新版GSP企业管理方案之2中药材、中药饮片养护操作规程

2 中药材 中药饮片养护操作规程 第 1 页 共 8 页 文件编号 2 中药材 中药饮片养护操作规程中药材 中药饮片养护操作规程 文件版次 2014 01 文件类别 工作程序 文件页码 第 1 页 共 7 页 一 目 的 掌握各种中药材的性质和变异特点 做好中药材的养护工作 二 依 据 药品管理法 及其实施条例 2013 年版 GSP 及其实施细则 澄清度检 查操作规程 澄明度检查操作规程 外观均匀度检查操作规程 溶液颜色检 查操作规程 崩解时限检查操作规程 三 正 文 1 本规程适用于中药材 中药饮片的在库养护 2 为了做好中药材的养护工作 必须掌握各种中药材的性质和变异特点 3 以下是中药材 中药饮片的常用养护法 4 密封法 药材经严密封闭后 使其与外界的光线 有害气体以及害虫细菌等隔绝 少受或不受各种自然因素的影响 就有可能保持其原有的品质 避免发虫蛀 霉变 等损失 密封时 必须在气温较低 相对湿度不大时进行 一般以霉雨季节前为宜 同时 密封的药材容易发热或发霉变质 如果在条件不适宜的情况下采用 反而起 不到应有效果 5 对抗法 对抗法是中药养护一种传统作法 这种方法适用于数量不多的药材养护 主要是利用同储药材所散发出的特殊气味 使害虫不易生存 从而起到防止虫害作 用 但采用这种方法 最好在生虫发霉季节前 并与密封法结合进行 6 干燥法 保证药材适宜的水量 是防止霉烂的有效方法 分为摊晾法 石灰干燥法 密封干燥法 7 臭氧杀菌法 每季度使用臭氧对药材进行臭氧杀菌 将有可能发生微生物污染的中 药材 中药饮片在专用的密封条件下 开启臭氧发生器 4 小时 进行杀菌处理 8 硫磺熏蒸法 硫磺燃烧后 能产生有毒的二氧化硫气体 能毒死害虫 但由于二氧 化硫会灼伤正在生长的植物 并对很多种子的发芽有不良影响 因此药材种子元气 不宜硫磺熏蒸处理 又由于二氧化硫遇水生成亚硫酸有漂白的作用 用使药材变色 同时 经硫磺熏过的某些药材 有时还会使味道变酸 并带有硫磺气 因此 对容易变色 2 中药材 中药饮片养护操作规程 第 2 页 共 8 页 变味和质地脆嫩的药材 也不宜采用这种方法 文件编号 KEYY SOP 08 02 中药材 中药饮片养护操作规程中药材 中药饮片养护操作规程 文件版次 2014 01 文件类别 工作程序 文件页码 第 2 页 共 7 页 9 冷藏法 贮藏于冷库 1 10 中 10 以下是各种中药材的具体养护措施 易生虫药材 11 中药材的质地和所含成分不同 决定了害虫种类及危害程度 12 存储场所潮湿 药材吸潮变软 易生虫 有些品种还会泛油 发霉变质 13 以下是具体养护措施 14 必须做好经常性的在库检查工作 每周检查时应按堆垛次序 逐垛进行 检查垛的 周围和垛的上面以垛底是否有虫丝或蛀粉等 15 重点品种进行开箱拆包检查 检查时 如不易从外观上判断是否生虫的 也可以采 取剖开 折断 打碎 摇晃等方法进行 16 对大垛药材 可以用抽查方法 即掌握温湿度的变化情况 以防止吸潮后发霉生虫 17 杜绝害虫来源 控制其传播途径 消除其孳生繁殖条件 18 选择干燥通风的库房 库内地面潮湿的 应加强通风 并在地面铺放生石灰 炉灰 或木炭等进行吸潮 垛底垫木应垫高到四十厘米以上 垫木上最好铺上木板 芒席 或油毛毯等隔潮 使药材保持经常干燥 19 保持库内外清洁 清除空仓内的尘土 废物 对库房内外及货垛 经常进行打扫 不使害虫和菌类有繁殖的机会 20 发现库房内害虫时 可用杀虫水 对四壁墙 地板 垫木以及一切缝隙处进行喷洒 21 合理地安排出库 因易生虫的药材 一般是陈货较新货更易生虫 因此应根据具体 品种的新旧情况和质量情况 按照 先进先出 的原则 使更容易生虫的药材先出 库 2 中药材 中药饮片养护操作规程 第 3 页 共 8 页 22 对易生虫药材的货垛 也应有明显的标志 以便引起注意 23 每年 5 10 月间 是害虫活动繁殖最旺盛的危害药材最严重的时期应根据具体情况 分别先后缓急 采取各种有效的措施 积极地进行防治 文件编号 KEYY SOP 08 02 中药材 中药饮片养护操作规程中药材 中药饮片养护操作规程 文件版次 2014 01 