断及处理 十六 注射针十六 注射针 上针座上针座 1 不同规格针座的初步认识 观察针座 颜色与规格对应关系 2 操作程序 准备工作 核对所需配件 按生产计划领用材料 注意料斗中针座存量 上针操作 将夹具放到上针座机构上 针座机自动把针座从轨道流到夹具上 若 有个别缺少针座应及时补上 3 注意事项 针座规格的正确性 十七 注射针十七 注射针 上针管上针管 1 不同规格针管的初步认识 观察针管包装上标识 2 操作程序 准备工作 核对所需配件 按生产计划领用材料 针管槽上针 上针操作 将夹具放到上针管机构上 若有个别缺少针管应及时补上 3 注意事项 针座规格的正确性 整个操作过程应注意力集中 轻拿轻放 避免碰伤针尖 十八 注射针十八 注射针 机器上胶 进烘箱机器上胶 进烘箱 1 树脂胶 设备的初步认识 2 操作程序 准备工作 检查胶杯里树脂胶存量 调整上胶圆盘与针管的接处部位 同时调整 上胶量 3 注意事项 将上好针管的注射针放在运速带上 胶盘来回上胶 经常观察上胶量是否均匀 适量 若上胶量过多 拉丝或过少 则应及时调节胶盒上刮胶块 操作前准备上针操作记 录 操作前准备上针操作记 录 十九 注射针十九 注射针 硅化硅化 1 硅油 注射针的初步认识 2 操作程序 准备工作 领用硅化液 检查气压是否正常 上针操作 将配好的硅化液倒入硅化池中 将固化好的针座用双手把夹具从台面 上拿到硅化工装夹具上 抬起工装夹具 净化气冲入每个针管管腔内 通过观察硅化槽内 气泡检查有无堵塞的针管 剔除不合格注射针 3 注意事项 整个操作过程应注意力集中 确保硅化深度 且轻拿轻放 避免碰伤针尖 二十 注射针二十 注射针 套护套套护套 1 配件的初步认识 不同规格注射针 护套 2 操作程序 准备工作 核对所需配件 按生产计划领用材料 注意料斗中护套存量 操作 在上护套机器料斗内加入护套 不能过多 遇到毛边或缺料的护套引起滑 道堵塞时应及时清除 同时应及时加料 以保证滑道上能排满护套以确保该工位能顺利运行 若有个别护套未能上到夹具上 应及时补上 3 注意事项 整个操作过程应注意力集中 且轻拿轻放 避免碰伤针尖 二十一 输液针二十一 输液针 插针插针 1 配件的初步认识 2 操作程序 准备工作 按计划领取针管 针柄 注意规格 及工装条 针板 将针管从包装盒取出放在专用针包上 插针操作 操作前准备硅化操作 操作前准备操 作 操作前准备插针操作 将针管平头端插入针柄 针管平头端稍微超出针柄末端 用手指清除针柄末端刮 出的料屑 并用硬指套将针管平头端与针柄末端顶平 旋转针管 使刃面方向与针柄 方向一致 将插好针管的针柄依次插入工装孔内 3 注意事项 整个操作过程应注意避免碰伤针尖 剔除不合格针柄和针管 偏针 过位 配件缺陷等典型质量问题的判断及处理 二十二 输液针二十二 输液针 点胶点胶 1 树脂胶 产品的初步认识 2 操作程序 将树脂胶倒入注射器外套内 推动注射器芯杆 将点胶用注射器钢针靠近输液针针管 与针柄交接处 工装条方向移动注射器 同时推动芯杆 将树脂胶点在针柄胶杯内 3 注意事项 整个操作过程应注意避免碰伤针尖 偏针 过位 配件缺陷等典型质量问题的判断及处理 二十三 输液针二十三 输液针 检漏 关键工序 检漏 关键工序 1 产品及检漏装置的初步认识 2 操作程序 检漏操作 每次将 2 支输液针内圆锥接头同时插入 2 个检漏接头 踩下脚踏开关 通入 0 06 0 08MPa 的气体 松开脚踏开关 观察产品堵塞情况 气压表指针不动 表示输液针全堵 气压表指针下滑速度缓慢为输液针半堵 拔下输液针软座 检漏完成 不合格品应隔离开 避免混淆 3 注意