取样过程风险评估计划

取样过程风险评估计划取样过程风险评估计划 1 目的 本次风险评估针对 QA 对原辅料 包装材料 中药材及中间产品 成品取样过程的风险点进行评估 针对风险打制定 CAPA 降低风 险 保证所样品符合质量要求 并具有代表性 2 依据文件 质量风险管理规程 取样标准管理规程 工艺用气取样标准操作程序 原辅料取样标准操作程序 包装材料取样标准操作程序 中药材取样标准操作程序 中间产品取样标准操作程序 成品取样操作 工艺用水取样标准操作程序 3 职责与权限 3 1 组织机构 质量风险管理小组组长 成员 3 2 质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源 对风险管理 工作领导责任 保证给风险管理 实施和评定工作分配的人员是经 过培训合格的 保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验 3 3QA 负责形成风险分析 风险评价 风险控制分析评价的有关记 录 并编制风险管理报告 3 4 小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害 3 5 质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审 并对其 正确性和有效性负责 3 6QA 负责对所有风险管理文档的整理工作 4 风险分析 4 1 参加风险分析的人员运用失败模式效果分析取样过程中已知的和 可预见的危害事件序列 组织相关进行风险评价和风险控制措施的 分析与实施并编制成相应的表格 4 2 风险分析内容包括 4 2 1 可能影响取样质量的危害及危害序列 4 2 2 危害发生及其引起取样失败的可能性 4 2 3 取样失败的严重度 4 3 运用 FMEA 工具进行分析 5 风险评价 5 1 质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性 严重性及可检测性试探分析 根据本计划确定的风险可接受准则判 断风险的可接受性 5 2 以下是为本次风险管理确定的风险接受准则 5 2 1 严重性 等级名称分值定义 高3取样失败 影响检验结果 造成质量事故 中2标签 记录内容不全 追成追溯困难 低1对检测结果无影响 5 2 2 可能性 等级名称分值定义 高3检易发生 中2易发生 低1从未发生过 5 2 3 等级名称分值定义 高3直接可以发现 中2通过 QC 检验可被发现 低1不能被及时检验发现 在以后的生产中发现 5 2 4 接受准则 风险因子 R 严重性 S X 可能性 P x 可检测性 D 通过分析并计算出风险因子 R 然后需要规定对 R 所代表的风险进 行控制 可检测性风险分严重性风险分可能性风险分 高1高3高3 中2中2中2 低3低1低1 对风险点的风险因子 R 6 时应对其关注和分析 并制定相关 CAPA 来降低风险 5 3 在经过风险分析和风险评价过程判断出所有的风险均应制定 CAPA 降至可接收区 当风险被判断为不可接受时 应收集相关资 料和文献低风险进行评估 受益分析 如果受益大于风险 则该风 险还是可接受的 如果风险大于受益则设计应放弃 5 4 对风险可能性不能加以估计的危害处境 应编写一个危害的可能 后果清单以用于风险评价和风险控制 采取合理可行降低法将风险 降低到合理可行的最低水平 对于无法降低的风险进行评估 受益 分析 如果受益大于风险 则该危害可接受 如果风险大于受益 则风险不可接受 5 5 在接受区 风险使很低的 但是还应主动采取降低风险的控制措 施 5 6 受益必须大于风险才能判断为可接受 6 风险控制 6 1 质量风险管理小组应按 中 4 3 4 项要求风险进行判断 对经判 断为不可接受的风险 质量风险管理小组应按 纠正与预防措施管 理规程 KY SMP ZL QA 025 01 启动纠正与预防措施程序 制 定纠正与预防措施 降低风险 并将降低风险措施写入相应的取样 操作规程 6 2 制定的措施应从以下但不限于以下方面制定 6 2 1 降低风险发生的可能性 6 2 2 降低风险的可检测性 6 2 3 降低风险的严重性 6 2 4 在文件详细表述取样过程及控制点 6 3 在 CAPA 实施中或实施后 应对实施效果进行确认 以确定控制 