制药厂分装岗位考试题

分装岗位考试题分装岗位考试题 公共部分 单项选择 公共部分 单项选择 1 生产车间入口处 电梯入口 A 防鼠板 A 需要 B 不需要 C 有没有都可以 2 在生产车间入口 环形走廊及卫生间安装灭虫灯 在 5 月至 10 月的虫 蝇滋生季节保 证灭虫灯开放时间是 C A8 小时 B12 小时 C24 小时 D4 小时 3 冰箱 冰柜清洁周期是 B A 每天 B 每周 C 每月 D 每次生产前后 4 对直接接触药品的仪器设备的使用情况 要定期进行的是 C A 清洁 B 熏蒸 C 验证 D 检验 5 进入洁净区杂品的应进行紫外照射灭菌 时间是 D A15 分钟 B 45 分钟 C 60 分钟 D30 分钟 6 一般生产区不允许存放个人杂物和 B A 物品 B 非生产物品 C 生产物品 D 药品 7 无菌拖布浸泡在消毒剂内浸泡时间 C A3 5 分钟 B10 分钟 C5 分钟 D5 10 分钟 8 百级洁净区洁具存放在 C A 百级洁具间 B 万级洁具间 C 有菌万级洁具间 D 洁具间 9 万级 局部百级 区操作需戴无菌乳胶手套 用 75 酒精消毒一次的间隔时间是 C A 5 分钟 B10 分钟 C15 分钟 D10 15 分钟 10 分装温度控制在 A 18 25 18 2 25 D18 2 1 清场后 QA 下发的清场合格证的有效期为 A 天 天 5 天 D 一周 12 注射用水的储存可采用 D A80 以上保温 65 以上或4 以下存放 B 80 以下保温 65 以上循环保温或4 以下存放 C80 以上保温 65 以下循环保温或4 以下存放 D80 以上保温 65 以上循环或4 以下存放 13 复核内容依据是 D A 生产指令对所要生产产品的名称 规格 批号 批量 生产作业时间及相关要求进行检 查 B 生产指令对所要生产产品的名称 规格 批号 数量 生产作业时间及相关要求进行复 核 C 生产指令对所要生产产品的品称 规格 批号 批量 生产作业时间及相关要求进行复 核 D 生产指令对所要生产产品的名称 规格 批号 批量 生产作业时间及相关要求进行 复核 14 分装间 轧盖机的物品摆放 A 按定置图要求进行摆放 A 必须 B 需要 C 不需要 D 可以 15 机器正在维修需要挂 C A 已清洁 B 待维修 C 维修中 D 检修 16 接班人员 B 熟悉工作情况并清楚了解生产运行状态方可接班 A 不需要 B 需要 C 都可以 D 不用 17 生产事故分 B 类 A 4 类 B 3 类 C2 类 D 5 类 18 出现偏差时 A 及时报告 A 需要 B 不需要 C 都可以 D 可以 与药品直接接触的干燥用 C 压缩空气和惰性气体应经净化处理 符合生产要 求 氧气 氮气 空气 D 氦气 设备的设计 选型 安装应符合 C 要求 易于清洗 消毒或灭菌 便于生产操 作和维修 保养 并能防止差错和减少污染 计划 消毒 生产 D 维修 设备所用的 B 冷却剂等不得对药品或容器造成污染 消毒剂 润滑剂 润滑油 与设备连接的主要固定管道应标明管内 C 名称 流向 注射液水 液体 物料 D 介质 直接接触药品的人员每年至少体检 A A1 次 B2 次 C3 次 D 根据需要 24 无菌服 洁净服经过湿热灭菌存放时间是不得超过 C A24 小时 B36 小时 C72 小时 D48 小时 25 洁净区熏蒸的周期是 A A 2 周 B 1 月 C1 周 D 根据需要 26 将清洗后的无菌抹布放入 B 晾干 A 洁具间 B 万级洁具间 C 百级洁具间 D 器具周转间 27 无菌抹布湿热灭菌后放在备用 A A 器具中转间 B 洁具间 C 灭菌间 D 中转间 28 低级别向高级别传递物料时 传递柜的经紫外灯照射时间是 B A45 分钟 B30 