晋升工程师(药学类)考试大纲.

晋升工程师 药学类 考试大纲 1 晋升工程师 药学类 考试大纲晋升工程师 药学类 考试大纲 第一部分第一部分 药事管理法规知识药事管理法规知识 一 中一 中华华人民共和国人民共和国药药品管理法品管理法 1 总则 2 药品生产企业管理 3 药品经营企业管理 4 医疗机构的药剂管理 5 药品管理 6 药品包装的管理 7 药品价格和广告的管理 8 药品监督 9 法律责任和附则 二 中二 中华华人民共和国人民共和国药药品管理法品管理法实实施条例施条例 1 药品生产企业管理 2 药品经营企业管理 3 医疗机构的药剂管理 4 药品管理 5 药品包装的管理 6 药品价格和广告的管理 7 药品监督 晋升工程师 药学类 考试大纲 2 8 法律责任和附则 三 中三 中华华人民共和国刑法 人民共和国刑法 节选节选 生产 销售假劣药品的刑罚规定 4 麻醉麻醉药药品和精神品和精神药药品管理条例品管理条例 1 麻醉药品和精神药品管理条例适用范围 概念 2 精神药品的分类 3 麻醉药品和精神药品的管理 实验研究 生产 经营 使用 储存及运输 监督管理 4 法律责任和附则 五 疫苗流通和五 疫苗流通和预预防接种管理条例防接种管理条例 1 疫苗的概念 分类 适用范围 2 疫苗流通管理 3 监督管理 法律责任和附则 六 六 药药品品经营质经营质量管理量管理规规范 范 GSP 1 总则 2 药品批发企业的质量管理体系 3 药品批发企业的组织机构与质量管理职责 4 药品批发企业的人员与培训 质量管理体系文件 设施与 设备 校准与验证 计算机系统 采购 收货与验收 储存与养护 销售 出库 运输与配送 售后管理 5 药品零售企业的质量管理与职责 6 药品零售企业的人员管理 文件 设施与设备 采购与验 晋升工程师 药学类 考试大纲 3 收 陈列与储存 销售管理 售后报务 7 附则 七 七 药药品生品生产质产质量管理量管理规规范 范 GMP 2010 年版 年版 1 总则 2 机构与人员 3 厂房与设施 设备 4 物料与产品 5 生产管理与质量管理 6 确认与验证 7 委托生产与委托检验 8 产品发运与召回 9 附则 八 八 药药品注册管理品注册管理办办法法 1 总则 2 基本要求 3 药物的临床试验 4 新药申请的申报与审批 5 仿制药的申报与审批 6 药品再注册 7 法律责任和附则 九 抗菌九 抗菌药药物物临临床床应应用管理用管理办办法法 1 总则 晋升工程师 药学类 考试大纲 4 2 组织机构和责任 3 抗菌药物临床应用管理 4 监督管理 十 医十 医疗疗用毒性用毒性药药品管理品管理办办法法 1 医疗用毒性药品的概念 2 医疗用毒性药品年度生产 收购 供应和配制计划的审批 程序 3 医疗毒性药品管理 4 毒性药品管理品种 包括毒性中药品种和西药毒药品种近 40 种 十一 十一 处处方方药药与非与非处处方方药药分分类类管理管理办办法 法 试试行 行 1 处方药 非处方药的概念及分类 2 处方药与非处方药分类管理的依据 3 非处方药标签 说明书及包装管理规定 4 从事处方药 甲类非处方药和乙类非处方药生产 批发 零售业务的资格 5 处方药和非处方药广告宣传的规定 十二 十二 处处方方药药与非与非处处方方药药流通管理流通管理暂暂行行规规定定 1 总则 2 生产 批发企业销售 3 药店零售 4 医疗机构处方与使用 晋升工程师 药学类 考试大纲 5 5 普通商业企业零售 十三 非十三 非处处方方药专药专有有标识标识管理管理规规定 定 暂暂行 行 1 非处方药专有标识的使用范围 2 非处方药专有标识的图案及颜色 