措施的适应性和有效性 对采取措施后的风险均应按本计划中第 5 条的风险可接受准则进行评价 对判断为不可接受的应采取进一步 的风险控制措施 如果控制措施不可行 则应收集和评审相关的资 料和文献对风险进行评估 受益分析 若受益大于风险 则风险依然 是可接收到 如果风险大于受益 则为不可接受 7 风险沟通 7 1 由 QA 主管 质量风险管理规程 中 4 3 5 项要求 起草风险评 估报告 并进行审核标准 7 2 由 QA 主管依据该风险的 CAPA 按 文件管理规程 规定的程 序修订相应的文件 8 风险的评审 按 质量风险管理规程 中 4 3 6 项要进行评审 取样过程风险评估记录 1 概述 本次风险评估按 取样过程风险评估计划 对取样过程从严重性 可能性及可检测性 使用 FMEA 工具进行了分析 并制定了 CAPA 降低在取样过程中取样失败的风险性 2 时间 3 地点 4 参加人员 5 会议记录 6 识别 分析 评估潜在风险见表 1 按 取样过程评风险评估计划 中 5 2 4 项要求 需对以下三点制定 CAPA 来降低风险 取样工具未消毒或消毒不彻底 R 6 取样过程污染样品 R 6 已取样物料未按规定进行包装 R 6 6 风险控制 6 1 按 取样过程风险评估计划 的要求从以下四个方面制定 CAPA 降低风险发生的可能性 降低风险的可检测性 降低风险的 严重性及在文件详细表述取样过程及过程点 6 2 经分析 低 5 项判断应该关注和分析的三点风险制定 CAPA 在取样 SOP 中规定双人取样 相互监督相互提醒 避免出现取样工 具未西欧阿杜或消毒不彻底 取样过程污染样品及已取样物料未按 规定进行包装现象 在 采取改进措施后风险水平 见表二 中体现了 通过增加 1 人 取样 对相应的风险均有效进行了控制 从而降低了取样过程中的 风险 表一表一 风险优先数排序风险优先数排序 关键过程可能的 失败模 式 可能的失 败影响 严重 程度 可能的原因发生的 可能性 现在的 控制方法 可检 测性 风险排序 RPN 1 取样工 具 取样 袋 取样工 具 取 样袋不 干净 污染样品3取样工具未 按清洁消毒 取样袋受污 染未检查 11 取样 员上岗培 训 2 在 SOP 中 规定检查 13 2 确认物 料 错误物 料 样品取错3未核对请验 证与物料信 息 1在 SOP 中规定检 查包装完 整性 13 3 检查物料外破损样品被污 染 3未检查外观 或检查不全 面 1在 SOP 中规定检 查包装完 整性 13 4 消 毒取样 工具 未消毒 或消毒 不彻底 微生物 污染样 品 3未消毒或消毒 不彻底 1在 SOP 中规定 消毒取 样工具 26 5 取 样 取样过 程污染 样品 污染样 品 3未按 SOP 进行 操作 如取样 员的身体遮盖 在图样容器上 面等 1在 SOP 中规定 相关要 求 26 6 标 签填写 标签丢 失 信息丢 失 2粘贴不牢2粘贴后 检查 14 7 取 样记录 记录错 信息或 忘记填 写 违反 GMP 数 据准确 要求 1没有根据 SOP 要求操作 1按 SOP 操作 11 8 已 取样物 料的包 装 未按规 定进行 包装 污染样 品 3没有根据 SOP 要求操作 2SOP 规 定 16 9 清 洁取样 间 清洁不 彻底 取样时 造成污 染 3没有根据 SOP 要求操作 1SOP 会 顶 表二表二 采取改进措施后风险水平采取改进措施后风险水平 关键 过程 可能的 失败模 式 整改 前 RPN CAPA可能 的失 败影 响 严 重 程 度 可能 的原 因 发生 的可 能性 现在的 控制方 法 可 检 测 性 整改后 的 RPN 4 消 毒取 样工 具 未消毒 或消毒 不彻底 6对取样 员进行 SOP 培 训 增 加至 2 人取样 互相监 督 微生 物污 染样 品 3未消 毒或 消毒 不彻 底 1在 SOP 中规定 消毒取 样工具 并规定 双人取 样 13 5 取 样 取样 过程 污染 样品 6对取 样员 进行 SOP 培训 增加 至 2 人取 样互 相监 督 污染 样品 3未按 SOP 进行 操作 如取 样员 的身 体遮 在取 样容 器上 面等 1在 SOP 中规 定相 关要 求 13 6 已 取样 物料 的包 装 未按 规定 进行 包装 6对取 样员 进行 SOP 培训 增加 至 2 人取 样互 相监 督 污染 样品 3没有 根据 