分钟 C60 分钟 D15 分钟 29 用紫外灯进行消毒 消毒期间物品应 A A 翻动 B 移动 C 摆动 D 滚动 30 传递柜的采用消毒剂清洁的周期是 B A 每次生产后 B 每周 C 每天 D 每次生产前 31 传递柜传递物品时 B A 两侧门可以同时打开 B 两侧门不可以同时打开 C 以上都可以 D 门不可以打开 32 纯化水管道灭菌周期 B A 每天 B 每周 C 每月 D 根据需要 33 消毒液配制后 过滤用 B A0 2 m B0 22 m C 0 222 m D 小于 0 222 m 34 进入车间的原辅材料 包装材料 杂品必须去除 A A 最外层包装 B 外层包装 C 包装 D 纸壳包装 35 操作者正确使用仪器设备 防止设备对 A A 药品造成污染 B 车间造成污染 C 环境造成污染接 D 厂房造成污染 36 直接接触药品的设备的清洁方法要经过 D A 实验 B 试验 C 清洁 D 验证 37 设备清洁完毕挂的状态标志是 B A 待清洁 B 已清洁 C 清洁中 D 清洁 38 熏蒸消毒剂采用甲醛的浓度是 B A37 B37 40 C 40 D28 40 39 熏蒸前通知工程部 对室内加湿 要求相对湿度达到 A A80 以上 B60 800 以上 C60 以上 D80 40 熏蒸前通知工程部 对室内加温温度为 B A24 B24 40 C40 D 都可以 41 熏蒸后密闭的时间是 C A10 小时 B8 小时 C8 10 小时 D 都可以 42 不同房间的清洁工具分区存放 并有 C A 标记 B 明显标记 C 明确标记 D 显著标记 43 十万级洁具间水池清洁是 C A 生产前 B 生产后 C 生产前后 D 生产后 44 地漏清理后用消毒剂液封向地漏内注入 A 密封 A2000ml B3000ml C4000ml D2500ml 45 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得 C A 兼任 B 兼职 C 互相兼任 D 互相干扰 46 对从事药品生产的各级人员应按要求进行培训和 A A 考核 B 考试 C 检查 D 现场考核 47 药品生产企业生产环境必须 B A 干净 B 整洁 C 洁净 D 整齐 48 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互 C A 打扰 B 干扰 C 妨碍 D 妨碍 49 洁净室 区 的内表面应平整光滑 无裂缝 接口严密 无颗粒物脱落 并能耐受清洗和 A A 消毒 B 灭菌 C 熏蒸 D 清洁 50 洁净室 区 内安装的水池 地漏不得对药品产生 C A 对抗性 B 耐药性 C 污染 D 对抗 51 根据药品生产工艺要求 洁净室 区 内设置的称量室和备料室 空气洁净度等级应与 生产 B A 小于生产要求 B 要求一致 C 大于生产要求 D 环境一致 52 用于生产和检验的仪器 仪表 量具 衡器等 其适用范围和精密度应符合生产和检 验要求 有明显的合格标志 并定期 A A 校验 B 检验 C 检查 D 查看 53 生产设备应有明显的 B A 标识 B 状态标志 C 标签 D 标准 54 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进 并按规定 B A 保管 B 入库 C 保存 D 管理 55 传染病 皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的 B A 化验 B 生产 C 包装 D 检验 56 设备验证工作完成后及时写出验证 B A 方案 B 报告 C 总结 D 总结报告 57 每批成品均应有 B A 记录 B 销售记录 C 记载 D 