3 专有标识印刷的规定 十四 十四 药药品品经营许经营许可可证证管理管理办办法法 1 总则 2 申领 药品经营许可证 的条件 3 申领 药品经营许可证 的程序 4 药品经营许可证 的变更与换发 5 监督检查 十五 十五 药药品品说说明明书书和和标签标签管理管理规规定定 1 总则 2 药品说明书 3 药品的标签 4 药品名称和注册商标的使用 5 其他规定 十六 关于印十六 关于印发发化学化学药药品和生物制品品和生物制品说说明明书规书规范范细则细则的通知的通知 1 2006 年 6 月 1 日前后批准药品说明书格式和内容要求 2 外用药的标识 3 说明书格式 4 说明书各项内容书写要求 晋升工程师 药学类 考试大纲 6 十七 关于印十七 关于印发发中中药药 天然 天然药药物物处处方方药说药说明明书书格式内容格式内容书书写写 要求及撰写指要求及撰写指导导原原则则的通知的通知 1 2006 年 7 月 1 日前后批准药品说明书格式和内容要求 2 说明书格式和内容书写要求 十八 十八 药药品流通品流通监监督管理督管理办办法法 1 总则 2 药品生产 经营企业购销药品的监督管理 3 医疗机构储存药品的监督管理 4 法律责任 十九 十九 药药品不良反品不良反应报应报告和告和监测监测管理管理办办法法 1 总则 2 职责 3 报告与处理 4 药品重点监测 5 评价与控制 6 法律责任 二十 直接接触二十 直接接触药药品的包装材料和容器管理品的包装材料和容器管理办办法法 1 总则 2 药包材的标准 3 药包材的的注册 4 药包材的再注册 5 监督与检查 晋升工程师 药学类 考试大纲 7 6 法律责任 二十一 二十一 药药品生品生产监产监督管理督管理办办法法 1 总则 2 开办药品生产企业的申请与审批 3 药品生产许可证管理 4 药品委托生产的管理 5 监督检查 6 法律责任 二十二 二十二 药药品召回管理品召回管理办办法法 1 召回的定义 2 召回的分级 3 主动召回 4 责令召回 二十三 中二十三 中华华人民共和国广告法人民共和国广告法 1 广告准则 2 药品广告的规定 二十四 二十四 执业药师资执业药师资格制度格制度暂暂行行规规定定 1 执业药师的概念 2 执业药师在药品生产 经营 使用单位的作用 3 执业药师的职责 二十五 野生二十五 野生药药材源材源资资保保护护管理条例管理条例 1 野生药材物种的分级标准 晋升工程师 药学类 考试大纲 8 2 野生药材物种的分级保护 3 野生药材物种的收购和出口的规定 二十六 关于建立国家基本二十六 关于建立国家基本药药物制度的物制度的实实施意施意见见 1 基本药物的概念及应用范围 2 国家基本药物目录的制定 发布及调整管理机制 3 基本药物的采购方式 招标采购的原则 4 基本药物零售价格的确定方式 5 基本药物优先和合理使用制度 6 零售药店调配 销售药品 二十七 关于基本二十七 关于基本药药物物进进行全品种行全品种电电子子监监管工作的通知管工作的通知 电子监管工作的实施方法和步骤 二十八 互二十八 互联联网网药药品信息服品信息服务务管理管理办办法法 1 互联网药品信息服务的定义 适用范围 分类 2 互联网药品信息服务网站发布信息的规定 3 申请提供互联网药品信息服务应当具备的条件 4 违反互联网药品信息服务管理办法应承担的法律责任 二十九 城二十九 城镇职镇职工基本医工基本医疗疗保保险险定点零售定点零售药药店管理店管理暂暂行行办办法法 1 定点零售药店的概念 2 定点零售药店审查和确定的原则 3 外配处方的管理 三十 国家食品三十 