内部体系审核程序

成都艾克尔特医疗科技有限公司 文件编号文件编号 ICT COP 021ICT COP 021COMPANY OPERATING PROCEDURE 程序文件程序文件制订日期制订日期20152015 年年 3 3 月月 1616 日日 版版 本本 号号 A 0A 0 文件名称文件名称内部质量体系审核程序内部质量体系审核程序 页页 码码第第 1 页 共页 共 7 页页 编制编制会签会签审核审核批准批准 文件编制和修订情况文件编制和修订情况 序号修订时间修订页次修订内容摘要版本号 发布日期 文件分发范围文件分发范围 董事长 1 份 人事行政部 1 份 财务部 1 份 客户服务部 1 份 质量管理部 1 份 供应链管理部 1 份 市场部 1 份 采购部 1 份 软件 硬件开发部 1 份 物料部 1 份 生产部 1 份 配置总份数 配置总份数 份份 成都艾克尔特医疗科技有限公司 文件编号文件编号 ICT COP 021ICT COP 021COMPANY OPERATING PROCEDURE 程序文件程序文件制订日期制订日期20152015 年年 3 3 月月 1616 日日 版版 本本 号号 A 0A 0 文件名称文件名称内部质量体系审核程序内部质量体系审核程序 页页 码码第第 2 页 共页 共 7 页页 1 1 目的目的 验证质量活动及其结果是否符合计划的要求 确保质量体系长期的符合性 适宜性和有效性 并为质量体系的持续改 进提供依据 2 2 适用范围适用范围 适用于公司质量体系有关的所有 ISO 要素 3 3 定义定义 3 1 质量审核 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排 以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的 有系统的 独立的检查 3 2 严重不符合事项 a 质量体系不符合标准要求 b 产品质量问题可能造成严重后果 c 质量体系运作失效 d 普遍性的轻微不合格或区域性的严重问题 3 3 一般不符合事项 a 对系统不会造成严重影响的不合格 b 文件偶尔未被遵守 尚未使质量体系受到影响 c 对产品质量不会造成严重不良后果的问题 3 4 观察事项 a 孤立的人为错误 b 对质量体系存在潜在的危害之处 4 4 职责和权限职责和权限 4 1 总经理负责批准 内审和管理评审年度计划 体系内部审核实施计划 体系内部审核报告 4 2 管理者代表 4 2 1 审核 内审和管理评审年度计划 体系内部审核实施计划 体系内部审核报告 4 2 2 指定审核组长 组建审核组 确保审核结果及后续措施提交管理评审 4 2 3 需要时 根据内审结果提出奖惩意见 4 2 4 统筹 策划 实施及管理内部质量审核活动 4 3 质量部 主职部门 4 3 1 负责编制和分发 内审和管理评审年度计划 4 3 2 对不符合项纠正措施实施效果进行跟踪验证 4 3 3 内部审核所有相关资料的存档 4 4 审核组长 4 4 1 编制和分发 体系内部审核实施计划 领导审核小组成员执行内部体系审核 成都艾克尔特医疗科技有限公司 文件编号文件编号 ICT COP 021ICT COP 021COMPANY OPERATING PROCEDURE 程序文件程序文件制订日期制订日期20152015 年年 3 3 月月 1616 日日 版版 本本 号号 A 0A 0 文件名称文件名称内部质量体系审核程序内部质量体系审核程序 页页 码码第第 3 页 共页 共 7 页页 4 4 2 负责编制 体系内部审核报告 并提交管理者代表审核和总经理批准后分发相关部门 4 4 3 跟踪纠正及预防措施实施情况和其有效性并汇报给管理者代表 4 5 审核小组 4 5 1 编制 体系内审检查表 4 5 2 协助审核小组组长执行审核行动 并报告不符合项 4 5 3 负责跟踪纠正措施实施情况和有效性 4 5 4 负责审核方案策划 编制审核实施计划及审核检查清单 4 5 5 