生产记录 58 销售记录应保存至药品有效期后 C A 3 年 B2 年 C 1 年 D 更长 59 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序 并有 C A 数量 B 数据 C 记录 D 记载 60 药品生产企业应定期组织 A A 自检 B 检查 C 清洁 D 整顿 61 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行 B A 检查 B 分析 C 计算 D 查找原因 62 文件制定 审查和批准的责任应明确 并有责任人 D A 审核 签名 B 审核 C 签字 D 签名 63 记录填写数据时应有足够的 C A 间隔 B 空间 C 空格 D 填写空间 64 与药品直接触的设备的验证周期是 D A 2 年 B 一年 C 三个月 D 六个月 65 仓储区要保持清洁和 A A A 干燥 B B 干净 C 洁净 D 通风 66 厂房应有防止昆虫和其它动物进人的 B A 设备 B 设施 C 挡板 D 紫外杀虫器 67 墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施 以减少灰尘积聚和便于 B A 清洗 B 清洁 C 消毒 D 清扫 68 洁净室 区 内空气的微生物数和尘粒数应定期 D A 检测 B 测量 C 清洁 D 监测 69 不同空气洁净度等级的洁净室 区 之间的人员及物料出入 应有防止交叉污染的 B A 措施 B 设施 C 设备 D 办法 70 生产中的废弃物应及时 B A 销毁 B 处理 C 扔掉 D 倒掉 71 便于管理生产车间衣柜和鞋柜统一 B A 摆放 B 编号 C 移动 D 摆放 72 生产区的洁具要分区域单独 D A 清洁 B 保存 C 清洗 D 存放 73 胶塞灭菌后存放在器具周转间 内 至使用时存放时间不超过 A A 72 小时 B36 小时 C24 小时 D 96 小时 74 洁净区使用的清洁工具 如发现破损要及时 B A 清洗 B 更换 C 维修 D 灭菌 75 员工进入生产车间时 必须佩带公司统一制定的 B A 上岗证 B 工作证 C 身份证 D 证件 76 非生产车间使用的物料 设备 维修工具等不允许带入 D A 洁净区 B 厂区 C 百级间 D 生产车间 77 进出生产车间的外来人员不得随意进入生产操作岗位或擅自动用任何生产 A A 设备 B 产品 C 设施 D 工具 78 十万级所用的消毒剂配制后 B A 用过滤 B 不用过滤 C 都可以 D 直接使用 79 消毒剂更换周期是 B A 每天 B 每周 C 每月 D 每 次 80 十万级清洁标准是表面无残留物及肉眼可见 A A 污渍 B 杂质 C 油污 D 油垢 81 十万级清洁有效时间为 B A 24 小时 B 72 小时 C36 小时 D 更长一些 82 生产时使用洁具要分级别 分区域 B A 存放 B 单独存放 C 清洗 D 单独清洗 83 进入一般生产区的物料必须按规定 B A 清洗 B 净化 C 摆放 D 拆掉外包装 84 各岗位生产中的废弃物应及时处理 不得 C A 乱放 B 销毁 C 堆放 D 倒入下水道 85 根据生产工艺要求 将生产区分为一般生产区和 A A 洁净区 B 万级产生区 C 百级产生区 D 十万级产生区 86 各岗位产生的废弃物要在当天处理 堆放不能超过 C A 3 个工作日 B 2 个工作日 C1 个工作日 D1 2 个工作日 87 剩余的消毒剂的处理方法是 B A 弃掉 B 倒入地漏 C 倒入水池 D 倒入厕所 88 分装的核心是 D A 岗位操作手册操作 B 按 GMP 执行 C 按 SOP 操作 D 无菌 89 洁净区清洁卫生时更换一块抹布要擦拭 