国家食品药药品品监监督管理局加督管理局加强药强药用用辅辅料料监监督管理有关督管理有关 规规定定 晋升工程师 药学类 考试大纲 9 1 药用辅料的定义 2 药用辅料的管理规定 三十一 中三十一 中华华人民共和国消人民共和国消费费者者权权益保益保护护法法 1 总则 2 消费的权利 3 经营者的义务 三十二 中三十二 中华华人民共和国反不正当人民共和国反不正当竞竞争法争法 1 总则 2 不正当竞争行为 三十三 关于禁止商三十三 关于禁止商业贿赂业贿赂行行为为的的暂暂行行规规定定 禁止商业贿赂行为的规定 三十四 三十四 药药物非物非临临床研究床研究质质量管理量管理规规范范 1 非临床研究的概念 2 制定本规范的目的 三十五 三十五 药药物物临临床床试验质试验质量管理量管理规规范范 1 临床试验和临床试验方案的概念 2 知情同意书和伦理委员会的概念 三十六 医三十六 医疗疗器械器械监监督管理条例督管理条例 1 医疗器械的概念和分类 2 医疗器械的管理 3 医疗器械生产 经营和适用的管理 4 罚则 晋升工程师 药学类 考试大纲 10 三十七 行政三十七 行政许许可法可法 1 总则 2 行政许可的设定 3 行政许可的实施机关 4 行政许可的实施程序 5 监督检查 6 法律责任 三十八 中三十八 中药药品种保品种保护护指指导导原原则则 1 终止中药品种保护审评审批 予以退审的条件 2 在保护期内的品种 提前终止保护 收回其保护审批件及 证书条件 3 申请延长中药品种保护期的的时间 4 申请企业对审批结论有异议提出复审申请的期限 三十九 中三十九 中药药品种保品种保护护条例条例 中药保护品种等级的划分 审批 保护期限及罚则 第二部分第二部分 医药工程综合知识与技能 一 医药工程综合知识与技能 一 一 流体流一 流体流动动 1 流体的密度 压强 流体静力学基本方程式及应用 2 流量 流速的概念及公式 稳态流动与非稳态流动 3 牛顿黏性定律与流体黏度 流体在管道速度分布的要求 流体类型 层流内层 晋升工程师 药学类 考试大纲 11 4 测速管 流量计的类型和原理 二 二 输输送送设备设备 1 离心泵结构 工作原理 性能参数和特性曲线 2 离心泵的气蚀现象和安装高度 工作点和流量调节 类型 与选型 3 离心式通风机的工作原理 性能参数和选择 4 典型气体输送设备的类型 特点和技术要求 5 典型固体输送设备的类型 原理和特点 三 液体三 液体搅搅拌拌 1 液体搅拌要求 搅拌器的分类 特点及适用对象 搅拌器 的选型 2 搅拌过程的强化途径 打旋现象及其消除 3 均相液体 非均相液体 非牛顿液体对搅拌功率的要求 四 萃取四 萃取 1 液液萃取的分配系数 萃取剂选择 萃取流程 萃取设备 的要求 2 中药材中的成分及提取类型 药材有效成分的提取过程 方 法 提取剂与提取辅助剂及设备 3 超临界流体萃取的概念 基本原理 优点和主要影响因素 萃取剂和萃取装置的要求 五 沉降与五 沉降与过滤过滤 1 重力沉降概念及相关公式 影响沉降速度的因素 沉降槽 类型及要求 晋升工程师 药学类 考试大纲 12 2 离心沉降原理及公式 典型离心分离设备的类型 原理及 要求 3 过滤基本概念和基本方程式 恒压过滤 典型过滤设备的 类型和特点 4 膜过滤原理与膜组件 典型膜过滤的类型和技术要求 5 典型除尘方法的类型 原理和技术要求 洁净空气净化流 程及专用过滤器的要求 六 六 传热传热 1 传热基本方式 传热过程 传热器性能指标 稳态传热与 非稳态传热的要求及概述 2 傅里叶定律 平壁和圆筒壁的稳态热传导的要求 3 对流传热分析 传热速率方程 对流传热系数的要求 