日超工程塑料有限公司车间厂房设施风险评估最终定稿

编号 XXXXXX 车间厂房 设施风险评估报告车间厂房 设施风险评估报告 报告起草部门责任人签名报告日期 质量保证部分析员 日超工程塑料日超工程塑料 深圳深圳 有限公司有限公司 一 一 概述 概述 Xxx 车间位于生产区中部 东邻 XX 生产车间 西邻 XXX 车间 西南面 XX 车间 其 北面为原料生产车间 车间北部为物流通道 通道为混凝土硬路面 XX 车间生产厂房为二层 局部 框架结构 XX 生产车间位于一层 抗震设防烈度为 7 度 XXX 车间总建筑面积为 1668m2 空气净化总面积为 513 m2 其中 D 级洁净区面积为 120m2 C 级洁净区面积为 162 m2无菌 B 级洁净区面积为 231m2 局部 A 级洁净区面积为 18m2 洁净区气流组织为紊流 XXX 车间空调系统由 B 级 C 级和 D 级三个空调系统组成 是按照 GMP 要求设计 制 造 安装的 三个系统机组集中安装在空调机房 机组设有蒸汽加热 加湿 冷冻水表冷及 除湿 能够调节洁净房间的温湿度 B 万级空调区设计风量 25000m3 小时 该系统覆盖 11 个房间 C 级空调区设计风量 15000m3 小时 该系统覆盖 16 房间 D 级空调区设计风量 15000 m3 小时 该系统覆盖 11 个房间 送风口类型 S1 500m3 h 设计风量 风口面积 320 320mm2 S2 1000m3 h 设计风量 风口面积 484 484mm2 S3 1500m3 h 设计风量 风口面积 630 630mm2 S4 1500m3 h 设计风量 风口面积 1175 580mm2 Sb 百级层流罩 审核部门责任人签 名审核日期 冻干车间工艺员 设备机电部分线经理 质量保证部 QA 批 准 人责任人签 名批准日期 质量保证部经理 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局 洁净区墙体围护用彩钢板 建成 墙体表面平整光滑 无裂缝 接口严密 无颗粒物脱落 并能耐受清洗和消毒 墙壁 与地面 墙壁与墙壁 墙壁与顶棚的交界处均为弧形 能够减少灰尘积聚和便于清洁 洁净 区地面采用环氧树脂自流坪 平整光洁 耐消毒 易清洁 洁净室 区 内各种管道采用不锈 钢管道 风口以及其他公用设施 在使用中不易聚集灰尘 避免了出现不易清洁的部位 洁 净室 区 照明采用吸顶式洁净灯 不易聚集灰尘 主要工作室的照度不低于 300 勒克斯 厂 房有应急照明设施 空气经过初效过滤器 中效过滤器 高效过滤器三级净化进入洁净室 区 B 级内药品 内包装材料暴露区域均有层流保护 层流罩风速在 0 36 0 54m s 洁净室 区 的窗户 天棚 及进入室内的管道 风口 灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好 空气洁净级别不同的 相邻房间之间的静压差大于 10 帕 洁净室 区 与室外大气的静压差大于 10 帕 并装有微压 差计指示压差 洁净室 区 的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应 温度控制在 18 26 相 对湿度控制在 45 65 B 级无菌区内不设水池和地漏 D 级洁净室 区 内安装的水池 地漏 S 形水封良好 不 会对药品产生污染 溶配间 称量间均安装有捕尘罩 能够防止称量操作时粉尘的扩散 避免了交叉污染 不同空气洁净度级别的洁净室 区 之间的人员及物料出入 有防止交叉污染的措施 厂 房人员通道 物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板 诱蚊灯等设施 能够避免 动物及昆虫进入控制区 二 风险评估标准二 风险评估标准 风险系数分 数 水平定义 10严重 影响 直接影响产品质量 此风险导致产品不能使用 直接违反GMP 原则 危害人体健康 7高 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性 完整性或 可跟踪性 5中等 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性 完整性或可跟 踪性 此风险可导致产品召回或退回 未能符合一些GMP原则 可能引起检查或审计中产生偏差 3低 尽管不存在对产品或数据的相关影响 但仍间接影响产品质量 要素或工艺与质量数据的可靠性 完整性或可跟踪性 此风险 