D A2 5m2 B 2 4m2 C 3 5m2 D2 3m2 90 万级洁净区操作需戴手套 并进行 C A 灭菌 B 消毒 C 手消毒 D 酒精消毒 91 该设备使用后处于停机 尚未清洁卫生的状态挂的表识是 A A 待清洁 B 清洁中 C 已清洁 D 清洁 92 该设备处于停机且正在清洁卫生的状态挂的表识是 B A 已清洁 B 清洁中 C 待清洁 D 清洁 93 该设备已经清洁完毕的状态挂的表识是 A A 已清洁 B 清洁中 C 待清洁 D 清洁 94 表示该设备处于正常运行状态 A A 运行 B 停用 C 完好 D 设备运行 95 设备出现故障停机 尚未开始检修的状态挂的表识是 B A 完好 B 待修 C 维修 D 维修中 96 表示设备出现故障 正在检修的状态挂的表识是 D A 停机 检修 B 待修 C 维修 D 检修 97 表示设备处于无故障状态挂的表识是 C A 检修 B 待修 C 完好 D 已清洁 98 各工序的物品摆放必须按定置图要求进行 作到两者统一 如若改动 则必须修订相 应的 B A 图纸 B 定置图 C 文件 D 管理文件 99 依据生产指令对所要生产产品的名称 规格 批号 批量 生产作业时间及相关要求 进行 B A 检查 B 复核 C 产前检查 D 复核管理 100 复核人复核后必须在记录上签字 并对复核的结果负有 C A 重要责任 B 任务 C 责任 D 相应责任 1 企业应建有对各级员工进行药品 GMP 认证检查评定标准和专业技术 岗位操作知识 安 全知识等方面的培训制度 培训计划和 D A 考核 B 考试 C 档案 D 培训档案 2 进入洁净区的工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识 洁净作业等方面的培训和 A A 考核 B 考试 C 现场操作 D 建有考核档案 3 易燃 易爆 有毒 有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关 C A 法律 B 法规 C 规定 D 法律法规 4 进入洁净区的空气必须净化 并根据生产工艺要求划分空气 A A 洁净度级别 B 等级 C 级别 D 洁净度等级 5 洁净室 区 的窗户 天棚及进入室内的管道 风口 灯具与墙壁或天棚的连接部位应 A A 密封 B 密闭 C 严密 D 封牢 6 洁净室与非洁净室之间应设置换缓冲设施 洁净室的人流 物流走向应 A A 合理 B 分开 C 有规定 D 合理安排 7 强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对 B 并有独立的空气净化系统 A 压差 B 负压 C 压力 D 一定负压 8 各类微生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作 其空气净化系统等设施应符合 B A 要求 B 特殊要求 C 特殊规定 D 规定 9 生物制品生产的厂房与设施不得对原材料 中间体和成品存在 B A 污染 B 潜在污染 C 交叉污染 D 吸附药品 10 物料应按品种 规格 批号 B A 存放 B 分别存放 C 单独存放 D 分区存放 11 生产一定周期后 应进行 B A 验证 B 再验证 C 进行检修 D 无菌分装验证 12 药品生产企业应有物料 中间产品和成品质量标准及 D A 分装操作规程 B 除菌操作规程 C 包装操作规程 D 检验操作规程 13 每批产品应有 C A 销售记录 B 记录 C 批检验记录 D 检验记录 14 不同品种 规格的生产生产操作不得在同一操作间 B A 进行 B 同时进行 C 包装 D 同时包装 15 每一生产操作间或生产用设备 容器应有所生产的产品或物料名称 