4 传热能量衡算 总传热速率方程 传热系数 平均温度差 设备热损失的要求 5 典型间壁式换热器的要求和特点 传热过程的强化途径 七 蒸七 蒸发发 1 蒸发过程及特点 蒸发的分类 2 单效蒸发的流程 计算 3 多效蒸发原理 流程 节能措施 4 生产能力 生产强度 5 蒸发设备的结构和类型 八 八 结结晶晶 1 溶解度 过饱和度概念及要求 晋升工程师 药学类 考试大纲 13 2 结晶动力学与结晶控制要求 3 结晶物料衡算与热量衡算要求 4 结晶设备的类型 原理和特点 九 干燥九 干燥 1 去湿方法的分类和特点 干燥的分类和特点 对流干燥的 流程和基本原理 2 湿空气性质 湿度图及应用的要求 3 干燥过程的物料衡算 热量衡算的要求 干燥系统热效率 的要求 4 干燥速率 干燥与干燥速率曲线 干燥时间的要求 5 常用干燥设备的特点和要求 十 十 药药物粉体生物粉体生产设备产设备 1 常用粉碎设备的种类 原理 特点及适用对象 粉碎方法 和粉碎比要求 2 常用筛分设备的种类 原理 特点及适用对象 药筛标准 和粉末等级 3 混合机理 常用混合设备的类型 原理 特点及适用对象 十一 典型十一 典型剂剂型生型生产设备产设备 1 丸剂的塑制 泛制 滴制原理及设备要求 2 片剂造粒 压片 包衣设备的原理 特点及适用对象 3 软 硬胶囊剂生产设备及原理 4 注射用水生产方法及设备 安瓿的洗涤 灌封及灭菌设备 要求 澄明度检查原理及设备要求 包装设备要求 晋升工程师 药学类 考试大纲 14 5 口服液生产设备原理及要求 十二 典型十二 典型剂剂型的生型的生产产工工艺艺 1 片剂主要生产工序和主要生产设备要求 2 胶囊剂的主要生产工序及要求 3 口服液的主要生产工序及要求 4 颗粒剂的主要生产工序及要求 5 注射剂的主要生产工序及要求 6 蜜丸 水丸 滴丸的主要生产工序及要求 十三 制十三 制剂车间剂车间工工艺设计艺设计 1 制剂车间设计的总要求及工艺设计要求 2 制剂车间可行性研究阶段 初步设计阶段 施工图纸阶段 施工调试验收阶段任务及要求 十四 物料衡算和十四 物料衡算和热热量衡算量衡算 1 物料衡算的基础和基准 2 热量衡算的基础和方法 十五 十五 车间车间布置及管道布置及管道设计设计 1 室内外参数 土建 动力 空调通风设备 净化设备的设计 依据及资料收集 2 工厂布置原则及污染影响因素 3 常用车间布置设计规范及指南 布置设计对工艺 平面布 置 设备设施 通道的技术要求 4 车间管道计算 材质 安装的设计要求 晋升工程师 药学类 考试大纲 15 十六 制十六 制剂车间剂车间土建土建设计设计 1 洁净车间设计对建筑的要求 2 洁净室的内部装修材料和建筑构件的要求 十七 通十七 通风风 空 空调调和空气和空气净净化化 1 GMP 与空气净化的要求 国外 GMP 要求 2 制剂厂空气净化系统要求 设计参数 净化方案的原则及 其设计要点 气流的组织和形式要求 热量衡算和风量衡算的计 算 十八 工十八 工艺对艺对各各专业专业的要求的要求 1 高纯水的要求 2 高纯气体的要求 3 照明 排水 消防的要求 4 工艺与土建 通风的关系的要求 5 无菌压缩气体 无菌衣处理 消毒的要求 十九 液体十九 液体灭灭菌制菌制剂剂生生产设备产设备 1 制药用水标准及选用原则 纯化水生产设备 注射用水生产 设备 2 药液的精制过滤设备 3 注射剂容器处理设备 安瓿灌封机 安瓿洗灌封联动机 4 热压灭菌检漏箱 双扉程控消毒检漏箱 水浴灭菌器 5 无菌分装 冷冻干燥等粉针剂生产设备要求 6 洗瓶机 灌装设备 灭菌设备等输液剂生产设备要求 