负责实施审核及对审核结果作出评价 并撰写审核报告 4 6 各部门 4 6 1 充分配合审核员执行内部体系审核 4 6 2 负责本部门不符合项的原因分析并制定及实施相应纠正预防措施 5 5 工作流程工作流程 参见附件 1 6 6 工作程序和内容 工作程序和内容 6 1 年度内审方案 6 1 1 质量部于每年 12 月底拟定下年度内审计划即编制 内审和管理评审年度计划 每年制定计划时应考虑审核的区域 和 过程的状况 重要性以及以往审核的结果 应保证每个部门和班次每年至少接受一次内审 年度内审计划经管理者代表 审 核 总经理批准后实施 当出现客户抱怨增多的情况外审出现较多问题 质量管理体系发生重大变化等情况 质量部应 增 加内审的次数 呈总经理审核后执行 6 1 2 有下列情形时 可进行质量体系的追加审核或对涉及质量体系的单一要素进行追加审核 a 发生严重的质量问题或顾客有严重的质量问题投诉时 b 本公司实施新管理项目时 c 质量体系运作中的薄弱环节 d 外部质量体系审核之前 e 组织单位合并或增列部门时 6 2 审核小组 6 2 1 内审小组组长 每次审核前 由管理者代表任命审核小组组长 并成立审核小组 审核组长负责审核活动的进行及问 题的追踪 6 2 2 内审员的资格 外训并取得合格内审员证书者并以内审员名单的形式由管理者代表加以认可 6 3 审核准备 成都艾克尔特医疗科技有限公司 文件编号文件编号 ICT COP 021ICT COP 021COMPANY OPERATING PROCEDURE 程序文件程序文件制订日期制订日期20152015 年年 3 3 月月 1616 日日 版版 本本 号号 A 0A 0 文件名称文件名称内部质量体系审核程序内部质量体系审核程序 页页 码码第第 4 页 共页 共 7 页页 6 3 1 每次审核前由内审组长拟订 体系内部审核实施计划 内审实施计划覆盖所有的部门和班次 依各部门业务及运 作 重要性状况排定审核进度和审核人员 各受审部门的审核员由与该部门无直接责任的审核员担任 内审实施计划经 管理者代表审核和总经理批准后 在审核前一周分发给受审核部门 6 3 2 审核前由审核组长召集小组成员说明本次审核的范围和注意事项 各成员负责的部门及要素 6 3 3 审核组长组织小组成员编制 体系内审检查表 每个要审核的区域 活动过程应使用专门的检查表 6 4 执行审核 6 4 1 首次会议 审核会议由审核组长召集审核员与被审核部门相关人员举行首次会议 主要介绍审核目的和范围 审核 依据 审核方法和程序 审核组成员的分工及审核时间等 6 4 2 现场审核 a 审核的具体内容按照 体系内审检查表 进行 审核组长应要求受审核部门指定必要的陪同人员 b 审查员通过交谈 查阅文件 记录 检查现场 验证产品收集客观证据来检查质量体系 过程质量及产品质量状况 c 当发现不符合项 审核员要让部门负责人对事实确认并加以改善 若有争议而未能达成一致意见 提请审核组长和管 理者代表裁决 6 4 3 现场审核结束后 末次会议召开前 审核组长召开审核组成员进行审核总结会议 汇总审核发现 确定不符合项 6 4 4 末次会议 审核组长主持召开末次会议 宣布审核结果 说明不合格项目及分布情况 6 4 5 审核员针对不符合事项填写 内部体系审核不符合报告 描述不符合事项的状况 受审核部门主管对 内部体系 审核不符合报告 加以确认 并在规定期限内提出纠正措施 6 5 不符合事项的整改和跟踪验证 6 5 1 存在不符合的部门负责人应依据审核不符合报告在规定期限内按要求制定纠正措施计划 并及时组织实施 以消除 已发现的不符合及产生原因 并将其填写于 内部体系审核不符合报告 6 5 2 审核组员跟踪检查各部门纠正措施的完成情况 是否有效且记录 若措施确实完成并有效 审核员在 内部体系 审核不符合报告 上签字 表示结案 反之 须追其未完成的原因并责令其实施 且上报管理者代表和总经理处置 6 6 审核报告 6 6 1 审核组长填写 体系内部审核报告 经管理者代表审核 