文件类别 工作程序 文件页码 第 3 页 共 7 页 24 经验证明 采取密封 对抗 冷藏 干燥等养护措施 对防止药材生虫 有其一定 的作用 易泛油 发霉药材 25 药材泛油主要是指某些含油质药材所含的油质产生酸败现象 有的也把某些含粘性 糖质的某些药材 因受潮发热而在其表面出现油状物质的变色的现象叫泛油 26 药材的油质酸败 有以下几种情况 一种是含挥发油的 由于与日光 空气等经常 接触 另一种是某些含有脂肪油的药材 受潮后或未干透就堆在一起往往容易引起 发热 此外 还有某些药材 由于微生物的活动 也容易引起油质酸败 27 药材的发霉 药材发霉 系指在药材上寄生和繁殖了霉菌 28 当药材本身含水量在 15 空气相对湿度超过 70 温度在 20 35 时 往往最易 发霉 29 如果药材本身含水量在 10 以下 空气相对温度不超过 70 温度在 15 以内一般 不易发霉 此外 在光线强烈 空气流通的情况下 药材也不易发霉 30 以下是具体养护措施 31 勤检查 严格控制药材本身水份和存储的温度 湿度 避免日光和空气的影响 同 时 也要顾及这些药材的不同性质 防止发生其他变化 32 对已发生泛油的药材 目前尚无有效的治理方法 主要是通过密封 吸潮等措施来 控制他不再泛油 33 一般发霉不严重的药材 如经质量管理部门同意继续使用的 可以通过整理 把霉 迹去掉 但整理必须结合不同药材的性质和发霉的程度来进行 2 中药材 中药饮片养护操作规程 第 4 页 共 8 页 34 去霉的方法 大致有以下几种 撞刷 发霉不严重的药材 经 日晒或烘烤干透后 可放入撞笼或麻 布袋内 来回摇晃 通过互相撞击摩擦 可以将霉去掉 还可根据不同药材的性状加放 适当的碎磁片和稻糠等 淘洗 发霉后不宜撞刷的药材 可采用淘洗的方法将霉洗去 淘洗时可将发霉 的药材放入缸内或盆内 加水搓洗或刷洗 去霉后 捞出晒干即可 洗时要快 不能 文件编号 KEYY SOP 08 02 中药材 中药饮片养护操作规程中药材 中药饮片养护操作规程 文件版次 2014 01 文件类别 工作程序 文件页码 第 4 页 共 7 页 久泡 以免伤水而影响气味 并不易晒干 沸水喷洗 发霉后不宜水洗的 可以用开水喷洗 具体作法是 将发霉的药捌 薄摊在席上或干净无土的地面上 用沸水喷洒 并随喷随翻 喷湿后 将其堆 在一起 要用麻袋盖上 闷润约 1 小时 再用少量的硫磺熏蒸 然后取出晒干 即可 喷洗时水的温度保持在 90 以上 喷得要细而均匀 翻动要快 如果水 温过低 画泵不均匀 翻动慢 则不但不易将霉去掉 反而易使药材伤水 醋洗 不能沾水的药材 可用醋喷洗 每 100 公斤用醋 10 12 公斤 具体操作 方法与沸水喷洗大致相同 薄摊后 随喷随翻和搓擦 全部喷匀后 用麻袋或 布盖严闷泡 1 2 小时 摊开晾干即可 油擦 不能见水见热的药材 如各种附片发霉后 可采用油擦的方法 将霉除 掉 具体做法是用布沾无异味的食用植物油 在药材上反复搓擦 立刻除去霉 迹 易变色及散发气味药材 35 一部分花 叶 全草及果实种子类药材 由于质地较薄 个体细小 其所含的色素 叶绿素及挥发油等 易受温度 湿度 空气 日光等的影响 而失去原有的色泽或 气味 在潮湿的情况下往往也易发霉或生虫 36 以下是具体养护措施 37 控制一切促使药材变色 散失气味的客观因素 按国家标准进行贮藏 38 不应与易吸潮 含水份较大及易生虫的药材堆放在一起 以防止其受潮和感染害虫 2 中药材 中药饮片养护操作规程 第 5 页 共 8 页 39 不要与有特殊气味的药材混合堆放 以免串味而影响质量 40 储存时间不宜过长 更应该注意做到先进先出 以保持药材的色泽鲜艳 气味芬芳 易融化 怕热药材 41 易融化 怕热药材主要指熔点比较低 受热后 容易粘连变形 甚至融化流失或使 结晶散发的那些药材 42 保管易融化 怕热的药材 必须选择能经常保持干燥阴凉的仓库 并须将药材盛装 在严密牢固的包装容器里 43 根据具体情况 进行定期和不定期检查 检查时 首先注意库房内的温度和光照情 况 文件编号 KEYY SOP 08 02 中药材 中药饮片养护操作规程中药材 中药饮片养护操作规程 文件版次 2014 01 文件类别 