二十 防火 安全 工二十 防火 安全 工业卫业卫生和生和节节能能 晋升工程师 药学类 考试大纲 16 1 洁净厂房防火的特点 防火要求 建筑材料防火性能及选用 2 静电的产生和消除 3 车间卫生 二十一 二十一 药药品品检验检验相关知相关知识识与技能与技能 1 中国药典 2010 年版 的主要内容 2 凡例中项目与要求 检验方法和限度 对照品和标准品 计量 精确度等的规定 3 药品检验工作的基本程序 4 常用的鉴别方法及其包含的内容 5 常用的测定法和检查法需注意的问题 6 药品质量标准的定义 主要内容和制定的原则 7 中国药典 2010 年 版常见剂型需检查的项目及常用检 查方法 8 美国药典 英国药典 日本局药方 的缩写 现行版次 9 取样的基本原则 取样量的计算方法 10 检验报告的书写及注意事项 11 化学实验室经常用到的仪器设备与正确使用方法 二十二 二十二 药药品的保管品的保管 1 影响药品质量的因素 2 药品的外观检查 3 易受光线影响而变质的药品及保管方法 4 不易冷冻的常用药品 5 易燃易爆危险品的保管方法 晋升工程师 药学类 考试大纲 17 参考参考资资料 料 制药工程原理与设备 药物制剂生产设备及车 间工艺设计 中国药典 2010 年版 药学综合知识与技能 国 家执业药师资格考试应试指南 第三部分第三部分 药学专业知识药学专业知识 一一 一 一 药药理学理学 1 药效学 1 药物的基本作用 药物作用的两重性 对因治疗 对症治 疗 副作用 毒性反应 变态反应 继发性反应 后遗效应 致畸 作用等 2 药物的量效关系及相关概念 最小有效量 最小中毒量 半数有效量 半数致死量 效能 效应强度 治疗指数 安全范围 3 受体 激动剂 拮抗剂 4 受体的类型及药物与受体相互作用的机制 2 药动学 1 药物吸收 分布及其影响因素 药物代谢过程 代谢酶系 酶诱导剂和抑制剂 药物排泄途径及首关效应 2 血药浓度一时间曲线下面积 峰浓度 达峰时间 半衰期 生物利用度 表观分布容积 稳态血药浓度及其临床意义 3 传出神经系统药理概论 1 传出神经系统的递质 受体的分类及生物效应 2 传出神经系统药物的分类 3 传出神经的分类及其生理功能 晋升工程师 药学类 考试大纲 18 4 胆碱受体激动药和作用于胆碱酯酶药 1 乙酰胆碱 毛果芸香碱 新斯的明的药理作用 临床应用 以及毒扁豆碱药理作用特点 2 有机磷酸酯的中毒机制和解救药物 3 有机磷酸酯中毒的临床表现 5 胆碱受体阻断药 1 阿托品的药理作用 临床应用和不良反应 2 除极化型肌松药和非除极化型肌松药的药理作用特点 3 东莨菪碱 山莨菪碱 后马托品和哌仑西平的药理作用 特点 6 肾上腺素受体激动药 1 去甲肾上腺素 肾上腺素 多巴胺 异丙肾上腺素的药理 作用 临床应用和不良反应 2 间羟胺 多巴胺 麻黄碱和多巴酚丁胺的药理作用特点 7 肾上腺素受体阻断药 1 受体阻断药的药理作用和临床应用 2 酚妥拉明的药理作用和临床应用 8 抗精神失常药 1 氯丙嗪的药理作用 临床应用和不良反应 2 抗精神病药的分类及各代表药物的药理作用特点 3 碳酸锂的药理作用 4 抗抑郁症药的药理作用 9 镇痛药 晋升工程师 药学类 考试大纲 19 1 吗啡 哌替啶的药理作用 临床应用和不良反应 2 吗啡的作用机制 依赖性产生的原理及其防治 10 解热镇痛抗炎药 1 阿司匹林的药理作用 临床应用和不良反应 2 对乙酰氨基酚 吲哚美辛 布洛芬 吡罗昔康 美洛昔康 塞来昔布的药理作用特点 3 选择性诱导型环氧酶抑制药的药理作用特点 11 镇静催眠药 1 