副本送交总经理及管理层 正本交由体系办归档备查 6 6 2 审核报告内容 a 审核部门 审核目的范围 日期 b 审核实施情况 不合格数量及分布 c 审核结论 d 改进建议 6 7 记录保存 6 7 1 内部质量审核所有记录按 质量记录管制程序 执行 由质量部负责保存备查 成都艾克尔特医疗科技有限公司 文件编号文件编号 ICT COP 021ICT COP 021COMPANY OPERATING PROCEDURE 程序文件程序文件制订日期制订日期20152015 年年 3 3 月月 1616 日日 版版 本本 号号 A 0A 0 文件名称文件名称内部质量体系审核程序内部质量体系审核程序 页页 码码第第 5 页 共页 共 7 页页 6 7 2 质量体系内部审核的结果应作为管理评审活动地重要输入之一 6 8 对审核员的要求 6 8 1 审核员应经过专门的培训 并取得质量体系内容审核员证书 6 8 2 审核员在审核过程中不应审核与其本人有直接责任的质量活动 以保证审核结果的公证性 6 8 3 在审核范围内 遵守审核规定 对被审核的质量体系搜集实况数据加以分析 以确保其客观证据 对影响审核结果 或需要深入审核的证据 应保持警觉性 依观察所得作判定 并填写相关记录 7 7 相关文件相关文件 7 1 质量记录管理程序 ICT COP 003 8 8 相关记录相关记录 8 1 内部体系审核不符合报告 8 2 体系内部审核报告 8 3 体系内审检查表 8 4 首 末次会议签到表 8 5 首 末次会议记录表 8 6体系内部审核实施计划 8 7 不符合项分布表 9 9 附件附件 9 1 附件一 内部质量体系审核工作流程图 成都艾克尔特医疗科技有限公司 文件编号文件编号 ICT COP 021ICT COP 021COMPANY OPERATING PROCEDURE 程序文件程序文件制订日期制订日期20152015 年年 3 3 月月 1616 日日 版版 本本 号号 A 0A 0 文件名称文件名称内部质量体系审核程序内部质量体系审核程序 页页 码码第第 6 页 共页 共 7 页页 附件一 内部质量体系审核工作流程图 序号作业流程责任部门相关表单重点说明 1 2 3 4 5 6 7 8 9 年度审核计划制定和发布 内审实施计划制定和发布 成立审核小组 审核准备 审核首次会议 现场审核 审核总结会议 审核末次会议 开具内审不符合报告 质量部 质量部 管理者代表 审核小组 审核组长 审核小组 审核小组 各部门 审核小组 内审和管理评审年度 计划 体系内部审核实施计 划 体系内审检查表 首次会议签到表 首 末次会议记录表 内审检查表 末次会议签到表 首次会议签到表 首 末次会议记录表 内部体系审核不符合 报告 质量部在每年底前制定下一年度的质量体系审 核计划 并经管理代确认 总经理批准后发 放 每次审核前由内审组长制定 体系内部审 核实施计划 经管理者代表审核和总经 理批准后 在审核前一周分发给受审核 部门 每次审核前 由管理者代表任命审核小组 组长 并成立审核小组 审核组长组织小组成员编制内审检查表 每个要审核的区域 活动过程应列入检查 表内 审核组长主要介绍审核目的和范围 依据 方法和程序 审核组成员的分工及审核时 间等 审核员按照 体系内审检查表 进行 当发 现不符合项 审核员要让部门负责人对事 实确认 若有争议而未能达成一致意见 提请审核组长和管理者代表裁决 审核组长召开审核组成员进行审核总结会议 汇总审核发现 确定不符合项 核组长主持召开末次会议 宣布审核结果 说 明不合格项目及分布情况 审核员对审核不符项目开具内审不符合报告 经组长确认后 交由责任部门整改 成都艾克尔特医疗科技有限公司 文件编号文件编号 ICT COP 021ICT COP 021COMPANY OPERATING PROCEDURE 程序文件程序文件制订日期制订日期20152015 年年 3 3 月月 1616 日日 版版 本本 号号 A 0A 0 文件名称文件名称内部质量体系审核程序内部质量体系审核程序