批号 数量等 C A 标识 B 状态标识 C 状态标志 D 标志 16 注射器烘干条件 B A5 0 5 小时 B5 5 5 小时 C5 5 小时 D 小时 17 洁净室 区 应根据生产要求提供足够的照明 主要工作室的照度宜为 C A 400 勒克斯 B 1000 勒克斯 C300 勒克斯 D1500 勒克斯 18 液体生长激素分装时每隔多少支抽取一次装量 C A 3000 支 B 800 支 C500 支 D1000 支 19 处理后的胶塞经 121 60min 湿热灭菌后烘干 75 5 时间是 B A22 小时 B30 小时 C 28 小时 D24 小时 20 生物药锐信分装机抽检一次装量 需要间隔 A A 3000 支 B 800 支 C500 支 D1000 支 21 实际分装支数 轧盖破损支数 分装破损支数 抽检支数 A A 轧盖后药品支数 B 合格数 C 总数 D 电偶数 22 分装间环境检测的时间间隔是 A A 1 月 B2 月 C 半月 D 根据需要 23 长期不生产时 在生产前对洁净区的环境进行 A A 清洁 B 熏蒸 C 监测 D 验证 24 处理注射器时注射器在氢氧化钠溶液中浸泡时间是 B A 4 小时 B 4 小时 以上 C4 小时左右 D 都可以 25 湿热灭菌条件为 B A 121 30min B 121 60min C121 45min D200 3h 26 钳子 螺丝刀的灭菌方法是 B A 干灭 B 湿灭 C 消毒液擦拭 D 酒精擦拭 27 镊子 扳手的灭菌方法是 A A 干灭 B 湿灭 C 消毒液擦拭 D 酒精擦拭 28 塞斗用 4 NaOH 溶液浸泡 4 小时以上 用注射用水冲洗 pH 值呈中性 装入铝箱中 灭菌条件是 C A 紫外灯灭菌 B 121 1 小时湿热灭菌 C 200 3 小时干热灭菌 D 200 1 小时湿热灭菌 29 分装间有清场合格证和环境监测合格证 并在 C A 监测期内 B 合格内 C 有效期内 D 合格 30 干湿热灭菌物品灭菌后存放时间不得超过 72 小时 数量满足 C A 生产数量 B 生产要 求 C 生产需要 D 要求 31 由分装间冰柜中取出第一瓶待分装药品分装 分装结束后取出第二瓶药品 分装时按同 种方式取出 领取药液时需二人复核 同时检查标签上药液品名 规格 体积及生产日期 并做好药品 B A 交接 B 交接记录 C 记录 D 领取记录 32 冻干时药品在冻干箱内最少放 B A 4 层 B 5 层 C9 层 D6 层 33 对洁净区进行熏蒸时 要戴好 B A 面具 B 防护面具 C 手套 D 灭菌手套 34 记录由操作人填写并签名 复核人复核后 A A 签名 B 签字 C 交班组长 D 记录 35 把清洁后的注射器及胶管内的水抽打干净 准备烘干的注射器放置 在 C A 盘中 B 无锈钢盘中 C 带孔无锈钢盘中 D 周转盘中 36 注射器表面及管内 PH 值呈 B A 酸性 B 中性 C 碱性 D 弱碱性 37 注射器清洁的有效期为 B A 一天 B 三天 C 二天 D 一周 38 浸泡注射器的 NaOH 溶液用更换周期是 A A 一周 B 三天 C 一月 D 随时 39 注射器的烘干设备 B A 灭菌柜 B 电热灭菌柜 C 湿热灭菌柜 40 处理注射器的无锈钢盆是 B A 专用 B 处理后专用 C 处理后 D 4 氢氧化钠浸泡过的 41 机器的玻璃门用的是 C A 4 来苏儿 B 0 1 新洁尔灭 C 75 酒精 D 注射液水 42 分装机每次生产前后各清洁一次 无生产时清洁周期是 B A 3 天 B 每周 C 2 天 D2 周 43 用无菌抹布擦拭机器外壳的按顺序 B A 由上到下 B 由左至右 C 由内至外 D 由里至外 44 