地西泮的药理作用 作用机制 临床应用和不良反应 2 巴比妥类药物的药理作用 12 抗心律失常药 1 抗心律失常药的分类 作用机制及代表药 13 抗慢性心功能不全药 1 强心苷的药理作用 临床应用和不良反应 14 抗心绞痛与抗动脉粥样硬化药 1 硝酸甘油 普萘洛尔 硝苯地平的药理作用和临床应用 2 普萘洛尔与硝酸甘油合用的合理性 15 抗高血压药 1 利尿药 硝苯地平 普萘洛尔 卡托普利 哌唑嗪等抗高 血压药的药理作用 2 上述药物的临床应用及不良反应和抗高血压药的应用原 则 16 血液及造血系统药理 晋升工程师 药学类 考试大纲 20 1 肝素药理作用 临床应用和不良反应 2 口服抗凝血药华法林的作用 用途 不良反应及药物相 互作用 17 作用于呼吸系统的药物 常用镇咳药 祛痰药 平喘药的药理作用 18 肾上腺皮质激素 糖皮质激素的药动学特点 生理效应 药理作用 作用机制 用途 不良反应及防治 禁忌症 用法 19 胰岛素与口服降血糖药 1 胰岛素的作用 用途和不良反应 2 口服降血糖药的药理作用特点 20 抗菌药物概述 1 抗菌药物的基本概念 2 抗菌药物的主要机制和细菌耐药性的产生 21 内酰胺类抗生素 1 内酰胺类抗生素的作用机制 2 青霉素的抗菌谱及临床应用 抗菌作用机制 不良反应 3 头孢菌素的抗菌作用特点及常用药物 22 大环内酯类及其抗生素 红霉素的抗菌作用 药动学特点 临床应用和主要不良反应 23 氨基糖苷类抗生素 庆大霉素的抗菌作用 药动学特点 临床应用和主要不良反 应 晋升工程师 药学类 考试大纲 21 24 人工合成抗菌药物 喹诺酮类药物的抗菌作用 作用机制 临床应用和不良反应 25 抗结核病药与抗麻风病药 异烟肼 利福平的抗结核作用和不良反应 26 抗恶性肿瘤药 抗恶性肿瘤药物的分类 二 二 药药物化学物化学 1 镇静催眠药 抗癫痫药和抗精神失常药 1 镇静催眠药 巴比妥类药物的构效关系与体内代谢 2 抗精神病药 抗精神失常药的分类及代表药物 吩噻嗪类药物的构效关系 2 非甾类抗炎药及用于治疗痛风的药物 1 非甾体抗炎药 阿司匹林的结构 性质 不良反应 对乙酰氨基酚结构 性质 代谢 布洛芬 萘普生的的光学异构体活性 2 抗痛风药的主要分类及代表药物 3 镇痛药 1 盐酸吗啡结构特点 分子的结构修饰 光学异构体活性 2 阿片受体模型 镇痛药分子需具备的结构部分 4 肾上腺素能药物 晋升工程师 药学类 考试大纲 22 1 肾上腺素能受体激动剂 苯乙胺类肾上腺素能激动剂的构效关系及代表性药物 麻黄碱光学异构体的活性 2 肾上腺素能受体拮抗剂 受体阻断剂的结构改造 二氯特诺 丙奈洛尔 普萘洛尔 5 肾上腺皮质激素和性激素 1 肾上腺皮质激素 肾上腺皮质激素分类 代表药物及其化学结构式 氢化可的松的结构改造 氢化可的松 氟氢化可的松 泼尼松 曲安奈德 地塞米松 2 性激素 雄激素 雌激素 孕激素的结构特点 睾酮 雌二醇和黄体酮的结构改造 6 抗肿瘤药 烷化剂药物的分类及代表药物 环磷酰胺体内代谢过程 相关代谢产物活性 7 抗菌药和抗真菌药 1 磺胺类药物及抗菌增效剂 磺胺类药物基本结构 作用机制 磺胺嘧啶 磺胺甲噁唑 甲氧苄啶化学结构式 2 喹诺酮类抗菌药 四代喹诺酮类抗菌药的代表药物及其结构式 喹诺酮类抗菌药的构效关系 晋升工程师 药学类 考试大纲 23 3 抗结核病药 异烟肼结构式 8 抗生素 1 内酰胺类 内酰胺类分类 青霉素类 头孢菌素类的基本结构及结 构特点 半合成青霉素类型 结构特点及构效关系 青霉素结构 酸碱条件下稳定性 氨苄西林 阿莫西林 美洛西林化学结构式 