工作程序 文件页码 第 5 页 共 7 页 以及货垛是否受压 特别是要注意垛底四周是否有渗透漏现象 44 在取样检查时 应注意药材有无变形 粘连或融化 挥发 对易发霉的 应抽查垛 底的部分 注意是否受潮发霉 45 以下是具体养护措施 46 按国家标准进行贮藏 47 易受潮发霉的 应将垫土垫高到 30 厘米以上 并铺放隔潮物 以防潮湿 如发现库 内温度较高 湿度较大时 应即通风散热和散潮 48 盛装易融化 怕热药材 均应先选用坚实的容器 并要求分装严密 不使通风 码 垛时 必须注意牢固 不宜堆得太高 货垛以不超过 3 米为宜 以免因重压而使药 材粘连在一起 货垛与墙的距离要保持 30 厘米的距离 以免受热和受潮 49 有些易融化 怕热的药材 极易燃烧 因此还应注意加强消防管理 以防发生火灾 事故 易潮 风化及失油药材 50 含有盐类物质的结晶药材 在潮湿的空气中都非常容易吸入水份 并常因温度影响 而逐渐融化变成液体 当开始融化时 一般称为返潮或潮解 2 中药材 中药饮片养护操作规程 第 6 页 共 8 页 51 在矿物类及其加工制品药材中 有些是结晶固体 在干燥的空气中其含有的结晶水 往往会逐渐失去 而变成非结晶状态的粉状物 这种现象即称为风化 52 某些含有挥发油往往是容易从油细胞中逐渐析出而挥发 并产生失油干枯或碎裂现 象 53 对易潮解 风化 失油的药材 在储存过程中必须做好经常的在库检查工作 54 检查时 大垛应从上下两处取样 重点货垛必须拆包开箱检查 库内潮湿的应注意 抽查底层 温度高时注意抽查上层 阴雨天则应注意抽查外层 储存时间长 包装 与储存条件差的 更应注意勤加检查 在霉雨季 增加检查频次 55 以下是具体养护措施 56 本类药材除按国家标准进行贮藏外 包装物以能防潮不通风为宜 如果库内湿度过 大 应采用生石灰 干木炭 氯化钙 稻糠等吸潮 文件编号 KEYY SOP 08 02 中药材 中药饮片养护操作规程中药材 中药饮片养护操作规程 文件版次 2014 01 文件类别 工作程序 文件页码 第 6 页 共 7 页 57 应经常保持干燥 阴凉的环境 货垛的垫木应垫高到 40 厘米 垫木上应铺隔潮物 58 易潮解 风化的药材 应与其他药材的货垛保持一定的间隔距离 以防潮解融化后 影响其他药材 59 不要堆放在走道或窗口等易受风吹的地方 在货垛四周围最好能加上防潮苫布或油 毛毡 以减少外界自然因素的影响 特殊中药材 60 剧毒药材绝不能和其他药材混合堆放 而必须专库储存 并设双人保管 每件包装 均须有明显的标志 以防混淆 61 易燃药材不易生虫或发霉 但遇火即燃烧 因此数量较大的都有应该放在危险品仓 库内储存 数量较少的 也应选择与其他仓库有适当距离的仓库单独存放 并应远 离电源 火源 同时应有专人保管 在库房附近 还应放置适量的灭火机 沙箱等 消防设备 以保安全 如遇这类药材着火 用土沙扑压效果最好 库内堆垛不宜过 高 一般不超过 3 米为宜 火硝 干漆更不能重压 在不同品种垛与垛之间 最好 能保持一米以上距离 以免在搬取时相互碰撞摩擦而发生事故 引起爆炸 应特别 注意 这类药材 最好用油篓或缸罐等盛装后整件密封 尤其是火硝易爆燃和风化 2 中药材 中药饮片养护操作规程 第 7 页 共 8 页 更应用缸罐等进行密封储存 62 细贵药材在储存中 由于成分性质的不同 可能发生各种变异现象 必须放在安全 可靠的库房内储存 并也应有专人负责保管 都可以采取密封方法储存 此外 还 应按照其不同的特性进行合理储存与养护 63 盐腌药材都经盐腌过或盐水蒸过 具有较多的盐分 因此 当空气干燥时 其外表 结晶起盐霜 而当空气潮湿时 则又易吸潮使盐霜溶化 如果长期受潮流水 即易 变软 发霉或腐烂 其中全中心受潮后 不仅易发霉 变色 而且还会脱尾和生虫 在储存中 同时还应防止鼠害 盐腌药材必须放在阴凉的库房内储存 除了用缸和 坛装后盖严密封办法 但垛底应垫高至 40 厘米以上 以免受潮 中药饮片 64 中药饮片是中药材经过加工炮制的产品 其鉴别特征和保管养护要求与原药材都有 所 文件编号 KEYY SOP 08 02 中药材 中药饮片养护操作规程中药材 中药饮片养护操作规程 文件版次 2014 01 文