分装间清洁卫生的不锈钢盆用注射用水清洗干净后放入 C A 无菌区洁具间备用 B 洁具间备用 C 有菌区洁具间备用 D 操作间 45 冲洗塞斗用的不锈钢盆用注射用水冲洗干净后放在 A A洗刷间备用 B 洁具间备用 C 有菌区洁具间备用 D 无菌区洁具间备用 46 卡式瓶分装机送盖塞斗和送塞塞斗的处理方法 B A4 氢氧化钠浸泡 B 注射用水冲洗 C4 氢氧化钠浸泡 4 小时以上 D 直接灭菌 47 塞斗的灭菌条件 A A200 C 3 小时 B 121 C 1 小时 C 215 C 1 5 小时 D200 C 1 小时 48 分装时将灭菌后的物品在器具中转间去掉外包装后经环廊传到 C A 洁具间 B 百级间 C 分装间 D 缓冲间 49 抽取装量时允许误差范围 B A0 025ml B 0 025ml C 0 025ml D0 025ml 以下 50 万级 局部百局 清洁灭菌后的有效期为三天 超过有效期需要重新进行 B A 消毒 B 清洁 C 熏蒸 D 监测 51 分装注射器使用后进行 B A 清洗 B 清洁 C 处理 D 灭菌 52 浸泡注射器的氢氧化钠溶液 C A 稀释 B 倒入下水道 C 稀释后倒入下水道 D 继续使用 53 塞斗清洁灭菌后存放 72 小时 每次生产前如超过实限需要重新灭菌 需要重新清洁的 时间是 A A 一周 B 2 周 C 72 小时 D36 小时 54 高级别向低级别传递物料时紫外灯消毒 B 打开 A 需要 B 不需要 C 都可以 55 将铝盖从包材库去除外包装后 通过 B 传到铝盖清洗间 清洗完毕后装入铁箱 传到 D 内 A 通道 B 传递窗 C 轧盖间 D 物料周转间 56 轧盖结束后应进行物料平衡分析轧盖平衡率 B A 小于 100 B100 C 大于 100 D 100 57 轧盖平衡率 轧盖送外检数 轧盖破损数 A 100 A待轧药品数量 B理论支数 C轧盖送外检 D废品数 58 轧盖环境监测周期是 B A 1 月 B2 月 C 半年 D 随时 59 清洗后的铝盖存放时间不得超过 C A 96 小时 B48 小时 C72 小时 D24 小时 60 操作人员不得患有 C A 严重感冒 B 感冒 C 病毒性感冒 D 传染病 61 铝盖完毕后烘干的温度为 A A 110 120 B100 120 C110 130 D120 130 62 铝烘干后进行出料温度降低到 C A 65 左右 B 60 C 60 左右 D 60 以下 63 清洗后的胶塞不得反复 B A 清洗 B 灭菌 C 清洁 D 使用 64 胶塞清洗结束后温降低到 C A 65 左右 B 60 C 60 左右 D 60 以下 65 进入洁净室 区 的空气必须 C A 干净 B 洁净 C 净化 D 66 与设备连接的主要固定管道应表明管道内 A B A 物料名称 B 流向 C 方向 D 介质 67 生产设备应有明显的状态标志 并定期维修 保养和 A A 验证 B 检查 C 检测 D 检修 68 消毒剂要求更换的时间是 B A 每天 B 每周 C 每月 D 随时 69 熏蒸后置换房间内的甲醛气体生产时要开空调提前 A A 4 小时 B 8 小时 C4 8 小时 D 更长一些 70 为保证擦拭效果 洁具间要擦拭 A A 2 遍 B 1 遍 C1 2 遍 D2 遍以上 多项选择 1 万级洁净区洁具选用无脱落物 B C D 的绢布抹布 A 耐灭菌 B 不易粘附粒子 C 耐蒸汽灭菌 D 不易产生静电 洁净区操作人员皮肤不得有 A 外伤 B 炎症 C 搔痒 伤口 生产记录的分类 生产记录包括和 A A 批生产记录 B 辅助记录 C 其它记录 批生产记录 批生产记录包括哪些 A 产前检查记录 B 工序操作记录 C 清场记录 偏差记录 5 遇到异常情况以及发生事故等都要及时记录 