半合成头孢菌素的发展概况和构效关系 非经典的 内酰胺抗生素分类及常见药物 内酰胺酶抑制剂分类及基本结构 2 四环素类药物的化学性质 3 氨基糖苷类常见药物 4 大环内酯类红霉素的结构改造 5 其它抗生素氯霉素的化学结构式 光学异构体活性差异 9 维生素 1 脂溶性维生素 常见的脂溶性维生素 2 水溶性维生素 常见水溶性维生素 维生素 C 的结构 光 学异构体及活性差异 三 三 药药物分析物分析 1 药物的鉴别试验 1 鉴别试验的项目 晋升工程师 药学类 考试大纲 24 2 溶解度 理化常数的定义及测定方法 2 药物的杂质检查 1 药物中杂质的来源和种类 杂质的限量的定义和计算 2 氯化物 硫酸盐 铁盐 重金属 砷盐检查的原理 方法 注意事项 3 溶液颜色 易炭化物 溶液澄清度 炽灼残渣 干燥失重 残留溶剂等检查项目的原理和方法 3 药物定量分析与分析方法验证 1 凯氏定氮法的原理 仪器装置 消解剂 操作方法 计算 方法 注意事项 应用范围 2 氧瓶燃烧法的原理 仪器装置 吸收液的选择 样品制备 操作方法 计算方法 注意事项 应用范围 3 容量分析定义 特点 滴定度的定义 计算方法 含量的 计算方法 几种常用的酸碱指示剂 酸碱滴定法的基本原理和方 法 非水滴定法的基本原理 碘量法 高锰酸钾法 铈量法的基本 原理及应用 铬酸钾指示剂法 铁铵矾指示剂法和吸附剂指示剂 法的原理及应用 4 紫外可见分光光度法基本定律 吸光系数 含量计算方 法 5 紫外 可见分光光度法在药物鉴别 检查 含量测定中的 应用 6 薄层层析法的基本原理 常用的固定相 展开剂 检视方 法和要求 晋升工程师 药学类 考试大纲 25 7 高效液相色谱法和气相色谱法常用固定相和流动相 检 测器类型和适用范围 系统适用性试验及规定 含量测定方法 8 药品分析方法验证内容 准确度的含量测定方法 杂质定 量测定方法 数据要求 精密度的验证内容 数据要求 专属性在 鉴别反应和含量测定和杂质测定中的规定 检测线和定量限的测 定方法和数据要求 线性和范围的数据要求 耐用性的定义和变 动因素 4 巴比妥类药物的分析 1 巴比妥类药物的基本结构与主要性质 2 巴比妥类药物的鉴别试验 特殊杂质检查和含量测定方 法 5 芳酸及其酯类药物的分析 1 阿司匹林及其制剂 对氨基水杨酸钠的鉴别 杂质检查 和含量测定方法 2 苯甲酸钠的鉴别和含量测定方法 3 丙磺舒的鉴别和含量测定方法 6 芳香胺类药物的分析 1 盐酸普鲁卡因 盐酸利多卡因 盐酸丁卡因和对乙酰氨 基酚的鉴别 特殊杂质检查和含量测定方法 2 肾上腺素 盐酸去氧肾上腺素及其制剂的鉴别 特殊杂 质检查和含量测定方法 3 磺胺嘧啶 磺胺甲噁唑鉴别和含量测定 7 杂环类药物的分析 晋升工程师 药学类 考试大纲 26 1 异烟肼 尼可刹米 硝苯地平的鉴别和含量测定方法 2 盐酸氯丙嗪 奋乃静的鉴别 含量测定方法 3 地西泮及其制剂的鉴别 杂质检查和含量测定方法 8 维生素类药物的分析 1 维生素 B1 维生素 C 维生素 E 及其制剂的鉴别 杂质 检查和含量测定方法 2 维生素 A K 及其制剂的鉴别 3 维生素 A 的含量测定方法 9 甾体激素类药物的分析 醋酸地塞米松及其制剂 丙酸睾酮 黄体酮 雌二醇及其制 剂的鉴别 杂质检查方法 10 抗生素类药物的分析 1 青霉素钠 氨苄西林 阿莫西林和头孢羟氨苄及其制剂 的鉴别 杂质检查和含量测定方法 2 硫酸链霉素 硫酸庆大霉素的鉴别 杂质检查方法 3 盐酸四环素的鉴别 杂质检查和含量测定方法 11 药物制剂分析 1 药物制剂分析的特点 2 常用附加剂对