SOP 要求 操作 2SOP 规定 13 取样过程风险评估报告 1 风险评估会议基本信息 1 1 会议日期 1 2 地点 1 3 参加人员 1 4 会议记录 2 评估目的 通过对 QA 取样过程进行风险评估 为正确取样提供依据 3 质量风险管理小组职责 姓名部门职务分工主要职责 质保部质量授权人组长组织风险评估会 议 管理风险评 估过程 从法规 与质量的角度识 别评价风险 生产部生产副总组员从过程 质量与 设备角度识别评 价风险 质保部部长质量 取样过程 及检验角度识别 评价风险 从法规 硬件 员式培训 技能 物料 检验 生产过程使用物 料 生产过程使用物 料 4 风险评估过程与结果 4 1 本次风险评估完全按照 质量风险管理规程 规定的流程及在 取样过程风险评估计划 进行 在风险评估过程中充分考虑了取 样过程中影响取样的各种风险因素 4 2 以下是本次风险管理确定的风险可接受准则 4 2 1 严重性 等级名称分值定义 高3取样失败 影响检验结果 造成质量事故 中2标签 记录内容不全 造成追溯困难 低1对检测结果无影响 4 2 2 可能性 等级名称分值定义 高3检易发生 中2易发生 低1从未发生过 4 2 3 可检测性 等级名称分值定义 高3直接可以发现 中2通过 QC 检验可被发现 低1不能被及时检验发现 在以后的生产过程中发现 4 2 4 接受准则 RPN 严重性 S X 可能性 P X 可检测性 D 通过分析并计算出风险因子 R 然后需要规定对 R 所代表的风险进行 控制 可检测性风险分严重性风险分可能性风险分 高1高3高3 中2中2中2 低3低1低1 对风险点的 RPN 6 时应对其关注和分析 并制定相关 CAPA 来降低 风险 4 3 小组成员列出取样过程的关键步骤 对关键步骤运用了 FMEA 从 严重性 可能性及可检测性进行了风险分析 排序 按接受准则要 求 依据 RPN 值确定了需要进行关注和分析的风险点有三个 见附 表一 取样工具未消毒或消毒不彻底 R 6 取样过程污染样品 R 6 已取样物料未按规定进行包装 R 6 4 4 小组成员针对 4 3 项确定的关注和分析风险点 制定的 CAPA 规定在取样时实行双人取样 并在文件中进行规定 4 5 小组成员针对采取的措施按 4 2 项标准 运用了 FMEA 从严重性 可能性及可检测性进行了风险分析 排序 通过评估已将 RPN 降低 到 3 达到了可接受风险 见附表二 5 风险评估结论 修订现行的 取样标准管理规程 文件 增加双人取样的规定 6 后续工作 6 1 由质保部负责对采取的 CAPA 进行确认 表一表一 风险优先数排序风险优先数排序 关键 过程 可能的 失败模 式 可能的 失败影 响 严重程 度 可能的 原因 发生的 可能性 现在的 控制方 法 可检测 性 风险排 序 RPN 1 取 样工具 取样袋 取样工 具 取 样袋不 洁净 污染样 品 3 取样工 具未按 清洁消 毒 取 样袋受 然未检 查 1 3 1 取样员 上岗培 训 2 在 sop 中规定 检查 13 2 确 认物料 错误物 料 样品取 错 3 未核对 请验证 与物料 信息 1 在 sop 中规定 核对请 验单与 物料信 息 13 3 检 查物料 外观破 损 样品被 污染 3 未检查 外观 或检查 不全面 1 在 sop 中规定 检查包 装完整 性 13 4 消 毒取样 工具 未消毒 或消毒 不彻底 微生物 污染样 品 3 未按 sop 进 行操作 如取样 员的身 体遮在 取样容 器上面 等 1 在 sop 中规定 相关要 求 26 5 取 样 取样过 程污染 样品 污染样 品 3 未按 sop 中 规定相 关要求 1 在 sop 中规定 相关要 求 26 6 标标签丢信息丢 2 粘贴不 2 粘贴后 14 签填写失失牢检查 7 取样 记录 记录错 误信息 或忘记 填写 违反 GMP 数据 准确 要求 1没有根 据 sop 要求操 作 1按 sop 操 作 11 8 已取 样物料的 包装 未按规 定进行 包装 污染 样品 3没有根 据 sop 要求操 作 2Sop 规定16 9 清洁 取样间 清洁不 彻底 取样 时造 成污 染 3没有根 据 sop 要求操 作 1Sop 规定13 表二表二 采取改进措施后风险水平采取改进措施后风险水平 关键 过程 可能 的失 败模 式 整改 前 RPN CA