所以记录内容必须真实 充实 完整 准确 真正反映实际操作情况 6 清场目的 及事故的发生 清场分为 A 防止混药 B 交叉污染 C 换批清场 D 换品种清场 7 药品生产企业必须有整洁的生产环境 厂区的地面 及运输等不应对药品 的生产造成污染 和辅助区的总体布局应合理 不得互相妨碍 A 存储区 B 路面 C 生产 D 生活 8 厂房必要时应有 及 设施 A 防尘 B 防虫 C 捕尘 D 防鼠 9 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行 和 A 培训 B 训练 C 考试 D 考核 10 和 的总体布局应合理 不得互相妨碍 A 生产 B 生活 C 辅助区 D 厂房 11 设备的设计 选型 安装应符合 要求 易于 消毒或灭菌 便于生产 操作和维修 保养 并能防止差错和减少污染 A 清洁 B 清洗 C 生活 D 生产 12 与药品直接触的设备表面应 平整 易清洗或消毒 耐腐蚀 不与药品发生化 学变化或吸附 A 产品 B 光滑 C 光洁 D 药品 13 用于生产和检验的仪器 仪表 量具 等 其适用范围和精密度应符合生产和检 验要求 有明显的合格标志 并定期 A 衡器 B 器具 C 验证 D 校验 14 物料应按规定的使用期限储存 无规定使用期限的 其储存一般不超过 期满 后应 A3 年 B2 年 C 复验 D 检验 15 生产工艺规程的内容包括 品名 生产工艺的操作要求 物料 中间产品 成品的质量标准和技术参数及储存注意事项 物料平衡的计算方法 成品容器 包装材料的要求等 A 规格 B 剂型 C 处方 D 数量 16 岗位操作法的内容包括 生产操作 和 重点操作的复核 复查 中间产 品质量标准及控制 安全和劳动保护 设备维修 清洗 异常情况处理和报告 工艺卫生 和环境卫生等 A 方法 B 要点 C 现场 D 重点 17 标准操作规程的内容包括 制定人及制定日期 审核人及审核日 期 批准人及批准日期 颁发部门 生效日期 分发部门 标题及正文 A 目的 B 题目 C 编号 D 号码 18 批生产记录内容包括 生产批号 操作者 复核者的签名 有关 操作与设备 相关生产阶段的产品数量 物料平衡的计算 生产过程的控制记录及特殊问 题记录 A 产品名称 B 产品数量 C 生产日期 D 生产时间 19 批生产记录应字迹清晰 数据完整 并由操作人及复核人签名 记录应保 持 不得撕毁和任意涂改 更改时 在更改处签名 并使原数据仍可辨认 A 清楚 B 整洁 C 内容真实 D 内容准确 20 批生产记录应按批号归档 保存至药品有效期后 未规定有效期的药品 其批 生产记录至少保存 A 2 年 B 1 年 C3 年 D4 年 21 清场记录内容包括 工序 清场日期 检查项目及结果 清 场负责人及复 A 名称 B 品名 C 生产批号 D 生产日期 22 复核要求 A 复核工作由另一名操作人员负责 B 复核人对记录中及操作过程需要复核的项目仔细复核 C 复核人复核后必须在记录上签字 并对复核的结果负有责任 D 由另一名操作人员负责 23 记录填写的要求 A 记录由操作人员填写 并签名 复核人复核后签名 签名要写全名 不得只写姓氏 B 记录内容必须真实 完整 准确 真实反映实际操作情况 遇到异常情况以及发生事故 等都要及时记录 C 及时记录 不许事先预填或事后回忆 D 产品名称不得简写 24 产前检查的内容及要求 A 生产所使用的文字材料进行检查 要求标准操作规程及批生产记录必须准备齐全 B 对操作间的生产环境进行检查 要求有清场合格证 检查清场合格证有效期 超过有效 期需重新清场 经检查合格后才可以进行生产 需控制温度 湿度 压差等的操作间要求 能达到生产环境要求 C 对设备的准备情况进行检查 要求所使