可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 严重性 S 1没影响 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响 但对产品质量要 素或工艺与质量数据的可靠性 完整性或可跟踪性仍产生较小 影响 可能性 P 10 基本 确定 基本确定 每次均会发生 7极高必然的问题 几乎每次都发生 5高反复出现的问题 通常会发生 3中偶尔出现的问题 有时会发生 1低不太可能出现的问题 或很少发生 5不可能不可能检测到 4极低问题总是检测不到 没有可行的检测手段 可认为是无法检测到 的 3低问题有时能被检测到 但是更倾向于检测不到 2中出了问题有方向能检测到 发生的时候很有可能检测到 检测度 D 1高只要出了问题就能被检测到 总风险评估系数 RPN RPN风险水平评估 30低可接受 30 90中 考虑改进措施 90高不可接受 或需要整改 RPN 总风险 S P D 三 三 找出评估风险点找出评估风险点 通过人 机 料 法 环几个方面进行排查 评估内容风险的规避措施 风险等 级 结论 岗位操作人员 该岗位的操作人员 都经过岗位职责 设备操作 设备清洗 个人卫生 生产前检查 生产后清场 的培训 并经考试合格后方可上岗 低可接受风险 地面 地面应为整体式 无缝地面 无孔 易于清洁和 消毒 若不符合要求则会影响产品质量 低可接受风险 内墙 应为整体式 无缝内墙 光滑 无孔 易于清洁 和消毒 低可接受风险 天花板 应为整体式 无缝内墙 光滑 无孔 易于清洁 和消毒 低可接受风险 建筑结合 部 建筑 缝隙密封 墙 地结合处 圆角外开处理 与地面构成一体 拐弯处斜接处理 墙 墙结合处 圆角外开处理 与天花板构成一体 拐弯处斜接处理 建筑密封 应用硅胶密封 低可接受风险 门 窗 门应满足建筑标准 典型的门旋转方向应与气流 方向相反 门视窗平整 门缝有密封材料 易清 洁 窗框与内墙面应平齐 固定玻璃窗 所有连 接处无缝 光滑 低可接受风险 厂 房 设 施 防鼠 防 虫 防蚊 蝇设施 应设有挡鼠板和防虫 防蚊蝇设施 灭蝇灯的安 装位置影响灭蚊蝇效果 中 需评估并采 取措施 五金结构 件 少用五金件或金属构件 隐蔽式闭门器和门把手 能便于清洁 五金结构件一般选用 不锈钢或金 属电镀材料 低可接受风险 地漏 A B 级不允许设置 C D 级必须使用带盖的地 漏 盖子材料应耐腐蚀 并与地面平齐 地漏应 设置水封 有防倒流装置 低可接受风险 照明 无脱落 结合部垫片密封 无裂缝 节能灯 T5 或 T8 嵌入式安装 裱护结构与天花板平齐 暴 露表面应能耐受清洗剂的侵蚀 主要工作室照明 的照度值不宜低于 300LX 辅助工作室 走廊 气闸室 人员净化和物料净化用室不宜低于 150LX 中 需评估并采 取措施 相应图纸及 GMP 文件 施工完成后的实际平面布置图 洁净区设计图 洁净区施工图应与施工图一致 工艺平面布置应 与设计图和施工图一致 医药工业洁净区厂房设 施的设计应严格遵守 GMP 的相关规定 低可接受风险 厂房布置 及周围环 境 医药工厂厂址应选择在大气含尘 含菌浓度低 无有害气体 自然环境好的区域 应远离铁路 码头 机场 交通要道以及散发大量粉尘和有害 气体的工厂 贮仓 堆场等严重空气污染 水质 污染 振动或噪声干扰的区域 应位于最大频率 风向上风侧 低可接受风险 道路 厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则 洁 净厂房周围道路面层应选用整体性好 发尘少的 材料 低可接受风险 环 境 绿化草坪 医药工业洁净厂房周围应绿化 减少露土面积 不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的 植物 低可接受风险 三 对提出的风险点进行评估三 对提出的风险点进行评估 存在的风 险评估 消减后 评估 风险单元风险点 危害 SPD 起 始 RP N 验证侧重点 风险消减 措施 SPD R P N 照明组件 风险点 主要工作区域 照度值低于 300LX 辅 助工作室 走廊 气闸 室 人员净化和物料净 化用室低于 150LX 危害 影响操作 可能导 致措施 53230 在日常监测管理规程中 明确定期的照度检测 消除照度降低不被发现 的可能 521 1 0 灭蚊蝇灯 风险点 1 灭蚊蝇灯 灯光变弱导致对蚊蝇的 诱导效果变差 2 灭 蚊蝇灯的安装位置影响 44348 1 灭